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Stereotaktische Laserablation bei Temporallappenepilepsie (SLATE)

16. Januar 2025 aktualisiert von: MedtronicNeuro
Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des MRT-geführten Laserablationssystems Visualase bei mesialer temporaler Epilepsie (MTLE) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Visualase MRI-geführten Laserablationssystems zur Nekrotisierung oder Koagulation epileptogener Herde bei Patienten mit hartnäckiger mesialer Temporallappenepilepsie.

An der Studie werden etwa 150 erwachsene Patienten mit arzneimittelresistentem MTLE teilnehmen, die in ausgewählten Epilepsiezentren in den Vereinigten Staaten behandelt werden. Nach dem Visualase-Verfahren werden die Patienten 12 Monate lang nachbeobachtet und auf Anfallsfreiheit, Lebensqualität, unerwünschte Ereignisse und neuropsychologische Ergebnisse untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92688
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & University Science
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Harborview

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der arzneimittelresistenten mesialen Temporallappenepilepsie (MTLE)
  • Wenn das Subjekt einen Vagusnervstimulator (VNS) hat, muss es mindestens 6 Monate lang nicht gelungen sein, mit dem VNS eine anhaltende Anfallsfreiheit zu erreichen
  • Auf stabilen Antiepileptika (AEDs) (und/oder stabiler VNS-Einstellung, falls zutreffend) und konform mit der Medikamenteneinnahme
  • Durchschnittlich mindestens 1 komplexer partieller oder sekundär generalisierter Anfall, der mit MTLE kompatibel ist, pro Monat
  • Anfallssymptome und/oder Auren, die mit MTLE kompatibel sind
  • Das Video-EEG zeigt Hinweise auf Anfälle aus einem Temporallappen, die mit MTLE übereinstimmen
  • Die MRT hat Hinweise auf eine mesiale Temporallappensklerose
  • Bereit und in der Lage, nach dem Visualase-Verfahren 12 Monate lang auf stabilen AEDs (und gegebenenfalls einer stabilen VNS-Einstellung) zu bleiben
  • Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Kann Studienbewertungen in englischer oder spanischer Sprache absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung der Studie zu unterschreiben
  • Schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Derzeit mit einem Gerät implantiert, das MRT kontraindiziert
  • Fortschreitende Hirnläsionen und/oder Tumore, die nicht mit einem epileptischen Krankheitszustand assoziiert sind
  • Anamnese früherer intrakranieller Operationen zur Behandlung epileptischer Anfälle
  • Anhaltende extratemporale oder vorherrschende kontralaterale fokale interiktale Spikes oder verlangsamte oder generalisierte interiktale Spikes im EEG
  • Krampfanfälle mit kontralateralem oder extratemporalem iktalem Beginn im EEG
  • Aura und/oder iktales Verhalten deuten auf einen außerzeitlichen Fokus hin
  • MRT-Beweis von epileptogenen, extratemporalen Läsionen, dualer Pathologie im Schläfenlappen oder kontralateralem Hippocampus-MRT erhöhtes Signal und/oder Verlust der Architektur
  • Wenn zusätzliche Tests durchgeführt wurden, stimmen die Ergebnisse nicht mit dem für die Ablation geplanten Anfallsherd überein
  • Nichteinhaltung der AED-Anforderungen
  • IQ < 70
  • Demenz oder andere fortschreitende neurologische Erkrankung
  • Instabile schwere psychiatrische Erkrankung, psychogene nicht-epileptische Anfälle oder medizinische Erkrankungen, die das Visualase-Verfahren kontraindizieren oder die neuropsychologischen Untersuchungen beeinflussen würden
  • Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten, die möglicherweise SLATE-Endpunkte beeinträchtigen könnten
  • Allergie gegen Gadolinium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Visualase MRT-geführtes Laserablationsverfahren
Gerät: Visualase MRT-geführte Laserablation
Alle Probanden werden einer MRT-geführten Laserablation der Amygdala und des Hippocampus mit dem Visualase-System unterzogen.
Andere Namen:
  • Interstitielle Laser-Thermotherapie
  • Visualase-System
  • Visualase-Verfahren
  • Stereotaktische Laserablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz qualifizierter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten qualifizierter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Geräten, Verfahren und/oder Anästhesie. Diese Ereignisse müssen außerdem mittelschwer oder schwer und dauerhaft für die folgenden Nebenwirkungen sein: Angst, Aphasie, verschwommenes Sehen, Depression, Diplopie, emotionale Labilität, Hemianopsie, Hemiparese, Gedächtnisstörung/-schwierigkeit, neurologische Defizite, Lähmung, psychologische/psychiatrische Komplikationen, Quadrantanopie, Sinnesverlust, Schlafprobleme oder Schlaflosigkeit. Es wird ein exaktes 95 %-Konfidenzintervall (KI) berechnet, um festzustellen, ob die Obergrenze des KI für qualifizierte UEs unter 40 % liegt.
12 Monate
Anfallsfreiheit, definiert als Engel-Klassifikation des postoperativen Ergebnisses Klasse I
Zeitfenster: 12 Monate
Anfallsfreiheit 12 Monate nach dem Visualase-Eingriff (beginnend 30 Tage nach dem Eingriff bis 365 Tage nach dem Eingriff). Engel Klasse I: Frei von behindernden Anfällen umfasst Unterklassen: A. Völlig anfallsfrei seit der Operation, B. Nicht behindernde einfache partielle Anfälle nur seit der Operation, D. Generalisierte Krämpfe nur bei Absetzen von Antiepileptika (AED). Es wird ein exakter 95 %-KI berechnet, um festzustellen, ob die Untergrenze des KI für die Anfallsfreiheit 12 Monate nach dem Visualase-Verfahren größer als 43 % sein wird. Wenn die Tagebuchdaten der Probanden nicht konform waren, wurde eine Mehrfachimputation verwendet. Zurückgezogene Probanden werden als Versager behandelt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsfreiheit im Vergleich zu historischen Kontrollen (medizinische Therapie)
Zeitfenster: 12 Monate
Anfallsfreiheit (Engel-Klasse I) im Vergleich zur historischen Kontrolle bei fortgesetzter medikamentöser Therapie. Es wird angenommen, dass die Anfallsfreiheit 12 Monate nach dem Visualase-Eingriff höher sein wird als in der Literatur angegebene 8 % für eine fortgesetzte medikamentöse Therapie. Es wird ein exaktes 95 %-KI für den Prozentsatz anfallsfreier Probanden berechnet.
12 Monate
Anfallsfreiheit, einschließlich der mit Visualase behandelten Personen
Zeitfenster: 12 Monate
Anfallsfreiheit (Engel-Klasse I), einschließlich Probanden, die mit Visualase behandelt wurden. Das Ergebnis nach der erneuten Behandlung wird auf den Endpunkt angerechnet. Es wird angenommen, dass die untere Grenze des 95 %-KI für die Anfallsfreiheit 12 Monate nach dem Visualase-Verfahren, einschließlich der mit Visualase erneut behandelten Probanden, größer als 43 % sein wird. Probanden, die erneut mit Visualase behandelt wurden, werden basierend auf ihrem Ergebnis nach der erneuten Behandlung auf den sekundären Wirksamkeitsendpunkt angerechnet. Wenn sie anfallsfrei geworden sind und nach der erneuten Behandlung eine Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten erreicht haben, gelten sie als anfallsfrei. Andernfalls gelten sie als nicht beschlagnahmungsfrei. Es wird ein exakter 95 %-KI berechnet, um zu bestimmen, ob die Untergrenze des KI für die Anfallsfreiheit 12 Monate nach dem letzten Visualase-Eingriff eines Probanden, einschließlich Patienten, die erneut mit Visualase behandelt wurden, über 43 % liegt.
12 Monate
Änderung der Ergebnisse des Boston Naming Test
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Subjektinterne Änderung des Boston Naming Test-Ergebnisses (englischsprachige Version) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Visualase-Verfahren. Der Boston Naming Test ist ein neuropsychologisches Bewertungsinstrument zur Messung des konfrontativen Wortabrufs. Der Test beinhaltet 60 nach Schwierigkeitsgrad abgestufte Strichzeichnungen, die die Teilnehmer benennen müssen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der Testergebnisse für das auditive verbale Lernen von Rey
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Subjektinterne Änderung des 5-Trial-Gesamtscores des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (englischsprachige Version) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Visualase-Verfahren. Es wird zur Beurteilung des episodischen Gedächtnisses verwendet, indem es Punkte zur Bewertung verschiedener Aspekte des Gedächtnisses bereitstellt. Das RAVLT präsentiert eine Liste mit 15 Wörtern aus 5 aufeinanderfolgenden Versuchen. Die Liste wird dem Teilnehmer vorgelesen und der Teilnehmer wird gebeten, sich so viele Wörter wie möglich zu merken. Dies wird für 5 aufeinanderfolgende Versuche wiederholt. Die Werte liegen zwischen 0 und 75, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31) Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Änderung des QOLIE-31-Scores (englischsprachige Version) innerhalb des Probanden vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Visualase-Verfahren, kategorisiert als -1, wenn die Abnahme klinisch signifikant ist (<= -11,8), kategorisiert als 0, wenn die Abnahme nicht klinisch signifikant ist ( -11,7 bis +11,7) und wird als +1 kategorisiert, wenn der Anstieg klinisch signifikant ist (>= 11,8). Der QOLIE-31 bewertet die Lebensqualität eines Teilnehmers in Bezug auf seine Epilepsie. Es wird verwendet, um das allgemeine Wohlbefinden einer Person zu beurteilen, einschließlich ihrer sozialen Funktionen und kognitiven Auswirkungen. Die QOLIE-Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung des SF-36-Scores für mentale Komponenten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Innersubjektveränderung des Fragebogens zur Lebensqualität in Kurzform (SF)-36 Mental Component Score (englischsprachige Version) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Visualase-Verfahren, kategorisiert als -1, wenn die Abnahme klinisch signifikant ist (<=-4,58) , kategorisiert als 0, wenn der Anstieg klinisch nicht signifikant ist (-4,57 bis +4,57), und als +1, wenn der Anstieg klinisch signifikant ist (>=4,58). Der SF-36 ist eine 36 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Es besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Der SF-36-Wert für die mentale Komponente liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet, vorausgesetzt, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der SF-36-Bewertung der physischen Komponenten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Innersubjektveränderung des Kurzform-Fragebogens (SF)-36 zur Lebensqualität. Score für physische Komponenten (englischsprachige Version) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Visualase-Verfahren, kategorisiert als -1, wenn die Abnahme klinisch signifikant ist (<=-3,02) , kategorisiert als 0, wenn der Anstieg klinisch nicht signifikant ist (-3,01 bis +3,01), und als +1, wenn der Anstieg klinisch signifikant ist (>=3,02). Der SF-36 ist eine 36 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Es besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Die SF-36-Bewertungen für physische Komponenten reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet, vorausgesetzt, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Ausgangswert und 12 Monate
Anfallsfreiheit im Vergleich zu historischen Kontrollen (offene chirurgische Resektion)
Zeitfenster: 12 Monate

Anfallsfreiheit (Engel-Klasse I) im Vergleich zur historischen Kontrolle bei offener chirurgischer Resektion.

Es wird angenommen, dass die Anfallsfreiheit 12 Monate nach dem Visualase-Eingriff nicht unter den in der Literatur für offene chirurgische Resektionen angegebenen 64 % liegen wird.

Es wird ein exakter 95 %-KI für den Prozentsatz anfallsfreier Probanden berechnet und seine Untergrenze mit Null verglichen, nachdem der historische Prozentsatz der offenen chirurgischen Resektion von 64 % abgezogen und der Äquivalenz-Delta-Prozentsatz von 10 % addiert wurde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Sperling, MD, Thomas Jefferson University
  • Hauptermittler: Robert Gross, MD, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-05000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen, aber aggregierte Daten für alle primären und sekundären Endpunkte werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Temporallappenepilepsie

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