针灸对特应性皮炎患者的止痒作用

目标 本试点研究旨在探讨验证单独针灸干预的止痒效果和针灸不同频率治疗的疗效的可行性，并发现与特应性皮炎发展相关的特定生物材料的重要候选者。 此外，该结果将有助于计算进一步研究的样本量。

试验设计 2016 年 6 月至 11 月，将在庆熙大学韩医医院进行一项随机、假对照、不同干预频率的试验。

参与者和招募

招募征求同意将由研究者根据知情同意的原则进行，这确认了参与者的自愿性。 参与者将首先签署由一般同意书和额外同意血液采集和使用其人体衍生材料的条款制成的文件。 示例同意书和其他相关文献可应要求提供。

随机化和分配隐藏 AD 患者将通过块随机化随机分配到三组之一。

独立统计学家将使用 SAS 9.2（SAS institute Inc., Cary, NC, USA）的 PROC PLAN 生成随机数，并将其传输到庆熙大学的针灸和经络科学研究中心 (AMSRC)，每个随机数将在此处生成由未参与本研究的工作人员密封在按顺序编号的不透明信封中。

在随机化过程开始时，研究者将致电 AMSRC 的独立工作人员，以传递参与者的筛选号码。 然后，AMSRC 的工作人员立即打开一个编号的信封，将参与的患者分配到三个组中的一个。 它将被完整地记录在审判主文件中。

盲法 参与的患者和评估者将不知道该试验中患者的分组情况。 针灸师不可能不知道分组情况，但他们不会进行结果测量或数据分析。

为了防止可能出现的偏差，在针灸治疗过程中会为患者戴上眼罩，他们将看不到练习过程。 所有的针灸治疗，无论小组分配如何，都将使用 Park sham 装置（AcuPrime Co., Ltd., Exeter, UK）进行练习，该装置附在所应用的穴位上，以阻挡穿透或非穿透的视线针灸针的皮肤 9. 针灸针和器具同样保持15分钟。

干预 针灸治疗 对每位参与的AD患者进行徒手针灸治疗和穴位按摩。 它旨在成为与实际临床环境相对应的实用治疗程序。

本研究中手法针刺治疗由基础针刺治疗和附加针刺治疗组成：根据传统经络理论和针灸与特应性疾病专家共识进行部分个体化针刺治疗。 每个患者每次疗程的穴位数量从 6 到 19 不等。 可选点包括ST43、GB41、LI2、TE3、SI3、TE6、SI2、BL66、LR3和SP3。

临床研究协调员会询问与额外针灸治疗相关的症状，以减少偏倚。 针灸治疗将由一位韩国医学博士使用经过消毒的不锈钢针（长 40 毫米，直径 0.25 毫米；东邦针灸公司，盆唐，城南，韩国）进行。 将执行操纵技术以引起“得气”的感觉。 针头将插入 5 至 30 毫米的深度并保留 15 分钟。

消除不锈钢针后将采取穴位按摩技术。 1.5 毫米压贴针（Haeng Lim Seo Won Medical co.，中国）将在每个参与患者每次治疗的四个穴位上附着：双侧 LI11 和对侧耳-神门。 它是根据针灸和特应性疾病专家的传统经络理论和共识设计的。 当患者感到严重瘙痒时，相关工作人员将指导患者按压位于 LI11 上的应用压钉针 3 分钟。

所有的针灸练习都将由同一位韩国医生进行，他将接受10个小时的培训，以确保他可以根据预先制定的方案进行相同的针灸治疗。

患者就诊的退出标准 在研究期间，每位患者将根据分配的组别进行 12 或 8 次治疗。 由于频繁就诊会对参与患者造成负担并导致缺席试验，因此我们制定了每组参与者缺席和退出范围的标准。 针刺组1共针刺12次，最少应完成10个疗程，针刺组2和假针组共针刺8次，最少应完成6个疗程。 所有分配组的每个疗程不能从前一个疗程延迟超过 6 天。

结果测量 参与本研究的一名医疗保健提供者将进行一系列结果测量。 主要和次要结果之间不会分开，因为这是一项探索性试点研究，旨在寻找针灸干预对特应性皮炎的独立有效性，并为进一步研究获取数据集。

SCORAD 指数 Itch VAS EASI 评分 POEM DLQI CES-D STAXI

通过采血研究生物材料 血清总 IgE 测量 血清细胞因子/趋化因子测量 血清皮质醇测量 MicroRNA 微阵列

统计方法 样本量计算 本试验是一项初步研究，旨在研究针灸对特应性疾病患者的止痒作用。 研究期间共招募AD患者30例，每组10例，健康对照20例，脱落率为20%。 其结果将为进一步大规模研究和样本量计算的可行性提供证据。

统计分析未参与研究团队的统计学家将使用SPSS 21.0（IBM SPSS Statistics，美国纽约）负责统计分析。 分类变量将以百分比提供，连续变量将以均值和标准差的形式提供。

通过基线与治疗期末或随访期末的变化分析干预效果。 分配组之间基线特征的数据分析将通过重复测量方差分析（ANOVA）检验和 χ2 检验分别对连续变量和分类变量进行比较。

通过对连续变量进行Mann-Whitney U检验和对分类变量进行χ2检验，分析每周3次或每周2次针刺治疗的不同疗效与瘙痒VAS和SCORAD指数的变化。 同法考察真针治疗组与假针治疗组疗效差异。 并且这些结果数据将以0.1（双侧）统计显着性水平和90％置信区间进行分析，并结合小样本量的专业建议。 对于进一步的研究，将应用治疗组和对照组的差异来计算所需参与者的数量，设置为 0.05 α 和 80% 的功效。

人类受试者的保护 伦理批准和注册 本研究方案经庆熙大学韩医医院 (KOMCIRB-160212-HRBR-004) 的机构审查委员会批准。将按照国际临床试验质量管理规范协调委员会和赫尔辛基宣言修订版的标准进行。