Stereotaktisk laserablation för temporallobsepilepsi (SLATE)
16 januari 2025 uppdaterad av: MedtronicNeuro
Studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av Visualase MRI-styrda laserablationssystem för mesial temporal epilepsi (MTLE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Visualase MRI-styrda laserablationssystem för nekrotisering eller koagulering av epileptogena foci hos patienter med svårbehandlad mesial temporallobsepilepsi.
Studien kommer att omfatta cirka 150 vuxna patienter med läkemedelsresistent MTLE som behandlas vid utvalda epilepsicentra över hela USA. Efter Visualase-proceduren kommer patienterna att följas i 12 månader och utvärderas för frihet från anfall, livskvalitet, biverkningar och neuropsykologiska resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92688
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & University Science
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington Harborview
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av läkemedelsresistent mesial temporallobsepilepsi (MTLE)
- Om patienten har en vagusnervstimulator (VNS), måste han ha misslyckats med att uppnå varaktig anfallsfrihet med VNS implanterat i minst 6 månader
- På stabila antiepileptika (AED) (och/eller stabil VNS-inställning, om tillämpligt) och överensstämmer med läkemedelsanvändning
- I genomsnitt minst 1 komplext partiellt eller sekundärt generaliserat anfall som är kompatibelt med MTLE per månad
- Anfallssymptom och/eller auror som är kompatibla med MTLE
- Video EEG visar tecken på anfall från en temporallob som överensstämmer med MTLE
- MRT har bevis som överensstämmer med mesial temporallobsskleros
- Vill och kan förbli på stabila AED:er (och stabil VNS-inställning, om tillämpligt) i 12 månader efter Visualase-proceduren
- Villig och kan följa protokollkrav
- Kunna genomföra studiebedömningar på engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att underteckna formuläret för informerat samtycke för studien
- Gravid eller har för avsikt att bli gravid under studiens gång
- För närvarande implanterad med en apparat som kontraindicerar MRT
- Progressiva hjärnskador och/eller tumörer som inte är associerade med epileptisk sjukdomstillstånd
- Historik om tidigare intrakraniell kirurgi för behandling av epileptiska anfall
- Ihållande extratemporala eller dominerande kontralaterala fokala interiktala toppar eller långsammare, eller generaliserade interiktala toppar på EEG
- Kramper med kontralateral eller extratemporal iktal debut på EEG
- Aura och/eller iktalt beteende tyder på ett extra-temporalt fokus
- MRT-bevis på epileptogena, extratemporala lesioner, dubbel patologi i tinningloben eller kontralateral hippocampus MRI ökad signal och/eller förlust av arkitektur
- Om ytterligare tester har utförts stämmer inte resultaten överens med det anfallsfokus som planerats för ablation
- Bristande överensstämmelse med AED-kraven
- IQ < 70
- Demens eller annan progressiv neurologisk sjukdom
- Instabil allvarlig psykiatrisk sjukdom, psykogena icke-epileptiska anfall eller medicinsk sjukdom som skulle kontraindicera Visualase-proceduren eller påverka de neuropsykologiska bedömningarna
- Deltagande i annan forskning som potentiellt kan störa SLATE endpoint(s)
- Allergi mot gadolinium
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Visualase MRT-ledd laserablationsprocedur
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå MRT-styrd laserablation av amygdala och hippocampus med Visualase-systemet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kvalificerande negativa händelser
Tidsram: 12 månader
|
Förekomsten av kvalificerande utrustning, procedur och/eller anestesirelaterade biverkningar.
Dessa händelser måste också vara måttliga eller allvarliga och permanenta för följande biverkningar: ångest, afasi, suddig syn, depression, dubbelsidighet, känslomässig labilitet, hemianopi, hemipares, minnesstörning/svårigheter, neurologiska brister, förlamning, psykologiska/psykiatriska komplikationer, kvadrantanopi, känselbortfall, sömnproblem eller sömnlöshet.
Ett exakt 95 % konfidensintervall (CI) kommer att beräknas för att avgöra om den övre gränsen för CI för kvalificerade AE är mindre än 40 %.
|
12 månader
|
|
Anfallsfrihet, definierad som Engel-klassificering av postoperativt resultat klass I
Tidsram: 12 månader
|
Anfallsfrihet 12 månader efter Visualase-proceduren (med början 30 dagar efter proceduren till 365 dagar efter proceduren).
Engel Klass I: Fri från invalidiserande anfall inkluderar underklasser: A. Helt anfallsfri sedan operationen, B. Icke-invalidiserande enkla partiella anfall endast sedan operationen, D. Generaliserade kramper endast med utsättning av antiepileptika (AED).
En exakt 95 % CI kommer att beräknas för att avgöra om den nedre gränsen för CI för anfallsfrihet 12 månader efter Visualase-proceduren kommer att vara större än 43 %.
Multipel imputering användes om ämnets dagboksdata inte överensstämde.
Återtagna försökspersoner behandlas som misslyckanden.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfallsfrihet jämfört med historiska kontroller (medicinsk terapi)
Tidsram: 12 månader
|
Anfallsfrihet (Engel Klass I) jämfört med historisk kontroll för fortsatt medicinsk terapi.
Det antas att anfallsfriheten 12 månader efter Visualase-proceduren kommer att vara överlägsen 8 % som rapporterats i litteraturen för fortsatt medicinsk behandling.
