Antipruritisk effekt af akupunktur hos patienter med atopisk dermatitis

Formål Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden af ​​at validere den anti-pruritiske effektivitet af den eneste akupunkturintervention og effektiviteten af ​​forskellige hyppige behandlinger af akupunktur, og opdage ædle kandidater af et specifikt biomateriale forbundet med udviklingen af ​​atopisk dermatitis. Desuden vil resultatet blive lettere ved beregning af stikprøvestørrelsen på den videre undersøgelse.

Forsøgsdesign Et randomiseret, sham-kontrolleret forsøg med forskellig interventionsfrekvens vil blive udført på Kyung Hee University Korean Medicine Hospital fra juni til november 2016.

Deltagere og rekruttering

Rekruttering Indhentning af samtykke vil blive udført af efterforskerne med princippet om informeret samtykke, som bekræfter deltagernes frivillighed. Deltagerne vil først og fremmest underskrive dokumentet lavet af en generel samtykkeformular og yderligere samtykkebestemmelser til blodindsamling og brug af deres humane materiale. Den eksemplariske samtykkeerklæring og anden relateret litteratur kan tilbydes efter anmodning.

Randomisering og allokeringsskjulning AD-patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de tre grupper via blokrandomisering.

En uafhængig statistiker vil producere tilfældige tal med PROC PLAN for SAS 9.2 (SAS institute Inc., Cary, NC, USA) og overføre dem til Acupuncture and Meridian Science Research Center (AMSRC) ved Kyung Hee University, hvor hvert randomiseringsnummer vil blive forseglet i en sekventielt nummereret ikke-gennemsigtig kuvert af et personale, der ikke er involveret i denne undersøgelse.

I begyndelsen af ​​randomiseringsprocessen vil investigator ringe til det uafhængige personale i AMSRC for at videregive screeningsnummeret på deltageren. Derefter tildeler AMSRC-personalet straks den deltagende patient til en af ​​tre grupper ved at åbne en nummereret kuvert. Det vil blive dokumenteret grundigt i prøvens masterfil.

Blindning De deltagende patienter og bedømmeren vil blive blindet over for gruppetildelingen af ​​patienter i dette forsøg. Det er umuligt for akupunktører at være uvidende om gruppeopgaverne, men de vil ikke udføre resultatmålingerne eller dataanalyserne.

For at forhindre en mulig skævhed vil øjenplastret blive sat på for patienterne under akupunkturbehandlingen, og de vil ikke kunne se praksisprocedurerne. Al akupunkturbehandling, uanset gruppeopgaven, vil blive praktiseret ved at bruge Park sham-apparater (AcuPrime Co., Ltd., Exeter, UK), som er fastgjort på de anvendte akupunkter for at blokere synet af penetrerende eller ikke-gennemtrængende på huden på akupunkturnåle 9. Akupunkturnålene og apparaterne vil blive vedligeholdt i 15 minutter på samme måde.

Intervention Akupunkturbehandling Både manuel akupunkturbehandling og akupressur vil blive udført på alle deltagende AD-patienter. Det blev designet til at blive en pragmatisk behandlingsprocedure, der svarer til rigtige klinikindstillinger.

I dette studie er den manuelle akupunkturbehandling sammensat af grundlæggende akupunkturbehandling og supplerende akupunkturbehandling: Delvis individualiseret akupunkturbehandling vil blive gennemført på baggrund af den traditionelle meridianteori og konsensus af eksperterne i akupunktur og den atopiske sygdom. Antallet af påførte akupunkter pr. patient pr. session varierer fra 6 til 19. De valgfrie punkter inkluderer ST43, GB41, LI2, TE3, SI3, TE6, SI2, BL66, LR3 og SP3.

Den kliniske forskningskoordinator vil spørge om symptomerne forbundet med yderligere akupunkturbehandling for at reducere bias. Akupunkturbehandlingen vil blive praktiseret med en steriliseret rustfri nål (40 mm længde og 0,25 mm diameter; Dongbang Acupuncture Inc., Bundang, Sungnam, Korea) af en samme Korean Medicine Docter. Manipulationsteknik vil blive udført for at fremkalde 'de qi'-fornemmelse. Nålen indsættes i en dybde på 5 til 30 mm og holdes i 15 minutter.

Akupressur teknik vil blive taget efter eliminering af rustfri nåle. De 1,5 mm tryknåle (Haeng Lim Seo Won Medical co., Kina) vil blive fastgjort på fire akupunkter pr. deltagende patient pr. session: LI11 bilateralt og auricular-Shenmen kontralateralt. Den blev designet med den traditionelle meridianteori og konsensus af eksperter i akupunktur og den atopiske sygdom. Patienterne vil blive instrueret af det involverede personale i at trykke på de påsatte pressestifter, der er placeret på LI11, når de føler alvorlig kløe i 3 min.

Al akupunkturpraksis vil blive udført af den samme koreanske læge, som vil blive uddannet i 10 timer for at garantere, at han kan udføre den identiske akupunkturbehandling i henhold til den prækonstruerede protokol.

Frafaldskriterier på patienters besøg I løbet af undersøgelsesperioden vil hver patient besøge 12 eller 8 behandlingssessioner i henhold til tildelt gruppe. Da hyppige besøg ville være byrden for de deltagende patienter og forårsage fravær fra forsøget, lavede vi kriterierne for fravær af deltagere i hver gruppe og omfanget af frafald. Akupunkturgruppe 1, som har i alt 12 akupunkturbehandlinger, bør gennemføre 10 behandlingssessioner til minimum, og akupunkturgruppe 2 og falsk akupunkturgruppe, som har i alt 8 akupunkturbehandlinger, burde gennemføre 6 sessioner. Hver behandlingssession i alle de tildelte grupper kan ikke forsinkes over 6 dage fra den foregående session.

Resultatmål En sundhedsudbyder, der er involveret i denne undersøgelse, vil udføre en række resultatmål. Der vil ikke være nogen adskillelse mellem primært og sekundært resultat, da det er et eksplorativt pilotstudie til at søge uafhængig effektivitet af akupunkturintervention på atopisk dermatitis og sikre et datasæt til den videre undersøgelse.

SCORAD indeks Kløe VAS EASI partitur DIGT DLQI CES-D STAXI

Undersøgelse af biomaterialer med blodopsamling Serum total IgE måling Serum cytokin/kemokiner måling Serum cortisol måling MicroRNA microarray

Statistiske metoder Beregning af prøvestørrelse Det nuværende forsøg blev etableret som et pilotstudie for at undersøge de kløehæmmende virkninger af akupunktur for patienter med atopisk sygdom. I alt 30 AD-patienter, 10 i hver gruppe, og 20 raske kontroller vil blive rekrutteret i løbet af undersøgelsesperioden med hensyn til 20 % frafald. Dens resultater vil foreslå beviser for gennemførligheden af ​​yderligere storstilet undersøgelse og beregning af stikprøvestørrelse.

Statistisk analyse En statistiker, der ikke er involveret i forskerholdet, vil tage ansvaret for den statistiske analyse ved at bruge SPSS 21.0 (IBM SPSS Statistics, New York, USA). Kategoriske variabler vil blive forsynet med procenter, og kontinuerte variable vil blive angivet som middelværdi og standardafvigelse.

Interventionens effektivitet vil blive analyseret med ændringerne mellem baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden eller opfølgningsperioden. Dataanalyse af baseline-karakteristika mellem tildelte grupper vil blive sammenlignet gennem en gentagen variansanalyse (ANOVA) test og χ2 test på henholdsvis kontinuerte variable og kategoriske variable.

Den forskellige effektivitet i henhold til tre gange eller to gange ugentlig akupunkturbehandling vil blive analyseret med ændringerne i kløe VAS og SCORAD indeks ved Mann-Whitney U-test på kontinuerte variable og χ2 test på kategoriske variable. Forskellen på terapeutisk effektivitet mellem verum akupunktur behandlingsgrupper og sham akupunktur behandlingsgruppe vil blive undersøgt på samme måde. Og disse udfaldsdata vil blive analyseret med 0,1 (tosidet) statistisk signifikansniveau og de 90 % konfidensintervaller i forhold til den professionelle rådgivning for den lille stikprøvestørrelse. For den videre undersøgelse vil forskellen på behandlingsgrupper og kontrolgruppe blive anvendt til at beregne antallet af nødvendige deltagere med et sæt på 0,05 α og 80 % effekt.

Beskyttelse af mennesker Etisk godkendelse og registrering Denne undersøgelsesprotokol blev godkendt af Institutional Review Boards på Kyung Hee University Korean Medicine Hospital (KOMCIRB-160212-HRBR-004). Det vil blive udført i overensstemmelse med standarderne fra den internationale komité for harmonisering af god klinisk praksis og den reviderede version af Helsinki-erklæringen.