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Ablation laser stéréotaxique pour l'épilepsie du lobe temporal (SLATE)

21 mars 2024 mis à jour par: MedtronicNeuro
L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation au laser guidé par IRM Visualase pour l'épilepsie temporale mésiale (MTLE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation au laser guidé par IRM Visualase pour la nécrose ou la coagulation des foyers épileptogènes chez les patients atteints d'épilepsie temporale mésiale réfractaire.

L'étude inclura environ 150 patients adultes atteints de MTLE résistant aux médicaments traités dans des centres d'épilepsie sélectionnés à travers les États-Unis. Après la procédure Visualase, les patients seront suivis pendant 12 mois et évalués pour l'absence de crises, la qualité de vie, les événements indésirables et les résultats neuropsychologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92688
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of COlorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & University Science
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington Harborview

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'épilepsie du lobe temporal mésial (MTLE) résistante aux médicaments
  • Si le sujet a un stimulateur du nerf vague (VNS), ne doit pas avoir réussi à obtenir une absence de crise soutenue avec le VNS implanté pendant au moins 6 mois
  • Sous médicaments antiépileptiques (DEA) stables (et/ou réglage VNS stable, le cas échéant) et conforme à l'utilisation des médicaments
  • Une moyenne d'au moins 1 crise complexe partielle ou secondairement généralisée compatible avec MTLE par mois
  • Symptômes convulsifs et/ou auras compatibles avec MTLE
  • L'EEG vidéo montre des preuves de crises d'un lobe temporal compatibles avec MTLE
  • L'IRM a des preuves compatibles avec la sclérose du lobe temporal mésial
  • Volonté et capable de rester sur des DEA stables (et un réglage VNS stable, le cas échéant) pendant 12 mois après la procédure Visualase
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole
  • Capable de compléter les évaluations d'études en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude
  • Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Actuellement implanté avec un dispositif contre-indiquant l'IRM
  • Lésions cérébrales évolutives et/ou tumeurs non associées à un état épileptique
  • Antécédents de chirurgie intracrânienne pour le traitement des crises d'épilepsie
  • Pointes intercritiques focales extratemporales persistantes ou prédominantes controlatérales ou ralentissement, ou pointes intercritiques généralisées à l'EEG
  • Convulsions avec début ictal controlatéral ou extratemporal à l'EEG
  • L'aura et/ou le comportement ictal suggèrent une focalisation extra-temporelle
  • Preuve par IRM de lésions épileptogènes extra-temporales, d'une double pathologie dans le lobe temporal ou d'une augmentation du signal IRM de l'hippocampe controlatéral et/ou d'une perte d'architecture
  • Si des tests supplémentaires ont été effectués, les résultats sont discordants avec le foyer de crise prévu pour l'ablation
  • Non-conformité aux exigences du DEA
  • QI < 70
  • Démence ou autre maladie neurologique progressive
  • Maladie psychiatrique majeure instable, crises psychogènes non épileptiques ou maladie médicale qui contre-indiquerait la procédure Visualase ou affecterait les évaluations neuropsychologiques
  • Participation à d'autres recherches susceptibles d'interférer avec les critères d'évaluation de SLATE
  • Allergie au gadolinium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Procédure d'ablation au laser guidée par IRM Visualase
Dispositif: Ablation laser guidée par IRM Visualase
Tous les sujets subiront une ablation au laser guidée par IRM de l'amygdale et de l'hippocampe avec le système Visualase.
Autres noms:
  • Thérapie thermique interstitielle au laser
  • Système Visualase
  • Procédure Visualase
  • Ablation laser stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables éligibles
Délai: 12 mois
12 mois
Absence de crise, définie comme Engel Classification of Postoperative Outcome Class I
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Liberté de saisie par rapport aux contrôles historiques
Délai: 12 mois
12 mois
Liberté de saisie, y compris les sujets retraités avec Visualase
Délai: 12 mois
12 mois
Changement dans les scores du Boston Naming Test
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Changement dans les scores du test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Changement dans les scores de l'enquête sur la santé du formulaire court 36 (SF-36)
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Changement des scores de qualité de vie en cas d'épilepsie (QOLIE-31)
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedtronicNeuro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Sperling, MD, Thomas Jefferson University
  • Chercheur principal: Robert Gross, MD, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Première publication (Estimé)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-05000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants, mais les données agrégées pour tous les paramètres primaires et secondaires seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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