Stereotaktisk laserablasjon for temporallappepilepsi (SLATE)
16. januar 2025 oppdatert av: MedtronicNeuro
Studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av Visualase MR-veiledet laserablasjonssystem for mesial temporal epilepsi (MTLE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Visualase MR-veiledet laserablasjonssystem for nekrotisering eller koagulering av epileptogene foci hos pasienter med intraktabel mesial tinninglapp epilepsi.
Studien vil omfatte omtrent 150 voksne pasienter med medikamentresistent MTLE behandlet ved utvalgte epilepsisentre over hele USA. Etter Visualase-prosedyren vil pasienter bli fulgt i 12 måneder og evaluert for frihet fra anfall, livskvalitet, uønskede hendelser og nevropsykologiske utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92688
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & University Science
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington Harborview
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med medikamentresistent mesial temporal lobe epilepsi (MTLE)
- Hvis forsøkspersonen har en vagusnervestimulator (VNS), må han ikke ha oppnådd vedvarende anfallsfrihet med VNS implantert i minst 6 måneder
- På stabile antiepileptika (AED) (og/eller stabil VNS-innstilling, hvis aktuelt) og i samsvar med medisinbruk
- Et gjennomsnitt på minst 1 komplekst partielt eller sekundært generalisert anfall forenlig med MTLE per måned
- Anfallssymptomer og/eller auraer som er kompatible med MTLE
- Video EEG viser bevis på anfall fra en tinninglapp i samsvar med MTLE
- MR har bevis i samsvar med mesial temporal lappsklerose
- Villig og i stand til å forbli på stabile AED-er (og stabil VNS-innstilling, hvis aktuelt) i 12 måneder etter Visualase-prosedyren
- Villig og i stand til å overholde protokollkrav
- Kunne gjennomføre studievurderinger på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å signere skjemaet for informert samtykke til studien
- Gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studiet
- For tiden implantert med en enhet som kontraindikerer MR
- Progressive hjernelesjoner og/eller svulster som ikke er assosiert med epileptisk sykdomstilstand
- Anamnese med tidligere intrakraniell kirurgi for behandling av epileptiske anfall
- Vedvarende ekstra-temporale eller dominerende kontralaterale fokale interiktale pigger eller langsommere, eller generaliserte interiktale pigger på EEG
- Anfall med kontralateral eller ekstratemporal iktal debut på EEG
- Aura og/eller iktal atferd antyder et ekstratidsfokus
- MR-bevis på epileptogene, ekstratemporale lesjoner, dobbel patologi i tinninglappen eller kontralateral hippocampus MR økt signal og/eller tap av arkitektur
- Hvis ytterligere testing er utført, er resultatene uoverensstemmende med anfallsfokuset som er planlagt for ablasjon
- Ikke-overholdelse av AED-krav
- IQ < 70
- Demens eller annen progressiv nevrologisk sykdom
- Ustabil alvorlig psykiatrisk sykdom, psykogene ikke-epileptiske anfall eller medisinsk sykdom som vil kontraindisere Visualase-prosedyren eller påvirke de nevropsykologiske vurderingene
- Deltakelse i annen forskning som potensielt kan forstyrre SLATE-endepunkt(er)
- Allergi mot gadolinium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Visualase MR-veiledet laserablasjonsprosedyre
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå MR-veiledet laserablasjon av amygdala og hippocampus med Visualase System.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kvalifiserende uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av kvalifiserende utstyrs-, prosedyre- og/eller anestesirelaterte bivirkninger.
Disse hendelsene må også være moderate eller alvorlige og permanente for følgende bivirkninger: angst, afasi, tåkesyn, depresjon, diplopi, emosjonell labilitet, hemianopi, hemiparese, hukommelsessvikt/-vansker, nevrologiske mangler, lammelser, psykologiske/psykiatriske komplikasjoner, kvadrantanopi, sansetap, søvnproblemer eller søvnløshet.
Et nøyaktig 95 % konfidensintervall (CI) vil bli beregnet for å avgjøre om den øvre grensen for CI for kvalifiserte AE er mindre enn 40 %.
|
12 måneder
|
|
Anfallsfrihet, definert som Engel-klassifisering av postoperativ utfallsklasse I
Tidsramme: 12 måneder
|
Anfallsfrihet 12 måneder etter Visualase-prosedyren (starter 30 dager etter prosedyren til 365 dager etter prosedyren).
Engel Klasse I: Fri for invalidiserende anfall inkluderer underklasser: A. Helt anfallsfri siden operasjonen, B. Ikke-invalidiserende enkle partielle anfall kun siden operasjonen, D. Generaliserte kramper kun med seponering av antiepileptika (AED).
En nøyaktig 95 % CI vil bli beregnet for å avgjøre om den nedre grensen for CI for anfallsfrihet 12 måneder etter Visualase-prosedyren vil være større enn 43 %.
Multippel imputasjon ble brukt hvis fagdagbokdata ikke var i samsvar.
Retrerte forsøkspersoner behandles som feil.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsfrihet sammenlignet med historiske kontroller (medisinsk terapi)
Tidsramme: 12 måneder
|
Anfallsfrihet (Engel klasse I) sammenlignet med historisk kontroll for fortsatt medisinsk behandling.
Det er antatt at anfallsfriheten 12 måneder etter Visualase-prosedyren vil være over 8 % rapportert i litteraturen for fortsatt medisinsk behandling.
En nøyaktig 95 % KI for prosentandelen av forsøkspersonene som er anfallsfrie vil bli beregnet.
|
12 måneder
|
|
Anfallsfrihet, inkludert emner som er trukket tilbake med Visualase
Tidsramme: 12 måneder
|
Anfallsfrihet (Engel Class I) inkludert forsøkspersoner som ble trukket tilbake med Visualase.
Utfallet etter ny behandling vil telle mot endepunktet.
Det antas at den nedre grensen for 95 % CI for anfallsfrihet 12 måneder etter Visualase-prosedyren, inkludert forsøkspersoner som er behandlet med Visualase, vil være større enn 43 %.
Pasienter som behandles på nytt med Visualase, vil telle mot det sekundære effektendepunktet basert på resultatet etter ny behandling.
Dersom de er blitt anfallsfrie og har nådd 12 måneders oppfølging fra tidspunkt for ny behandling, regnes de som anfallsfrie.
Ellers vil de regnes som ikke anfallsfrie.
En nøyaktig 95 % CI vil bli beregnet for å avgjøre om den nedre grensen av CI for anfallsfrihet 12 måneder etter en pasients siste Visualase-prosedyre, inkludert pasienter som er behandlet tilbake med Visualase, vil være større enn 43 %.
|
12 måneder
|
|
Endring i Boston navngivningstestresultater
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Innenfor emnet endring av Boston Naming Test-poengsum (engelsk versjon) fra baseline til 12 måneder etter Visualase-prosedyren.
Boston Naming Test er et nevropsykologisk vurderingsverktøy for å måle konfronterende ordinnhenting.
Testen inneholder 60 strektegninger gradert i vanskelighetsgrad som deltakerne må navngi.
Den totale poengsummen varierer fra 0-60 med en høyere poengsum som betyr et bedre resultat.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i Rey Auditory Verbal Learning Testresultater
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Innenfor emneendring av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) 5-Trial Total score (engelskspråklig versjon) fra baseline til 12 måneder etter Visualase-prosedyren.
Den brukes til å vurdere episodisk hukommelse ved å gi poengsum for å evaluere forskjellige aspekter av hukommelsen.
RAVLT presenterer en liste med 15 ord over 5 påfølgende forsøk.
Listen leses opp for deltakeren og deltakeren blir bedt om å huske så mange ord som mulig.
Dette gjentas i 5 påfølgende forsøk.
Poengsummen varierer fra 0-75 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Innenfor emnet endring av QOLIE-31-poengsum (engelsk versjon) fra baseline til 12 måneder etter Visualase-prosedyren, kategorisert som -1 hvis reduksjonen er klinisk signifikant (<= -11,8), kategorisert som 0 hvis ikke klinisk signifikant ( -11,7 til +11,7), og kategorisert som +1 hvis økningen er klinisk signifikant (>= 11,8).
QOLIE-31 evaluerer en deltakers livskvalitet i forhold til deres epilepsi.
Den brukes til å vurdere en persons generelle velvære, inkludert deres sosiale funksjon og kognitive innvirkning.
QOLIE-skårene varierer fra 0-100 med en høyere poengsum som betyr et bedre resultat.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i SF-36 Mental Component Score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Innenfor emne endring av kort form (SF)-36 livskvalitetsspørreskjema Mental Component Score (engelsk versjon) fra baseline til 12 måneder etter Visualase-prosedyren, kategorisert som -1 hvis reduksjonen er klinisk signifikant (<=-4,58) ,
kategorisert som 0 hvis ikke klinisk signifikant (-4,57 til +4,57), og kategorisert som +1 hvis økningen er klinisk signifikant (>=4,58).
SF-36 er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.
Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del.
SF-36 Mental Component Score varierer fra 0-100 med en høyere poengsum som betyr et bedre resultat, forutsatt at hvert spørsmål har lik vekt.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i SF-36 Physical Component Score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Innenfor emne endring av kort form (SF)-36 livskvalitetsspørreskjema Physical Component Score (engelsk versjon) fra baseline til 12 måneder etter Visualase-prosedyren, kategorisert som -1 hvis reduksjonen er klinisk signifikant (<=-3,02) ,
kategorisert som 0 hvis ikke klinisk signifikant (-3,01 til +3,01), og kategorisert som +1 hvis økningen er klinisk signifikant (>=3,02).
SF-36 er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.
Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del.
SF-36 fysiske komponentpoeng varierer fra 0-100 med en høyere poengsum som betyr et bedre resultat, forutsatt at hvert spørsmål har lik vekt.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Anfallsfrihet sammenlignet med historiske kontroller (åpen kirurgisk reseksjon)
Tidsramme: 12 måneder
|
Anfallsfrihet (Engel klasse I) sammenlignet med historisk kontroll for åpen kirurgisk reseksjon. Det antas at anfallsfriheten 12 måneder etter Visualase-prosedyren ikke vil være dårligere enn 64 % rapportert i litteraturen for åpen kirurgisk reseksjon. En nøyaktig 95 % KI for prosentandelen av forsøkspersonene som er anfallsfrie vil bli beregnet og dens nedre grense sammenlignet med null etter subtraksjon av den historiske åpne kirurgiske reseksjonsprosenten på 64 % og tillegg av ekvivalensdeltaprosenten på 10 %. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Sperling, MD, Thomas Jefferson University
- Hovedetterforsker: Robert Gross, MD, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
26. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-05000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan for å dele individuelle deltakerdata, men aggregerte data for alle primære og sekundære endepunkter vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .