Antipruritický účinek akupunktury u pacientů s atopickou dermatitidou

Cíle Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost ověření účinnosti jediné akupunkturní intervence proti svědění a účinnosti různých častých léčebných postupů akupunktury a objevit ušlechtilé kandidáty specifického biomateriálu spojeného s rozvojem atopické dermatitidy. Navíc bude výsledek usnadněn při výpočtu velikosti vzorku v další studii.

Návrh studie Randomizovaná, falešně kontrolovaná studie s různou frekvencí intervencí bude probíhat v nemocnici Kyung Hee University Korean Medicine Hospital od června do listopadu 2016.

Účastníci a nábor

Nábor Získávání souhlasu bude prováděno vyšetřovateli na principu informovaného souhlasu, který potvrzuje dobrovolnost účastníků. Účastníci nejprve podepíší dokument s formulářem obecného souhlasu a dodatečnými ustanoveními o souhlasu s odběrem krve a použitím jejich materiálu pocházejícího z člověka. Vzorový dokument souhlasu a další související literaturu lze nabídnout na vyžádání.

Randomizace a utajení alokace Pacienti s AD budou randomizováni do jedné ze tří skupin pomocí blokové randomizace.

Nezávislý statistik vytvoří náhodná čísla s PROC PLAN SAS 9.2 (SAS institute Inc., Cary, NC, USA) a přenese je do Centra pro výzkum akupunktury a meridiánů (AMSRC) na Kyung Hee University, kde bude každé randomizační číslo být zapečetěny v sekvenčně očíslované neprůhledné obálce pracovníkem, který se na této studii nepodílí.

Na začátku procesu randomizace zavolá vyšetřovatel nezávislý personál v AMSRC, aby předal screeningové číslo účastníka. Poté pracovníci AMSRC okamžitě zařadí zúčastněného pacienta do jedné ze tří skupin odlepením očíslované obálky. Bude to důkladně zdokumentováno v hlavním souboru pokusu.

Zaslepení Zúčastnění pacienti a hodnotitel budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení pacientů do skupin v této studii. Je nemožné, aby akupunkturisté nevěděli o skupinových úkolech, ale nebudou provádět měření výsledků ani analýzy dat.

Aby se předešlo možnému zkreslení, bude pacientům během akupunkturní léčby aplikována náplast a nebudou moci vidět cvičné postupy. Veškerá akupunkturní léčba, bez ohledu na přiřazení ke skupině, bude praktikována pomocí předstíraných přístrojů Park (AcuPrime Co., Ltd., Exeter, UK), které jsou připevněny na aplikované akupunkturní body, aby se zamezilo pozorování penetrujících nebo nepenetrujících na. kůže akupunkturních jehel 9. Akupunkturní jehly a zařízení budou udržovány po dobu 15 minut stejně.

Intervenční léčba akupunkturou Jak manuální akupunkturní léčba, tak akupresura by byla provedena u každého zúčastněného pacienta s AD. Byl navržen tak, aby se stal pragmatickým léčebným postupem odpovídajícím skutečnému klinickému prostředí.

V této studii se manuální akupunkturní léčba skládá ze základní akupunkturní léčby a doplňkové akupunkturní léčby: částečně individualizovaná akupunkturní léčba bude vedena na základě tradiční teorie meridiánů a konsensu odborníků na akupunkturu a atopické onemocnění. Počet aplikovaných akutních bodů na pacienta na relaci se pohybuje od 6 do 19. Mezi volitelné body patří ST43, GB41, LI2, TE3, SI3, TE6, SI2, BL66, LR3 a SP3.

Koordinátor klinického výzkumu se zeptá na symptomy spojené s další akupunkturní léčbou, aby se snížila zaujatost. Akupunkturní ošetření bude praktikováno sterilizovanou nerezovou jehlou (délka 40 mm a průměr 0,25 mm; Dongbang Acupuncture Inc., Bundang, Sungnam, Korea) stejným korejským lékařským lékařem. Bude provedena manipulační technika k vyvolání pocitu „de qi“. Jehla bude zavedena do hloubky 5 až 30 mm a ponechána po dobu 15 minut.

Technika akupresury bude provedena po odstranění nerezových jehel. 1,5 mm lisovací jehly (Haeng Lim Seo Won Medical co., Čína) budou připevněny na čtyřech akupunkturních bodech na zúčastněného pacienta na sezení: LI11 bilaterálně a ušní-Shenmen kontralaterálně. Byl navržen s tradiční teorií meridiánů a konsensem odborníků na akupunkturu a atopické onemocnění. Pacienti budou instruováni zúčastněným personálem, aby při pociťování silného svědění po dobu 3 minut stiskli aplikované jehly na LI11.

Veškerou akupunkturní praxi bude provádět stejný korejský lékař, který bude 10 hodin vyškolen, aby bylo zaručeno, že dokáže provést identickou akupunkturní léčbu podle předem sestaveného protokolu.

Kritéria odchodu při návštěvách pacientů Během období studie každý pacient navštíví 12 nebo 8 léčebných sezení podle přidělené skupiny. Vzhledem k tomu, že časté návštěvy by pro zúčastněné pacienty představovaly zátěž a způsobily absence ve studii, stanovili jsme kritéria pro nepřítomnost účastníků v každé skupině a rozsah předčasných odchodů. Skupina akupunktury 1, která má celkem 12 akupunkturních ošetření, by měla absolvovat minimálně 10 ošetření a skupina akupunktury 2 a skupina falešné akupunktury, která má celkem 8 akupunkturních ošetření, by měla absolvovat 6 sezení. Každé ošetření všech přidělených skupin nelze odložit o více než 6 dní od předchozího sezení.

Měření výsledků Jeden poskytovatel zdravotní péče zapojený do této studie provede řadu měření výsledků. Nebude se rozlišovat mezi primárním a sekundárním výsledkem, protože jde o průzkumnou pilotní studii, která má hledat nezávislou účinnost akupunkturní intervence u atopické dermatitidy a zajistit soubor dat pro další studii.

SCORAD index Itch VAS EASI skóre POEM DLQI CES-D STAXI

Zkoumání biomateriálů s odběrem krve Měření celkového IgE v séru Měření cytokinů/chemokinů v séru Měření kortizolu v séru MicroRNA microarray

Statistické metody Výpočet velikosti vzorku Současná studie byla založena jako pilotní studie ke zkoumání protisvědivých účinků akupunktury u pacientů s atopickým onemocněním. Celkem 30 pacientů s AD, 10 v každé skupině, a 20 zdravých kontrol bude přijato během období studie s ohledem na 20% míru odpadnutí. Jeho výsledky navrhnou důkazy pro proveditelnost další rozsáhlé studie a výpočtu velikosti vzorku.

Statistická analýza Statistickou analýzu pomocí SPSS 21.0 (IBM SPSS Statistics, New York, USA) převezme statistik nezapojený do výzkumného týmu. Kategorické proměnné budou poskytnuty s procenty a spojité proměnné budou poskytnuty jako průměr a standardní odchylka.

Účinnost intervence bude analyzována se změnami mezi výchozím stavem a koncem období léčby nebo obdobím sledování. Analýza dat základních charakteristik mezi přidělenými skupinami bude porovnána pomocí testu analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) a testu χ2 na spojitých proměnných a kategoriálních proměnných.

Rozdílná účinnost podle akupunkturní léčby třikrát nebo dvakrát týdně bude analyzována se změnami svědění VAS a indexu SCORAD Mann-Whitney U-testem na spojitých proměnných a χ2 testem na kategoriálních proměnných. Rozdíl v terapeutické účinnosti mezi skupinami s akupunkturou verum a skupinou s falešnou akupunkturou bude zkoumán stejným způsobem. A tato výsledná data budou analyzována s 0,1 (oboustrannou) hladinou statistické významnosti a 90% intervaly spolehlivosti s ohledem na odborné poradenství pro malý vzorek. Pro další studii bude rozdíl mezi léčebnými skupinami a kontrolní skupinou použit pro výpočet počtu potřebných účastníků se sadou na 0,05 α a 80% výkonu.

Ochrana lidských subjektů Etické schválení a registrace Tento protokol studie byl schválen Institutional Review Boards v Kyung Hee University Korean Medicine Hospital (KOMCIRB-160212-HRBR-004). Bude prováděna v souladu se standardy Mezinárodního výboru pro harmonizaci správné klinické praxe a revidovanou verzí Helsinské deklarace.