Stereotaktinen laserablaatio ohimolohkon epilepsiaan (SLATE)
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: MedtronicNeuro
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan Visualase MRI-ohjatun laserablaatiojärjestelmän turvallisuutta ja tehoa mesiaalisen temporaalisen epilepsian (MTLE) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Visualase MRI -ohjatun laserablaatiojärjestelmän turvallisuutta ja tehoa epileptogeenisten pesäkkeiden nekrotisaatioon tai koagulaatioon potilailla, joilla on vaikea hoitava mesiaalinen ohimolohkoepilepsia.
Tutkimukseen osallistuu noin 150 aikuispotilasta, joilla on lääkeresistentti MTLE ja joita hoidetaan valituissa epilepsiakeskuksissa eri puolilla Yhdysvaltoja. Visualase-toimenpiteen jälkeen potilaita seurataan 12 kuukauden ajan ja arvioidaan kohtausten, elämänlaadun, haittatapahtumien ja neuropsykologisten tulosten suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92688
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & University Science
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington Harborview
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkeresistentin mesiaalisen ohimolohkon epilepsian (MTLE) historia
- Jos potilaalla on vagushermostimulaattori (VNS), hänen on täytynyt saavuttaa jatkuvaa kohtausvapautta VNS-istutuksella vähintään 6 kuukauden ajan.
- Stabiilit epilepsialääkkeet (AED) (ja/tai vakaat VNS-asetukset, jos sovellettavissa) ja yhteensopiva lääkityksen kanssa
- Keskimäärin vähintään yksi monimutkainen osittainen tai toissijaisesti yleistynyt kohtaus, joka on yhteensopiva MTLE:n kanssa kuukaudessa
- Kohtausoireet ja/tai aurat yhteensopivat MTLE:n kanssa
- Video-EEG osoittaa MTLE:n mukaisia kohtauksia yhdestä ohimolohkosta
- MRI:ssä on näyttöä mesiaalisen ohimolohkon skleroosin kanssa
- Halukas ja kykenevä pysymään vakailla AED-laitteilla (ja vakaalla VNS-asetuksilla, jos sovellettavissa) 12 kuukauden ajan Visualase-toimenpiteen jälkeen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia
- Pystyy suorittamaan opintoarvioinnit englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvaa suostumuslomaketta
- Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä implantoitu laite, joka on vasta-aiheinen magneettikuvaukseen
- Progressiiviset aivovauriot ja/tai kasvaimet, jotka eivät liity epileptiseen sairauteen
- Aikaisempi intrakraniaalinen leikkaus epileptisten kohtausten hoitoon
- Pysyvät ekstratemporaaliset tai vallitsevat kontralateraaliset fokaaliset interiktaaliset piikit tai hidastuminen tai yleistyneet interiktaaliset piikit EEG:ssä
- Kohtaukset, joissa on kontralateraalinen tai ekstratemporaalinen iktaalinen alkaminen EEG:ssä
- Aura ja/tai iktaalinen käyttäytyminen viittaavat ajattoman keskittymiseen
- MRI-todisteet epileptogeenisista, temporaalisista leesioista, ohimolohkon kaksoispatologiasta tai kontralateraalisesta hippokampuksen magneettikuvauksesta lisääntynyt signaali ja/tai arkkitehtuurin menetys
- Jos lisätestejä on tehty, tulokset ovat ristiriidassa ablaatioon suunniteltujen kohtauskohtausten kanssa
- AED-vaatimusten noudattamatta jättäminen
- ÄO < 70
- Dementia tai muu etenevä neurologinen sairaus
- Epästabiili vakava psykiatrinen sairaus, psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset tai lääketieteellinen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen Visualase-toimenpiteelle tai vaikuttaisi neuropsykologisiin arviointeihin
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat mahdollisesti häiritä SLATE-päätepisteitä
- Allergia gadoliniumille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Visualase MRI-ohjattu laserablaatiomenettely
|
Kaikille koehenkilöille tehdään MRI-ohjattu amygdala- ja hippokampuksen laserablaatio Visualase-järjestelmällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyväksyttyjen laitteiden, toimenpiteiden ja/tai anestesiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Näiden tapahtumien on oltava myös kohtalaisia tai vakavia ja pysyviä seuraavien haittavaikutusten osalta: ahdistuneisuus, afasia, näön hämärtyminen, masennus, diplopia, emotionaalinen labilisuus, hemianopia, hemipareesi, muistin heikkeneminen/vaikeudet, neurologiset puutteet, halvaus, psykologiset/psykiatriset komplikaatiot, quadrantanopia, aistien menetys, unihäiriöt tai unettomuus.
