Efecto antipruriginoso de la acupuntura en pacientes con dermatitis atópica

Objetivos Este estudio piloto tiene como objetivo investigar la viabilidad de validar la eficacia antipruriginosa de la única intervención de acupuntura y la eficacia de diferentes tratamientos frecuentes de acupuntura, y descubrir candidatos nobles de un biomaterial específico asociado con el desarrollo de dermatitis atópica. Además, el resultado se facilitará en el cálculo del tamaño de la muestra en el estudio posterior.

Diseño del ensayo Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado, con control simulado y diferente frecuencia de intervención en el Hospital de Medicina Coreana de la Universidad Kyung Hee de junio a noviembre de 2016.

Participantes y Reclutamiento

Reclutamiento La obtención del consentimiento será realizada por los investigadores con el principio de consentimiento informado que confirma la voluntariedad de los participantes. En primer lugar, los participantes firmarán el documento elaborado con el formulario de consentimiento general y las disposiciones de consentimiento adicionales para la extracción de sangre y el uso de su material de origen humano. El documento de consentimiento ejemplar y otra literatura relacionada se pueden ofrecer a pedido.

Aleatorización y ocultación de la asignación Los pacientes con DA se asignarán al azar a uno de los tres grupos mediante aleatorización en bloques.

Un estadístico independiente producirá números aleatorios con el PROC PLAN de SAS 9.2 (SAS Institute Inc., Cary, NC, EE. UU.) y los transferirá al Centro de Investigación de Ciencias de Meridianos y Acupuntura (AMSRC) en la Universidad Kyung Hee, donde se calculará cada número de aleatorización. ser sellado en un sobre no transparente numerado secuencialmente por un personal no involucrado en este estudio.

Al comienzo del proceso de aleatorización, el investigador llamará al personal independiente del AMSRC para pasar el número de selección del participante. Luego, el personal de AMSRC asigna inmediatamente al paciente participante a uno de los tres grupos abriendo un sobre numerado. Se documentará minuciosamente en el archivo maestro del juicio.

Cegamiento Los pacientes participantes y el evaluador estarán cegados a la asignación de grupos de pacientes en este ensayo. Es imposible que los acupunturistas desconozcan las asignaciones del grupo, pero no realizarán las mediciones de resultados ni los análisis de datos.

Para evitar un posible sesgo, el parche en el ojo se aplicará a los pacientes durante el tratamiento de acupuntura y no podrán ver los procedimientos de la práctica. Todo el tratamiento de acupuntura, independientemente de la asignación del grupo, se practicará mediante el uso de dispositivos simulados de Park (AcuPrime Co., Ltd., Exeter, Reino Unido) que se adjuntan a los puntos de acupuntura aplicados para bloquear la visualización de penetrantes o no penetrantes en la piel de las agujas de acupuntura 9. Las agujas de acupuntura y los dispositivos se mantendrán durante 15 minutos de forma idéntica.

Intervención Tratamiento de acupuntura Tanto el tratamiento de acupuntura manual como el de acupresión se llevarían a cabo en todos los pacientes con EA participantes. Fue diseñado para convertirse en un procedimiento de tratamiento pragmático correspondiente a entornos clínicos reales.

En este estudio, el tratamiento de acupuntura manual se compone de un tratamiento de acupuntura básico y un tratamiento de acupuntura adicional: el tratamiento de acupuntura parcialmente individualizado se realizará sobre la base de la teoría tradicional de los meridianos y el consenso de los expertos en acupuntura y la enfermedad atópica. El número de puntos de acupuntura aplicados por paciente por sesión oscila entre 6 y 19. Los puntos opcionales incluyen ST43, GB41, LI2, TE3, SI3, TE6, SI2, BL66, LR3 y SP3.

El coordinador de investigación clínica le preguntará los síntomas asociados con el tratamiento de acupuntura adicional para reducir el sesgo. El tratamiento de acupuntura se practicará con una aguja de acero inoxidable esterilizada (40 mm de longitud y 0,25 mm de diámetro; Dongbang Acupuncture Inc., Bundang, Sungnam, Korea) por un mismo médico coreano. Se realizará una técnica de manipulación para provocar la sensación de 'de qi'. La aguja se insertará en una profundidad de 5 a 30 mm y se mantendrá durante 15 minutos.

La técnica de acupresión se tomará después de la eliminación de las agujas de acero inoxidable. Las agujas de tachuelas de presión de 1,5 mm (Haeng Lim Seo Won Medical co., China) se colocarán en cuatro puntos de acupuntura por paciente participante por sesión: LI11 bilateralmente y Shenmen auricular contralateral. Fue diseñado con la teoría tradicional de los meridianos y consensuado por los expertos en acupuntura y la enfermedad atópica. El personal involucrado indicará a los pacientes que presionen las agujas de tachuelas aplicadas ubicadas en LI11 cuando sientan prurito intenso durante 3 minutos.

Toda la práctica de acupuntura será realizada por el mismo Doctor en Medicina Coreano, quien será capacitado durante 10 horas para garantizar que pueda realizar el mismo tratamiento de acupuntura de acuerdo con el protocolo preconstruido.

Criterios de abandono en las visitas de los pacientes Durante el período de estudio, cada paciente visitará 12 u 8 sesiones de tratamiento según el grupo asignado. Dado que la visita frecuente sería una carga para los pacientes participantes y provocaría ausencias del ensayo, los criterios se establecieron sobre la ausencia de los participantes de cada grupo y el rango de abandono. El grupo de acupuntura 1, que tiene un total de 12 tratamientos de acupuntura, debe completar 10 sesiones de tratamiento como mínimo y el grupo de acupuntura 2 y el grupo de acupuntura simulada, que tienen un total de 8 tratamientos de acupuntura, debe completar 6 sesiones. Cada sesión de tratamiento de todo el grupo asignado no puede retrasarse más de 6 días desde la sesión anterior.

Medidas de resultado Un proveedor de atención médica involucrado en este estudio llevará a cabo una serie de medidas de resultado. No habrá separación entre el resultado primario y secundario ya que es un estudio piloto exploratorio para buscar la efectividad independiente de la intervención de acupuntura en la dermatitis atópica y asegurar un conjunto de datos para el estudio adicional.

Índice SCORAD Picazón VAS Puntuación EASI POEM DLQI CES-D STAXI

Investigación de biomateriales con extracción de sangre Medición de IgE total en suero Medición de citoquinas/quimioquinas en suero Medición de cortisol en suero Microarray de microARN

Métodos estadísticos Cálculo del tamaño de la muestra El ensayo actual se estableció como un estudio piloto para investigar los efectos antipruriginosos de la acupuntura en pacientes con enfermedad atópica. Se reclutarán un total de 30 pacientes con EA, 10 en cada grupo, y 20 controles sanos durante el período de estudio con una tasa de abandono del 20 %. Sus resultados sugerirán evidencias de viabilidad de más estudios a gran escala y cálculo del tamaño de la muestra.

Análisis estadístico Un estadístico ajeno al equipo de investigación se hará cargo del análisis estadístico mediante el uso de SPSS 21.0 (IBM SPSS Statistics, Nueva York, EE. UU.). Las variables categóricas se proporcionarán con porcentajes y las variables continuas como media y desviación estándar.

La efectividad de la intervención se analizará con los cambios entre la línea de base y el final del período de tratamiento o período de seguimiento. El análisis de datos de las características iniciales entre los grupos asignados se comparará a través de una prueba de análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas y una prueba de χ2, respectivamente, en variables continuas y variables categóricas.

La diferente eficiencia según el tratamiento de acupuntura tres veces o dos veces por semana se analizará con los cambios en el prurito VAS y el índice SCORAD mediante la prueba U de Mann-Whitney en variables continuas y la prueba de χ2 en variables categóricas. La diferencia en la eficacia terapéutica entre los grupos de tratamiento con acupuntura real y el grupo de tratamiento con acupuntura simulada se investigará de la misma manera. Y estos datos de resultados se analizarán con un nivel de significancia estadística de 0,1 (bilateral) y los intervalos de confianza del 90 % con respecto al asesoramiento profesional para el tamaño de muestra pequeño. Para el estudio posterior, se aplicará la diferencia entre los grupos de tratamiento y el grupo de control para calcular el número de participantes necesarios con un conjunto de 0,05 α y 80 % de potencia.

Protección de sujetos humanos Aprobación y registro éticos Este protocolo de estudio fue aprobado por las Juntas de Revisión Institucional del Hospital de Medicina Coreana de la Universidad Kyung Hee (KOMCIRB-160212-HRBR-004). Se realizará de acuerdo con los estándares del Comité Internacional de Armonización de Buenas Prácticas Clínicas y la versión revisada de la Declaración de Helsinki.