Antipruritisch effect van acupunctuur bij patiënten met atopische dermatitis

Doelstellingen Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van het valideren van de jeukwerende effectiviteit van de enige acupunctuurinterventie en de effectiviteit van verschillende frequente behandelingen van acupunctuur, en het ontdekken van nobele kandidaten van een specifiek biomateriaal dat geassocieerd is met de ontwikkeling van atopische dermatitis. Bovendien zal het resultaat worden vergemakkelijkt bij het berekenen van de steekproefomvang bij het verdere onderzoek.

Proefopzet Van juni tot november 2016 zal in het Kyung Hee University Korean Medicine Hospital een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie met verschillende interventiefrequenties worden uitgevoerd.

Deelnemers en werving

Werving Het verkrijgen van toestemming zal worden uitgevoerd door de onderzoekers met het principe van geïnformeerde toestemming dat het vrijwilligheid van de deelnemers bevestigt. De deelnemers ondertekenen allereerst het document van het algemene toestemmingsformulier en aanvullende toestemmingsbepalingen voor bloedafname en gebruik van hun van mensen afkomstig materiaal. Het exemplarische toestemmingsdocument en andere gerelateerde literatuur kunnen op verzoek worden aangeboden.

Randomisatie en toewijzingsverberging De AD-patiënten worden via blokrandomisatie gerandomiseerd naar een van de drie groepen.

Een onafhankelijke statisticus zal willekeurige getallen produceren met het PROC PLAN van SAS 9.2 (SAS institute Inc., Cary, NC, VS) en deze overbrengen naar het Acupuncture and Meridian Science Research Center (AMSRC) aan de Kyung Hee University waar elk randomisatienummer zal worden worden verzegeld in een opeenvolgend genummerde niet-transparante envelop door een staf die niet betrokken is bij dit onderzoek.

Aan het begin van het randomisatieproces belt de onderzoeker het onafhankelijke personeel in AMSRC om het screeningnummer van de deelnemer door te geven. Vervolgens wijst het AMSRC-personeel de deelnemende patiënt onmiddellijk toe aan een van de drie groepen door een genummerde envelop te openen. Het zal grondig worden gedocumenteerd in het stambestand van de proef.

Blindering De deelnemende patiënten en de beoordelaar worden geblindeerd voor de groepstoewijzing van patiënten in deze studie. Acupuncturisten kunnen onmogelijk onwetend zijn over de groepsopdrachten, maar zij zullen de uitkomstmetingen of data-analyses niet uitvoeren.

Om mogelijke vertekening te voorkomen, wordt de ooglap voor de patiënten aangebracht tijdens de acupunctuurbehandeling en kunnen ze de oefenprocedures niet zien. Alle acupunctuurbehandelingen, ongeacht de groepsopdracht, worden uitgevoerd met behulp van Park sham-apparaten (AcuPrime Co., Ltd., Exeter, VK) die op de toegepaste acupunten worden bevestigd om de waarneming van penetrerende of niet-penetrerende acupunctuurpunten te blokkeren. de huid van acupunctuurnaalden 9. De acupunctuurnaalden en -apparaten worden gedurende 15 minuten op identieke wijze onderhouden.

Interventie Acupunctuurbehandeling Zowel manuele acupunctuurbehandeling als acupressuur zouden worden uitgevoerd bij elke deelnemende AD-patiënt. Het is ontworpen om een ​​pragmatische behandelingsprocedure te worden die overeenkomt met echte kliniekinstellingen.

In deze studie bestaat de manuele acupunctuurbehandeling uit een basisacupunctuurbehandeling en aanvullende acupunctuurbehandeling: een gedeeltelijk geïndividualiseerde acupunctuurbehandeling zal worden uitgevoerd op basis van de traditionele meridiaantheorie en consensus door de experts in acupunctuur en de atopische aandoening. Het aantal toegepaste acupunten per patiënt per sessie varieert van 6 tot 19. De optionele punten omvatten ST43, GB41, LI2, TE3, SI3, TE6, SI2, BL66, LR3 en SP3.

De klinisch onderzoekscoördinator zal de symptomen vragen die gepaard gaan met een aanvullende acupunctuurbehandeling om de vertekening te verminderen. De acupunctuurbehandeling wordt uitgevoerd met een gesteriliseerde roestvrijstalen naald (40 mm lengte en 0,25 mm diameter; Dongbang Acupuncture Inc., Bundang, Sungnam, Korea) door dezelfde Koreaanse geneeskundedokter. Manipulatietechniek zal worden uitgevoerd om 'de qi'-sensatie op te wekken. De naald wordt 5 tot 30 mm diep ingebracht en 15 minuten vastgehouden.

Acupressuurtechniek zal worden toegepast na het verwijderen van roestvrijstalen naalden. De 1,5 mm press tack-naalden (Haeng Lim Seo Won Medical co., China) zullen op vier acupunten per deelnemende patiënt per sessie worden bevestigd: LI11 bilateraal en auriculair-Shenmen contralateraal. Het werd ontworpen met de traditionele meridiaantheorie en consensus door de experts in acupunctuur en de atopische ziekte. De patiënten zullen door het betrokken personeel worden geïnstrueerd om gedurende 3 minuten op de aangebrachte persnaalden op LI11 te drukken wanneer ze ernstige jeuk voelen.

Alle acupunctuurpraktijken worden uitgevoerd door dezelfde Koreaanse geneeskundedokter, die gedurende 10 uur wordt opgeleid om te garanderen dat hij dezelfde acupunctuurbehandeling kan uitvoeren volgens het vooraf opgestelde protocol.

Criteria voor uitval bij patiëntenbezoeken Tijdens de studieperiode zal elke patiënt 12 of 8 behandelingssessies bezoeken, afhankelijk van de toegewezen groep. Aangezien frequent bezoek de deelnemende patiënten tot last zou zijn en absenties bij het onderzoek zou veroorzaken, hebben we de criteria opgesteld op basis van de afwezigheid van deelnemers van elke groep en de mate van uitval. Acupunctuurgroep 1, die in totaal 12 acupunctuurbehandelingen heeft ondergaan, zou minimaal 10 behandelsessies moeten hebben en acupunctuurgroep 2 en schijnacupunctuurgroep, die in totaal 8 acupunctuurbehandelingen hebben ondergaan, zouden 6 sessies moeten voltooien. Elke behandelingssessie van de hele toegewezen groep kan niet meer dan 6 dagen worden uitgesteld ten opzichte van de vorige sessie.

Uitkomstmaten Eén zorgverlener die betrokken is bij dit onderzoek zal een reeks uitkomstmaten uitvoeren. Er zal geen scheiding zijn tussen de primaire en secundaire uitkomst, aangezien het een verkennende pilotstudie is om de onafhankelijke effectiviteit van acupunctuurinterventie bij atopische dermatitis te onderzoeken en een dataset veilig te stellen voor de verdere studie.

SCORAD index Jeuk VAS EASI score GEDICHT DLQI CES-D STAXI

Biomaterialen onderzoeken met bloedafname Serum totaal IgE meting Serum cytokine/chemokines meting Serum cortisol meting MicroRNA microarray

Statistische methoden Berekening van de steekproefomvang Het huidige onderzoek is opgezet als een pilootstudie om de antipruritische effecten van acupunctuur bij patiënten met atopische aandoeningen te onderzoeken. Tijdens de studieperiode zullen in totaal 30 AD-patiënten, 10 in elke groep, en 20 gezonde controles worden gerekruteerd met betrekking tot het uitvalpercentage van 20%. De resultaten ervan zullen bewijzen suggereren voor de haalbaarheid van verdere grootschalige studie en berekening van de steekproefomvang.

Statistische analyse Een statisticus die niet bij het onderzoeksteam betrokken is, neemt de leiding over de statistische analyse met behulp van SPSS 21.0 (IBM SPSS Statistics, New York, VS). Categorische variabelen worden voorzien van percentages en continue variabelen worden gegeven als gemiddelde en standaarddeviatie.

De effectiviteit van de interventie wordt geanalyseerd met de veranderingen tussen de baseline en het einde van de behandelperiode of follow-upperiode. Gegevensanalyse van basislijnkarakteristieken tussen toegewezen groepen zal worden vergeleken door middel van een variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) en een χ2-test, respectievelijk op continue variabelen en categorische variabelen.

De verschillende efficiëntie volgens driemaal of tweemaal per week acupunctuurbehandeling zal worden geanalyseerd met de veranderingen in jeuk VAS en SCORAD-index door de Mann-Whitney U-test op continue variabelen en χ2-test op categorische variabelen. Het verschil in therapeutische efficiëntie tussen verum-acupunctuurbehandelingsgroepen en schijn-acupunctuurbehandelingsgroepen zal op dezelfde manier worden onderzocht. En deze uitkomstgegevens zullen worden geanalyseerd met 0,1 (tweezijdig) statistisch significantieniveau en de 90% betrouwbaarheidsintervallen met betrekking tot het professionele advies voor de kleine steekproefomvang. Voor het verdere onderzoek zal het verschil tussen behandelingsgroepen en controlegroep worden toegepast om het aantal benodigde deelnemers te berekenen met een set op 0,05 α en 80% vermogen.

Bescherming van proefpersonen Ethische goedkeuring en registratie Dit onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de Institutional Review Boards van het Kyung Hee University Korean Medicine Hospital (KOMCIRB-160212-HRBR-004). Het zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de normen van het Internationaal Comité voor Harmonisatie van Goede Klinische Praktijken en de herziene versie van de Verklaring van Helsinki.