En exakt 95 % CI för andelen försökspersoner som är anfallsfria kommer att beräknas.
|
12 månader
|
|
Anfallsfrihet, inklusive ämnen som retirerats med Visualase
Tidsram: 12 månader
|
Anfallsfrihet (Engel klass I) inklusive försökspersoner som retirerades med Visualase.
Resultatet efter återbehandlingen kommer att räknas mot slutpunkten.
Det antas att den nedre gränsen för 95 % CI för anfallsfrihet 12 månader efter Visualase-proceduren, inklusive försökspersoner som retirerats med Visualase, kommer att vara större än 43 %.
Patienter som återbehandlas med Visualase kommer att räknas mot det sekundära effektmåttet baserat på deras resultat efter återbehandling.
Om de blivit anfallsfria och har nått 12 månaders uppföljning från tidpunkten för återbehandlingen räknas de som anfallsfria.
Annars kommer de att räknas som inte anfallsfria.
En exakt 95 % CI kommer att beräknas för att avgöra om den nedre gränsen för CI för anfallsfrihet 12 månader efter en patients senaste Visualase-ingrepp, inklusive patienter som retirerats med Visualase, kommer att vara större än 43 %.
|
12 månader
|
|
Förändring i Boston Naming Testresultat
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Inom ämnesförändring av Boston Naming Test-resultat (engelskspråkig version) från baslinjen till 12 månader efter Visualase-proceduren.
Boston Naming Test är ett neuropsykologiskt bedömningsverktyg för att mäta konfronterande ordhämtning.
Testet innehåller 60 streckteckningar med svårighetsgrad som deltagarna behöver namnge.
Den totala poängen varierar från 0-60 med en högre poäng vilket betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i Rey Auditory Verbal Learning Testresultat
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Ändring inom ämnet av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) 5-Trial Totalpoäng (engelskspråkig version) från baslinjen till 12 månader efter Visualase-proceduren.
Den används för att bedöma episodiskt minne genom att ge poäng för att utvärdera olika aspekter av minnet.
RAVLT presenterar en lista med 15 ord i 5 på varandra följande försök.
Listan läses upp för deltagaren och deltagaren uppmanas att komma ihåg så många ord som möjligt.
Detta upprepas i 5 på varandra följande försök.
Poängen varierar från 0-75 med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet vid epilepsi (QOLIE-31) Poäng
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Ändring inom ämnet av QOLIE-31-poängen (engelskspråkig version) från baslinjen till 12 månader efter Visualase-proceduren, kategoriserad som -1 om minskningen är kliniskt signifikant (<= -11,8), kategoriserad som 0 om inte kliniskt signifikant ( -11,7 till +11,7), och kategoriseras som +1 om ökningen är kliniskt signifikant (>= 11,8).
QOLIE-31 utvärderar en deltagares livskvalitet i relation till deras epilepsi.
Det används för att bedöma en persons allmänna välbefinnande, inklusive deras sociala funktion och kognitiva inverkan.
QOLIE-poängen sträcker sig från 0-100 med en högre poäng vilket betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i SF-36 Mental Component Score
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Inom ämnesförändring av kortform (SF)-36 livskvalitet frågeformulär Mental Component Score (engelsk version) från baslinjen till 12 månader efter Visualase-proceduren, kategoriserad som -1 om minskningen är kliniskt signifikant (<=-4,58) ,
kategoriseras som 0 om inte kliniskt signifikant (-4,57 till +4,57), och kategoriseras som +1 om ökningen är kliniskt signifikant (>=4,58).
SF-36 är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa.
Den består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
SF-36 Mental Component Poäng varierar från 0-100 med en högre poäng vilket betyder ett bättre resultat, under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i SF-36 Physical Component Score
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Inom ämnesförändring av kortform (SF)-36 livskvalitet frågeformulär Physical Component Score (engelskspråkig version) från baslinjen till 12 månader efter Visualase-proceduren, kategoriserad som -1 om minskningen är kliniskt signifikant (<=-3,02) ,
kategoriseras som 0 om inte kliniskt signifikant (-3,01 till +3,01), och kategoriseras som +1 om ökningen är kliniskt signifikant (>=3,02).
SF-36 är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa.
Den består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
SF-36 fysiska komponentpoäng sträcker sig från 0-100 med en högre poäng som betyder ett bättre resultat, under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Anfallsfrihet jämfört med historiska kontroller (öppen kirurgisk resektion)
Tidsram: 12 månader
|
Anfallsfrihet (Engel Klass I) jämfört med historisk kontroll för öppen kirurgisk resektion. Det antas att anfallsfriheten 12 månader efter Visualase-proceduren inte kommer att vara sämre än 64 % som rapporterats i litteraturen för öppen kirurgisk resektion. En exakt 95 % CI för andelen patienter som är anfallsfria kommer att beräknas och dess nedre gräns jämfört med noll efter subtraktion av den historiska öppna kirurgiska resektionsprocenten på 64 % och tillägget av ekvivalensdeltaprocenten på 10 %. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Sperling, MD, Thomas Jefferson University
- Huvudutredare: Robert Gross, MD, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2016
Första postat (Beräknad)
26 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-05000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att dela individuella deltagares data, men aggregerad data för alla primära och sekundära slutpunkter kommer att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .