Ablação a Laser Estereotáxica para Epilepsia do Lobo Temporal (SLATE)
16 de janeiro de 2025 atualizado por: MedtronicNeuro
O estudo foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do sistema de ablação a laser guiado por RM Visualase para epilepsia temporal mesial (MTLE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema de ablação a laser guiado por ressonância magnética Visualase para necrotização ou coagulação de focos epileptogênicos em pacientes com epilepsia do lobo temporal mesial intratável.
O estudo incluirá aproximadamente 150 pacientes adultos com MTLE resistente a medicamentos tratados em centros de epilepsia selecionados nos Estados Unidos. Após o procedimento Visualase, os pacientes serão acompanhados por 12 meses e avaliados quanto à ausência de convulsões, qualidade de vida, eventos adversos e resultados neuropsicológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92688
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & University Science
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Harborview
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de epilepsia do lobo temporal mesial resistente a medicamentos (ELTM)
- Se o sujeito tiver um estimulador do nervo vago (VNS), deve ter falhado em alcançar a liberdade sustentada de convulsões com o VNS implantado por pelo menos 6 meses
- Em drogas antiepilépticas (DAEs) estáveis (e/ou ambiente VNS estável, se aplicável) e em conformidade com o uso de medicamentos
- Uma média de pelo menos 1 crise parcial complexa ou secundariamente generalizada compatível com ELTM por mês
- Sintomas convulsivos e/ou auras compatíveis com ELTM
- Vídeo EEG mostra evidências de convulsões de um lobo temporal consistente com MTLE
- A ressonância magnética tem evidências consistentes com esclerose mesial do lobo temporal
- Disposto e capaz de permanecer em AEDs estáveis (e configuração VNS estável, se aplicável) por 12 meses após o procedimento Visualase
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
- Capaz de concluir avaliações de estudo em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Não quer ou não pode assinar o formulário de consentimento informado do estudo
- Grávida ou pretende engravidar durante o estudo
- Atualmente implantado com um dispositivo contraindicando ressonância magnética
- Lesões cerebrais progressivas e/ou tumores não associados a estado de doença epiléptica
- História de cirurgia intracraniana prévia para tratamento de crises epilépticas
- Picos interictais focais contralaterais persistentes ou predominantes ou lentidão, ou picos interictais generalizados no EEG
- Convulsões com início ictal contralateral ou extratemporal no EEG
- Aura e/ou comportamento ictal sugerem um foco extratemporal
- Evidência de ressonância magnética de lesões epileptogênicas extratemporais, patologia dupla no lobo temporal ou aumento de sinal e/ou perda de arquitetura na ressonância magnética do hipocampo contralateral
- Se testes adicionais foram realizados, os resultados são discordantes com o foco de convulsão agendado para ablação
- Não conformidade com os requisitos do DEA
- QI < 70
- Demência ou outra doença neurológica progressiva
- Doença psiquiátrica grave instável, convulsões não epilépticas psicogênicas ou doença médica que contra-indicaria o procedimento Visualase ou afetaria as avaliações neuropsicológicas
- Participação em outras pesquisas que podem potencialmente interferir no(s) endpoint(s) SLATE
- Alergia ao gadolínio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Procedimento de ablação a laser guiado por ressonância magnética Visualase
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Todos os indivíduos serão submetidos a ablação a laser guiada por ressonância magnética da amígdala e hipocampo com o Sistema Visualase.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos qualificados
Prazo: 12 meses
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A incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo, procedimento e/ou anestesia qualificados.
Esses eventos também devem ser moderados ou graves e permanentes para os seguintes EAs: ansiedade, afasia, visão embaçada, depressão, diplopia, labilidade emocional, hemianopia, hemiparesia, comprometimento/dificuldade de memória, déficits neurológicos, paralisia, complicações psicológicas/psiquiátricas, quadrantanopia, perda sensorial, problemas de sono ou insônia.
Um intervalo de confiança (IC) exato de 95% será calculado para determinar se o limite superior do IC para EAs qualificados é inferior a 40%.
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12 meses
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Liberdade de convulsões, definida como classificação de Engel de resultado pós-operatório classe I
Prazo: 12 meses
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Liberdade de convulsões 12 meses após o procedimento Visualase (começando em 30 dias após o procedimento até 365 dias após o procedimento).
Classe I de Engel: Livre de crises incapacitantes inclui subclasses: A. Completamente livre de crises desde a cirurgia, B. Crises parciais simples não incapacitantes somente desde a cirurgia, D. Convulsões generalizadas apenas com descontinuação de medicamentos antiepilépticos (DAE).
Um IC exato de 95% será calculado para determinar se o limite inferior do IC para ausência de convulsões 12 meses após o procedimento Visualase será superior a 43%.
A imputação múltipla foi usada se os dados do diário do sujeito não fossem compatíveis.
Os indivíduos retratados são tratados como fracassados.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberdade de convulsões em comparação com controles históricos (terapia médica)
Prazo: 12 meses
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Liberdade de convulsões (Classe I de Engel) em comparação com o controle histórico para terapia médica continuada.
A hipótese é que a ausência de convulsões em 12 meses após o procedimento Visualase será superior aos 8% relatados na literatura para terapia médica continuada.
Será calculado um IC exato de 95% para a porcentagem de indivíduos livres de convulsões.
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12 meses
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Liberdade de convulsões, incluindo indivíduos retirados com Visualase
Prazo: 12 meses
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Liberdade de convulsão (Engel Classe I), incluindo indivíduos que foram retratados com Visualase.
O resultado após o retratamento contará para o desfecho.
Supõe-se que o limite inferior do IC de 95% para ausência de convulsões aos 12 meses após o procedimento Visualase, incluindo indivíduos tratados novamente com Visualase, será superior a 43%.
Os indivíduos tratados novamente com Visualase contarão para o endpoint secundário de eficácia com base no resultado após o retratamento.
Se eles ficarem livres de convulsões e atingirem 12 meses de acompanhamento a partir do momento do retratamento, eles serão contados como livres de convulsões.
Caso contrário, eles serão considerados não livres de convulsões.
Um IC exato de 95% será calculado para determinar se o limite inferior do IC para ausência de convulsões 12 meses após o último procedimento Visualase de um sujeito, incluindo pacientes tratados novamente com Visualase, será superior a 43%.
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12 meses
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Mudança nas pontuações dos testes de nomenclatura de Boston
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Alteração dentro do assunto da pontuação do Boston Naming Test (versão em inglês) desde o início até 12 meses após o procedimento Visualase.
O Boston Naming Test é uma ferramenta de avaliação neuropsicológica para medir a recuperação de palavras em confronto.
O teste contém 60 desenhos de linhas classificados em dificuldade que os participantes precisam nomear.
A pontuação total varia de 0 a 60, sendo que uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança nas pontuações dos testes de aprendizagem auditiva auditiva de Rey
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Alteração dentro do sujeito da pontuação total do Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) 5-Trial (versão em inglês) desde o início até 12 meses após o procedimento Visualase.
É usado para avaliar a memória episódica, fornecendo pontuações para avaliar diferentes aspectos da memória.
O RAVLT apresenta uma lista de 15 palavras em 5 tentativas consecutivas.
A lista é lida para o participante e o participante é solicitado a lembrar o máximo de palavras possível.
Isto é repetido por 5 tentativas consecutivas.
As pontuações variam de 0 a 75, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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Linha de base e 12 meses
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Pontuações de mudança na qualidade de vida na epilepsia (QOLIE-31)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Alteração intra-sujeito da pontuação QOLIE-31 (versão em inglês) desde o início até 12 meses após o procedimento Visualase, categorizada como -1 se a diminuição for clinicamente significativa (<= -11,8), categorizada como 0 se não for clinicamente significativa ( -11,7 a +11,7) e categorizado como +1 se o aumento for clinicamente significativo (>= 11,8).
O QOLIE-31 avalia a qualidade de vida de um participante em relação à sua epilepsia.
É usado para avaliar o bem-estar geral de uma pessoa, incluindo o seu funcionamento social e impacto cognitivo.
As pontuações do QOLIE variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na pontuação do componente mental do SF-36
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Alteração intra-sujeito do questionário de qualidade de vida short form (SF)-36 Mental Component Score (versão em inglês) desde o início até 12 meses após o procedimento Visualase, categorizado como -1 se a diminuição for clinicamente significativa (<= -4,58) ,
categorizado como 0 se não for clinicamente significativo (-4,57 a +4,57) e categorizado como +1 se o aumento for clinicamente significativo (>=4,58).
O SF-36 é uma pesquisa de saúde do paciente com 36 itens, relatada pelo paciente.
Consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões de sua seção.
A pontuação do componente mental do SF-36 varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta significando um melhor resultado, supondo que cada questão tenha peso igual.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na pontuação do componente físico do SF-36
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Alteração intra-sujeito do questionário de qualidade de vida de formato curto (SF) -36 Pontuação do componente físico (versão em inglês) desde o início até 12 meses após o procedimento Visualase, categorizado como -1 se a diminuição for clinicamente significativa (<= -3,02) ,
categorizado como 0 se não for clinicamente significativo (-3,01 a +3,01) e categorizado como +1 se o aumento for clinicamente significativo (>=3,02).
O SF-36 é uma pesquisa de saúde do paciente com 36 itens, relatada pelo paciente.
Consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões de sua seção.
As pontuações dos componentes físicos do SF-36 variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta significando um resultado melhor, supondo que cada questão tenha peso igual.
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Linha de base e 12 meses
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Liberdade de convulsões em comparação com controles históricos (ressecção cirúrgica aberta)
Prazo: 12 meses
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Liberdade de convulsão (Classe I de Engel) comparada ao controle histórico para ressecção cirúrgica aberta. A hipótese é que a ausência de convulsões em 12 meses após o procedimento Visualase não será inferior aos 64% relatados na literatura para ressecção cirúrgica aberta. Um IC exato de 95% para a porcentagem de indivíduos livres de convulsões será calculado e seu limite inferior comparado a zero após a subtração da porcentagem histórica de ressecção cirúrgica aberta de 64% e a adição da porcentagem delta de equivalência de 10%. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Sperling, MD, Thomas Jefferson University
- Investigador principal: Robert Gross, MD, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-05000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para compartilhar dados de participantes individuais, mas dados agregados para todos os terminais primários e secundários serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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