Antipruritisk effekt av akupunktur hos pasienter med atopisk dermatitt

Mål Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke muligheten for å validere den anti-pruritiske effektiviteten av den eneste akupunkturintervensjonen og effekten av forskjellige hyppige behandlinger av akupunktur, og å oppdage edle kandidater til et spesifikt biomateriale assosiert med utviklingen av atopisk dermatitt. Dessuten vil resultatet bli lettere å beregne utvalgsstørrelsen på den videre studien.

Forsøksdesign En randomisert, sham-kontrollert studie med forskjellig intervensjonsfrekvens vil bli utført ved Kyung Hee University Korean Medicine Hospital fra juni til november 2016.

Deltakere og rekruttering

Rekruttering Innhenting av samtykke vil bli utført av etterforskerne med prinsippet om informert samtykke som bekrefter deltakernes frivillighet. Deltakerne vil først og fremst signere dokumentet laget av et generelt samtykkeskjema og ytterligere samtykkebestemmelser for blodinnsamling og bruk av deres menneskelige materiale. Den eksemplariske samtykkeerklæringen og annen relatert litteratur kan tilbys på forespørsel.

Randomisering og allokeringsskjul AD-pasientene vil bli randomisert til en av de tre gruppene via blokkrandomisering.

En uavhengig statistiker vil produsere tilfeldige tall med PROC PLAN for SAS 9.2 (SAS institute Inc., Cary, NC, USA) og overføre dem til Acupuncture and Meridian Science Research Center (AMSRC) ved Kyung Hee University hvor hvert randomiseringsnummer vil forsegles i en sekvensielt nummerert ugjennomsiktig konvolutt av en stab som ikke er involvert i denne studien.

I begynnelsen av randomiseringsprosessen vil etterforskeren ringe det uavhengige personalet i AMSRC for å gi deltakerens screeningnummer. Deretter tildeler AMSRC-personalet umiddelbart den deltakende pasienten til en av tre grupper ved å åpne en nummerert konvolutt. Det vil bli grundig dokumentert i prøvens hovedfil.

Blinding De deltakende pasientene og bedømmeren vil bli blindet for gruppetildelingen av pasienter i denne studien. Det er umulig for akupunktører å være uvitende om gruppeoppgavene, men de vil ikke utføre resultatmålingene eller dataanalysene.

For å forhindre en mulig skjevhet, vil øyeplasteret påføres pasientene under akupunkturbehandlingen, og de vil ikke kunne se praksisprosedyrene. All akupunkturbehandling, uavhengig av gruppeoppgaven, vil bli praktisert ved å bruke Park sham-enheter (AcuPrime Co., Ltd., Exeter, UK) som er festet på de påførte akupunktene for å blokkere sikten av penetrerende eller ikke-penetrerende på huden på akupunkturnåler 9. Akupunkturnålene og enhetene vil opprettholdes i 15 minutter på samme måte.

Intervensjon Akupunkturbehandling Både manuell akupunkturbehandling og akupressur vil bli utført på alle deltakende AD-pasienter. Den ble designet for å bli en pragmatisk behandlingsprosedyre som samsvarer med ekte klinikkmiljøer.

I denne studien er den manuelle akupunkturbehandlingen sammensatt av grunnleggende akupunkturbehandling og tilleggsbehandling av akupunktur: Delvis individualisert akupunkturbehandling vil bli gjennomført på grunnlag av tradisjonell meridianteori og konsensus av ekspertene innen akupunktur og den atopiske sykdommen. Antall påførte akupunkturpunkter per pasient per økt varierer fra 6 til 19. De valgfrie punktene inkluderer ST43, GB41, LI2, TE3, SI3, TE6, SI2, BL66, LR3 og SP3.

Den kliniske forskningskoordinatoren vil spørre symptomene forbundet med ytterligere akupunkturbehandling for å redusere skjevheten. Akupunkturbehandlingen vil bli praktisert med en sterilisert rustfri nål (40 mm lengde og 0,25 mm diameter; Dongbang Acupuncture Inc., Bundang, Sungnam, Korea) av samme koreanske medisindoktor. Manipulasjonsteknikk vil bli utført for å fremkalle 'de qi'-følelse. Nålen settes inn i en dybde på 5 til 30 mm og holdes i 15 minutter.

Akupressurteknikk vil bli tatt etter eliminering av rustfrie nåler. 1,5 mm trykknålene (Haeng Lim Seo Won Medical co., Kina) vil festes på fire akupunkturpunkter per deltakende pasient per økt: LI11 bilateralt og aurikulær-Shenmen kontralateralt. Den ble designet med den tradisjonelle meridianteorien og konsensus av ekspertene innen akupunktur og den atopiske sykdommen. Pasientene vil bli instruert av det involverte personalet til å trykke på de påførte pressestiftenålene på LI11 når de føler alvorlig kløe i 3 min.

All akupunkturpraksis vil bli utført av den samme koreanske medisinlegen, som vil bli opplært i 10 timer for å garantere at han kan utføre den identiske akupunkturbehandlingen i henhold til den forhåndskonstruerte protokollen.

Frafallskriterier på pasientbesøk I løpet av studieperioden vil hver pasient besøke 12 eller 8 behandlingssesjoner i henhold til tildelt gruppe. Siden hyppige besøk ville være belastningen for deltakende pasienter og forårsake fravær fra studien, laget vi kriteriene om fravær av deltakere i hver gruppe og omfanget av frafall. Akupunkturgruppe 1, som har totalt 12 akupunkturbehandlinger, bør gjennomføre 10 behandlinger til minimum, og akupunkturgruppe 2 og falsk akupunkturgruppe, som har totalt 8 akupunkturbehandlinger, bør gjennomføre 6 økter. Hver behandlingsøkt for alle de tildelte gruppene kan ikke forsinkes over 6 dager fra forrige økt.

Resultatmål Én helsepersonell som er involvert i denne studien vil gjennomføre en rekke utfallsmål. Det vil ikke være noe skille mellom primært og sekundært utfall siden det er en utforskende pilotstudie for å søke uavhengig effektivitet av akupunkturintervensjon på atopisk dermatitt og sikre et datasett for den videre studien.

SCORAD indeks Kløe VAS EASI poengsum DIKT DLQI CES-D STAXI

Undersøker biomaterialer med blodinnsamling Serum total IgE måling Serum cytokin/kjemokiner måling Serum kortisol måling MicroRNA microarray

Statistiske metoder Beregning av prøvestørrelse Den nåværende studien ble etablert som en pilotstudie for å undersøke anti-pruritiske effekter av akupunktur for pasienter med atopisk sykdom. Totalt 30 AD-pasienter, 10 i hver gruppe, og 20 friske kontroller vil bli rekruttert i løpet av studieperioden med hensyn til 20 % frafall. Resultatene vil foreslå bevis for gjennomførbarhet av ytterligere storskalastudier og beregning av utvalgsstørrelse.

Statistisk analyse En statistiker som ikke er involvert i forskerteamet vil ta ansvar for den statistiske analysen ved å bruke SPSS 21.0 (IBM SPSS Statistics, New York, USA). Kategoriske variabler vil bli gitt med prosenter og kontinuerlige variabler vil bli gitt som gjennomsnitt og standardavvik.

Intervensjonseffektiviteten vil bli analysert med endringene mellom baseline og slutten av behandlingsperioden eller oppfølgingsperioden. Dataanalyse av grunnlinjekarakteristikker mellom tildelte grupper vil bli sammenlignet gjennom en variansanalyse med gjentatte mål (ANOVA) og χ2-test henholdsvis på kontinuerlige variabler og kategoriske variabler.

Ulik effektivitet i henhold til tre ganger eller to ganger ukentlig akupunkturbehandling vil bli analysert med endringene i kløe VAS og SCORAD indeks ved Mann-Whitney U-test på kontinuerlige variabler og χ2 test på kategoriske variabler. Forskjellen på terapeutisk effektivitet mellom verum akupunktur behandlingsgrupper og sham akupunktur behandlingsgruppe vil bli undersøkt på samme måte. Og disse utfallsdataene vil bli analysert med 0,1 (tosidig) statistisk signifikansnivå og 90 % konfidensintervaller med faglige råd for den lille utvalgsstørrelsen. For den videre studien vil forskjellen på behandlingsgrupper og kontrollgruppe brukes for å beregne antall nødvendige deltakere med et sett på 0,05 α og 80 % kraft.

Beskyttelse av mennesker Etisk godkjenning og registrering Denne studieprotokollen ble godkjent av Institutional Review Boards ved Kyung Hee University Korean Medicine Hospital (KOMCIRB-160212-HRBR-004). Den vil bli utført i samsvar med standardene til Den internasjonale komité for harmonisering av god klinisk praksis og den reviderte versjonen av Helsinki-erklæringen.