側頭葉てんかんに対する定位レーザーアブレーション (SLATE)
2025年1月16日 更新者：MedtronicNeuro
この研究は、内側側頭葉てんかん (MTLE) に対する Visualase MRI 誘導レーザー アブレーション システムの安全性と有効性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、難治性内側側頭葉てんかん患者のてんかん原性病巣の壊死または凝固に対する Visualase MRI 誘導レーザー アブレーション システムの安全性と有効性を評価することです。
この試験には、全米の選択されたてんかんセンターで治療を受けた薬剤耐性 MTLE の約 150 人の成人患者が含まれます。 Visualase手順の後、患者は12か月間追跡され、発作、生活の質、有害事象、および神経心理学的転帰がないかどうかが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92688
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & University Science
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Harborview
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -薬剤耐性内側側頭葉てんかん（MTLE）の病歴
- -被験者が迷走神経刺激装置（VNS）を持っている場合、少なくとも6か月間移植されたVNSで持続的な発作の自由を達成できなかったに違いありません
- -安定した抗てんかん薬（AED）（および/または安定したVNS設定、該当する場合）および薬物使用に準拠
- MTLEに相当する複雑部分発作または二次性全般発作が月に平均1回以上
- MTLEと互換性のある発作症状および/またはオーラ
- ビデオEEGは、MTLEと一致する1つの側頭葉からの発作の証拠を示しています
- MRI は内側側頭葉硬化症と一致する証拠を持っている
- -Visualase手順後12か月間、安定したAED（および該当する場合は安定したVNS設定）を使用し続ける意思と能力
- プロトコル要件を順守する意思と能力がある
- 英語またはスペイン語で学習評価を完了することができる
除外基準:
- -研究インフォームドコンセントフォームに署名したくない、または署名できない
- -研究の過程で妊娠中または妊娠する予定
- 現在、MRI禁忌の装置が埋め込まれている
- -てんかんの病状に関連しない進行性の脳病変および/または腫瘍
- -てんかん発作の治療のための以前の頭蓋内手術の歴史
- EEG での永続的な側頭外または対側性焦点間欠期スパイクまたは減速、または一般化された間欠期スパイク
- 脳波上で対側性または側頭外性の発作時発症を伴う発作
- 前兆および/または発作時の行動は、時間外の焦点を示唆しています
- てんかん誘発性、側頭外病変、側頭葉の二重病理、または反対側の海馬 MRI による信号の増加および/または構造の喪失の MRI 証拠
- 追加の検査が実施された場合、結果はアブレーションのために予定されている発作の焦点と一致しません
- AED要件への不適合
- IQ < 70
- 認知症またはその他の進行性神経疾患
- -不安定な主要な精神疾患、心因性非てんかん発作、またはVisualase手順を禁忌とするか、神経心理学的評価に影響を与える医学的疾患
- SLATE エンドポイントを妨害する可能性のある他の研究への参加
- ガドリニウムアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
Visualase MRI 誘導レーザー アブレーション手順
|
すべての被験者は、Visualase システムを使用して、扁桃体と海馬の MRI 誘導レーザーアブレーションを受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対象となる有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
|
対象となる装置、処置、および/または麻酔関連の有害事象の発生率。
これらの事象は、次の AE についても中等度または重度かつ永続的である必要があります: 不安、失語症、かすみ目、うつ病、複視、情緒不安定、半盲、片麻痺、記憶障害/記憶困難、神経障害、麻痺、心理的/精神医学的合併症、四分視、感覚喪失、睡眠障害、不眠症。
正確な 95% 信頼区間 (CI) が計算され、認定された AE の CI の上限が 40% 未満であるかどうかが判断されます。
|
12ヶ月
|
|
発作の自由、術後転帰のエンゲル分類クラス I として定義
時間枠：12ヶ月
|
Visualase 処置後 12 か月で発作の自由が得られる (処置後 30 日から開始し、処置後 365 日まで)。
エンゲル クラス I: 身体障害を引き起こす発作がないことには、サブクラスが含まれます: A. 手術以来完全に発作がない、B. 手術以降、身体障害を伴わない単純部分発作のみ、D. 抗てんかん薬 (AED) の中止のみによる全身性けいれん。
Visualase 処置後 12 か月後の発作の自由度に関する CI の下限が 43% を超えるかどうかを決定するために、正確な 95% CI が計算されます。
被験者の日記データが準拠していない場合は、多重代入が使用されました。
撤退した被験者は失敗として扱われます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過去の対照（医療）と比較した発作の自由
時間枠：12ヶ月
|
継続的な薬物療法に対する歴史的対照と比較した発作の自由度（Engel Class I）。
Visualase 処置後 12 か月後の発作の自由度は、医学的治療を継続した場合の文献で報告されている 8% よりも優れているとの仮説が立てられています。
発作のない被験者の割合に関する正確な 95% CI が計算されます。
|
12ヶ月
|
|
発作の自由（Visualase で治療された被験者を含む）
時間枠：12ヶ月
|
Visualase で回復した被験者を含む発作の自由 (Engel Class I)。
再治療後の結果はエンドポイントにカウントされます。
Visualase による治療を再開した被験者を含め、Visualase 処置後 12 か月後の発作の自由に関する 95% CI の下限は 43% より大きくなるという仮説が立てられています。
Visualase による再治療を受けた被験者は、再治療後の転帰に基づいて二次有効性エンドポイントにカウントされます。
発作がなくなり、再治療時から追跡調査期間が 12 か月に達した場合は、発作がないとみなされます。
それ以外の場合は、発作がないものとしてカウントされます。
正確な 95% CI は、Visualase で再治療された患者を含む対象者の最後の Visualase 処置後 12 か月後の発作自由度の CI の下限が 43% を超えるかどうかを決定するために計算されます。
|
12ヶ月
|
|
ボストンの命名テストのスコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
Visualase 手順後のベースラインから 12 か月後のボストン ネーミング テストのスコア (英語版) の被験者内での変化。
ボストン ネーミング テストは、対立語の検索を測定する神経心理学的評価ツールです。
テストには、難易度に応じた 60 個の線画が含まれており、参加者はそれに名前を付ける必要があります。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
レイ聴覚言語学習テストのスコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) の 5 試行合計スコア (英語版) の被験者内でのベースラインから Visualase 手順後の 12 か月までの変化。
記憶のさまざまな側面を評価するためのスコアを提供することで、エピソード記憶を評価するために使用されます。
RAVLT は、5 回の連続試行にわたる 15 単語のリストを提示します。
リストは参加者に読み上げられ、参加者はできるだけ多くの単語を思い出すように求められます。
これを 5 回連続して繰り返します。
スコアの範囲は 0 ～ 75 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
てんかんにおける生活の質（QOLIE-31）スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
QOLIE-31 スコア (英語版) のベースラインから Visualase 処置後 12 か月までの被験者内変化。減少が臨床的に有意である場合 (<= -11.8) は -1 として分類され、臨床的に有意でない場合は 0 として分類されます ( -11.7 ～ +11.7)、増加が臨床的に有意である場合 (>= 11.8)、+1 として分類されます。
QOLIE-31 は、てんかんに関する参加者の生活の質を評価します。
これは、社会的機能や認知的影響を含む、人の全体的な健康状態を評価するために使用されます。
QOLIE スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
SF-36メンタルコンポーネントスコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
被験者内での短縮形（SF）-36 生活の質の変化アンケートベースラインから Visualase 処置後 12 か月までのメンタルコンポーネントスコア（英語版）。減少が臨床的に有意な場合（<=-4.58）は -1 として分類されます。 、
臨床的に有意でない場合 (-4.57 ～ +4.57) は 0 として分類され、増加が臨床的に有意である (>=4.58) 場合は +1 として分類されます。
SF-36 は、患者の健康状態に関する 36 項目の患者報告調査です。
これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
SF-36 メンタル コンポーネント スコアの範囲は 0 ～ 100 で、各質問の重みが等しいと仮定すると、スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
SF-36 物理コンポーネント スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
短縮形（SF）-36 の生活の質に関する被験者内変化アンケート ベースラインから Visualase 処置後 12 か月までの身体成分スコア（英語版）。減少が臨床的に有意な場合（<=-3.02）、-1 として分類されます。 、
臨床的に有意でない場合 (-3.01 ～ +3.01) は 0 として分類され、増加が臨床的に有意である (>=3.02) 場合は +1 として分類されます。
SF-36 は、患者の健康状態に関する 36 項目の患者報告調査です。
これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
SF-36 物理コンポーネント スコアの範囲は 0 ～ 100 で、各質問の重みが等しいと仮定すると、スコアが高いほど良い結果が得られます。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
過去の対照と比較した発作の自由度（観血的外科的切除）
時間枠：12ヶ月
|
発作の自由度 (Engel Class I) を観血的外科的切除の歴史的対照と比較した。 Visualase 処置後 12 か月後の発作の自由度は、文献で報告されている開腹外科的切除の 64% に劣らないという仮説が立てられています。 発作のない被験者の割合についての正確な 95% CI が計算され、その下限は、過去の観血的切除率 64% を減算し、等価デルタ パーセンテージ 10% を加算した後、ゼロと比較されます。 |
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Sperling, MD、Thomas Jefferson University
- 主任研究者：Robert Gross, MD, PhD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2023年12月11日
研究の完了 (実際)
2023年12月11日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月21日
最初の投稿 (推定)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CS-05000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを共有する予定はありませんが、すべてのプライマリおよびセカンダリ エンドポイントの集計データが共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。