Stereotaktická laserová ablace pro epilepsii temporálního laloku (SLATE)
16. ledna 2025 aktualizováno: MedtronicNeuro
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost systému Visualase MRI naváděného laserového ablace pro meziální temporální epilepsii (MTLE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému Visualase MRI naváděné laserové ablace pro nekrotizaci nebo koagulaci epileptogenních ložisek u pacientů s nezvladatelnou meziální epilepsií temporálního laloku.
Studie bude zahrnovat přibližně 150 dospělých pacientů s MTLE rezistentním na léky léčených ve vybraných epileptických centrech po celých Spojených státech. Po proceduře Visualase budou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců a hodnoceni z hlediska absence záchvatů, kvality života, nežádoucích příhod a neuropsychologických výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92688
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & University Science
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington Harborview
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza lékově rezistentní mesiální temporální epilepsie (MTLE)
- Pokud má subjekt stimulátor vagusového nervu (VNS), musí se mu po dobu alespoň 6 měsíců nepodařit dosáhnout trvalého bez záchvatů s implantovaným VNS
- Na stabilních antiepileptických lécích (AED) (a/nebo stabilním nastavení VNS, pokud je to vhodné) a v souladu s užíváním léků
- Průměrně alespoň 1 komplexní parciální nebo sekundárně generalizovaný záchvat kompatibilní s MTLE za měsíc
- Příznaky záchvatů a/nebo aura kompatibilní s MTLE
- Video EEG ukazuje známky záchvatů z jednoho temporálního laloku v souladu s MTLE
- MRI má důkazy odpovídající meziální skleróze temporálního laloku
- Ochota a schopnost zůstat na stabilních AED (a stabilním nastavení VNS, pokud je to možné) po dobu 12 měsíců po postupu Visualase
- Ochota a schopnost plnit protokolární požadavky
- Schopnost dokončit studijní testy v anglickém nebo španělském jazyce
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu se studií
- Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie
- V současné době je implantováno zařízení kontraindikující MRI
- Progresivní mozkové léze a/nebo nádory nesouvisející se stavem epileptického onemocnění
- Historie předchozích intrakraniálních operací pro léčbu epileptických záchvatů
- Přetrvávající extratemporální nebo převládající kontralaterální fokální interiktální hroty nebo zpomalení nebo generalizované interiktální hroty na EEG
- Záchvaty s kontralaterálním nebo extratemporálním iktálním začátkem na EEG
- Aura a/nebo iktální chování naznačuje mimočasové zaměření
- MRI důkaz epileptogenních, extratemporálních lézí, duální patologie v temporálním laloku nebo kontralaterálního hipokampálního MRI zvýšený signál a/nebo ztráta architektury
- Pokud byly provedeny další testy, výsledky se neshodují se zaměřením záchvatu plánovaným pro ablaci
- Nesoulad s požadavky AED
- IQ < 70
- Demence nebo jiné progresivní neurologické onemocnění
- Nestabilní závažné psychiatrické onemocnění, psychogenní neepileptické záchvaty nebo zdravotní onemocnění, které by kontraindikovaly proceduru Visualase nebo ovlivnily neuropsychologické vyšetření
- Účast na jiném výzkumu, který může potenciálně narušovat koncové body SLATE
- Alergie na gadolinium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Laserová ablace pod vedením Visualase MRI
|
Všechny subjekty podstoupí laserovou ablaci amygdaly a hipokampu naváděnou magnetickou rezonancí pomocí systému Visualase.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kvalifikačních nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt způsobilých nežádoucích účinků souvisejících se zařízením, postupem a/nebo anestezií.
Tyto příhody musí být také středně závažné nebo závažné a trvalé pro následující nežádoucí účinky: úzkost, afázie, rozmazané vidění, deprese, diplopie, emoční labilita, hemianopie, hemiparéza, porucha/obtíže paměti, neurologické deficity, paralýza, psychologické/psychiatrické komplikace, kvadrantanopie, ztráta smyslů, problémy se spánkem nebo nespavost.
Bude vypočítán přesný 95% interval spolehlivosti (CI), aby se určilo, zda je horní hranice CI pro kvalifikované AE menší než 40 %.
|
12 měsíců
|
|
Svoboda záchvatů, definovaná jako Engelova klasifikace pooperačního výsledku Třída I
Časové okno: 12 měsíců
|
Svoboda záchvatu 12 měsíců po proceduře Visualase (počínaje 30 dny po zákroku až 365 dnů po zákroku).
Engelova třída I: Bez invalidizujících záchvatů zahrnuje podtřídy: A. Zcela bez záchvatů od operace, B. Nezneschopňující jednoduché parciální záchvaty pouze od operace, D. Generalizované křeče pouze s vysazením antiepileptik (AED).
Vypočte se přesná 95% CI, aby se určilo, zda spodní hranice CI pro bezzáchvaty po 12 měsících po proceduře Visualase bude větší než 43 %.
Vícenásobná imputace byla použita, pokud údaje z deníku subjektu nebyly v souladu.
S opakovanými subjekty se zachází jako s neúspěšnými.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda záchvatů ve srovnání s historickými kontrolami (lékařská terapie)
Časové okno: 12 měsíců
|
Bez záchvatů (Engelova třída I) ve srovnání s historickou kontrolou pro pokračující lékařskou terapii.
Předpokládá se, že úbytek záchvatů za 12 měsíců po proceduře Visualase bude vyšší než 8 % uváděných v literatuře pro pokračující lékařskou terapii.
Vypočte se přesný 95% CI pro procento subjektů, které jsou bez záchvatů.
|
12 měsíců
|
|
Zabavit svobodu, včetně subjektů ustupujících pomocí Visualase
Časové okno: 12 měsíců
|
Svoboda záchvatů (Engelova třída I) včetně subjektů, které byly přeléčeny pomocí Visualase.
Výsledek po přeléčení se započítá do koncového bodu.
Předpokládá se, že spodní hranice 95% CI pro bezzáchvaty po 12 měsících po proceduře Visualase, včetně subjektů přeléčených pomocí Visualase, bude větší než 43 %.
Subjekty přeléčené pomocí Visualase se budou započítávat do sekundárního koncového bodu účinnosti na základě jejich výsledku po přeléčení.
Pokud se stali bez záchvatů a dosáhli 12 měsíců sledování od doby přeléčení, počítají se jako bez záchvatů.
V opačném případě budou považovány za nezabavené.
Vypočte se přesná 95% CI, aby se určilo, zda spodní hranice CI pro bezzáchvaty 12 měsíců po poslední proceduře Visualase subjektu, včetně pacientů přeléčených Visualase, bude větší než 43 %.
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre testu pojmenování v Bostonu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna skóre Boston Naming Test v rámci předmětu (anglická jazyková verze) z výchozího stavu na 12 měsíců po proceduře Visualase.
Boston Naming Test je neuropsychologický hodnotící nástroj pro měření konfrontačního vyhledávání slov.
Test obsahuje 60 perokreseb odstupňovaných podle obtížnosti, které musí účastníci pojmenovat.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna ve výsledcích testu sluchového verbálního učení Rey
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna v rámci předmětu Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) 5-Trial Total score (anglická jazyková verze) z výchozího stavu na 12 měsíců po proceduře Visualase.
Používá se pro hodnocení epizodické paměti poskytováním skóre pro hodnocení různých aspektů paměti.
RAVLT představuje seznam 15 slov v 5 po sobě jdoucích pokusech.
Seznam je přečten účastníkovi a účastník je požádán, aby si vybavil co nejvíce slov.
Toto se opakuje pro 5 po sobě jdoucích pokusů.
Skóre se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna skóre kvality života u epilepsie (QOLIE-31).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna skóre QOLIE-31 (anglická jazyková verze) v rámci subjektu z výchozí hodnoty na 12 měsíců po proceduře Visualase, kategorizovaná jako -1, pokud je pokles klinicky významný (<= -11,8), kategorizovaná jako 0, pokud není klinicky významný ( -11,7 až +11,7) a kategorizováno jako +1, pokud je zvýšení klinicky významné (>= 11,8).
QOLIE-31 hodnotí kvalitu života účastníka ve vztahu k jeho epilepsii.
Používá se k posouzení celkového zdraví člověka, včetně jeho sociálního fungování a kognitivního dopadu.
Skóre QOLIE se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna skóre duševních složek SF-36
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Dotazník změny kvality života v rámci krátké formy (SF)-36 v rámci subjektu Skóre duševních složek (anglická jazyková verze) od výchozího stavu do 12 měsíců po proceduře Visualase, kategorizované jako -1, pokud je pokles klinicky významný (<=-4,58) ,
kategorizováno jako 0, pokud není klinicky významné (-4,57 až +4,57), a kategorizováno jako +1, pokud je zvýšení klinicky významné (>=4,58).
SF-36 je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.
Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části.
Skóre duševních složek SF-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna ve skóre fyzické složky SF-36
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Dotazník změny kvality života v rámci krátké formy (SF)-36 v rámci subjektu Skóre fyzických složek (anglická jazyková verze) od výchozího stavu do 12 měsíců po proceduře Visualase, kategorizované jako -1, pokud je pokles klinicky významný (<=-3,02) ,
kategorizováno jako 0, pokud není klinicky významné (-3,01 až +3,01), a kategorizováno jako +1, pokud je zvýšení klinicky významné (>=3,02).
SF-36 je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.
Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části.
Skóre fyzické složky SF-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Svoboda záchvatů ve srovnání s historickými kontrolami (otevřená chirurgická resekce)
Časové okno: 12 měsíců
|
Bez záchvatů (Engelova třída I) ve srovnání s historickou kontrolou u otevřené chirurgické resekce. Předpokládá se, že úbytek záchvatů za 12 měsíců po proceduře Visualase nebude nižší než 64 % uváděných v literatuře pro otevřenou chirurgickou resekci. Bude vypočítán přesný 95% CI pro procento subjektů bez záchvatů a jeho dolní hranice ve srovnání s nulou po odečtení historického procenta otevřené chirurgické resekce 64 % a přičtení procenta ekvivalence delta 10 %. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Sperling, MD, Thomas Jefferson University
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Gross, MD, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-05000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje plán sdílení dat jednotlivých účastníků, ale budou sdíleny souhrnné údaje pro všechny primární a sekundární koncové body.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epilepsie temporálního laloku
-
CHU de ReimsNáborStruktura Cochlea | Temporal Envelope CochleaFrancie