Antipruritisk effekt av akupunktur hos patienter med atopisk dermatit

Mål Denna pilotstudie syftar till att undersöka genomförbarheten av att validera den anti-klåda effektiviteten av den enda akupunkturinterventionen och effektiviteten av olika frekventa behandlingar av akupunktur, och att upptäcka ädla kandidater för ett specifikt biomaterial associerat med utvecklingen av atopisk dermatit. Dessutom kommer resultatet att underlättas vid beräkning av urvalsstorleken i den fortsatta studien.

Studiedesign En randomiserad, skenkontrollerad studie med olika interventionsfrekvens kommer att genomföras på Kyung Hee University Korean Medicine Hospital från juni till november 2016.

Deltagare och rekrytering

Rekrytering Att inhämta samtycke kommer att genomföras av utredarna med principen om informerat samtycke som bekräftar deltagarnas frivillighet. Deltagarna kommer att underteckna dokumentet som består av ett allmänt samtyckesformulär och ytterligare samtyckesbestämmelser för blodinsamling och användning av deras mänskliga material först och främst. Det exemplariska samtyckesdokumentet och annan relaterad litteratur kan erbjudas på begäran.

Randomisering och allokeringsdöljande AD-patienterna kommer att randomiseras till en av de tre grupperna via blockrandomisering.

En oberoende statistiker kommer att producera slumptal med PROC-PLAN för SAS 9.2 (SAS institute Inc., Cary, NC, USA) och överföra dem till Acupuncture and Meridian Science Research Center (AMSRC) vid Kyung Hee University där varje randomiseringsnummer kommer att förseglas i ett sekventiellt numrerat otransparent kuvert av en personal som inte är inblandad i denna studie.

I början av randomiseringsprocessen kommer utredaren att ringa den oberoende personalen i AMSRC för att ge deltagarens screeningnummer. Sedan tilldelar AMSRC-personalen omedelbart den deltagande patienten till en av tre grupper genom att öppna ett numrerat kuvert. Det kommer att dokumenteras noggrant i provfilen.

Blindning De deltagande patienterna och bedömaren kommer att bli blinda för grupptilldelningen av patienter i denna studie. Det är omöjligt för akupunktörer att vara omedvetna om gruppuppdragen, men de kommer inte att utföra resultatmätningarna eller dataanalyserna.

För att förhindra en eventuell bias kommer ögonlappen att appliceras på patienterna under akupunkturbehandlingen, och de kommer inte att kunna se övningsprocedurerna. All akupunkturbehandling, oavsett gruppuppgift, kommer att praktiseras med hjälp av Park sham-enheter (AcuPrime Co., Ltd., Exeter, Storbritannien) som fästs på de applicerade akupunkterna för att blockera synen av penetrerande eller icke-penetrerande på huden på akupunkturnålar 9. Akupunkturnålarna och enheterna kommer att bibehållas i 15 minuter på samma sätt.

Intervention Akupunkturbehandling Både manuell akupunkturbehandling och akupressur skulle utföras på varje deltagande AD-patient. Den designades för att bli en pragmatisk behandlingsprocedur som motsvarar verkliga klinikmiljöer.

I denna studie är den manuella akupunkturbehandlingen sammansatt av grundläggande akupunkturbehandling och ytterligare akupunkturbehandling: delvis individualiserad akupunkturbehandling kommer att genomföras utifrån den traditionella meridianteorin och konsensus av experterna inom akupunktur och den atopiska sjukdomen. Antalet applicerade akupunkter per patient och session varierar från 6 till 19. De valfria punkterna inkluderar ST43, GB41, LI2, TE3, SI3, TE6, SI2, BL66, LR3 och SP3.

Den kliniska forskningskoordinatorn kommer att fråga symtomen i samband med ytterligare akupunkturbehandling för att minska fördomen. Akupunkturbehandlingen kommer att utföras med en steriliserad rostfri nål (40 mm längd och 0,25 mm diameter; Dongbang Acupuncture Inc., Bundang, Sungnam, Korea) av samma koreanska medicinläkare. Manipulationsteknik kommer att utföras för att framkalla "de qi"-känsla. Nålen kommer att stickas in på ett djup av 5 till 30 mm och hållas kvar i 15 minuter.

Akupressurteknik kommer att tas efter eliminering av rostfria nålar. 1,5 mm presssticksnålar (Haeng Lim Seo Won Medical co., Kina) kommer att fästas på fyra akupunkter per deltagande patient per session: LI11 bilateralt och auricular-Shenmen kontralateralt. Den designades med den traditionella meridianteorin och konsensus av experterna inom akupunktur och den atopiska sjukdomen. Patienterna kommer att instrueras av den inblandade personalen att trycka på de applicerade presssticksnålarna på LI11 när de känner kraftig klåda i 3 minuter.

All akupunkturövning kommer att utföras av samma koreanska medicinläkare, som kommer att utbildas i 10 timmar för att garantera att han kan utföra den identiska akupunkturbehandlingen enligt det förkonstruerade protokollet.

Avhoppskriterier på patientbesök Under studieperioden kommer varje patient att besöka 12 eller 8 behandlingstillfällen beroende på tilldelad grupp. Eftersom frekventa besök skulle vara bördan för deltagande patienter och orsaka frånvaro från studien, gjorde vi kriterierna för frånvaron av deltagare i varje grupp och omfattningen av avhopp. Akupunkturgrupp 1, som har totalt 12 akupunkturbehandlingar, bör genomföra minst 10 behandlingstillfällen och akupunkturgrupp 2 och skenakupunkturgrupp, som har totalt 8 akupunkturbehandlingar, borde genomföra 6 sessioner. Varje behandlingstillfälle för alla tilldelade grupper kan inte försenas med mer än 6 dagar från föregående session.

Resultatmått En vårdgivare som är involverad i denna studie kommer att genomföra en serie resultatmått. Det kommer inte att finnas någon åtskillnad mellan primärt och sekundärt resultat eftersom det är en explorativ pilotstudie för att söka oberoende effektivitet av akupunkturintervention på atopisk dermatit och säkra en datauppsättning för den fortsatta studien.

SCORAD index Klia VAS EASI poäng DIKT DLQI CES-D STAXI

Undersöker biomaterial med blodinsamling Serum total IgE mätning Serum cytokin/kemokiner mätning Serum kortisol mätning MicroRNA microarray

Statistiska metoder Beräkning av provstorlek Den aktuella studien etablerades som en pilotstudie för att undersöka de klådadämpande effekterna av akupunktur för patienter med atopisk sjukdom. Totalt 30 AD-patienter, 10 i varje grupp, och 20 friska kontroller kommer att rekryteras under studieperioden med avseende på 20 % avhopp. Dess resultat kommer att föreslå bevis för genomförbarheten av ytterligare storskaliga studier och beräkning av urvalsstorlek.

Statistisk analys En statistiker som inte är involverad i forskargruppen kommer att ta hand om den statistiska analysen genom att använda SPSS 21.0 (IBM SPSS Statistics, New York, USA). Kategoriska variabler kommer att tillhandahållas med procentsatser och kontinuerliga variabler kommer att tillhandahållas som medelvärde och standardavvikelse.

Interventionens effektivitet kommer att analyseras med förändringarna mellan baslinjen och slutet av behandlingsperioden eller uppföljningsperioden. Dataanalys av baslinjeegenskaper mellan tilldelade grupper kommer att jämföras genom ett variansanalys med upprepade åtgärder (ANOVA) respektive χ2-test på kontinuerliga variabler och kategoriska variabler.

Den olika effektiviteten enligt akupunkturbehandling tre gånger eller två gånger i veckan kommer att analyseras med förändringarna i itch VAS och SCORAD index genom Mann-Whitney U-test på kontinuerliga variabler och χ2 test på kategoriska variabler. Skillnaden i terapeutisk effektivitet mellan behandlingsgrupper för verumakupunktur och skenakupunkturbehandlingsgrupper kommer att undersökas på samma sätt. Och dessa utfallsdata kommer att analyseras med 0,1 (dubbelsidig) statistisk signifikansnivå och 90% konfidensintervall avseende med professionell rådgivning för den lilla urvalsstorleken. För den fortsatta studien kommer skillnaden på behandlingsgrupper och kontrollgrupp att tillämpas för att beräkna antalet nödvändiga deltagare med en uppsättning på 0,05 α och 80 % effekt.

Skydd av människor Etiskt godkännande och registrering Detta studieprotokoll godkändes av institutionella granskningsnämnder vid Kyung Hee University Korean Medicine Hospital (KOMCIRB-160212-HRBR-004). Den kommer att utföras i enlighet med standarderna från Internationella kommittén för harmonisering av god klinisk praxis och den reviderade versionen av Helsingforsdeklarationen.