颞叶癫痫的立体定向激光消融术 (SLATE)
2025年1月16日 更新者：MedtronicNeuro
该研究旨在评估 Visualase MRI 引导激光消融系统治疗颞叶内侧癫痫 (MTLE) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 Visualase MRI 引导激光消融系统对难治性内侧颞叶癫痫患者致痫灶坏死或凝固的安全性和有效性。
该研究将包括大约 150 名在美国选定的癫痫中心接受治疗的耐药 MTLE 成年患者。 在 Visualase 手术后，将对患者进行为期 12 个月的随访，并评估是否有癫痫发作、生活质量、不良事件和神经心理学结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92688
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- Northwell Health
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Ohio Health Research Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & University Science
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington Harborview
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 耐药性颞叶内侧癫痫 (MTLE) 病史
- 如果受试者有迷走神经刺激器 (VNS)，则必须在植入 VNS 至少 6 个月后未能实现持续的无癫痫发作
- 使用稳定的抗癫痫药物 (AED)（和/或稳定的 VNS 设置，如果适用）并遵守药物使用
- 平均每月至少有 1 次与 MTLE 相符的复杂部分性或继发性全身性发作
- 与 MTLE 相符的癫痫发作症状和/或先兆
- 视频脑电图显示与 MTLE 一致的一个颞叶癫痫发作的证据
- MRI 有与内侧颞叶硬化一致的证据
- 愿意并能够在 Visualase 程序后继续使用稳定的 AED（和稳定的 VNS 设置，如果适用）12 个月
- 愿意并能够遵守协议要求
- 能够用英语或西班牙语完成学习评估
排除标准：
- 不愿或不能签署研究知情同意书
- 在研究过程中怀孕或打算怀孕
- 目前植入了禁忌 MRI 的设备
- 与癫痫疾病状态无关的进行性脑损伤和/或肿瘤
- 先前治疗癫痫发作的颅内手术史
- EEG 上持续的颞外或主要的对侧局灶性发作间期尖峰或减慢或广泛的发作间期尖峰
- 脑电图上伴有对侧或颞外发作的癫痫发作
- 先兆和/或发作行为提示超时间焦点
- 癫痫性、颞外病变、颞叶双重病理或对侧海马 MRI 信号增强和/或结构缺失的 MRI 证据
- 如果进行了额外的测试，结果与计划进行消融的癫痫病灶不一致
- 不符合 AED 要求
- 智商 < 70
- 痴呆症或其他进行性神经系统疾病
- 不稳定的重大精神疾病、心因性非癫痫发作或禁忌 Visualase 程序或影响神经心理学评估的内科疾病
- 参与可能会干扰 SLATE 终点的其他研究
- 对钆过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
Visualase MRI 引导的激光消融程序
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所有受试者都将使用 Visualase 系统接受 MRI 引导的杏仁核和海马体激光消融术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合格不良事件的发生率
大体时间：12个月
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合格设备、手术和/或麻醉相关不良事件的发生率。
对于以下 AE，这些事件也必须是中度或重度且永久性的：焦虑、失语、视力模糊、抑郁、复视、情绪不稳定、偏盲、偏瘫、记忆障碍/困难、神经缺陷、瘫痪、心理/精神并发症、象限盲、感觉丧失、睡眠问题或失眠。
将计算精确的 95% 置信区间 (CI)，以确定合格 AE 的 CI 上限是否小于 40%。
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12个月
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无癫痫发作，定义为术后结果恩格尔分类 I 级
大体时间：12个月
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Visualase 手术后 12 个月（从手术后 30 天开始到手术后 365 天）无癫痫发作。
Engel I 级：无致残性癫痫发作，包括亚类：A. 自手术后完全无癫痫发作，B. 仅自手术后发生非致残性简单部分性癫痫发作，D. 仅在停用抗癫痫药物 (AED) 时出现全身性惊厥。
将计算精确的 95% CI，以确定 Visualase 手术后 12 个月时无癫痫发作的 CI 下限是否大于 43%。
如果受试者日记数据不合规，则使用多重插补。
退却的受试者被视为失败。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与历史对照相比，癫痫发作自由度（药物治疗）
大体时间：12个月
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与持续药物治疗的历史控制相比，无癫痫发作（恩格尔 I 级）。
据推测，Visualase 手术后 12 个月的无癫痫发作将优于文献中报道的继续药物治疗的 8%。
将计算无癫痫发作的受试者百分比的准确 95% CI。
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12个月
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癫痫发作自由度，包括使用 Visualase 治疗的受试者
大体时间：12个月
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癫痫发作自由（Engel I 级），包括使用 Visualase 进行治疗的受试者。
复治后的结果将计入终点。
据推测，Visualase 手术后 12 个月时无癫痫发作的 95% CI 下限（包括接受 Visualase 治疗的受试者）将大于 43%。
使用 Visualase 治疗的受试者将根据其治疗后的结果计入次要疗效终点。
如果他们已无癫痫发作并且自再治疗起已达到 12 个月的随访时间，则被视为无癫痫发作。
否则，他们将被视为未扣押。
将计算精确的 95% CI，以确定受试者（包括接受 Visualase 治疗的患者）在最后一次 Visualase 手术后 12 个月时无癫痫发作的 CI 下限是否大于 43%。
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12个月
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波士顿命名测试分数的变化
大体时间：基线和 12 个月
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Visualase 程序后 12 个月内波士顿命名测试分数（英语版本）从基线到受试者内的变化。
波士顿命名测试是一种神经心理学评估工具，用于测量对抗性单词检索。
测试包含 60 张线条图，按照难度分级，参与者需要说出它们的名称。
总分范围为0-60，分数越高，结果越好。
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基线和 12 个月
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雷伊听觉语言学习测试分数的变化
大体时间：基线和 12 个月
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雷伊听觉言语学习测试 (RAVLT) 5 次试验总分（英语版本）从基线到 Visualase 程序后 12 个月的受试者内变化。
它通过提供评估记忆不同方面的分数来评估情景记忆。
RAVLT 提供了 5 个连续试验中 15 个单词的列表。
向参与者朗读该列表，并要求参与者回忆尽可能多的单词。
连续试验重复 5 次。
分数范围为 0-75，分数越高表示结果越好。
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基线和 12 个月
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癫痫患者生活质量的变化 (QOLIE-31) 评分
大体时间：基线和 12 个月
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受试者内 QOLIE-31 评分（英语版本）从基线到 Visualase 程序后 12 个月的变化，如果下降具有临床显着性（<= -11.8），则分类为 -1，如果没有临床显着性，则分类为 0（ -11.7 至 +11.7），如果增加具有临床显着性（>= 11.8），则分类为 +1。
QOLIE-31 评估参与者与其癫痫相关的生活质量。
它用于评估一个人的整体健康状况，包括其社会功能和认知影响。
QOLIE 分数范围为 0-100，分数越高意味着结果越好。
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基线和 12 个月
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SF-36 心理成分分数的变化
大体时间：基线和 12 个月
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从基线到 Visualase 程序后 12 个月的受试者内简短形式 (SF)-36 生活质量问卷心理成分评分（英语版）变化，如果下降具有临床意义，则分类为 -1（<=-4.58） ,
如果不具有临床显着性（-4.57 至 +4.57），则分类为 0；如果增加具有临床显着性（>=4.58），则分类为 +1。
SF-36 是一项由患者报告的 36 项健康状况调查。
它由八个等级分数组成，它们是各自部分中问题的加权总和。
SF-36 心理成分分数范围为 0-100，假设每个问题的权重相同，分数越高意味着结果越好。
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基线和 12 个月
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SF-36 物理成分分数的变化
大体时间：基线和 12 个月
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从基线到 Visualase 程序后 12 个月的受试者内简短形式 (SF)-36 生活质量问卷身体成分评分（英文版）变化，如果下降具有临床显着性，则分类为 -1（<=-3.02） ,
如果不具有临床显着性（-3.01 至 +3.01），则分类为 0；如果增加具有临床显着性（>=3.02），则分类为 +1。
SF-36 是一项由患者报告的 36 项健康状况调查。
它由八个等级分数组成，它们是各自部分中问题的加权总和。
SF-36 物理成分分数范围为 0-100，假设每个问题的权重相同，分数越高意味着结果越好。
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基线和 12 个月
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与历史对照（开放手术切除）相比，癫痫发作自由度
大体时间：12 个月
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与开放手术切除的历史对照相比，无癫痫发作（恩格尔 I 级）。 据推测，Visualase 手术后 12 个月的无癫痫发作不会低于文献报道的开放式手术切除的 64%。 将计算无癫痫发作的受试者百分比的精确 95% CI，并在减去历史开放手术切除百分比 64% 并加上 10% 的等效增量百分比后，将其下限与零相比。 |
12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Sperling, MD、Thomas Jefferson University
- 首席研究员：Robert Gross, MD, PhD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月11日
研究完成 (实际的)
2023年12月11日
研究注册日期
首次提交
2016年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月21日
首次发布 (估计的)
2016年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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