Tarkka 95 %:n luottamusväli (CI) lasketaan sen määrittämiseksi, onko hyväksyttyjen AE-tapausten CI:n yläraja alle 40 %.
|
12 kuukautta
|
|
Kohtausvapaus, määritelty Engelin postoperatiivisten tulosten luokituksena I
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohtausvapaus 12 kuukauden kuluttua Visualase-toimenpiteestä (alkaen 30 päivästä toimenpiteen jälkeen 365 päivään toimenpiteen jälkeen).
Engel Luokka I: Ei vammauttavia kohtauksia sisältää alaluokat: A. Täysin kohtaukseton leikkauksen jälkeen, B. Ei poistu yksinkertaisista osittaisista kohtauksista vain leikkauksen jälkeen, D. Yleistyneet kouristukset vain epilepsialääkkeiden (AED) lopettamisen yhteydessä.
Tarkka 95 % luottamusväli lasketaan sen määrittämiseksi, onko kohtausvapauden CI:n alaraja 12 kuukauden kohdalla Visualase-toimenpiteen jälkeen suurempi kuin 43 %.
Useita imputaatioita käytettiin, jos koehenkilöpäiväkirjan tiedot eivät olleet yhteensopivia.
Perääntyneitä kohdellaan epäonnistuneina.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausvapaus verrattuna historiallisiin kontrolleihin (lääketieteellinen hoito)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohtausten vapaus (Engel-luokka I) verrattuna jatkuvan lääkehoidon historialliseen kontrolliin.
Oletuksena on, että kohtausten vapaus 12 kuukauden kuluttua Visualase-toimenpiteestä on parempi kuin kirjallisuudessa raportoitu 8 % jatkuvan lääkehoidon osalta.
Kohtautumattomien koehenkilöiden prosenttiosuudelle lasketaan tarkka 95 % CI.
|
12 kuukautta
|
|
Kohtausvapaus, mukaan lukien kohteet, jotka hoidettiin Visualaasella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohtausvapaus (Engel-luokka I), mukaan lukien koehenkilöt, joita hoidettiin Visualasella.
Uudelleenhoidon jälkeinen tulos lasketaan päätepisteeseen.
Oletuksena on, että kohtausten vapauden 95 %:n luottamusvälin alaraja 12 kuukauden kuluttua Visualase-toimenpiteestä, mukaan lukien Visualasella uudelleen hoidetut kohteet, on suurempi kuin 43 %.
Visualasella uudelleen hoidetut koehenkilöt lasketaan toissijaiseen tehokkuuden päätepisteeseen perustuen heidän tulokseensa uudelleenhoidon jälkeen.
Jos he ovat tulleet kohtausvapaiksi ja ovat saavuttaneet 12 kuukauden seurantaajan uudelleenhoidon jälkeen, heidät lasketaan kohtausvapaiksi.
Muussa tapauksessa niitä ei pidetä takavarikoimattomina.
Täsmällinen 95 % luottamusväli lasketaan sen määrittämiseksi, onko kohtausvapauden CI:n alaraja 12 kuukauden kuluttua koehenkilön viimeisestä Visualase-toimenpiteestä, mukaan lukien potilaat, joita hoidettiin Visualasella uudelleen, yli 43 %.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos Bostonin nimeämistestin tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Bostonin nimeämistestin pistemäärän (englanninkielinen versio) muutos subjektin sisällä lähtötasosta 12 kuukauteen Visualase-menettelyn jälkeen.
Bostonin nimeämistesti on neuropsykologinen arviointityökalu, jolla mitataan vastakkaisia sanoja.
Testi sisältää 60 vaikeusasteella luokiteltua viivapiirrosta, jotka osallistujien tulee nimetä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos Reyn auditiivisen suullisen oppimisen testin pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) 5-Trial Kokonaispistemäärä (englanninkielinen versio) aiheen sisäinen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen Visualase-menettelyn jälkeen.
Sitä käytetään episodisen muistin arvioimiseen antamalla pisteitä muistin eri näkökohtien arvioimiseksi.
RAVLT esittää 15 sanan luettelon 5 peräkkäisen kokeilun aikana.
Lista luetaan osallistujalle ja osallistujaa pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa.
Tämä toistetaan 5 peräkkäisen kokeen ajan.
Pisteet vaihtelevat 0-75, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa epilepsiassa (QOLIE-31) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
QOLIE-31-pisteiden (englanninkielinen versio) muutos subjektin sisällä 12 kuukauteen Visualase-toimenpiteen jälkeen, luokitellaan arvoon -1, jos lasku on kliinisesti merkitsevää (<= -11,8), luokitellaan arvoksi 0, jos se ei ole kliinisesti merkittävä ( -11,7 - +11,7), ja se luokitellaan +1:ksi, jos nousu on kliinisesti merkitsevää (>= 11,8).
QOLIE-31 arvioi osallistujan elämänlaadun suhteessa epilepsiaan.
Sitä käytetään arvioimaan henkilön yleistä hyvinvointia, mukaan lukien hänen sosiaalinen toimintansa ja kognitiivinen vaikutus.
QOLIE-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos SF-36 Mental Component Score
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Lyhyen muodon (SF)-36 elämänlaatukyselyn subjektin sisäinen muutos Mental Component Score (englanninkielinen versio) lähtötasosta 12 kuukauteen Visualase-toimenpiteen jälkeen, luokitellaan arvoon -1, jos lasku on kliinisesti merkitsevää (<=-4,58) ,
luokitellaan 0:ksi, jos se ei ole kliinisesti merkitsevä (-4,57 - +4,57), ja luokitellaan arvoksi +1, jos nousu on kliinisesti merkitsevää (>=4,58).
SF-36 on 36 kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat.
SF-36 Mental Component Score vaihtelee välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos SF-36:n fyysisen komponentin pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Lyhyen muodon (SF)-36 elämänlaatukyselyn subjektin sisäinen muutos Fyysisen komponentin pistemäärä (englanninkielinen versio) lähtötasosta 12 kuukauteen Visualase-toimenpiteen jälkeen, luokitellaan arvoon -1, jos lasku on kliinisesti merkitsevää (<=-3,02) ,
luokitellaan 0:ksi, jos se ei ole kliinisesti merkitsevä (-3,01 - +3,01), ja luokitellaan arvoksi +1, jos nousu on kliinisesti merkitsevää (>=3,02).
SF-36 on 36 kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat.
SF-36:n fyysisten komponenttien pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Kohtausvapaus verrattuna historiallisiin kontrolleihin (avoin kirurginen resektio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohtausvapaus (Engel-luokka I) verrattuna avoimen kirurgisen resektion historialliseen kontrolliin. Oletuksena on, että kohtausten vapaus 12 kuukauden kuluttua Visualase-toimenpiteestä ei ole huonompi kuin 64 %, joka on raportoitu kirjallisuudessa avoimesta kirurgisesta resektiosta. Tarkka 95 % luottamusväli kouristuskohtauksista vapaiden koehenkilöiden prosenttiosuudelle lasketaan ja sen alaraja verrattuna nollaan, kun historiallisen avoimen leikkauksen prosenttiosuus 64 % on vähennetty ja ekvivalenssideltaprosentti on lisätty 10 %. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Sperling, MD, Thomas Jefferson University
- Päätutkija: Robert Gross, MD, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-05000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietojen jakamista ei ole tarkoitus jakaa, mutta kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden koostetiedot jaetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .