Ablación estereotáctica con láser para la epilepsia del lóbulo temporal (SLATE)
16 de enero de 2025 actualizado por: MedtronicNeuro
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de ablación láser guiado por resonancia magnética Visualase para la epilepsia temporal mesial (MTLE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de ablación láser guiado por resonancia magnética Visualase para la necrotización o coagulación de focos epileptógenos en pacientes con epilepsia intratable del lóbulo temporal mesial.
El estudio incluirá a aproximadamente 150 pacientes adultos con MTLE resistente a los medicamentos tratados en centros de epilepsia seleccionados en los Estados Unidos. Después del procedimiento Visualase, se realizará un seguimiento de los pacientes durante 12 meses y se evaluará su ausencia de convulsiones, calidad de vida, eventos adversos y resultados neuropsicológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92688
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & University Science
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Harborview
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de epilepsia del lóbulo temporal mesial resistente a los medicamentos (MTLE)
- Si el sujeto tiene un estimulador del nervio vago (VNS), debe haber fracasado en lograr una ausencia sostenida de convulsiones con el VNS implantado durante al menos 6 meses.
- Con medicamentos antiepilépticos (FAE) estables (y/o configuración VNS estable, si corresponde) y cumplimiento con el uso de medicamentos
- Un promedio de al menos 1 crisis parcial compleja o secundariamente generalizada compatible con MTLE por mes
- Síntomas convulsivos y/o auras compatibles con MTLE
- Video EEG muestra evidencia de convulsiones de un lóbulo temporal consistente con MTLE
- La resonancia magnética tiene evidencia compatible con esclerosis del lóbulo temporal mesial
- Dispuesto y capaz de permanecer con AED estables (y configuración VNS estable, si corresponde) durante 12 meses después del procedimiento Visualase
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Capaz de completar evaluaciones de estudio en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede firmar el formulario de consentimiento informado del estudio
- Embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Actualmente implantado con un dispositivo que contraindica la resonancia magnética
- Lesiones cerebrales progresivas y/o tumores no asociados con estado de enfermedad epiléptica
- Historia de cirugía intracraneal previa para el tratamiento de ataques epilépticos
- Puntas interictales focales contralaterales predominantes o extratemporales persistentes o enlentecimiento, o puntas interictales generalizadas en el EEG
- Convulsiones con inicio ictal contralateral o extratemporal en el EEG
- El aura y/o el comportamiento ictal sugieren un foco extratemporal
- Evidencia de resonancia magnética de lesiones epileptogénicas, extratemporales, patología dual en el lóbulo temporal o aumento de la señal de resonancia magnética contralateral del hipocampo y/o pérdida de arquitectura
- Si se han realizado pruebas adicionales, los resultados son discordantes con el foco de la convulsión programado para la ablación
- Incumplimiento de los requisitos del DEA
- CI <70
- Demencia u otra enfermedad neurológica progresiva
- Enfermedad psiquiátrica mayor inestable, convulsiones psicógenas no epilépticas o enfermedad médica que contraindicaría el procedimiento Visualase o afectaría las evaluaciones neuropsicológicas
- Participación en otras investigaciones que puedan interferir potencialmente con los criterios de valoración SLATE
- Alergia al gadolinio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Procedimiento de ablación láser guiado por resonancia magnética Visualase
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Todos los sujetos se someterán a una ablación láser guiada por resonancia magnética de la amígdala y el hipocampo con el sistema Visualase.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos calificados
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia de eventos adversos relacionados con dispositivos, procedimientos y/o anestesia calificados.
Estos eventos también deben ser moderados o graves y permanentes para los siguientes EA: ansiedad, afasia, visión borrosa, depresión, diplopía, labilidad emocional, hemianopsia, hemiparesia, deterioro/dificultad de la memoria, déficits neurológicos, parálisis, complicaciones psicológicas/psiquiátricas, cuadrantanopía, pérdida sensorial, problemas de sueño o insomnio.
Se calculará un intervalo de confianza (IC) exacto del 95 % para determinar si el límite superior del IC para EA calificados es inferior al 40 %.
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12 meses
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Libertad de convulsiones, definida como la clasificación Engel de resultados posoperatorios Clase I
Periodo de tiempo: 12 meses
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Libre de convulsiones a los 12 meses después del procedimiento Visualase (a partir de los 30 días posteriores al procedimiento hasta los 365 días posteriores al procedimiento).
Clase I de Engel: Libre de convulsiones incapacitantes incluye subclases: A. Completamente libre de convulsiones desde la cirugía, B. Convulsiones parciales simples no incapacitantes solo desde la cirugía, D. Convulsiones generalizadas con interrupción de medicamentos antiepilépticos (FAE) únicamente.
Se calculará un IC exacto del 95% para determinar si el límite inferior del IC para la ausencia de convulsiones a los 12 meses después del procedimiento Visualase será superior al 43%.
Se utilizó imputación múltiple si los datos del diario del sujeto no cumplían.
Los sujetos retirados son tratados como fracasos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de convulsiones en comparación con controles históricos (terapia médica)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Libertad de convulsiones (Engel Clase I) en comparación con el control histórico para la terapia médica continua.
Se plantea la hipótesis de que la ausencia de convulsiones a los 12 meses después del procedimiento Visualase será superior al 8% informado en la literatura para el tratamiento médico continuo.
Se calculará un IC exacto del 95% para el porcentaje de sujetos que no tienen convulsiones.
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12 meses
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Libertad de convulsiones, incluidos los sujetos tratados con Visualase
Periodo de tiempo: 12 meses
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Libertad de convulsiones (Engel Clase I), incluidos los sujetos que fueron tratados nuevamente con Visualase.
El resultado después del retratamiento contará para el criterio de valoración.
Se plantea la hipótesis de que el límite inferior del IC del 95 % para la ausencia de convulsiones a los 12 meses después del procedimiento de Visualase, incluidos los sujetos tratados nuevamente con Visualase, será superior al 43 %.
Los sujetos tratados nuevamente con Visualase contarán para el criterio de valoración secundario de eficacia según su resultado después del retratamiento.
Si ya no tienen convulsiones y han alcanzado los 12 meses de seguimiento desde el momento del nuevo tratamiento, se cuentan como libres de convulsiones.
De lo contrario, se considerarán no libres de incautaciones.
Se calculará un IC exacto del 95% para determinar si el límite inferior del IC para la ausencia de convulsiones a los 12 meses después del último procedimiento de Visualase de un sujeto, incluidos los pacientes tratados nuevamente con Visualase, será superior al 43%.
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12 meses
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Cambio en los puntajes de las pruebas de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Cambio dentro del sujeto de la puntuación de la Prueba de Nombres de Boston (versión en inglés) desde el inicio hasta los 12 meses después del procedimiento Visualase.
El Boston Naming Test es una herramienta de evaluación neuropsicológica para medir la recuperación de palabras conflictivas.
La prueba contiene 60 dibujos lineales clasificados en dificultad que los participantes deben nombrar.
La puntuación total oscila entre 0 y 60; una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de las pruebas de aprendizaje verbal auditivo de Rey
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Cambio dentro del sujeto de la puntuación total de 5 pruebas de la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) (versión en inglés) desde el inicio hasta los 12 meses después del procedimiento Visualase.
Se utiliza para evaluar la memoria episódica proporcionando puntuaciones para evaluar diferentes aspectos de la memoria.
El RAVLT presenta una lista de 15 palabras en 5 ensayos consecutivos.
Se lee la lista al participante y se le pide que recuerde tantas palabras como sea posible.
Esto se repite durante 5 ensayos consecutivos.
Las puntuaciones van de 0 a 75 y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de la calidad de vida en epilepsia (QOLIE-31)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Cambio intrasujeto de la puntuación QOLIE-31 (versión en inglés) desde el inicio hasta los 12 meses después del procedimiento Visualase, categorizado como -1 si la disminución es clínicamente significativa (<= -11,8), categorizado como 0 si no es clínicamente significativo ( -11,7 a +11,7), y se categoriza como +1 si el aumento es clínicamente significativo (>= 11,8).
El QOLIE-31 evalúa la calidad de vida de un participante en relación con su epilepsia.
Se utiliza para evaluar el bienestar general de una persona, incluido su funcionamiento social y su impacto cognitivo.
Las puntuaciones QOLIE varían de 0 a 100 y una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la puntuación del componente mental del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Cambio intrasujeto del cuestionario de calidad de vida en forma corta (SF)-36 Puntuación del componente mental (versión en inglés) desde el inicio hasta los 12 meses después del procedimiento Visualase, categorizado como -1 si la disminución es clínicamente significativa (<=-4,58) ,
categorizado como 0 si no es clínicamente significativo (-4,57 a +4,57), y categorizado como +1 si el aumento es clínicamente significativo (>=4,58).
El SF-36 es una encuesta de salud del paciente informada por el paciente de 36 ítems.
Consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su apartado.
La puntuación del componente mental del SF-36 oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta significa un mejor resultado, suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la puntuación del componente físico del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Cambio intrasujeto del cuestionario de calidad de vida en forma corta (SF)-36 Puntuación del componente físico (versión en inglés) desde el inicio hasta los 12 meses después del procedimiento Visualase, categorizado como -1 si la disminución es clínicamente significativa (<=-3,02) ,
categorizado como 0 si no es clínicamente significativo (-3,01 a +3,01), y categorizado como +1 si el aumento es clínicamente significativo (>=3,02).
El SF-36 es una encuesta de salud del paciente informada por el paciente de 36 ítems.
Consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su apartado.
Las puntuaciones del componente físico del SF-36 varían de 0 a 100 y una puntuación más alta significa un mejor resultado, suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso.
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Línea de base y 12 meses
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Libertad de convulsiones en comparación con controles históricos (resección quirúrgica abierta)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Libertad de convulsiones (Engel Clase I) en comparación con el control histórico para la resección quirúrgica abierta. Se plantea la hipótesis de que la ausencia de convulsiones a los 12 meses después del procedimiento Visualase no será inferior al 64% informado en la literatura para resección quirúrgica abierta. Se calculará un IC exacto del 95% para el porcentaje de sujetos que no tienen convulsiones y su límite inferior se comparará con cero después de restar el porcentaje histórico de resección quirúrgica abierta del 64% y la suma del porcentaje delta de equivalencia del 10%. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Sperling, MD, Thomas Jefferson University
- Investigador principal: Robert Gross, MD, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-05000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para compartir datos de participantes individuales, pero se compartirán datos agregados para todos los puntos finales primarios y secundarios.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .