Przeciwświądowe działanie akupunktury u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Cele Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności walidacji skuteczności przeciwświądowej samej interwencji akupunktury i skuteczności różnych częstych zabiegów akupunktury oraz odkrycie szlachetnych kandydatów określonego biomateriału związanego z rozwojem atopowego zapalenia skóry. Ponadto wynik będzie ułatwiony w obliczeniu liczebności próby w dalszych badaniach.

Projekt badania Randomizowane, pozorowane badanie z różną częstotliwością interwencji zostanie przeprowadzone w Szpitalu Medycyny Koreańskiej Uniwersytetu Kyung Hee od czerwca do listopada 2016 r.

Uczestnicy i rekrutacja

Rekrutacja Pozyskiwanie zgody będzie prowadzone przez badaczy z zachowaniem zasady świadomej zgody, która potwierdza dobrowolność uczestników. Uczestnicy podpiszą przede wszystkim dokument składający się z formularza ogólnej zgody oraz dodatkowych warunków zgody na pobranie krwi i wykorzystanie ich materiału pochodzenia ludzkiego. Przykładowy dokument zgody i inna powiązana literatura mogą być oferowane na żądanie.

Randomizacja i ukrywanie alokacji Pacjenci z AD zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup poprzez randomizację blokową.

Niezależny statystyk wyprodukuje losowe liczby za pomocą PROC PLAN SAS 9.2 (SAS institute Inc., Cary, NC, USA) i prześle je do Acupuncture and Meridian Science Research Center (AMSRC) na Uniwersytecie Kyung Hee, gdzie każda liczba losowa będzie zostać zapieczętowane w kolejno ponumerowanej nieprzeźroczystej kopercie przez personel niezaangażowany w to badanie.

Na początku procesu randomizacji badacz zadzwoni do niezależnego personelu AMSRC w celu przekazania numeru badania przesiewowego uczestnika. Następnie personel AMSRC natychmiast przypisuje uczestniczącego pacjenta do jednej z trzech grup, otwierając ponumerowaną kopertę. Zostanie to dokładnie udokumentowane w głównym pliku próbnym.

Zaślepienie Uczestniczący pacjenci i osoba oceniająca zostaną zaślepieni co do przydziału pacjentów do grup w tym badaniu. Akupunkturzyści nie mogą być nieświadomi zadań grupowych, ale nie będą przeprowadzać pomiarów wyników ani analiz danych.

Aby zapobiec możliwej stronniczości, podczas zabiegu akupunktury pacjentom zostanie nałożona opaska na oko, dzięki czemu nie będą oni mogli zobaczyć procedur praktycznych. Wszystkie zabiegi akupunktury, niezależnie od przydziału do grupy, będą wykonywane przy użyciu pozorowanych urządzeń Park (AcuPrime Co., Ltd., Exeter, Wielka Brytania), które są przymocowane do zastosowanych punktów akupunkturowych w celu zablokowania widzenia penetrujących lub niepenetrujących na skóra igieł do akupunktury 9. Igły i urządzenia do akupunktury będą konserwowane przez 15 minut w identyczny sposób.

Interwencja Leczenie akupunkturowe Zarówno ręczna akupunktura, jak i akupresura byłyby przeprowadzane u każdego pacjenta z AD. Został zaprojektowany tak, aby stał się pragmatyczną procedurą leczenia odpowiadającą rzeczywistym warunkom klinicznym.

W tym badaniu manualny zabieg akupunktury składa się z podstawowego leczenia akupunktury i dodatkowego leczenia akupunkturą: częściowo zindywidualizowane leczenie akupunkturą będzie prowadzone na podstawie tradycyjnej teorii meridianów i konsensusu ekspertów w dziedzinie akupunktury i chorób atopowych. Liczba zastosowanych punktów akupunkturowych na pacjenta na sesję waha się od 6 do 19. Opcjonalne punkty to ST43, GB41, LI2, TE3, SI3, TE6, SI2, BL66, LR3 i SP3.

Koordynator badań klinicznych poprosi o objawy związane z dodatkowym zabiegiem akupunktury, aby zmniejszyć błąd. Zabieg akupunktury będzie wykonywany sterylizowaną igłą ze stali nierdzewnej (o długości 40 mm i średnicy 0,25 mm; Dongbang Acupuncture Inc., Bundang, Sungnam, Korea) przez tego samego koreańskiego lekarza medycyny. Technika manipulacji zostanie przeprowadzona w celu wywołania wrażenia „de qi”. Igła zostanie wbita na głębokość od 5 do 30 mm i pozostawiona na 15 minut.

Technika akupresury zostanie podjęta po wyeliminowaniu nierdzewnych igieł. Igły 1,5 mm (Haeng Lim Seo Won Medical co., Chiny) zostaną przymocowane do czterech punktów akupunkturowych każdego uczestniczącego pacjenta na sesję: LI11 obustronnie i uszu-Shenmen kontralateralnie. Został zaprojektowany zgodnie z tradycyjną teorią południków i konsensusem ekspertów w dziedzinie akupunktury i chorób atopowych. Pacjenci zostaną poinstruowani przez zaangażowany personel, aby naciskać nałożone igły typu push tack znajdujące się na LI11, gdy poczują silny świąd przez 3 minuty.

Cała praktyka akupunktury będzie prowadzona przez tego samego Koreańskiego Lekarza Medycyny, który będzie szkolony przez 10 godzin, aby zagwarantować, że będzie mógł wykonać identyczny zabieg akupunktury zgodnie z wcześniej opracowanym protokołem.

Kryteria rezygnacji z wizyt pacjentów W okresie badania każdy pacjent odwiedzi 12 lub 8 sesji terapeutycznych zgodnie z przydzieloną grupą. Ponieważ częste wizyty byłyby obciążeniem dla uczestniczących pacjentów i powodowałyby nieobecności w badaniu, ustaliliśmy kryteria dotyczące nieobecności uczestników z każdej grupy i zakresu rezygnacji. Grupa 1 akupunktury, która ma łącznie 12 zabiegów akupunktury, powinna ukończyć 10 sesji terapeutycznych do minimum, a grupa 2 akupunktury i grupa akupunktury pozorowanej, która ma łącznie 8 zabiegów akupunktury, powinna ukończyć 6 sesji. Każda sesja zabiegowa wszystkich przydzielonych grup nie może być opóźniona o więcej niż 6 dni od poprzedniej sesji.

Miary wyników Jeden pracownik służby zdrowia zaangażowany w to badanie przeprowadzi serię pomiarów wyników. Nie będzie podziału na wynik pierwotny i wtórny, ponieważ jest to eksploracyjne badanie pilotażowe mające na celu znalezienie niezależnej skuteczności interwencji akupunktury w przypadku atopowego zapalenia skóry i zabezpieczenie zbioru danych do dalszych badań.

Indeks SCORAD Itch VAS Wynik EASI POEM DLQI CES-D STAXI

Badanie biomateriałów z pobraniem krwi Pomiar całkowitego IgE w surowicy Pomiar cytokin/chemokin w surowicy Pomiar kortyzolu w surowicy Mikromacierz mikroRNA

Metody statystyczne Obliczenie wielkości próby Obecne badanie zostało założone jako badanie pilotażowe w celu zbadania przeciwświądowych efektów akupunktury u pacjentów z chorobą atopową. Łącznie 30 pacjentów AD, po 10 w każdej grupie i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie zrekrutowanych w okresie badania pod kątem 20% wskaźnika rezygnacji. Jego wyniki zasugerują dowody na wykonalność dalszych badań na dużą skalę i obliczenia wielkości próby.

Analiza statystyczna Statystyk niezaangażowany w zespół badawczy zajmie się analizą statystyczną przy użyciu SPSS 21.0 (IBM SPSS Statistics, Nowy Jork, USA). Zmienne kategoryczne zostaną podane w procentach, a zmienne ciągłe jako średnia i odchylenie standardowe.

Skuteczność interwencji będzie analizowana ze zmianami pomiędzy stanem wyjściowym a końcem okresu leczenia lub okresu obserwacji. Analiza danych podstawowych charakterystyk między przydzielonymi grupami zostanie porównana za pomocą testu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) i testu χ2 odpowiednio dla zmiennych ciągłych i zmiennych kategorycznych.

Zróżnicowana skuteczność leczenia akupunkturą trzy razy lub dwa razy w tygodniu zostanie przeanalizowana ze zmianami świądu VAS i indeksu SCORAD za pomocą testu U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych i testu χ2 dla zmiennych kategorycznych. Różnica w skuteczności terapeutycznej między grupami leczonymi akupunkturą verum i grupą leczoną akupunkturą pozorowaną zostanie zbadana w ten sam sposób. A te dane wynikowe będą analizowane z 0,1 (dwustronnym) poziomem istotności statystycznej i 90% przedziałami ufności w odniesieniu do profesjonalnej porady dla małej wielkości próby. W dalszym badaniu różnica w grupach leczonych i grupie kontrolnej zostanie zastosowana do obliczenia liczby potrzebnych uczestników z zestawem na 0,05 α i 80% mocy.

Ochrona ludzi Zatwierdzenie i rejestracja pod względem etycznym Ten protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalne komisje kontrolne w Kyung Hee University Korean Medicine Hospital (KOMCIRB-160212-HRBR-004). Zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami Międzynarodowego Komitetu ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zrewidowaną wersją Deklaracji Helsińskiej.