Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk laserablasjon for temporallappepilepsi (SLATE)

21. mars 2024 oppdatert av: MedtronicNeuro
Studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av Visualase MR-veiledet laserablasjonssystem for mesial temporal epilepsi (MTLE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Visualase MR-veiledet laserablasjonssystem for nekrotisering eller koagulering av epileptogene foci hos pasienter med intraktabel mesial tinninglapp epilepsi.

Studien vil omfatte omtrent 150 voksne pasienter med medikamentresistent MTLE behandlet ved utvalgte epilepsisentre over hele USA. Etter Visualase-prosedyren vil pasienter bli fulgt i 12 måneder og evaluert for frihet fra anfall, livskvalitet, uønskede hendelser og nevropsykologiske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92688
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & University Science
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Harborview

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med medikamentresistent mesial temporal lobe epilepsi (MTLE)
  • Hvis forsøkspersonen har en vagusnervestimulator (VNS), må han ikke ha oppnådd vedvarende anfallsfrihet med VNS implantert i minst 6 måneder
  • På stabile antiepileptika (AED) (og/eller stabil VNS-innstilling, hvis aktuelt) og i samsvar med medisinbruk
  • Et gjennomsnitt på minst 1 komplekst partielt eller sekundært generalisert anfall forenlig med MTLE per måned
  • Anfallssymptomer og/eller auraer som er kompatible med MTLE
  • Video EEG viser bevis på anfall fra en tinninglapp i samsvar med MTLE
  • MR har bevis i samsvar med mesial temporal lappsklerose
  • Villig og i stand til å forbli på stabile AED-er (og stabil VNS-innstilling, hvis aktuelt) i 12 måneder etter Visualase-prosedyren
  • Villig og i stand til å overholde protokollkrav
  • Kunne gjennomføre studievurderinger på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å signere skjemaet for informert samtykke til studien
  • Gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studiet
  • For tiden implantert med en enhet som kontraindikerer MR
  • Progressive hjernelesjoner og/eller svulster som ikke er assosiert med epileptisk sykdomstilstand
  • Anamnese med tidligere intrakraniell kirurgi for behandling av epileptiske anfall
  • Vedvarende ekstra-temporale eller dominerende kontralaterale fokale interiktale pigger eller langsommere, eller generaliserte interiktale pigger på EEG
  • Anfall med kontralateral eller ekstratemporal iktal debut på EEG
  • Aura og/eller iktal atferd antyder et ekstratidsfokus
  • MR-bevis på epileptogene, ekstratemporale lesjoner, dobbel patologi i tinninglappen eller kontralateral hippocampus MR økt signal og/eller tap av arkitektur
  • Hvis ytterligere testing er utført, er resultatene uoverensstemmende med anfallsfokuset som er planlagt for ablasjon
  • Ikke-overholdelse av AED-krav
  • IQ < 70
  • Demens eller annen progressiv nevrologisk sykdom
  • Ustabil alvorlig psykiatrisk sykdom, psykogene ikke-epileptiske anfall eller medisinsk sykdom som vil kontraindisere Visualase-prosedyren eller påvirke de nevropsykologiske vurderingene
  • Deltakelse i annen forskning som potensielt kan forstyrre SLATE-endepunkt(er)
  • Allergi mot gadolinium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Visualase MR-veiledet laserablasjonsprosedyre
Enhet: Visualase MR-veiledet laserablasjon
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå MR-veiledet laserablasjon av amygdala og hippocampus med Visualase System.
Andre navn:
  • Laser interstitiell termisk terapi
  • Visualase System
  • Visualase prosedyre
  • Stereotaktisk laserablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av kvalifiserende uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Anfallsfrihet, definert som Engel-klassifisering av postoperativ utfallsklasse I
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anfallsfrihet sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Anfallsfrihet, inkludert forsøkspersoner som ble trukket tilbake med Visualase
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i Boston-navnetestresultatene
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test-resultater
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i kortskjema-36 (SF-36) helseundersøkelsesresultater
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Sperling, MD, Thomas Jefferson University
  • Hovedetterforsker: Robert Gross, MD, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-05000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan for å dele individuelle deltakerdata, men aggregerte data for alle primære og sekundære endepunkter vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temporallappepilepsi

Kliniske studier på Visualase MR-veiledet laserablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere