Stereotaktyczna ablacja laserowa w padaczce skroniowej (SLATE)
16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji laserowej pod kontrolą MRI Visualase w przypadku padaczki mezjalno-skroniowej (MTLE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji laserowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego Visualase w leczeniu martwicy lub koagulacji ognisk padaczkowych u pacjentów z oporną na leczenie padaczką przyśrodkowego płata skroniowego.
Badanie obejmie około 150 dorosłych pacjentów z lekoopornym MTLE leczonych w wybranych ośrodkach leczenia padaczki w Stanach Zjednoczonych. Po zabiegu Visualase pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy i oceniani pod kątem braku napadów, jakości życia, zdarzeń niepożądanych i wyników neuropsychologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92688
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & University Science
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington Harborview
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia lekoopornej padaczki mezjalnej płata skroniowego (MTLE)
- Jeśli pacjent ma stymulator nerwu błędnego (VNS), nie udało mu się osiągnąć trwałej wolności od napadów po wszczepieniu VNS przez co najmniej 6 miesięcy
- Na stabilnych lekach przeciwpadaczkowych (AED) (i/lub stabilnym ustawieniu VNS, jeśli dotyczy) i przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leków
- Średnio co najmniej 1 złożony napad częściowy lub wtórnie uogólniony zgodny z MTLE na miesiąc
- Objawy napadu padaczkowego i/lub aury zgodne z MTLE
- Wideo EEG pokazuje dowody napadów z jednego płata skroniowego zgodne z MTLE
- MRI ma dowody zgodne ze stwardnieniem mezjalnego płata skroniowego
- Chęć i możliwość pozostania na stabilnych AED (i stabilnych ustawieniach VNS, jeśli dotyczy) przez 12 miesięcy po procedurze Visualase
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Potrafi ukończyć oceny studiów w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody na badanie
- W ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania
- Obecnie wszczepiono urządzenie z przeciwwskazaniem do rezonansu magnetycznego
- Postępujące uszkodzenia mózgu i/lub guzy niezwiązane ze stanem chorobowym padaczki
- Historia wcześniejszych operacji wewnątrzczaszkowych w leczeniu napadów padaczkowych
- Uporczywe pozaskroniowe lub dominujące ogniskowe impulsy międzynapadowe lub spowolnienie lub uogólnione impulsy międzynapadowe w zapisie EEG
- Napady padaczkowe z przeciwstronnym lub pozaskroniowym początkiem w EEG
- Aura i/lub zachowanie napadowe sugerują pozaczasowe skupienie
- Dowody MRI epileptogennych zmian pozaskroniowych, podwójnej patologii w płacie skroniowym lub MRI przeciwległego hipokampu, zwiększony sygnał i/lub utrata architektury
- Jeśli przeprowadzono dodatkowe badania, wyniki są niezgodne z ogniskiem napadu zaplanowanym do usunięcia
- Niezgodność z wymogami AED
- IQ < 70
- Demencja lub inna postępująca choroba neurologiczna
- Niestabilna poważna choroba psychiczna, psychogenne napady niepadaczkowe lub choroba medyczna, która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do zabiegu Visualase lub wpływać na ocenę neuropsychologiczną
- Udział w innych badaniach, które mogą potencjalnie kolidować z punktami końcowymi SLATE
- Alergia na gadolin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Procedura ablacji laserowej pod kontrolą Visualase MRI
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani laserowej ablacji ciała migdałowatego i hipokampa pod kontrolą rezonansu magnetycznego za pomocą systemu Visualase.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania kwalifikujących się zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania kwalifikujących się zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, zabiegiem i/lub znieczuleniem.
Zdarzenia te muszą być również umiarkowane lub ciężkie i trwałe w przypadku następujących działań niepożądanych: lęk, afazja, niewyraźne widzenie, depresja, podwójne widzenie, labilność emocjonalna, niedorozwój połowiczy, niedowład połowiczy, upośledzenie/trudności z pamięcią, deficyty neurologiczne, paraliż, powikłania psychologiczne/psychiatryczne, kwadrantanopia, utrata czucia, problemy ze snem lub bezsenność.
Obliczony zostanie dokładny 95% przedział ufności (CI) w celu ustalenia, czy górna granica CI dla kwalifikujących się zdarzeń niepożądanych jest mniejsza niż 40%.
|
12 miesięcy
|
|
Wolność napadów, zdefiniowana jako klasyfikacja Engela I klasy wyników pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uwolnij się po 12 miesiącach od zabiegu Visualase (począwszy od 30 dni po zabiegu do 365 dni po zabiegu).
Klasa I Engela: Wolna od napadów powodujących niepełnosprawność obejmuje podklasy: A. Całkowity brak napadów od czasu operacji, B. Niepowodujące niepełnosprawności proste napady częściowe tylko od czasu operacji, D. Drgawki uogólnione tylko po odstawieniu leków przeciwpadaczkowych (AED).
Dokładny 95% CI zostanie obliczony w celu ustalenia, czy dolna granica CI dla braku napadów po 12 miesiącach po procedurze Visualase będzie większa niż 43%.
Jeśli dane w dzienniku pacjenta nie były zgodne, zastosowano wielokrotną imputację.
Osoby wycofujące się są traktowane jako osoby, które poniosły porażkę.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swoboda napadów w porównaniu z kontrolami historycznymi (terapia medyczna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak napadów (klasa I według Engela) w porównaniu z historyczną kontrolą kontynuacji terapii medycznej.
Przypuszcza się, że brak napadów po 12 miesiącach od zabiegu Visualase będzie większy niż 8% zgłaszane w literaturze w przypadku kontynuacji leczenia zachowawczego.
Zostanie obliczony dokładny 95% CI dla odsetka pacjentów, u których nie występują napady.
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od napadów, w tym osoby poddane leczeniu za pomocą wizualizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Napady drgawkowe (klasa I według Engela), w tym osoby, u których zastosowano terapię Visualase.
Wynik po ponownym leczeniu będzie wliczany do punktu końcowego.
Przypuszcza się, że dolna granica 95% CI dla braku napadów po 12 miesiącach od zabiegu Visualase, włączając pacjentów, którym ponownie poddano zabieg Visualase, będzie większa niż 43%.
Pacjenci, którym ponownie poddano leczenie preparatem Visualase, będą wliczani do drugorzędowego punktu końcowego skuteczności w oparciu o ich wynik po ponownym leczeniu.
Jeżeli u pacjenta nie wystąpiły napady i upłynęło 12 miesięcy od ponownego leczenia, uznaje się go za wolnego od napadów.
W przeciwnym razie zostaną uznane za wolne od napadów.
Dokładny 95% CI zostanie obliczony w celu ustalenia, czy dolna granica CI dla braku napadów po 12 miesiącach od ostatniej procedury Visualase u pacjenta, włączając pacjentów, u których ponownie zastosowano Visualase, będzie większa niż 43%.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyników testu nazewnictwa bostońskiego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana wewnątrzosobnicza wyniku Boston Naming Test (wersja angielska) z wartości wyjściowych na 12 miesięcy po procedurze Visualase.
Boston Naming Test to narzędzie oceny neuropsychologicznej służące do pomiaru konfrontacyjnego wyszukiwania słów.
Test zawiera 60 rysunków liniowych o różnym stopniu trudności, które uczestnicy muszą nazwać.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyników testu Rey na słuchowe uczenie się werbalne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana wewnątrzosobnicza 5-próbnego testu Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (wersja w języku angielskim) z wartości początkowej na 12 miesięcy po procedurze Visualase.
Służy do oceny pamięci epizodycznej poprzez zapewnienie wyników oceny różnych aspektów pamięci.
RAVLT przedstawia listę 15 słów w 5 kolejnych próbach.
Lista jest odczytywana uczestnikowi i uczestnik jest proszony o przypomnienie sobie jak największej liczby słów.
Powtarza się to przez 5 kolejnych prób.
Wyniki wahają się od 0 do 75, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia w leczeniu padaczki (QOLIE-31).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana wewnątrzosobnicza wyniku QOLIE-31 (wersja angielska) z wartości początkowej do 12 miesięcy po procedurze Visualase, sklasyfikowana jako -1, jeśli spadek jest istotny klinicznie (<= -11,8), sklasyfikowana jako 0, jeśli nie jest istotna klinicznie ( -11,7 do +11,7) i klasyfikowane jako +1, jeśli wzrost jest klinicznie istotny (>= 11,8).
QOLIE-31 ocenia jakość życia uczestnika w odniesieniu do jego padaczki.
Służy do oceny ogólnego samopoczucia danej osoby, w tym jej funkcjonowania społecznego i wpływu poznawczego.
Wyniki QOLIE wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana Wyniku Komponentu Mentalnego SF-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana wewnątrzosobnicza krótkiego formularza (SF)-36 kwestionariusza jakości życia Wynik składowej psychicznej (wersja w języku angielskim) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po procedurze Visualase, sklasyfikowany jako -1, jeśli spadek jest istotny klinicznie (<= -4,58) ,
sklasyfikowane jako 0, jeśli nie jest istotne klinicznie (-4,57 do +4,57) i sklasyfikowane jako +1, jeśli wzrost jest klinicznie istotny (>=4,58).
SF-36 to 36-elementowa ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, zgłaszana przez pacjentów.
Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które stanowią ważoną sumę pytań w danej sekcji.
Wynik dla komponentu mentalnego SF-36 waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik, przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku komponentu fizycznego SF-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana wewnątrzosobnicza krótkiego formularza (SF)-36 kwestionariusza jakości życia Wynik składowej fizycznej (wersja w języku angielskim) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po procedurze Visualase, sklasyfikowany jako -1, jeśli spadek jest istotny klinicznie (<= -3,02) ,
sklasyfikowane jako 0, jeśli nie jest istotne klinicznie (-3,01 do +3,01) i sklasyfikowane jako +1, jeśli wzrost jest klinicznie istotny (>=3,02).
SF-36 to 36-elementowa ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, zgłaszana przez pacjentów.
Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które stanowią ważoną sumę pytań w danej sekcji.
Wyniki komponentu fizycznego SF-36 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik, przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Wolność napadów w porównaniu do kontroli historycznych (otwarta resekcja chirurgiczna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność napadów (klasa I według Engela) w porównaniu z historyczną kontrolą w przypadku otwartej resekcji chirurgicznej. Przypuszcza się, że brak napadów po 12 miesiącach od zabiegu Visualase nie będzie gorszy od 64% zgłaszanego w literaturze dla otwartej resekcji chirurgicznej. Zostanie obliczony dokładny 95% CI dla odsetka pacjentów, u których nie występują napady, a jego dolna granica zostanie porównana z zerem po odjęciu historycznego odsetka otwartej resekcji chirurgicznej wynoszącego 64% i dodaniu procentu delta równoważności wynoszącego 10%. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Sperling, MD, Thomas Jefferson University
- Główny śledczy: Robert Gross, MD, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-05000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników, ale zostaną udostępnione dane zbiorcze dla wszystkich głównych i drugorzędnych punktów końcowych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .