颞叶癫痫的立体定向激光消融术 (SLATE)
2024年3月21日 更新者：MedtronicNeuro
该研究旨在评估 Visualase MRI 引导激光消融系统治疗颞叶内侧癫痫 (MTLE) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 Visualase MRI 引导激光消融系统对难治性内侧颞叶癫痫患者致痫灶坏死或凝固的安全性和有效性。
该研究将包括大约 150 名在美国选定的癫痫中心接受治疗的耐药 MTLE 成年患者。 在 Visualase 手术后，将对患者进行为期 12 个月的随访，并评估是否有癫痫发作、生活质量、不良事件和神经心理学结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Senior Clinical Research Manager
- 邮箱：rs.slatestudy@medtronic.com
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92688
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- Northwell Health
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Ohio Health Research Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & University Science
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington Harborview
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 耐药性颞叶内侧癫痫 (MTLE) 病史
- 如果受试者有迷走神经刺激器 (VNS)，则必须在植入 VNS 至少 6 个月后未能实现持续的无癫痫发作
- 使用稳定的抗癫痫药物 (AED)（和/或稳定的 VNS 设置，如果适用）并遵守药物使用
- 平均每月至少有 1 次与 MTLE 相符的复杂部分性或继发性全身性发作
- 与 MTLE 相符的癫痫发作症状和/或先兆
- 视频脑电图显示与 MTLE 一致的一个颞叶癫痫发作的证据
- MRI 有与内侧颞叶硬化一致的证据
- 愿意并能够在 Visualase 程序后继续使用稳定的 AED（和稳定的 VNS 设置，如果适用）12 个月
- 愿意并能够遵守协议要求
- 能够用英语或西班牙语完成学习评估
排除标准：
- 不愿或不能签署研究知情同意书
- 在研究过程中怀孕或打算怀孕
- 目前植入了禁忌 MRI 的设备
- 与癫痫疾病状态无关的进行性脑损伤和/或肿瘤
- 先前治疗癫痫发作的颅内手术史
- EEG 上持续的颞外或主要的对侧局灶性发作间期尖峰或减慢或广泛的发作间期尖峰
- 脑电图上伴有对侧或颞外发作的癫痫发作
- 先兆和/或发作行为提示超时间焦点
- 癫痫性、颞外病变、颞叶双重病理或对侧海马 MRI 信号增强和/或结构缺失的 MRI 证据
- 如果进行了额外的测试，结果与计划进行消融的癫痫病灶不一致
- 不符合 AED 要求
- 智商 < 70
- 痴呆症或其他进行性神经系统疾病
- 不稳定的重大精神疾病、心因性非癫痫发作或禁忌 Visualase 程序或影响神经心理学评估的内科疾病
- 参与可能会干扰 SLATE 终点的其他研究
- 对钆过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
Visualase MRI 引导的激光消融程序
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所有受试者都将使用 Visualase 系统接受 MRI 引导的杏仁核和海马体激光消融术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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合格不良事件的发生率
大体时间：12个月
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12个月
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无癫痫发作，定义为术后结果 I 类的 Engel 分类
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与历史控制相比的没收自由
大体时间：12个月
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12个月
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夺取自由，包括使用 Visualase 撤退的受试者
大体时间：12个月
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12个月
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波士顿命名测试分数的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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Rey 听觉语言学习测试分数的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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简表 36 (SF-36) 健康调查分数的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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癫痫患者生活质量的变化 (QOLIE-31) 分数
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Sperling, MD、Thomas Jefferson University
- 首席研究员：Robert Gross, MD, PhD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月21日
首次发布 (估计的)
2016年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Visualase MRI 引导激光消融的临床试验
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