Ablation laser stéréotaxique pour l'épilepsie du lobe temporal (SLATE)
16 janvier 2025 mis à jour par: MedtronicNeuro
L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation au laser guidé par IRM Visualase pour l'épilepsie temporale mésiale (MTLE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation au laser guidé par IRM Visualase pour la nécrose ou la coagulation des foyers épileptogènes chez les patients atteints d'épilepsie temporale mésiale réfractaire.
L'étude inclura environ 150 patients adultes atteints de MTLE résistant aux médicaments traités dans des centres d'épilepsie sélectionnés à travers les États-Unis. Après la procédure Visualase, les patients seront suivis pendant 12 mois et évalués pour l'absence de crises, la qualité de vie, les événements indésirables et les résultats neuropsychologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92688
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Northwell Health
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & University Science
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington Harborview
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'épilepsie du lobe temporal mésial (MTLE) résistante aux médicaments
- Si le sujet a un stimulateur du nerf vague (VNS), ne doit pas avoir réussi à obtenir une absence de crise soutenue avec le VNS implanté pendant au moins 6 mois
- Sous médicaments antiépileptiques (DEA) stables (et/ou réglage VNS stable, le cas échéant) et conforme à l'utilisation des médicaments
- Une moyenne d'au moins 1 crise complexe partielle ou secondairement généralisée compatible avec MTLE par mois
- Symptômes convulsifs et/ou auras compatibles avec MTLE
- L'EEG vidéo montre des preuves de crises d'un lobe temporal compatibles avec MTLE
- L'IRM a des preuves compatibles avec la sclérose du lobe temporal mésial
- Volonté et capable de rester sur des DEA stables (et un réglage VNS stable, le cas échéant) pendant 12 mois après la procédure Visualase
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole
- Capable de compléter les évaluations d'études en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude
- Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Actuellement implanté avec un dispositif contre-indiquant l'IRM
- Lésions cérébrales évolutives et/ou tumeurs non associées à un état épileptique
- Antécédents de chirurgie intracrânienne pour le traitement des crises d'épilepsie
- Pointes intercritiques focales extratemporales persistantes ou prédominantes controlatérales ou ralentissement, ou pointes intercritiques généralisées à l'EEG
- Convulsions avec début ictal controlatéral ou extratemporal à l'EEG
- L'aura et/ou le comportement ictal suggèrent une focalisation extra-temporelle
- Preuve par IRM de lésions épileptogènes extra-temporales, d'une double pathologie dans le lobe temporal ou d'une augmentation du signal IRM de l'hippocampe controlatéral et/ou d'une perte d'architecture
- Si des tests supplémentaires ont été effectués, les résultats sont discordants avec le foyer de crise prévu pour l'ablation
- Non-conformité aux exigences du DEA
- QI < 70
- Démence ou autre maladie neurologique progressive
- Maladie psychiatrique majeure instable, crises psychogènes non épileptiques ou maladie médicale qui contre-indiquerait la procédure Visualase ou affecterait les évaluations neuropsychologiques
- Participation à d'autres recherches susceptibles d'interférer avec les critères d'évaluation de SLATE
- Allergie au gadolinium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Procédure d'ablation au laser guidée par IRM Visualase
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Tous les sujets subiront une ablation au laser guidée par IRM de l'amygdale et de l'hippocampe avec le système Visualase.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables admissibles
Délai: 12 mois
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L'incidence des événements indésirables liés au dispositif, à la procédure et/ou à l'anesthésie.
Ces événements doivent également être modérés ou sévères et permanents pour les EI suivants : anxiété, aphasie, vision floue, dépression, diplopie, labilité émotionnelle, hémianopsie, hémiparésie, troubles/difficultés de mémoire, déficits neurologiques, paralysie, complications psychologiques/psychiatriques, quadrantanopie, perte sensorielle, problèmes de sommeil ou insomnie.
Un intervalle de confiance (IC) exact à 95 % sera calculé pour déterminer si la limite supérieure de l'IC pour les EI qualifiés est inférieure à 40 %.
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12 mois
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Liberté de crise, définie comme la classification Engel des résultats postopératoires de classe I
Délai: 12 mois
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Absence de crises 12 mois après la procédure Visualase (à partir de 30 jours après la procédure jusqu'à 365 jours après la procédure).
Classe I d'Engel : Sans crises invalidantes comprend les sous-classes : A. Complètement sans crises depuis la chirurgie, B. Crises partielles simples non invalidantes uniquement depuis la chirurgie, D. Convulsions généralisées avec arrêt des médicaments antiépileptiques (DEA) uniquement.
Un IC exact de 95 % sera calculé pour déterminer si la limite inférieure de l'IC pour l'absence de crises à 12 mois après la procédure Visualase sera supérieure à 43 %.
L'imputation multiple a été utilisée si les données du journal du sujet n'étaient pas conformes.
Les sujets retraités sont traités comme des échecs.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liberté de saisie par rapport aux contrôles historiques (thérapie médicale)
Délai: 12 mois
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Liberté de crise (Engel classe I) par rapport au contrôle historique pour la poursuite du traitement médical.
On émet l'hypothèse que l'absence de crises 12 mois après la procédure Visualase sera supérieure à 8 % rapportés dans la littérature pour la poursuite du traitement médical.
Un IC exact à 95 % pour le pourcentage de sujets sans crises sera calculé.
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12 mois
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Liberté de saisie, y compris les sujets retirés avec Visualase
Délai: 12 mois
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Liberté de saisie (Engel classe I), y compris les sujets retraités avec Visualase.
Le résultat après le retraitement comptera pour le point final.
On émet l'hypothèse que la limite inférieure de l'IC à 95 % pour l'absence de crises à 12 mois après la procédure Visualase, y compris les sujets retraités avec Visualase, sera supérieure à 43 %.
Les sujets retraités avec Visualase seront pris en compte dans le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité en fonction de leur résultat après le retraitement.
S'ils n'ont plus de crises et ont atteint un suivi de 12 mois à compter du retraitement, ils sont considérés comme sans crises.
Sinon, ils seront considérés comme non exempts de crises.
Un IC exact à 95 % sera calculé pour déterminer si la limite inférieure de l'IC pour l'absence de crises à 12 mois après la dernière procédure Visualase d'un sujet, y compris les patients retraités avec Visualase, sera supérieure à 43 %.
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12 mois
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Changement dans les résultats du test de dénomination de Boston
Délai: Base de référence et 12 mois
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Modification au sein du sujet du score du Boston Naming Test (version anglaise) par rapport à la ligne de base à 12 mois après la procédure Visualase.
Le Boston Naming Test est un outil d'évaluation neuropsychologique permettant de mesurer la récupération de mots conflictuelle.
Le test contient 60 dessins au trait classés en difficulté que les participants doivent nommer.
Le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat.
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Base de référence et 12 mois
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Changement dans les résultats du test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: Base de référence et 12 mois
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Changement au sein du sujet du score total à 5 essais du test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) (version en langue anglaise) par rapport à la ligne de base à 12 mois après la procédure Visualase.
Il est utilisé pour évaluer la mémoire épisodique en fournissant des scores permettant d'évaluer différents aspects de la mémoire.
Le RAVLT présente une liste de 15 mots répartis sur 5 essais consécutifs.
La liste est lue au participant et il est demandé au participant de rappeler autant de mots que possible.
Ceci est répété pendant 5 essais consécutifs.
Les scores vont de 0 à 75, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Base de référence et 12 mois
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Changement de la qualité de vie dans les scores d'épilepsie (QOLIE-31)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Modification intra-sujet du score QOLIE-31 (version anglaise) entre le départ et 12 mois après la procédure Visualase, classée comme -1 si la diminution est cliniquement significative (<= -11,8), classée comme 0 si elle n'est pas cliniquement significative ( -11,7 à +11,7), et classé +1 si l'augmentation est cliniquement significative (>= 11,8).
Le QOLIE-31 évalue la qualité de vie d'un participant par rapport à son épilepsie.
Il est utilisé pour évaluer le bien-être général d’une personne, y compris son fonctionnement social et son impact cognitif.
Les scores QOLIE vont de 0 à 100, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat.
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Base de référence et 12 mois
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Modification du score de la composante mentale SF-36
Délai: Base de référence et 12 mois
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Changement intra-sujet du questionnaire de qualité de vie abrégé (SF) -36 Score de la composante mentale (version en langue anglaise) entre le départ et 12 mois après la procédure Visualase, classé comme -1 si la diminution est cliniquement significative (<= -4,58) ,
classé comme 0 si non cliniquement significatif (-4,57 à +4,57), et classé comme +1 si l'augmentation est cliniquement significative (>=4,58).
Le SF-36 est une enquête sur la santé des patients comprenant 36 éléments rapportés par les patients.
Il se compose de huit scores échelonnés, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Le score de la composante mentale SF-36 varie de 0 à 100, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat, en supposant que chaque question a le même poids.
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Base de référence et 12 mois
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Changement du score de la composante physique SF-36
Délai: Base de référence et 12 mois
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Changement intra-sujet du questionnaire de qualité de vie abrégé (SF) -36 Score de la composante physique (version en langue anglaise) entre le départ et 12 mois après la procédure Visualase, classé comme -1 si la diminution est cliniquement significative (<= -3,02) ,
classé comme 0 si non cliniquement significatif (-3,01 à +3,01), et classé comme +1 si l'augmentation est cliniquement significative (>=3,02).
Le SF-36 est une enquête sur la santé des patients comprenant 36 éléments rapportés par les patients.
Il se compose de huit scores échelonnés, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Les scores de la composante physique du SF-36 vont de 0 à 100, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat, en supposant que chaque question a le même poids.
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Base de référence et 12 mois
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Liberté de saisie par rapport aux contrôles historiques (résection chirurgicale ouverte)
Délai: 12 mois
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Liberté de crise (Engel classe I) par rapport au contrôle historique pour la résection chirurgicale ouverte. On émet l'hypothèse que l'absence de crises à 12 mois après la procédure Visualase ne sera pas inférieure à 64 % rapportée dans la littérature pour la résection chirurgicale ouverte. Un IC exact de 95 % pour le pourcentage de sujets sans crises sera calculé et sa limite inférieure comparée à zéro après soustraction du pourcentage historique de résection chirurgicale ouverte de 64 % et ajout du pourcentage delta d'équivalence de 10 %. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Sperling, MD, Thomas Jefferson University
- Chercheur principal: Robert Gross, MD, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2016
Première publication (Estimé)
26 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-05000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants, mais les données agrégées pour tous les paramètres primaires et secondaires seront partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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