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Ablación estereotáctica con láser para la epilepsia del lóbulo temporal (SLATE)

21 de marzo de 2024 actualizado por: MedtronicNeuro
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de ablación láser guiado por resonancia magnética Visualase para la epilepsia temporal mesial (MTLE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de ablación láser guiado por resonancia magnética Visualase para la necrotización o coagulación de focos epileptógenos en pacientes con epilepsia intratable del lóbulo temporal mesial.

El estudio incluirá a aproximadamente 150 pacientes adultos con MTLE resistente a los medicamentos tratados en centros de epilepsia seleccionados en los Estados Unidos. Después del procedimiento Visualase, se realizará un seguimiento de los pacientes durante 12 meses y se evaluará su ausencia de convulsiones, calidad de vida, eventos adversos y resultados neuropsicológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92688
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & University Science
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Harborview

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de epilepsia del lóbulo temporal mesial resistente a los medicamentos (MTLE)
  • Si el sujeto tiene un estimulador del nervio vago (VNS), debe haber fracasado en lograr una ausencia sostenida de convulsiones con el VNS implantado durante al menos 6 meses.
  • Con medicamentos antiepilépticos (FAE) estables (y/o configuración VNS estable, si corresponde) y cumplimiento con el uso de medicamentos
  • Un promedio de al menos 1 crisis parcial compleja o secundariamente generalizada compatible con MTLE por mes
  • Síntomas convulsivos y/o auras compatibles con MTLE
  • Video EEG muestra evidencia de convulsiones de un lóbulo temporal consistente con MTLE
  • La resonancia magnética tiene evidencia compatible con esclerosis del lóbulo temporal mesial
  • Dispuesto y capaz de permanecer con AED estables (y configuración VNS estable, si corresponde) durante 12 meses después del procedimiento Visualase
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Capaz de completar evaluaciones de estudio en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • No quiere o no puede firmar el formulario de consentimiento informado del estudio
  • Embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
  • Actualmente implantado con un dispositivo que contraindica la resonancia magnética
  • Lesiones cerebrales progresivas y/o tumores no asociados con estado de enfermedad epiléptica
  • Historia de cirugía intracraneal previa para el tratamiento de ataques epilépticos
  • Puntas interictales focales contralaterales predominantes o extratemporales persistentes o enlentecimiento, o puntas interictales generalizadas en el EEG
  • Convulsiones con inicio ictal contralateral o extratemporal en el EEG
  • El aura y/o el comportamiento ictal sugieren un foco extratemporal
  • Evidencia de resonancia magnética de lesiones epileptogénicas, extratemporales, patología dual en el lóbulo temporal o aumento de la señal de resonancia magnética contralateral del hipocampo y/o pérdida de arquitectura
  • Si se han realizado pruebas adicionales, los resultados son discordantes con el foco de la convulsión programado para la ablación
  • Incumplimiento de los requisitos del DEA
  • CI <70
  • Demencia u otra enfermedad neurológica progresiva
  • Enfermedad psiquiátrica mayor inestable, convulsiones psicógenas no epilépticas o enfermedad médica que contraindicaría el procedimiento Visualase o afectaría las evaluaciones neuropsicológicas
  • Participación en otras investigaciones que puedan interferir potencialmente con los criterios de valoración SLATE
  • Alergia al gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Procedimiento de ablación láser guiado por resonancia magnética Visualase
Dispositivo: Ablación láser guiada por resonancia magnética Visualase
Todos los sujetos se someterán a una ablación láser guiada por resonancia magnética de la amígdala y el hipocampo con el sistema Visualase.
Otros nombres:
  • Termoterapia intersticial con láser
  • Sistema Visualasa
  • Procedimiento Visualasa
  • Ablación láser estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos calificados
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Libertad de convulsiones, definida como Clasificación de Engel de resultados postoperatorios Clase I
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Libertad de incautación en comparación con los controles históricos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Libertad de convulsiones, incluidos sujetos retirados con Visualase
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en los puntajes de la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en los puntajes de la prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en los puntajes de la Encuesta de Salud de la Forma Corta-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida en epilepsia (QOLIE-31)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedtronicNeuro

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Sperling, MD, Thomas Jefferson University
  • Investigador principal: Robert Gross, MD, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS-05000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para compartir datos de participantes individuales, pero se compartirán datos agregados para todos los puntos finales primarios y secundarios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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