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Ablação a Laser Estereotáxica para Epilepsia do Lobo Temporal (SLATE)

21 de março de 2024 atualizado por: MedtronicNeuro
O estudo foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do sistema de ablação a laser guiado por RM Visualase para epilepsia temporal mesial (MTLE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema de ablação a laser guiado por ressonância magnética Visualase para necrotização ou coagulação de focos epileptogênicos em pacientes com epilepsia do lobo temporal mesial intratável.

O estudo incluirá aproximadamente 150 pacientes adultos com MTLE resistente a medicamentos tratados em centros de epilepsia selecionados nos Estados Unidos. Após o procedimento Visualase, os pacientes serão acompanhados por 12 meses e avaliados quanto à ausência de convulsões, qualidade de vida, eventos adversos e resultados neuropsicológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92688
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & University Science
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Harborview

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de epilepsia do lobo temporal mesial resistente a medicamentos (ELTM)
  • Se o sujeito tiver um estimulador do nervo vago (VNS), deve ter falhado em alcançar a liberdade sustentada de convulsões com o VNS implantado por pelo menos 6 meses
  • Em drogas antiepilépticas (DAEs) estáveis ​​(e/ou ambiente VNS estável, se aplicável) e em conformidade com o uso de medicamentos
  • Uma média de pelo menos 1 crise parcial complexa ou secundariamente generalizada compatível com ELTM por mês
  • Sintomas convulsivos e/ou auras compatíveis com ELTM
  • Vídeo EEG mostra evidências de convulsões de um lobo temporal consistente com MTLE
  • A ressonância magnética tem evidências consistentes com esclerose mesial do lobo temporal
  • Disposto e capaz de permanecer em AEDs estáveis ​​(e configuração VNS estável, se aplicável) por 12 meses após o procedimento Visualase
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
  • Capaz de concluir avaliações de estudo em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Não quer ou não pode assinar o formulário de consentimento informado do estudo
  • Grávida ou pretende engravidar durante o estudo
  • Atualmente implantado com um dispositivo contraindicando ressonância magnética
  • Lesões cerebrais progressivas e/ou tumores não associados a estado de doença epiléptica
  • História de cirurgia intracraniana prévia para tratamento de crises epilépticas
  • Picos interictais focais contralaterais persistentes ou predominantes ou lentidão, ou picos interictais generalizados no EEG
  • Convulsões com início ictal contralateral ou extratemporal no EEG
  • Aura e/ou comportamento ictal sugerem um foco extratemporal
  • Evidência de ressonância magnética de lesões epileptogênicas extratemporais, patologia dupla no lobo temporal ou aumento de sinal e/ou perda de arquitetura na ressonância magnética do hipocampo contralateral
  • Se testes adicionais foram realizados, os resultados são discordantes com o foco de convulsão agendado para ablação
  • Não conformidade com os requisitos do DEA
  • QI < 70
  • Demência ou outra doença neurológica progressiva
  • Doença psiquiátrica grave instável, convulsões não epilépticas psicogênicas ou doença médica que contra-indicaria o procedimento Visualase ou afetaria as avaliações neuropsicológicas
  • Participação em outras pesquisas que podem potencialmente interferir no(s) endpoint(s) SLATE
  • Alergia ao gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Procedimento de ablação a laser guiado por ressonância magnética Visualase
Dispositivo: Ablação a laser guiada por ressonância magnética Visualase
Todos os indivíduos serão submetidos a ablação a laser guiada por ressonância magnética da amígdala e hipocampo com o Sistema Visualase.
Outros nomes:
  • Laserterapia térmica intersticial
  • Visualase System
  • Visualase procedimento
  • Ablação a laser estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos qualificados
Prazo: 12 meses
12 meses
Liberdade de convulsão, definida como Classificação de Engel de resultado pós-operatório Classe I
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Conquiste a liberdade em comparação com os controles históricos
Prazo: 12 meses
12 meses
Conquiste a liberdade, incluindo assuntos recuados com Visualase
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração nas pontuações do teste de nomeação de Boston
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Mudança nas pontuações do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Mudança nas pontuações da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Mudança nos escores de qualidade de vida em epilepsia (QOLIE-31)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedtronicNeuro

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Sperling, MD, Thomas Jefferson University
  • Investigador principal: Robert Gross, MD, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

26 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS-05000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para compartilhar dados de participantes individuais, mas dados agregados para todos os terminais primários e secundários serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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