Effet antiprurigineux de l'acupuncture chez les patients atteints de dermatite atopique

Objectifs Cette étude pilote vise à étudier la faisabilité de valider l'efficacité antiprurigineuse de la seule intervention d'acupuncture et l'efficacité de différents traitements fréquents d'acupuncture, et de découvrir des candidats nobles d'un biomatériau spécifique associé au développement de la dermatite atopique. De plus, le résultat sera facilité dans le calcul de la taille de l'échantillon sur la suite de l'étude.

Conception de l'essai Un essai randomisé, contrôlé par simulation et à fréquence d'intervention différente sera mené à l'hôpital de médecine coréenne de l'Université Kyung Hee de juin à novembre 2016.

Participants et recrutement

Recrutement L'obtention du consentement sera conduite par les investigateurs avec le principe du consentement éclairé qui confirme le volontarisme des participants. Les participants signeront tout d'abord le document composé du formulaire de consentement général et des dispositions de consentement supplémentaires pour la collecte de sang et l'utilisation de leur matériel d'origine humaine. Le document de consentement exemplaire et d'autres documents connexes peuvent être offerts sur demande.

Randomisation et assignation secrète Les patients atteints de MA seront randomisés dans l'un des trois groupes via une randomisation en bloc.

Un statisticien indépendant produira des nombres aléatoires avec le PROC PLAN de SAS 9.2 (SAS institute Inc., Cary, NC, USA) et les transférera au Centre de recherche scientifique sur l'acupuncture et les méridiens (AMSRC) de l'Université Kyung Hee où chaque numéro de randomisation sera être scellé dans une enveloppe non transparente numérotée séquentiellement par un membre du personnel non impliqué dans cette étude.

Au début du processus de randomisation, l'investigateur appellera le personnel indépendant de l'AMSRC pour transmettre le numéro de sélection du participant. Ensuite, le personnel de l'AMSRC affecte immédiatement le patient participant à l'un des trois groupes en descellant une enveloppe numérotée. Il sera documenté dans le dossier principal d'essai de manière approfondie.

Mise en aveugle Les patients participants et l'évaluateur ne seront pas informés de la répartition des groupes de patients dans cet essai. Il est impossible pour les acupuncteurs d'ignorer les affectations de groupe, mais ils n'effectueront pas les mesures de résultats ou les analyses de données.

Pour éviter un éventuel biais, le cache-œil sera appliqué pour les patients pendant le traitement d'acupuncture, et ils ne pourront pas voir les procédures de pratique. Tous les traitements d'acupuncture, quelle que soit la tâche de groupe, seront pratiqués à l'aide d'appareils factices Park (AcuPrime Co., Ltd., Exeter, Royaume-Uni) qui sont fixés sur les points d'acupuncture appliqués de manière à bloquer la vision de pénétrants ou non pénétrants sur la peau des aiguilles d'acupuncture 9. Les aiguilles et appareils d'acupuncture seront maintenus 15 min à l'identique.

Intervention Traitement d'acupuncture Le traitement d'acupuncture manuelle et l'acupression seraient effectués sur chaque patient AD participant. Il a été conçu pour devenir une procédure de traitement pragmatique correspondant aux paramètres cliniques réels.

Dans cette étude, le traitement d'acupuncture manuelle est composé d'un traitement d'acupuncture de base et d'un traitement d'acupuncture complémentaire : le traitement d'acupuncture partiellement individualisé sera conduit sur la base de la théorie traditionnelle des méridiens et du consensus des experts de l'acupuncture et de la maladie atopique. Le nombre de points d'acupuncture appliqués par patient et par séance varie de 6 à 19. Les points optionnels incluent ST43, GB41, LI2, TE3, SI3, TE6, SI2, BL66, LR3 et SP3.

Le coordinateur de la recherche clinique posera des questions sur les symptômes associés à un traitement d'acupuncture supplémentaire pour réduire le biais. Le traitement d'acupuncture sera pratiqué avec une aiguille en acier inoxydable stérilisée (longueur de 40 mm et diamètre de 0,25 mm ; Dongbang Acupuncture Inc., Bundang, Sungnam, Corée) par un même médecin coréen. La technique de manipulation sera exécutée pour obtenir la sensation « de qi ». L'aiguille sera insérée à une profondeur de 5 à 30 mm et retenue pendant 15 minutes.

La technique d'acupression sera prise après l'élimination des aiguilles en inox. Les aiguilles à pression de 1,5 mm (Haeng Lim Seo Won Medical co., Chine) seront fixées sur quatre points d'acupuncture par patient participant par session : LI11 bilatéralement et auriculaire-Shenmen controlatéralement. Il a été conçu avec la théorie traditionnelle des méridiens et le consensus des experts de l'acupuncture et de la maladie atopique. Les patients seront chargés par le personnel impliqué d'appuyer sur les aiguilles de pression appliquées situées sur LI11 lorsqu'ils ressentent un prurit sévère pendant 3 min.

Toute la pratique de l'acupuncture sera effectuée par le même médecin coréen, qui sera formé pendant 10 heures pour garantir qu'il pourra effectuer le même traitement d'acupuncture selon le protocole pré-construit.

Critères d'abandon sur les visites des patients Au cours de la période d'étude, chaque patient visitera 12 ou 8 séances de traitement selon le groupe attribué. Étant donné que des visites fréquentes seraient un fardeau pour les patients participants et entraîneraient des absences de l'essai, nous avons établi les critères sur l'absence des participants de chaque groupe et la plage d'abandon. Le groupe d'acupuncture 1, qui a un total de 12 traitements d'acupuncture, doit effectuer 10 séances de traitement au minimum et le groupe d'acupuncture 2 et le groupe d'acupuncture factice, qui ont un total de 8 traitements d'acupuncture, doivent effectuer 6 séances. Chaque séance de traitement de tout le groupe attribué ne peut pas être retardée de plus de 6 jours par rapport à la séance précédente.

Mesures des résultats Un fournisseur de soins de santé impliqué dans cette étude effectuera une série de mesures des résultats. Il n'y aura pas de séparation entre les résultats primaires et secondaires puisqu'il s'agit d'une étude pilote exploratoire visant à rechercher l'efficacité indépendante de l'intervention d'acupuncture sur la dermatite atopique et à obtenir un ensemble de données pour l'étude ultérieure.

Indice SCORAD Démangeaisons VAS Score EASI POEM DLQI CES-D STAXI

Analyse des biomatériaux avec prélèvement sanguin Mesure des IgE totales sériques Mesure des cytokines/chimiokines sériques Mesure du cortisol sérique Puce à microARN

Méthodes statistiques Calcul de la taille de l'échantillon L'essai actuel a été établi comme une étude pilote pour étudier les effets anti-prurigineux de l'acupuncture chez les patients atteints de maladie atopique. Un total de 30 patients AD, 10 dans chaque groupe, et 20 témoins sains seront recrutés au cours de la période d'étude en ce qui concerne le taux d'abandon de 20 %. Ses résultats suggéreront des preuves de la faisabilité d'une étude plus approfondie à grande échelle et du calcul de la taille de l'échantillon.

Analyse statistique Un statisticien non impliqué dans l'équipe de recherche se chargera de l'analyse statistique en utilisant le SPSS 21.0 (IBM SPSS Statistics, New York, USA). Les variables catégorielles seront fournies avec des pourcentages et les variables continues seront fournies sous forme de moyenne et d'écart type.

L'efficacité de l'intervention sera analysée avec les changements entre la ligne de base et la fin de la période de traitement ou de la période de suivi. L'analyse des données des caractéristiques de base entre les groupes alloués sera comparée par le biais d'un test d'analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) et d'un test χ2 respectivement sur les variables continues et les variables catégorielles.

L'efficacité différente selon un traitement d'acupuncture trois ou deux fois par semaine sera analysée avec les variations de l'EVA des démangeaisons et de l'indice SCORAD par le test U de Mann-Whitney sur les variables continues et le test χ2 sur les variables catégorielles. La différence d'efficacité thérapeutique entre les groupes de traitement d'acupuncture verum et le groupe de traitement d'acupuncture factice sera étudiée de la même manière. Et ces données de résultats seront analysées avec un niveau de signification statistique de 0,1 (bilatéral) et les intervalles de confiance à 90 % concernant les conseils professionnels pour la petite taille de l'échantillon. Pour l'étude ultérieure, la différence entre les groupes de traitement et le groupe témoin sera appliquée pour calculer le nombre de participants nécessaires avec un ensemble sur 0,05 α et 80 % de puissance.

Protection des sujets humains Approbation éthique et enregistrement Ce protocole d'étude a été approuvé par les comités d'examen institutionnels de l'hôpital de médecine coréenne de l'université Kyung Hee (KOMCIRB-160212-HRBR-004). Elle sera réalisée conformément aux normes du Comité international d'harmonisation des bonnes pratiques cliniques et à la version révisée de la Déclaration d'Helsinki.