Stereotactische laserablatie voor temporaalkwabepilepsie (SLATE)
16 januari 2025 bijgewerkt door: MedtronicNeuro
De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van het Visualase MRI-geleide laserablatiesysteem voor mesiale temporale epilepsie (MTLE) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het Visualase MRI-geleide laserablatiesysteem voor necrotisatie of coagulatie van epileptogene foci bij patiënten met hardnekkige mesiale temporaalkwabepilepsie.
De studie omvat ongeveer 150 volwassen patiënten met geneesmiddelresistente MTLE die worden behandeld in geselecteerde epilepsiecentra in de Verenigde Staten. Na de Visualase-procedure worden patiënten gedurende 12 maanden gevolgd en beoordeeld op vrij zijn van aanvallen, kwaliteit van leven, bijwerkingen en neuropsychologische uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92688
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & University Science
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington Harborview
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van geneesmiddelresistente mesiale temporaalkwabepilepsie (MTLE)
- Als de proefpersoon een nervus vagusstimulator (VNS) heeft, moet hij gedurende ten minste 6 maanden geen aanhoudende aanvalsvrijheid hebben bereikt met de VNS geïmplanteerd
- Op stabiele anti-epileptica (AED's) (en/of stabiele VNS-instelling, indien van toepassing) en in overeenstemming met medicatiegebruik
- Een gemiddelde van ten minste 1 complexe partiële of secundair gegeneraliseerde aanval die compatibel is met MTLE per maand
- Symptomen van aanvallen en/of aura's die compatibel zijn met MTLE
- Video-EEG toont bewijs van aanvallen van één temporale kwab, consistent met MTLE
- MRI heeft aanwijzingen die consistent zijn met mesiale temporale kwabsclerose
- Bereid en in staat om gedurende 12 maanden na de Visualase-procedure op stabiele AED's (en stabiele VNS-instelling, indien van toepassing) te blijven
- Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten
- In staat om studiebeoordelingen in de Engelse of Spaanse taal af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie te ondertekenen
- Zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Momenteel geïmplanteerd met een apparaat dat MRI contra-indiceert
- Progressieve hersenlaesies en/of tumoren die niet geassocieerd zijn met epilepsie
- Geschiedenis van eerdere intracraniale chirurgie voor de behandeling van epileptische aanvallen
- Aanhoudende extratemporele of overheersende contralaterale focale interictale spikes of vertragende, of gegeneraliseerde interictale spikes op EEG
- Aanvallen met contralateraal of extratemporaal ictaal begin op EEG
- Aura en/of ictaal gedrag suggereren een extra-temporele focus
- MRI bewijs van epileptogene, extratemporale laesies, dubbele pathologie in de temporale kwab of contralaterale hippocampale MRI verhoogd signaal en/of verlies van architectuur
- Als aanvullende tests zijn uitgevoerd, zijn de resultaten niet in overeenstemming met de aanvalsfocus die is gepland voor ablatie
- Niet voldoen aan AED-eisen
- IQ < 70
- Dementie of andere progressieve neurologische ziekte
- Onstabiele ernstige psychiatrische ziekte, psychogene niet-epileptische aanvallen of medische ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor de Visualase-procedure of die de neuropsychologische beoordelingen zou beïnvloeden
- Deelname aan ander onderzoek dat mogelijk interfereert met SLATE-eindpunt(en)
- Allergie voor gadolinium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Visualase MRI-geleide laserablatieprocedure
|
Alle proefpersonen ondergaan MRI-geleide laserablatie van de amygdala en hippocampus met het Visualase-systeem.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van kwalificerende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De incidentie van in aanmerking komende apparaat-, procedure- en/of anesthesiegerelateerde bijwerkingen.
Deze gebeurtenissen moeten ook matig of ernstig en permanent zijn voor de volgende bijwerkingen: angst, afasie, wazig zien, depressie, diplopie, emotionele labiliteit, hemianopie, hemiparese, geheugenstoornis/problemen, neurologische stoornissen, verlamming, psychologische/psychiatrische complicaties, quadrantanopie, zintuiglijk verlies, slaapproblemen of slapeloosheid.
Er wordt een exact betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95% berekend om te bepalen of de bovengrens van het BI voor gekwalificeerde bijwerkingen minder dan 40% bedraagt.
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van aanvallen, gedefinieerd als Engel-classificatie van postoperatieve uitkomstklasse I
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrij van aanvallen 12 maanden na de Visualase-procedure (vanaf 30 dagen na de procedure tot en met 365 dagen na de procedure).
Engel Klasse I: Vrij van invaliderende aanvallen omvat subklassen: A. Volledig vrij van aanvallen sinds de operatie, B. Niet-uitschakelende eenvoudige partiële aanvallen pas sinds de operatie, D. Gegeneraliseerde convulsies alleen met stopzetting van anti-epileptica (AED).
Er wordt een exact BI van 95% berekend om te bepalen of de ondergrens van het BI voor aanvalsvrijheid 12 maanden na de Visualase-procedure groter zal zijn dan 43%.
Er werd gebruik gemaakt van meerdere imputaties als de dagboekgegevens van de proefpersoon niet aan de eisen voldeden.
Teruggetrokken proefpersonen worden als mislukkingen behandeld.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van aanvallen vergeleken met historische controles (medische therapie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van aanvallen (Engelklasse I) vergeleken met historische controle voor voortgezette medische therapie.
Er wordt verondersteld dat de aanvalsvrijheid 12 maanden na de Visualase-procedure superieur zal zijn aan de 8% die in de literatuur wordt gerapporteerd voor voortgezette medische therapie.
Er wordt een exact 95% BI berekend voor het percentage proefpersonen dat aanvalsvrij is.
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van aanvallen, inclusief proefpersonen die zich terugtrokken met Visualase
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van aanvallen (Engelklasse I), inclusief proefpersonen die zich terugtrokken met Visualase.
Het resultaat na herbehandeling telt mee voor het eindpunt.
Er wordt verondersteld dat de ondergrens van het 95%-BI voor aanvalsvrijheid 12 maanden na de Visualase-procedure, inclusief proefpersonen die opnieuw worden behandeld met Visualase, groter zal zijn dan 43%.
Proefpersonen die opnieuw behandeld worden met Visualase tellen mee voor het secundaire werkzaamheidseindpunt op basis van hun resultaat na herbehandeling.
Als ze aanvalsvrij zijn geworden en de follow-upperiode van 12 maanden vanaf het moment van herbehandeling is bereikt, worden ze als aanvalsvrij geteld.
Anders gelden ze als niet-aanvalsvrij.
Er zal een exact BI van 95% worden berekend om te bepalen of de ondergrens van het BI voor aanvalsvrijheid 12 maanden na de laatste Visualase-procedure van een proefpersoon, inclusief patiënten die opnieuw worden behandeld met Visualase, groter zal zijn dan 43%.
|
12 maanden
|
|
Verandering in de naamgevingstestscores van Boston
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verandering binnen de proefpersoon van de Boston Naming Test-score (Engelstalige versie) vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden na de Visualase-procedure.
De Boston Naming Test is een neuropsychologisch beoordelingsinstrument om confronterende woordherhaling te meten.
De test bevat 60 lijntekeningen in moeilijkheidsgraad die de deelnemers moeten benoemen.
De totaalscore varieert van 0-60, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in Rey auditieve verbale leertestscores
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verandering binnen de proefpersoon van de Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) 5-Trial Totale score (Engelstalige versie) vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden na de Visualase-procedure.
Het wordt gebruikt voor het beoordelen van het episodisch geheugen door scores te geven voor het evalueren van verschillende aspecten van het geheugen.
De RAVLT presenteert een lijst van 15 woorden over 5 opeenvolgende onderzoeken.
De lijst wordt aan de deelnemer voorgelezen en de deelnemer wordt gevraagd zoveel mogelijk woorden te onthouden.
Dit wordt herhaald gedurende 5 opeenvolgende proeven.
De scores variëren van 0-75, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in levenskwaliteit bij epilepsie (QOLIE-31) scores
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verandering binnen de proefpersoon van de QOLIE-31-score (Engelstalige versie) vanaf baseline tot 12 maanden na de Visualase-procedure, gecategoriseerd als -1 als de afname klinisch significant is (<= -11,8), gecategoriseerd als 0 indien niet klinisch significant ( -11,7 tot +11,7), en gecategoriseerd als +1 als de stijging klinisch significant is (>= 11,8).
De QOLIE-31 evalueert de levenskwaliteit van een deelnemer in relatie tot zijn of haar epilepsie.
Het wordt gebruikt om het algehele welzijn van een persoon te beoordelen, inclusief zijn sociaal functioneren en cognitieve impact.
De QOLIE-scores variëren van 0-100, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in de SF-36 mentale componentscore
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Within-subject change of short form (SF)-36 vragenlijst over de kwaliteit van leven Mental Component Score (Engelstalige versie) vanaf baseline tot 12 maanden na de Visualase-procedure, gecategoriseerd als -1 als de afname klinisch significant is (<=-4,58) ,
gecategoriseerd als 0 indien niet klinisch significant (-4,57 tot +4,57), en gecategoriseerd als +1 als de toename klinisch significant is (>=4,58).
De SF-36 is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten met 36 items.
Het bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
De SF-36 Mentale Component Score varieert van 0-100, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in de SF-36-score voor fysieke componenten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Within-subject change of short form (SF)-36 vragenlijst over de kwaliteit van leven Physical Component Score (Engelstalige versie) vanaf baseline tot 12 maanden na de Visualase-procedure, gecategoriseerd als -1 als de afname klinisch significant is (<=-3,02) ,
gecategoriseerd als 0 indien niet klinisch significant (-3,01 tot +3,01), en gecategoriseerd als +1 als de toename klinisch significant is (>=3,02).
De SF-36 is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten met 36 items.
Het bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
De fysieke componentscores van de SF-36 variëren van 0-100, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Vrijheid van aanvallen vergeleken met historische controles (open chirurgische resectie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van aanvallen (Engelklasse I) vergeleken met historische controle voor open chirurgische resectie. Er wordt verondersteld dat de aanvalsvrijheid 12 maanden na de Visualase-procedure niet lager zal zijn dan de 64% die in de literatuur wordt gerapporteerd voor open chirurgische resectie. Een exact 95% BI voor het percentage proefpersonen dat vrij is van aanvallen zal worden berekend en de ondergrens ervan zal worden vergeleken met nul na aftrek van het historische open chirurgische resectiepercentage van 64% en de optelling van het equivalentiedeltapercentage van 10%. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Sperling, MD, Thomas Jefferson University
- Hoofdonderzoeker: Robert Gross, MD, PhD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
26 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-05000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen, maar geaggregeerde gegevens voor alle primaire en secundaire eindpunten zullen worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .