Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk laserablation for temporallapepilepsi (SLATE)

16. januar 2025 opdateret af: MedtronicNeuro
Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det Visualase MRI-guidede laserablationssystem til mesial temporal epilepsi (MTLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det Visualase MRI-guidede laserablationssystem til nekrotisering eller koagulation af epileptogene foci hos patienter med intraktabel mesial tindingelappens epilepsi.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 150 voksne patienter med lægemiddelresistent MTLE behandlet på udvalgte epilepsicentre i USA. Efter Visualase-proceduren vil patienterne blive fulgt i 12 måneder og evalueret for frihed for anfald, livskvalitet, uønskede hændelser og neuropsykologiske udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92688
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & University Science
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Harborview

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med lægemiddelresistent mesial temporal lap-epilepsi (MTLE)
  • Hvis forsøgspersonen har en vagusnervestimulator (VNS), skal det ikke være lykkedes at opnå vedvarende anfaldsfrihed med VNS implanteret i mindst 6 måneder
  • På stabile antiepileptika (AED'er) (og/eller stabil VNS-indstilling, hvis relevant) og i overensstemmelse med medicinbrug
  • Et gennemsnit på mindst 1 komplekst partielt eller sekundært generaliseret anfald, der er kompatibelt med MTLE om måneden
  • Anfaldssymptomer og/eller auraer, der er kompatible med MTLE
  • Video EEG viser tegn på anfald fra den ene temporallap i overensstemmelse med MTLE
  • MR har evidens i overensstemmelse med mesial temporal lapsklerose
  • Villig og i stand til at forblive på stabile AED'er (og stabil VNS-indstilling, hvis relevant) i 12 måneder efter Visualase-proceduren
  • Villig og i stand til at overholde protokolkrav
  • Kunne gennemføre studievurderinger på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • I øjeblikket implanteret med en enhed, der kontraindikerer MR
  • Progressive hjernelæsioner og/eller tumorer, der ikke er forbundet med epileptisk sygdomstilstand
  • Anamnese med tidligere intrakraniel kirurgi til behandling af epileptiske anfald
  • Vedvarende ekstra-temporale eller overvejende kontralaterale fokale interiktale spidser eller langsommere eller generaliserede interiktale spidser på EEG
  • Anfald med kontralateral eller ekstra-temporal iktal debut på EEG
  • Aura og/eller iktal adfærd tyder på et ekstra-temporalt fokus
  • MR-bevis for epileptogene, ekstra-temporale læsioner, dobbelt patologi i tindingelappen eller kontralateral hippocampus MR øget signal og/eller tab af arkitektur
  • Hvis yderligere test er blevet udført, er resultaterne uoverensstemmelser med det anfaldsfokus, der er planlagt til ablation
  • Manglende overholdelse af AED-krav
  • IQ < 70
  • Demens eller anden fremadskridende neurologisk sygdom
  • Ustabil større psykiatrisk sygdom, psykogene ikke-epileptiske anfald eller medicinsk sygdom, der ville kontraindicere Visualase-proceduren eller påvirke de neuropsykologiske vurderinger
  • Deltagelse i anden forskning, der potentielt kan interferere med SLATE-endepunkt(er)
  • Allergi over for gadolinium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Visualase MRI-styret laserablationsprocedure
Enhed: Visualase MRI-guidet laserablation
Alle forsøgspersoner vil gennemgå MRI-styret laserablation af amygdala og hippocampus med Visualase-systemet.
Andre navne:
  • Laser interstitiel termisk terapi
  • Visualase System
  • Visualase procedure
  • Stereotaktisk laserablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kvalificerende uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​kvalificerende anordninger, procedurer og/eller anæstesirelaterede bivirkninger. Disse hændelser skal også være moderate eller alvorlige og permanente for følgende AE'er: angst, afasi, sløret syn, depression, diplopi, følelsesmæssig labilitet, hæmianopi, hemiparese, hukommelsessvækkelse/besvær, neurologiske mangler, lammelser, psykologiske/psykiatriske komplikationer, kvadrantanopi, sansetab, søvnproblemer eller søvnløshed. Et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI) vil blive beregnet for at bestemme, om den øvre grænse for CI for kvalificerede AE'er er mindre end 40 %.
12 måneder
Anfaldsfrihed, defineret som Engel-klassifikation af postoperativt resultat, klasse I
Tidsramme: 12 måneder
Anfaldsfrihed 12 måneder efter Visualase-proceduren (startende 30 dage efter proceduren til 365 dage efter proceduren). Engel Klasse I: Fri for invaliderende anfald omfatter underklasser: A. Fuldstændig anfaldsfri siden operationen, B. Ikke-invaliderende simple partielle anfald kun siden operationen, D. Generaliserede kramper kun med seponering af antiepileptika (AED). En nøjagtig 95 % CI vil blive beregnet for at bestemme, om den nedre grænse af CI for anfaldsfrihed 12 måneder efter Visualase-proceduren vil være større end 43 %. Multiple imputation blev brugt, hvis emnedagbogsdata ikke var kompatible. Genbehandlede forsøgspersoner behandles som fiaskoer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfrihed sammenlignet med historiske kontroller (medicinsk terapi)
Tidsramme: 12 måneder
Anfaldsfrihed (Engel Klasse I) sammenlignet med historisk kontrol for fortsat medicinsk terapi. Det antages, at anfaldsfriheden 12 måneder efter Visualase-proceduren vil være bedre end 8 % rapporteret i litteraturen for fortsat medicinsk behandling. En nøjagtig 95 % CI for procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er anfaldsfri, vil blive beregnet.
12 måneder
Anfaldsfrihed, inklusive emner, der er trukket tilbage med Visualase
Tidsramme: 12 måneder
Anfaldsfrihed (Engel klasse I) inklusive forsøgspersoner, der blev trukket tilbage med Visualase. Resultatet efter genbehandling tæller med i endepunktet. Det antages, at den nedre grænse af 95 % CI for anfaldsfrihed 12 måneder efter Visualase-proceduren, inklusive forsøgspersoner, der er behandlet med Visualase, vil være større end 43 %. Forsøgspersoner, der behandles igen med Visualase, tæller med i det sekundære effektmål baseret på deres udfald efter genbehandling. Hvis de er blevet anfaldsfrie og har nået 12 måneders opfølgning fra genbehandlingstidspunktet, regnes de som anfaldsfrie. Ellers vil de tælle som ikke anfaldsfrie. En nøjagtig 95 % CI vil blive beregnet for at bestemme, om den nedre grænse af CI for anfaldsfrihed 12 måneder efter et forsøgspersons sidste Visualase-procedure, inklusive patienter, der er behandlet igen med Visualase, vil være større end 43 %.
12 måneder
Ændring i Boston navngivningstestresultater
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Inden for emnet ændring af Boston-navngivningstestscore (engelsksproget version) fra baseline til 12 måneder efter Visualase-proceduren. Boston-navnetesten er et neuropsykologisk vurderingsværktøj til at måle konfronterende ordhentning. Testen indeholder 60 stregtegninger med sværhedsgrad, som deltagerne skal navngive. Den samlede score spænder fra 0-60 med en højere score, der betyder et bedre resultat.
Baseline og 12 måneder
Ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test Scores
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Inden for emnet ændring af Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) 5-Trial Total score (engelsksproget version) fra baseline til 12 måneder efter Visualase-proceduren. Det bruges til at vurdere episodisk hukommelse ved at give scores til evaluering af forskellige aspekter af hukommelsen. RAVLT præsenterer en liste med 15 ord på tværs af 5 på hinanden følgende forsøg. Listen læses op for deltageren, og deltageren bedes huske så mange ord som muligt. Dette gentages i 5 på hinanden følgende forsøg. Scoren spænder fra 0-75 med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline og 12 måneder
Ændring i livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31) score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring inden for emnet af QOLIE-31-score (engelsksproget version) fra baseline til 12 måneder efter Visualase-proceduren, kategoriseret som -1, hvis faldet er klinisk signifikant (<= -11,8), kategoriseret som 0, hvis ikke klinisk signifikant ( -11,7 til +11,7), og kategoriseret som +1, hvis stigningen er klinisk signifikant (>= 11,8). QOLIE-31 evaluerer en deltagers livskvalitet i forhold til deres epilepsi. Det bruges til at vurdere en persons generelle velvære, herunder deres sociale funktion og kognitive påvirkning. QOLIE-scorerne spænder fra 0-100 med en højere score, der betyder et bedre resultat.
Baseline og 12 måneder
Ændring i SF-36 Mental Component Score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Inden for emnet ændring af kort form (SF)-36 livskvalitetsspørgeskema Mental Component Score (engelsksproget version) fra baseline til 12 måneder efter Visualase-proceduren, kategoriseret som -1, hvis faldet er klinisk signifikant (<=-4,58) , kategoriseret som 0, hvis ikke klinisk signifikant (-4,57 til +4,57), og kategoriseret som +1, hvis stigningen er klinisk signifikant (>=4,58). SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. Den består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. SF-36 Mental Component Score varierer fra 0-100 med en højere score, hvilket betyder et bedre resultat, ud fra den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Baseline og 12 måneder
Ændring i SF-36 Physical Component Score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Inden for emnet ændring af kort form (SF)-36 livskvalitetsspørgeskema Physical Component Score (engelsksproget version) fra baseline til 12 måneder efter Visualase-proceduren, kategoriseret som -1, hvis faldet er klinisk signifikant (<=-3,02) , kategoriseret som 0, hvis ikke klinisk signifikant (-3,01 til +3,01), og kategoriseret som +1, hvis stigningen er klinisk signifikant (>=3,02). SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. Den består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. SF-36 Physical Component Scores spænder fra 0-100 med en højere score, der betyder et bedre resultat, ud fra den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Baseline og 12 måneder
Anfaldsfrihed sammenlignet med historiske kontroller (åben kirurgisk resektion)
Tidsramme: 12 måneder

Anfaldsfrihed (Engel Klasse I) sammenlignet med historisk kontrol for åben kirurgisk resektion.

Det antages, at anfaldsfriheden 12 måneder efter Visualase-proceduren ikke vil være ringere end 64 % rapporteret i litteraturen for åben kirurgisk resektion.

En nøjagtig 95 % CI for procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for anfald, vil blive beregnet og dens nedre grænse sammenlignet med nul efter subtraktion af den historiske åbne kirurgiske resektionsprocent på 64 % og tilføjelse af ækvivalens deltaprocenten på 10 %.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Sperling, MD, Thomas Jefferson University
  • Ledende efterforsker: Robert Gross, MD, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (Anslået)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-05000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at dele individuelle deltagerdata, men aggregerede data for alle primære og sekundære endepunkter vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporallappepilepsi

Kliniske forsøg med Visualase MRI-guidet laserablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner