- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02844465
Stereotaktische Laserablation bei Temporallappenepilepsie (SLATE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Visualase MRI-geführten Laserablationssystems zur Nekrotisierung oder Koagulation epileptogener Herde bei Patienten mit hartnäckiger mesialer Temporallappenepilepsie.
An der Studie werden etwa 150 erwachsene Patienten mit arzneimittelresistentem MTLE teilnehmen, die in ausgewählten Epilepsiezentren in den Vereinigten Staaten behandelt werden. Nach dem Visualase-Verfahren werden die Patienten 12 Monate lang nachbeobachtet und auf Anfallsfreiheit, Lebensqualität, unerwünschte Ereignisse und neuropsychologische Ergebnisse untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Senior Clinical Research Manager
- E-Mail: rs.slatestudy@medtronic.com
Studienorte
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92688
- HOAG Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
-
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New York
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & University Science
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington Harborview
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte der arzneimittelresistenten mesialen Temporallappenepilepsie (MTLE)
- Wenn das Subjekt einen Vagusnervstimulator (VNS) hat, muss es mindestens 6 Monate lang nicht gelungen sein, mit dem VNS eine anhaltende Anfallsfreiheit zu erreichen
- Auf stabilen Antiepileptika (AEDs) (und/oder stabiler VNS-Einstellung, falls zutreffend) und konform mit der Medikamenteneinnahme
- Durchschnittlich mindestens 1 komplexer partieller oder sekundär generalisierter Anfall, der mit MTLE kompatibel ist, pro Monat
- Anfallssymptome und/oder Auren, die mit MTLE kompatibel sind
- Das Video-EEG zeigt Hinweise auf Anfälle aus einem Temporallappen, die mit MTLE übereinstimmen
- Die MRT hat Hinweise auf eine mesiale Temporallappensklerose
- Bereit und in der Lage, nach dem Visualase-Verfahren 12 Monate lang auf stabilen AEDs (und gegebenenfalls einer stabilen VNS-Einstellung) zu bleiben
- Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Kann Studienbewertungen in englischer oder spanischer Sprache absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Nicht willens oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung der Studie zu unterschreiben
- Schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
- Derzeit mit einem Gerät implantiert, das MRT kontraindiziert
- Fortschreitende Hirnläsionen und/oder Tumore, die nicht mit einem epileptischen Krankheitszustand assoziiert sind
- Anamnese früherer intrakranieller Operationen zur Behandlung epileptischer Anfälle
- Anhaltende extratemporale oder vorherrschende kontralaterale fokale interiktale Spikes oder verlangsamte oder generalisierte interiktale Spikes im EEG
- Krampfanfälle mit kontralateralem oder extratemporalem iktalem Beginn im EEG
- Aura und/oder iktales Verhalten deuten auf einen außerzeitlichen Fokus hin
- MRT-Beweis von epileptogenen, extratemporalen Läsionen, dualer Pathologie im Schläfenlappen oder kontralateralem Hippocampus-MRT erhöhtes Signal und/oder Verlust der Architektur
- Wenn zusätzliche Tests durchgeführt wurden, stimmen die Ergebnisse nicht mit dem für die Ablation geplanten Anfallsherd überein
- Nichteinhaltung der AED-Anforderungen
- IQ < 70
- Demenz oder andere fortschreitende neurologische Erkrankung
- Instabile schwere psychiatrische Erkrankung, psychogene nicht-epileptische Anfälle oder medizinische Erkrankungen, die das Visualase-Verfahren kontraindizieren oder die neuropsychologischen Untersuchungen beeinflussen würden
- Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten, die möglicherweise SLATE-Endpunkte beeinträchtigen könnten
- Allergie gegen Gadolinium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Visualase MRT-geführtes Laserablationsverfahren
|
Alle Probanden werden einer MRT-geführten Laserablation der Amygdala und des Hippocampus mit dem Visualase-System unterzogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz qualifizierender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anfallsfreiheit, definiert als Engel-Klassifikation der postoperativen Ergebnisklasse I
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anfallsfreiheit im Vergleich zu historischen Kontrollen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anfallsfreiheit, einschließlich Probanden, die mit Visualase behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Änderung der Ergebnisse des Boston Naming Test
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Baseline und 12 Monate
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Änderung der Ergebnisse des Rey Auditory Verbal Learning Test
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Baseline und 12 Monate
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Änderung der Ergebnisse der Kurzform-36 (SF-36)-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Baseline und 12 Monate
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Veränderung der Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31)-Scores
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Baseline und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Sperling, MD, Thomas Jefferson University
- Hauptermittler: Robert Gross, MD, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-05000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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