Effetto antipruriginoso dell'agopuntura nei pazienti con dermatite atopica

Obiettivi Questo studio pilota mira a indagare la fattibilità della convalida dell'efficacia anti-pruriginosa dell'unico intervento di agopuntura e l'efficacia di diversi trattamenti frequenti di agopuntura, e scoprire candidati nobili di uno specifico biomateriale associato allo sviluppo della dermatite atopica. Inoltre, il risultato sarà facilitato nel calcolo della dimensione del campione nell'ulteriore studio.

Disegno dello studio Da giugno a novembre 2016 presso il Kyung Hee University Korean Medicine Hospital sarà condotto uno studio randomizzato, controllato da sham, con diversa frequenza di intervento.

Partecipanti e reclutamento

Reclutamento L'acquisizione del consenso sarà condotta dagli investigatori con il principio del consenso informato che conferma il volontarismo dei partecipanti. I partecipanti firmeranno innanzitutto il documento composto dal modulo di consenso generale e dalle disposizioni di consenso aggiuntive per la raccolta del sangue e l'uso del loro materiale di derivazione umana. Il documento di consenso esemplare e altra documentazione correlata possono essere offerti su richiesta.

Randomizzazione e occultamento dell'allocazione I pazienti con AD saranno randomizzati in uno dei tre gruppi tramite randomizzazione a blocchi.

Uno statistico indipendente produrrà numeri casuali con il PROC PLAN di SAS 9.2 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) e li trasferirà all'Acupuncture and Meridian Science Research Center (AMSRC) presso la Kyung Hee University, dove ogni numero di randomizzazione verrà essere sigillato in una busta non trasparente numerata in sequenza da personale non coinvolto in questo studio.

All'inizio del processo di randomizzazione, l'investigatore chiamerà il personale indipendente in AMSRC per passare il numero di screening del partecipante. Quindi il personale AMSRC assegna immediatamente il paziente partecipante a uno dei tre gruppi aprendo una busta numerata. Sarà documentato accuratamente nel file master di prova.

Blinding I pazienti partecipanti e il valutatore saranno all'oscuro dell'assegnazione di gruppo dei pazienti in questo studio. È impossibile per gli agopuntori ignorare le assegnazioni di gruppo, ma non eseguiranno le misurazioni dei risultati o le analisi dei dati.

Per prevenire un possibile pregiudizio, la benda sull'occhio verrà applicata ai pazienti durante il trattamento di agopuntura e non saranno in grado di vedere le procedure pratiche. Tutto il trattamento di agopuntura, indipendentemente dall'assegnazione di gruppo, sarà praticato utilizzando dispositivi Park sham (AcuPrime Co., Ltd., Exeter, UK) che sono attaccati agli agopunti applicati in modo da bloccare l'avvistamento di penetranti o non penetranti su la pelle degli aghi di agopuntura 9. Gli aghi e i dispositivi di agopuntura verranno mantenuti per 15 minuti in modo identico.

Intervento Trattamento di agopuntura Sia il trattamento manuale di agopuntura che la digitopressione sarebbero condotti su ogni paziente AD partecipante. È stato progettato per diventare una procedura di trattamento pragmatica corrispondente alle impostazioni cliniche reali.

In questo studio, il trattamento di agopuntura manuale è composto da un trattamento di agopuntura di base e da un trattamento aggiuntivo di agopuntura: il trattamento di agopuntura parzialmente individualizzato sarà condotto sulla base della teoria tradizionale dei meridiani e del consenso degli esperti in agopuntura e malattia atopica. Il numero di agopunti applicati per paziente per seduta varia da 6 a 19. I punti opzionali includono ST43, GB41, LI2, TE3, SI3, TE6, SI2, BL66, LR3 e SP3.

Il coordinatore della ricerca clinica chiederà i sintomi associati al trattamento aggiuntivo di agopuntura per ridurre il bias. Il trattamento di agopuntura sarà praticato con un ago inossidabile sterilizzato (lunghezza 40 mm e diametro 0,25 mm; Dongbang Acupuncture Inc., Bundang, Sungnam, Corea) da uno stesso dottore in medicina coreano. Verrà eseguita una tecnica di manipolazione per suscitare la sensazione di 'de qi'. L'ago verrà inserito in profondità da 5 a 30 mm e trattenuto per 15 minuti.

La tecnica della digitopressione verrà eseguita dopo l'eliminazione degli aghi inossidabili. Gli aghi press tack da 1,5 mm (Haeng Lim Seo Won Medical co., Cina) saranno attaccati su quattro punti terapeutici per paziente partecipante per sessione: LI11 bilateralmente e auricolare-Shenmen controlateralmente. È stato progettato con la tradizionale teoria dei meridiani e il consenso degli esperti in agopuntura e malattia atopica. I pazienti saranno istruiti dal personale coinvolto a premere gli aghi della puntina da stampa applicati situati su LI11 quando avvertono un forte prurito per 3 min.

Tutta la pratica di agopuntura sarà svolta dallo stesso Medico di Medicina Coreano, che sarà addestrato per 10 ore per garantire di poter eseguire lo stesso trattamento di agopuntura secondo il protocollo precostituito.

Criteri di abbandono durante le visite dei pazienti Durante il periodo di studio, ciascun paziente visiterà 12 o 8 sessioni di trattamento in base al gruppo assegnato. Poiché le visite frequenti sarebbero un onere per i pazienti partecipanti e causerebbero assenze dallo studio, abbiamo stabilito i criteri sull'assenza dei partecipanti di ciascun gruppo e sull'intervallo di abbandono. Il gruppo di agopuntura 1, che ha un totale di 12 trattamenti di agopuntura, dovrebbe completare 10 sessioni di trattamento al minimo e il gruppo di agopuntura 2 e il gruppo di agopuntura sham, che hanno un totale di 8 trattamenti di agopuntura, dovrebbero completare 6 sessioni. Ogni sessione di trattamento di tutto il gruppo assegnato non può essere ritardata di oltre 6 giorni dalla sessione precedente.

Misure di esito Un operatore sanitario coinvolto in questo studio condurrà una serie di misure di esito. Non ci sarà alcuna separazione tra risultato primario e secondario poiché si tratta di uno studio pilota esplorativo per cercare l'efficacia indipendente dell'intervento di agopuntura sulla dermatite atopica e garantire un set di dati per ulteriori studi.

Indice SCORAD Prurito VAS Punteggio EASI POEM DLQI CES-D STAXI

Indagine sui biomateriali con prelievo di sangue Misurazione delle IgE totali sieriche Misurazione delle citochine/chemochine sieriche Misurazione del cortisolo sierico Microarray di microRNA

Metodi statistici Calcolo della dimensione del campione L'attuale studio è stato istituito come studio pilota per studiare gli effetti anti-prurito dell'agopuntura per i pazienti con malattia atopica. Un totale di 30 pazienti con AD, 10 in ciascun gruppo e 20 controlli sani saranno reclutati durante il periodo di studio per quanto riguarda il tasso di abbandono del 20%. I suoi risultati suggeriranno prove per la fattibilità di ulteriori studi su larga scala e calcolo delle dimensioni del campione.

Analisi statistica Uno statistico non coinvolto nel gruppo di ricerca si occuperà dell'analisi statistica utilizzando SPSS 21.0 (IBM SPSS Statistics, New York, USA). Le variabili categoriali saranno fornite con percentuali e le variabili continue saranno fornite come media e deviazione standard.

L'efficacia dell'intervento sarà analizzata con i cambiamenti tra la linea di base e la fine del periodo di trattamento o del periodo di follow-up. L'analisi dei dati delle caratteristiche di base tra i gruppi allocati sarà confrontata attraverso un test di analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) e un test χ2 rispettivamente su variabili continue e variabili categoriali.

La diversa efficacia in base al trattamento agopunturale trisettimanale o bisettimanale sarà analizzata con le variazioni dell'indice VAS e SCORAD del prurito mediante l'U-test di Mann-Whitney su variabili continue e il test χ2 su variabili categoriali. La differenza sull'efficacia terapeutica tra i gruppi di trattamento di agopuntura verum e il gruppo di trattamento di agopuntura sham sarà studiata allo stesso modo. E questi dati sui risultati saranno analizzati con un livello di significatività statistica di 0,1 (a due lati) e gli intervalli di confidenza del 90% relativi alla consulenza professionale per la piccola dimensione del campione. Per l'ulteriore studio, verrà applicata la differenza sui gruppi di trattamento e sul gruppo di controllo per calcolare il numero di partecipanti necessari con un set su 0,05 α e 80% di potenza.

Protezione dei soggetti umani Approvazione etica e registrazione Questo protocollo di studio è stato approvato dagli Institutional Review Boards presso il Kyung Hee University Korean Medicine Hospital (KOMCIRB-160212-HRBR-004). Sarà eseguito in conformità con gli standard del Comitato internazionale per l'armonizzazione sulla buona pratica clinica e la versione rivista della Dichiarazione di Helsinki.