측두엽 간질에 대한 정위 레이저 절제술 (SLATE)
2025년 1월 16일 업데이트: MedtronicNeuro
이 연구는 근심측두간질(MTLE)에 대한 Visualase MRI 유도 레이저 절제 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 난치성 내측두엽 간질 환자에서 간질 병소의 괴사 또는 응고에 대한 Visualase MRI 유도 레이저 절제 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
이 연구에는 미국 전역의 선별된 간질 센터에서 치료받은 약 150명의 약물 내성 MTLE 성인 환자가 포함됩니다. Visualase 절차 후, 환자는 12개월 동안 추적되고 발작, 삶의 질, 부작용 및 신경 심리학적 결과가 없는지 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92688
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & University Science
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Harborview
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 약물 내성 근심 측두엽 간질(MTLE)의 병력
- 피험자가 미주 신경 자극기(VNS)를 가지고 있는 경우, 최소 6개월 동안 이식된 VNS로 지속적인 발작 자유를 달성하지 못했어야 합니다.
- 안정적인 항경련제(AED)(및/또는 해당되는 경우 안정적인 VNS 설정) 및 약물 사용 순응
- 매월 MTLE에 적합한 최소 1회 복합 부분 또는 이차 전신 발작 평균 1회
- MTLE와 호환되는 발작 증상 및/또는 전조
- 비디오 EEG는 MTLE와 일치하는 한쪽 측두엽의 발작 증거를 보여줍니다.
- MRI는 근심 측두엽 경화증과 일치하는 증거가 있습니다
- Visualase 절차 후 12개월 동안 안정적인 AED(및 해당되는 경우 안정적인 VNS 설정)를 유지할 의지와 능력
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 영어 또는 스페인어로 학습 평가를 완료할 수 있음
제외 기준:
- 연구 동의서 양식에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
- 연구 과정 중에 임신했거나 임신할 계획이 있는 자
- 현재 MRI 금기 장치를 이식한 경우
- 간질 질환 상태와 관련되지 않은 진행성 뇌 병변 및/또는 종양
- 간질 발작 치료를 위한 이전 두개내 수술의 병력
- EEG에서 영구적인 시간 외 또는 우세한 반대측 초점 발작 간 스파이크 또는 둔화 또는 일반화된 발작 간 스파이크
- EEG에서 반대측 또는 시간 외 발작 발작이 있는 발작
- 아우라 및/또는 발작 행동은 시간외 초점을 시사합니다.
- 간질, 측두외 병변, 측두엽의 이중 병리 또는 반대측 해마 MRI의 신호 증가 및/또는 구조 손실의 MRI 증거
- 추가 검사를 수행한 경우 결과가 절제 예정 발작 초점과 일치하지 않습니다.
- AED 요건 미준수
- IQ < 70
- 치매 또는 기타 진행성 신경 질환
- 불안정한 주요 정신 질환, 심인성 비간질성 발작 또는 Visualase 시술을 금하거나 신경심리학적 평가에 영향을 미치는 의학적 질환
- 잠재적으로 SLATE 끝점을 방해할 수 있는 다른 연구에 참여
- 가돌리늄 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Visualase MRI 유도 레이저 절제 절차
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모든 피험자는 Visualase System을 사용하여 편도체와 해마의 MRI 유도 레이저 절제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 이상반응 발생률
기간: 12개월
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적격 장치, 절차 및/또는 마취 관련 부작용의 발생률.
이러한 사건은 또한 다음 AE에 대해 중등도 또는 중증이어야 하며 영구적이어야 합니다: 불안, 실어증, 흐릿한 시야, 우울증, 복시, 정서적 불안정, 반맹, 편마비, 기억 장애/어려움, 신경학적 결함, 마비, 심리적/정신적 합병증, 사분면맹, 감각 상실, 수면 문제 또는 불면증.
적격 AE에 대한 CI의 상한이 40% 미만인지 확인하기 위해 정확한 95% 신뢰 구간(CI)이 계산됩니다.
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12개월
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수술 후 결과 클래스 I의 엥겔 분류로 정의된 발작의 자유로움
기간: 12개월
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Visualase 시술 후 12개월에 발작이 해제됩니다(시술 후 30일부터 시술 후 365일까지).
Engel 클래스 I: 장애를 일으키는 발작이 없는 하위 클래스는 다음과 같습니다. A. 수술 이후 완전히 발작이 없음, B. 수술 이후에만 장애가 없는 단순 부분 발작, D. 항간질제(AED) 중단만 사용한 전신 경련.
Visualase 절차 후 12개월에 발작이 자유로워지는 CI의 하한이 43%를 초과하는지 여부를 결정하기 위해 정확한 95% CI가 계산됩니다.
대상 일기 데이터가 준수되지 않는 경우 다중 대체가 사용되었습니다.
후퇴한 대상은 실패자로 처리됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과거 대조군과 비교한 발작의 자유로움(의학 치료)
기간: 12개월
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지속적인 약물 치료에 대한 과거 대조군과 비교한 발작 없음(Engel Class I).
Visualase 시술 후 12개월 후의 발작 자유도는 지속적인 의료 치료에 대해 문헌에 보고된 8%보다 우수할 것으로 가정됩니다.
발작이 없는 피험자의 비율에 대한 정확한 95% CI가 계산됩니다.
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12개월
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Visualase로 후퇴한 대상을 포함하여 발작이 없음
기간: 12개월
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Visualase로 후퇴한 피험자를 포함한 발작 자유(엥겔 등급 I).
재치료 후의 결과는 종말점에 포함됩니다.
Visualase를 사용하여 재치료한 피험자를 포함하여 Visualase 시술 후 12개월에 발작이 없는 상태에 대한 95% CI의 하한은 43%보다 클 것으로 가정됩니다.
Visualase를 사용하여 재치료한 피험자는 재치료 후 결과에 따라 2차 유효성 종료점에 포함됩니다.
발작이 없어졌고 재치료 시점부터 12개월의 추적관찰 기간이 경과한 경우 발작이 없어진 것으로 간주됩니다.
그렇지 않으면 발작이 없는 것으로 간주됩니다.
Visualase로 재치료한 환자를 포함하여 피험자의 마지막 Visualase 시술 후 12개월에 발작이 자유로워지는 CI의 하한이 43%를 초과하는지 결정하기 위해 정확한 95% CI가 계산됩니다.
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12개월
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보스턴 작명 시험 점수 변화
기간: 기준선 및 12개월
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Visualase 절차 후 기준선에서 12개월까지 보스턴 명명 시험 점수(영어 버전)의 과목 내 변경.
보스턴 명명 테스트(Boston Naming Test)는 대립적인 단어 검색을 측정하는 신경심리학적 평가 도구입니다.
이 테스트에는 참가자가 이름을 지정해야 하는 난이도에 따라 등급이 매겨진 60개의 선 그림이 포함되어 있습니다.
총점의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 12개월
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Rey 청각 언어 학습 시험 점수 변화
기간: 기준선 및 12개월
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RAVLT(Rey 청각 언어 학습 테스트) 5회 시험 총점(영어 버전)의 피험자 내 변화는 기준선에서 Visualase 절차 후 12개월까지입니다.
이는 기억의 다양한 측면을 평가하기 위한 점수를 제공하여 일화 기억을 평가하는 데 사용됩니다.
RAVLT는 5번의 연속 시도에 걸쳐 15개의 단어 목록을 제공합니다.
목록을 참가자에게 읽어 주고 참가자에게 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청합니다.
이는 5회 연속 시도 동안 반복됩니다.
점수 범위는 0~75점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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간질 환자의 삶의 질 변화(QOLIE-31) 점수
기간: 기준선 및 12개월
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Visualase 절차 후 12개월까지 QOLIE-31 점수(영어 버전)의 피험자 내 변화는 감소가 임상적으로 유의한 경우(<= -11.8) -1로 분류되고, 임상적으로 유의하지 않은 경우 0으로 분류됩니다( -11.7~+11.7), 증가가 임상적으로 유의한 경우(>= 11.8) +1로 분류됩니다.
QOLIE-31은 간질과 관련하여 참가자의 삶의 질을 평가합니다.
이는 사회적 기능과 인지적 영향을 포함하여 개인의 전반적인 건강을 평가하는 데 사용됩니다.
QOLIE 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 12개월
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SF-36 정신 구성 요소 점수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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짧은 형식(SF)-36 삶의 질 설문지의 피험자 내 변경 정신 구성 요소 점수(영어 버전) 기준선부터 Visualase 절차 후 12개월까지 감소가 임상적으로 유의한 경우(<=-4.58) -1로 분류됨 ,
임상적으로 유의하지 않은 경우(-4.57~+4.57) 0으로 분류되고, 증가가 임상적으로 유의한 경우(>=4.58) +1로 분류됩니다.
SF-36은 환자 건강에 대한 환자 보고 설문조사로 36개 항목으로 구성됩니다.
이는 해당 섹션의 질문에 가중치를 적용한 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
SF-36 정신 구성요소 점수의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하며, 각 질문이 동일한 비중을 갖는다는 가정하에 이루어집니다.
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기준선 및 12개월
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SF-36 물리적 구성요소 점수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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짧은 형식(SF)-36 삶의 질 설문지의 피험자 내 변경 물리적 구성 요소 점수(영어 버전) 기준선부터 Visualase 절차 후 12개월까지 감소가 임상적으로 유의한 경우(<=-3.02) -1로 분류됨 ,
임상적으로 유의하지 않은 경우(-3.01 ~ +3.01) 0으로 분류되고, 증가가 임상적으로 유의한 경우(>=3.02) +1로 분류됩니다.
SF-36은 환자 건강에 대한 환자 보고 설문조사로 36개 항목으로 구성됩니다.
이는 해당 섹션의 질문에 가중치를 적용한 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
SF-36 물리적 구성요소 점수의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하며, 각 질문이 동일한 비중을 갖는다는 가정하에 이루어집니다.
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기준선 및 12개월
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과거 대조군과 비교한 발작의 자유로움(개방 수술적 절제술)
기간: 12개월
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개방 수술 절제술에 대한 과거 대조군과 비교한 발작 없음(Engel Class I). Visualase 시술 후 12개월 후의 발작 자유도는 개방 수술 절제술에 대해 문헌에 보고된 64%보다 열등하지 않을 것이라는 가설이 있습니다. 발작이 없는 피험자의 백분율에 대한 정확한 95% CI를 계산하고 과거 개복수술 백분율 64%를 빼고 동등성 델타 백분율 10%를 추가한 후 하한 경계를 0과 비교합니다. |
12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Sperling, MD, Thomas Jefferson University
- 수석 연구원: Robert Gross, MD, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CS-05000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없지만 모든 기본 및 보조 엔드포인트에 대한 집계 데이터는 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .