Efeito antipruriginoso da acupuntura em pacientes com dermatite atópica

Objetivos Este estudo piloto visa investigar a viabilidade de validar a eficácia antipruriginosa da intervenção única de acupuntura e a eficácia de diferentes tratamentos frequentes de acupuntura e descobrir candidatos nobres de um biomaterial específico associado ao desenvolvimento de dermatite atópica. Além disso, o resultado será facilitado no cálculo do tamanho da amostra no estudo posterior.

Desenho do estudo Um estudo de frequência de intervenção diferente, randomizado, controlado por simulação será conduzido no Hospital de Medicina Coreana da Universidade Kyung Hee de junho a novembro de 2016.

Participantes e Recrutamento

Recrutamento A obtenção do consentimento será conduzida pelos investigadores com o princípio do consentimento informado que confirma o voluntarismo dos participantes. Os participantes assinarão o documento feito de formulário de consentimento geral e disposições de consentimento adicionais para coleta de sangue e uso de seu material de origem humana em primeiro lugar. O documento de consentimento exemplar e outra literatura relacionada podem ser oferecidos mediante solicitação.

Randomização e ocultação de alocação Os pacientes com DA serão randomizados para um dos três grupos por meio de randomização em bloco.

Um estatístico independente produzirá números aleatórios com o PROC PLAN do SAS 9.2 (SAS Institute Inc., Cary, NC, EUA) e os transferirá para o Acupuncture and Meridian Science Research Center (AMSRC) na Kyung Hee University, onde cada número aleatório será ser lacrado em um envelope não transparente numerado sequencialmente por uma equipe não envolvida neste estudo.

No início do processo de randomização, o investigador ligará para a equipe independente do AMSRC para passar o número de triagem do participante. Em seguida, a equipe do AMSRC designa imediatamente o paciente participante a um dos três grupos abrindo um envelope numerado. Isso será documentado no arquivo mestre de teste completamente.

Cegamento Os pacientes participantes e o avaliador serão cegos quanto à alocação do grupo de pacientes neste estudo. É impossível que os acupunturistas desconheçam as atribuições do grupo, mas eles não realizarão as medições de resultados ou análises de dados.

Para evitar um possível viés, o tapa-olho será aplicado aos pacientes durante o tratamento de acupuntura, e eles não poderão ver os procedimentos da prática. Todo o tratamento de acupuntura, independentemente da designação do grupo, será praticado usando dispositivos Park sham (AcuPrime Co., Ltd., Exeter, Reino Unido) que são fixados nos pontos de acupuntura aplicados para bloquear a visão de penetrantes ou não penetrantes em a pele das agulhas de acupuntura 9. As agulhas e dispositivos de acupuntura serão mantidos por 15 min de forma idêntica.

Intervenção Tratamento de acupuntura Tanto o tratamento de acupuntura manual quanto a acupressão seriam conduzidos em todos os pacientes com DA participantes. Ele foi projetado para se tornar um procedimento de tratamento pragmático correspondente a ambientes clínicos reais.

Neste estudo, o tratamento de acupuntura manual é composto de tratamento de acupuntura básico e tratamento de acupuntura adicional: o tratamento de acupuntura parcialmente individualizado será conduzido com base na teoria tradicional dos meridianos e no consenso dos especialistas em acupuntura e doença atópica. O número de pontos de acupuntura aplicados por paciente por sessão varia de 6 a 19. Os pontos opcionais incluem ST43, GB41, LI2, TE3, SI3, TE6, SI2, BL66, LR3 e SP3.

O coordenador da pesquisa clínica perguntará sobre os sintomas associados ao tratamento adicional com acupuntura para reduzir o viés. O tratamento de acupuntura será praticado com uma agulha de aço inoxidável esterilizada (40 mm de comprimento e 0,25 mm de diâmetro; Dongbang Acupuncture Inc., Bundang, Sungnam, Coréia) por um mesmo médico coreano. A técnica de manipulação será realizada para provocar a sensação 'de qi'. A agulha será inserida em profundidade de 5 a 30 mm e retida por 15 minutos.

A técnica de acupressão será realizada após a eliminação das agulhas inoxidáveis. As agulhas press tack de 1,5 mm (Haeng Lim Seo Won Medical co., China) serão fixadas em quatro pontos de acupuntura por paciente participante por sessão: LI11 bilateralmente e auricular-Shenmen contralateralmente. Ele foi projetado com a teoria tradicional dos meridianos e o consenso dos especialistas em acupuntura e doenças atópicas. Os pacientes serão instruídos pela equipe envolvida a pressionar as agulhas de press tack aplicadas localizadas em LI11 quando sentirem prurido intenso por 3 min.

Toda a prática de acupuntura será realizada pelo mesmo Médico Coreano, que será treinado por 10 horas para garantir que possa realizar o tratamento de acupuntura idêntico de acordo com o protocolo pré-construído.

Critérios de abandono nas visitas dos pacientes Durante o período do estudo, cada paciente visitará 12 ou 8 sessões de tratamento de acordo com o grupo alocado. Como a visita frequente seria um fardo para os pacientes participantes e causaria ausências do estudo, estabelecemos os critérios de ausência de participantes de cada grupo e a faixa de desistência. Grupo de acupuntura 1, que tem um total de 12 tratamentos de acupuntura, deve completar 10 sessões de tratamento no mínimo e grupo de acupuntura 2 e grupo de acupuntura simulada, que tem um total de 8 tratamentos de acupuntura, deve completar 6 sessões. Cada sessão de tratamento de todo o grupo alocado não pode ser adiada por mais de 6 dias a partir da sessão anterior.

Medidas de resultados Um prestador de cuidados de saúde envolvido neste estudo conduzirá uma série de medidas de resultados. Não haverá separação entre desfecho primário e secundário, pois é um estudo piloto exploratório para pesquisar a eficácia independente da intervenção da acupuntura na dermatite atópica e garantir um conjunto de dados para o estudo posterior.

Índice SCORAD Itch VAS EASI score POEM DLQI CES-D STAXI

Investigação de biomateriais com coleta de sangue Medição de IgE total sérica Medição de citocinas/quimiocinas séricas Medição de cortisol sérico MicroRNA microarray

Métodos estatísticos Cálculo do tamanho da amostra O estudo atual foi estabelecido como um estudo piloto para investigar os efeitos antipruriginosos da acupuntura em pacientes com doença atópica. Um total de 30 pacientes com DA, 10 em cada grupo, e 20 controles saudáveis ​​serão recrutados durante o período do estudo em relação à taxa de abandono de 20%. Seus resultados irão sugerir evidências para a viabilidade de mais estudos em larga escala e cálculo do tamanho da amostra.

Análise estatística Um estatístico não envolvido na equipe de pesquisa se encarregará da análise estatística usando o SPSS 21.0 (IBM SPSS Statistics, Nova York, EUA). As variáveis ​​categóricas serão fornecidas com porcentagens e as variáveis ​​contínuas serão fornecidas como média e desvio padrão.

A eficácia da intervenção será analisada com as mudanças entre a linha de base e o final do período de tratamento ou período de acompanhamento. A análise dos dados das características basais entre os grupos alocados será comparada por meio de um teste de análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas e teste χ2, respectivamente, em variáveis ​​contínuas e variáveis ​​categóricas.

A eficiência diferente de acordo com o tratamento de acupuntura três vezes ou duas vezes por semana será analisada com as mudanças no VAS de coceira e no índice SCORAD pelo teste U de Mann-Whitney em variáveis ​​contínuas e teste χ2 em variáveis ​​categóricas. A diferença na eficiência terapêutica entre os grupos de tratamento com acupuntura verum e o grupo de tratamento com acupuntura simulada será investigada da mesma maneira. E esses dados de desfecho serão analisados ​​com nível de significância estatística de 0,1 (bilateral) e os intervalos de confiança de 90% em relação ao conselho profissional para o pequeno tamanho da amostra. Para o estudo posterior, a diferença nos grupos de tratamento e grupo de controle será aplicada para calcular o número de participantes necessários com um conjunto de 0,05 α e 80% de poder.

Proteção de seres humanos Aprovação ética e registro Este protocolo de estudo foi aprovado pelos Conselhos de Revisão Institucional do Hospital de Medicina Coreana da Universidade Kyung Hee (KOMCIRB-160212-HRBR-004). Será realizado de acordo com os padrões do Comitê Internacional de Harmonização de Boas Práticas Clínicas e a versão revisada da Declaração de Helsinque.