Antipruritische Wirkung der Akupunktur bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Ziele Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Validierung der antipruritischen Wirksamkeit der alleinigen Akupunkturintervention und der Wirksamkeit verschiedener häufiger Akupunkturbehandlungen zu untersuchen und edle Kandidaten für ein spezifisches Biomaterial zu entdecken, das mit der Entwicklung von atopischer Dermatitis in Verbindung gebracht wird. Darüber hinaus wird das Ergebnis bei der Berechnung der Stichprobengröße für die weitere Studie erleichtert.

Studiendesign Eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie mit unterschiedlicher Interventionshäufigkeit wird von Juni bis November 2016 am Kyung Hee University Korean Medicine Hospital durchgeführt.

Teilnehmer und Rekrutierung

Rekrutierung Die Einholung der Zustimmung wird von den Ermittlern nach dem Prinzip der informierten Zustimmung durchgeführt, das die Freiwilligkeit der Teilnehmer bestätigt. Die Teilnehmer unterzeichnen zunächst das Dokument, das aus der allgemeinen Einwilligungserklärung und den zusätzlichen Einwilligungsbestimmungen für die Blutentnahme und die Verwendung ihres vom Menschen stammenden Materials besteht. Das beispielhafte Einwilligungspapier und andere verwandte Literatur können auf Anfrage angeboten werden.

Randomisierung und Verschleierung der Zuordnung Die AD-Patienten werden per Block-Randomisierung einer der drei Gruppen zugeteilt.

Ein unabhängiger Statistiker wird Zufallszahlen mit dem PROC PLAN von SAS 9.2 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) zusammenfassen und an das Acupuncture and Meridian Science Research Center (AMSRC) an der Kyung Hee University übertragen, wo die einzelnen Zufallszahlen vergeben werden von einem an dieser Studie unbeteiligten Personal in einem fortlaufend nummerierten, nicht transparenten Umschlag versiegelt werden.

Zu Beginn des Randomisierungsprozesses ruft der Prüfer das unabhängige Personal im AMSRC an, um die Screening-Nummer des Teilnehmers weiterzugeben. Dann weisen die AMSRC-Mitarbeiter den teilnehmenden Patienten sofort einer von drei Gruppen zu, indem sie einen nummerierten Umschlag öffnen. Sie wird in der Trial Master File ausführlich dokumentiert.

Verblindung Die teilnehmenden Patienten und der Gutachter werden gegenüber der Gruppenzuordnung der Patienten in dieser Studie verblindet. Es ist unmöglich, dass Akupunkteure die Gruppenzuweisungen nicht kennen, aber sie führen keine Ergebnismessungen oder Datenanalysen durch.

Um einer möglichen Verzerrung vorzubeugen, wird den Patienten während der Akupunkturbehandlung die Augenklappe aufgeklebt und sie können die Praxisabläufe nicht sehen. Alle Akupunkturbehandlungen, unabhängig von der Gruppenzuordnung, werden unter Verwendung von Park-Scheingeräten (AcuPrime Co., Ltd., Exeter, UK) durchgeführt, die an den applizierten Akupunkturpunkten angebracht werden, um die Sicht auf Penetration oder Nicht-Penetration zu blockieren die Haut von Akupunkturnadeln 9. Die Akupunkturnadeln und -geräte werden für 15 min identisch gepflegt.

Intervention Akupunkturbehandlung Sowohl manuelle Akupunkturbehandlung als auch Akupressur würden bei jedem teilnehmenden AD-Patienten durchgeführt. Es wurde als pragmatisches Behandlungsverfahren konzipiert, das realen Klinikeinstellungen entspricht.

In dieser Studie setzt sich die manuelle Akupunkturbehandlung aus einer Basisakupunkturbehandlung und einer zusätzlichen Akupunkturbehandlung zusammen: Teilindividuelle Akupunkturbehandlungen werden auf der Grundlage der traditionellen Meridiantheorie und des Konsenses der Experten für Akupunktur und atopische Erkrankungen durchgeführt. Die Anzahl der angewandten Akupunkturpunkte pro Patient und Sitzung reicht von 6 bis 19. Zu den optionalen Punkten gehören ST43, GB41, LI2, TE3, SI3, TE6, SI2, BL66, LR3 und SP3.

Der klinische Forschungskoordinator wird nach den Symptomen fragen, die mit einer zusätzlichen Akupunkturbehandlung verbunden sind, um die Voreingenommenheit zu verringern. Die Akupunkturbehandlung wird mit einer sterilisierten rostfreien Nadel (40 mm Länge und 0,25 mm Durchmesser; Dongbang Acupuncture Inc., Bundang, Sungnam, Korea) von demselben koreanischen Medizinarzt durchgeführt. Es wird eine Manipulationstechnik durchgeführt, um ein „de Qi“-Gefühl hervorzurufen. Die Nadel wird 5 bis 30 mm tief eingeführt und für 15 Minuten gehalten.

Die Akupressurtechnik wird nach der Beseitigung rostfreier Nadeln angewendet. Die 1,5-mm-Drucknadeln (Haeng Lim Seo Won Medical Co., China) werden an vier Akupunkturpunkten pro teilnehmendem Patient und pro Sitzung angebracht: LI11 bilateral und Aurikular-Shenmen kontralateral. Es wurde mit der traditionellen Meridiantheorie und dem Konsens von Experten für Akupunktur und atopische Erkrankungen entwickelt. Die Patienten werden vom beteiligten Personal angewiesen, die auf LI11 befindlichen Presstack-Nadeln zu drücken, wenn sie 3 Minuten lang starken Juckreiz verspüren.

Alle Akupunkturübungen werden von demselben koreanischen Medizinarzt durchgeführt, der 10 Stunden lang geschult wird, um sicherzustellen, dass er die identische Akupunkturbehandlung gemäß dem vorgefertigten Protokoll durchführen kann.

Abbruchkriterien bei Patientenbesuchen Während des Studienzeitraums besucht jeder Patient je nach zugewiesener Gruppe 12 oder 8 Behandlungssitzungen. Da häufige Besuche die teilnehmenden Patienten belasten und zu Abwesenheiten bei der Studie führen würden, haben wir die Kriterien für die Abwesenheit von Teilnehmern jeder Gruppe und die Bandbreite des Abbruchs festgelegt. Akupunkturgruppe 1 mit insgesamt 12 Akupunkturbehandlungen sollte mindestens 10 Behandlungssitzungen absolvieren, und Akupunkturgruppe 2 und Scheinakupunkturgruppe mit insgesamt 8 Akupunkturbehandlungen sollten 6 Sitzungen absolvieren. Jede Behandlungssitzung aller zugewiesenen Gruppen kann nicht um mehr als 6 Tage von der vorherigen Sitzung verschoben werden.

Ergebnismessungen Ein an dieser Studie beteiligter Gesundheitsdienstleister führt eine Reihe von Ergebnismessungen durch. Es wird keine Trennung zwischen primärem und sekundärem Ergebnis geben, da es sich um eine explorative Pilotstudie handelt, um die unabhängige Wirksamkeit der Akupunkturintervention bei atopischer Dermatitis zu untersuchen und einen Datensatz für die weitere Studie zu sichern.

SCORAD-Index Itch VAS EASI-Score POEM DLQI CES-D STAXI

Untersuchung von Biomaterialien mit Blutentnahme Serum-Gesamt-IgE-Messung Serum-Zytokin-/Chemokin-Messung Serum-Cortisol-Messung MicroRNA-Microarray

Statistische Methoden Berechnung der Stichprobengröße Die aktuelle Studie wurde als Pilotstudie eingerichtet, um die antipruritische Wirkung von Akupunktur bei Patienten mit atopischen Erkrankungen zu untersuchen. Insgesamt 30 AD-Patienten, 10 in jeder Gruppe, und 20 gesunde Kontrollpersonen werden während des Studienzeitraums im Hinblick auf eine Dropout-Rate von 20 % rekrutiert. Die Ergebnisse werden Beweise für die Machbarkeit weiterer groß angelegter Studien und Berechnungen der Stichprobengröße vorschlagen.

Statistische Analyse Ein Statistiker, der nicht am Forschungsteam beteiligt ist, übernimmt die statistische Analyse unter Verwendung von SPSS 21.0 (IBM SPSS Statistics, New York, USA). Kategoriale Variablen werden mit Prozentangaben und kontinuierliche Variablen mit Mittelwert und Standardabweichung versehen.

Die Interventionswirksamkeit wird anhand der Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des Behandlungs- oder Nachbeobachtungszeitraums analysiert. Die Datenanalyse der Ausgangscharakteristiken zwischen den zugeordneten Gruppen wird durch einen Varianzanalysetest mit wiederholten Messungen (ANOVA) bzw. einen χ2-Test an kontinuierlichen Variablen und kategorialen Variablen verglichen.

Die unterschiedliche Effizienz nach drei- oder zweimal wöchentlicher Akupunkturbehandlung wird mit den Veränderungen des Juckreiz-VAS- und SCORAD-Index durch den Mann-Whitney-U-Test auf kontinuierlichen Variablen und den χ2-Test auf kategoriale Variablen analysiert. Der Unterschied in der therapeutischen Effizienz zwischen Verum-Akupunktur-Behandlungsgruppen und Schein-Akupunktur-Behandlungsgruppen wird in gleicher Weise untersucht. Und diese Ergebnisdaten werden mit einem statistischen Signifikanzniveau von 0,1 (zweiseitig) und den 90%-Konfidenzintervallen in Bezug auf die professionelle Beratung für die kleine Stichprobengröße analysiert. Für die weitere Studie wird die Differenz auf Behandlungsgruppen und Kontrollgruppe angewendet, um die Anzahl der benötigten Teilnehmer mit einem Satz von 0,05 α und 80 % Leistung zu berechnen.

Schutz menschlicher Probanden Ethische Zulassung und Registrierung Dieses Studienprotokoll wurde von den Institutional Review Boards des Korean Medicine Hospital der Kyung Hee University (KOMCIRB-160212-HRBR-004) genehmigt. Sie wird in Übereinstimmung mit den Standards des International Committee on Harmonization on Good Clinical Practice und der überarbeiteten Version der Deklaration von Helsinki durchgeführt.