아토피 피부염 환자에서 침 치료의 항소양 효과

목적 이 예비 연구는 단독 침술 중재의 소양증 효과와 다른 빈번한 침술 치료의 효능을 검증하고 아토피 피부염 발병과 관련된 특정 생체 물질의 고귀한 후보를 발견하는 타당성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 그 결과는 향후 연구에서 표본 크기를 계산하는 데 도움이 될 것입니다.

시험 설계 2016년 6월부터 11월까지 경희대학교 한방병원에서 무작위, 가짜 통제, 다른 중재 빈도 시험을 실시할 예정입니다.

참가자 및 모집

모집 동의 획득은 참가자의 자발적임을 확인하는 정보에 입각한 동의 원칙에 따라 조사관이 수행합니다. 참가자는 먼저 채혈 및 인체 유래 물질 사용에 대한 일반 동의서 및 추가 동의 조항으로 작성된 문서에 서명합니다. 모범 동의서 및 기타 관련 문헌은 요청 시 제공될 수 있습니다.

무작위화 및 할당 은폐 AD 환자는 블록 무작위화를 통해 세 그룹 중 하나로 무작위화됩니다.

독립적인 통계학자가 SAS 9.2의 PROC PLAN(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)을 사용하여 난수를 생성하고 이를 경희대학교 침술 및 경락 과학 연구 센터(AMSRC)로 전송합니다. 이 연구에 관여하지 않은 직원이 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 봉투에 봉인해야 합니다.

무작위화 과정이 시작될 때 조사관은 AMSRC의 독립 직원에게 전화를 걸어 참가자의 선별 번호를 전달합니다. 그런 다음 AMSRC 직원은 즉시 번호가 매겨진 봉투를 개봉하여 참여 환자를 세 그룹 중 하나에 배정합니다. 평가판 마스터 파일에 철저하게 문서화됩니다.

눈가림 참여 환자와 평가자는 이 시험에서 환자의 그룹 할당에 눈가림됩니다. 침술사가 그룹 할당을 모를 수는 없지만 결과 측정이나 데이터 분석은 수행하지 않습니다.

가능한 편견을 방지하기 위해 침술 치료 중에 환자에게 안대를 적용하고 실습 절차를 볼 수 없습니다. 모든 침 치료는 그룹 배정과 상관없이 시술한 경혈에 부착하여 경혈에 침을 통하거나 불침투하는 것을 차단하는 Park sham device(AcuPrime Co., Ltd., Exeter, UK)를 이용하여 시행한다. 침술 바늘의 피부 9. 침과 장치는 동일하게 15분간 유지한다.

개입 침술 치료 참여하는 모든 알츠하이머병 환자에게 수동 침술 치료와 지압을 모두 실시합니다. 실제 클리닉 환경에 부합하는 실용적인 치료 절차가 되도록 설계되었습니다.

본 연구에서 도수침 치료는 기본 침 치료와 추가 침 치료로 구성되며, 부분 개별 침 치료는 전통적인 경락 이론과 침 및 아토피 분야 전문가들의 합의를 바탕으로 진행된다. 세션당 환자당 적용된 경혈의 수는 6에서 19까지입니다. 선택적 포인트에는 ST43, GB41, LI2, TE3, SI3, TE6, SI2, BL66, LR3 및 SP3이 포함됩니다.

임상 연구 코디네이터는 편견을 줄이기 위해 추가적인 침술 치료와 관련된 증상을 질문할 것입니다. 침술 치료는 동일한 한의사에 의해 멸균된 스테인리스 침(길이 40mm, 지름 0.25mm, 동방침, 한국 성남 분당)을 사용하여 시행될 것이다. 조작 기술을 수행하여 'de qi' 감각을 이끌어냅니다. 바늘을 5~30mm 깊이로 삽입하고 15분 동안 유지합니다.

지압 기술은 스테인리스 바늘을 제거한 후에 시행됩니다. 1.5 mm 압정 바늘(Haeng Lim Seo Won Medical co., 중국)은 세션당 참여 환자당 4개의 경혈에 부착됩니다: LI11은 양측으로, 귀-신먼은 반대측으로. 전통 경락이론과 침술과 아토피 분야의 전문가들의 합의로 설계되었습니다. 환자는 3분 동안 심한 가려움증을 느낄 때 LI11에 있는 압정 바늘을 누르도록 관련 직원의 지시를 받습니다.

모든 침 시술은 사전 구성된 프로토콜에 따라 동일한 침술 치료를 수행할 수 있도록 보장하기 위해 10시간 동안 동일한 한의사에 의해 수행됩니다.

환자 방문의 탈락 기준 연구 기간 동안 각 환자는 할당된 그룹에 따라 12 또는 8 치료 세션을 방문합니다. 빈번한 내원은 참여 환자에게 부담이 되고 임상시험 결석을 유발할 수 있기 때문에 각 군의 불참과 탈락 범위에 대한 기준을 만들었다. 총 12회 침 치료를 받은 침군 1은 최소 10회 치료를 완료해야 하며, 총 8회 침 치료를 받은 침 치료 2군과 가침 치료군은 6회 치료를 완료해야 한다. 할당된 모든 그룹의 각 치료 세션은 이전 세션에서 6일 이상 지연될 수 없습니다.

결과 측정 이 연구에 참여한 한 의료 제공자는 일련의 결과 측정을 수행할 것입니다. 아토피 피부염에 대한 침술 중재의 독립적인 효과를 탐색하고 추후 연구를 위한 데이터를 확보하기 위한 탐색적 파일럿 연구이기 때문에 1차 결과와 2차 결과 사이의 구분은 없을 것이다.

SCORAD 지수 Itch VAS EASI 점수 POEM DLQI CES-D STAXI

혈액 채취를 통한 생체 물질 조사 혈청 총 IgE 측정 혈청 사이토카인/케모카인 측정 혈청 코르티솔 측정 MicroRNA 마이크로어레이

통계적 방법 표본 크기 계산 현재 시도는 아토피 질환 환자에 대한 침술의 항소양 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구로 확립되었습니다. 총 30명의 알츠하이머병 환자, 각 그룹당 10명, 건강한 대조군 20명을 연구 기간 동안 모집하여 20% 탈락률을 고려합니다. 그 결과는 추가 대규모 연구 및 표본 크기 계산의 타당성에 대한 증거를 제시할 것입니다.

통계 분석 SPSS 21.0(IBM SPSS Statistics, New York, USA)을 이용하여 연구팀에 참여하지 않은 통계학자가 통계 분석을 담당하게 된다. 범주형 변수는 백분율로 제공되며 연속 변수는 평균 및 표준 편차로 제공됩니다.

개입 효과는 기준선과 치료 기간 종료 또는 추적 기간 사이의 변화로 분석됩니다. 할당된 그룹 간의 기본 특성에 대한 데이터 분석은 연속 변수 및 범주형 변수에 대해 각각 ANOVA(반복 측정 분산 분석) 테스트 및 χ2 테스트를 통해 비교됩니다.

연속변수에 대한 Mann-Whitney U-test와 범주변수에 대한 χ2 검정을 통해 가려움증 VAS 및 SCORAD 지수의 변화를 통해 주 3회 또는 2회 침 치료에 따른 효능 차이를 분석하고자 한다. 진침 치료군과 모의침 치료군 간의 치료 효율의 차이는 같은 방식으로 조사할 것이다. 그리고 이러한 결과 데이터는 작은 표본 크기에 대한 전문가의 조언에 대해 0.1(양측) 통계적 유의 수준과 90% 신뢰 구간으로 분석됩니다. 추가 연구를 위해 치료군과 대조군의 차이를 적용하여 0.05 α 및 80% 검정력으로 설정하여 필요한 참가자 수를 계산할 것입니다.

인간 피험자 보호 윤리적 승인 및 등록 이 연구 프로토콜은 경희대학교 한방병원 임상심사위원회(KOMCIRB-160212-HRBR-004)의 승인을 받았습니다. 임상시험관리기준 국제조화위원회(International Committee on Harmonization on Good Clinical Practice)의 기준과 개정된 헬싱키 선언문(Declaration of Helsinki)에 따라 시행한다.