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Ablazione laser stereotassica per l'epilessia del lobo temporale (SLATE)

16 gennaio 2025 aggiornato da: MedtronicNeuro
Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione laser guidato da MRI Visualase per l'epilessia temporale mesiale (MTLE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione laser guidato da risonanza magnetica Visualase per la necrotizzazione o la coagulazione di focolai epilettogeni in pazienti con epilessia del lobo temporale mesiale intrattabile.

Lo studio includerà circa 150 pazienti adulti con MTLE resistente ai farmaci trattati in centri selezionati per l'epilessia negli Stati Uniti. Dopo la procedura Visualase, i pazienti saranno seguiti per 12 mesi e valutati per libertà da convulsioni, qualità della vita, eventi avversi ed esiti neuropsicologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92688
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & University Science
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Harborview

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di epilessia del lobo temporale mesiale resistente ai farmaci (MTLE)
  • Se il soggetto ha uno stimolatore del nervo vago (VNS), deve non essere riuscito a raggiungere la libertà da crisi sostenute con il VNS impiantato per almeno 6 mesi
  • Su farmaci antiepilettici stabili (AED) (e/o impostazione VNS stabile, se applicabile) e conforme all'uso di farmaci
  • Una media di almeno 1 crisi complessa parziale o secondariamente generalizzata compatibile con MTLE al mese
  • Sintomi convulsivi e/o aure compatibili con MTLE
  • Il video EEG mostra evidenza di convulsioni da un lobo temporale compatibile con MTLE
  • La risonanza magnetica ha prove coerenti con la sclerosi del lobo temporale mesiale
  • Disponibilità e capacità di rimanere su DAE stabili (e impostazione VNS stabile, se applicabile) per 12 mesi dopo la procedura Visualase
  • Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  • In grado di completare le valutazioni di studio in lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • - Riluttanza o impossibilità a firmare il modulo di consenso informato allo studio
  • - Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Attualmente impiantato con un dispositivo che controindica la risonanza magnetica
  • Lesioni cerebrali progressive e/o tumori non associati a stato di malattia epilettica
  • Storia di precedente chirurgia intracranica per il trattamento delle crisi epilettiche
  • Persistenti picchi intercritici focali controlaterali extratemporali o predominanti o rallentamenti o picchi intercritici generalizzati all'EEG
  • Convulsioni con esordio ictale controlaterale o extratemporale all'EEG
  • L'aura e/o il comportamento ictale suggeriscono un focus extra-temporale
  • Evidenza alla risonanza magnetica di lesioni epilettogeniche, extratemporali, doppia patologia nel lobo temporale o aumento del segnale e/o perdita dell'architettura della risonanza magnetica dell'ippocampo controlaterale
  • Se sono stati eseguiti test aggiuntivi, i risultati sono discordanti con il focolaio convulsivo programmato per l'ablazione
  • Non conformità con i requisiti AED
  • QI <70
  • Demenza o altra malattia neurologica progressiva
  • Malattia psichiatrica grave instabile, convulsioni psicogene non epilettiche o malattia medica che potrebbe controindicare la procedura Visualase o influire sulle valutazioni neuropsicologiche
  • Partecipazione ad altre ricerche che potrebbero potenzialmente interferire con gli endpoint di SLATE
  • Allergia al gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Procedura di ablazione laser guidata da Visualase MRI
Dispositivo: Ablazione laser guidata da MRI di Visualase
Tutti i soggetti saranno sottoposti ad ablazione laser guidata da risonanza magnetica dell'amigdala e dell'ippocampo con il sistema Visualase.
Altri nomi:
  • Terapia termica interstiziale laser
  • Sistema di visualizzazione
  • Procedura di visualizzazione
  • Ablazione laser stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi qualificanti
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo, alla procedura e/o all'anestesia. Questi eventi devono essere anche moderati o gravi e permanenti per i seguenti eventi avversi: ansia, afasia, visione offuscata, depressione, diplopia, labilità emotiva, emianopsia, emiparesi, compromissione/difficoltà di memoria, deficit neurologici, paralisi, complicazioni psicologiche/psichiatriche, quadrantanopia, perdita sensoriale, problemi di sonno o insonnia. Verrà calcolato un intervallo di confidenza (IC) esatto al 95% per determinare se il limite superiore dell'IC per gli EA qualificati è inferiore al 40%.
12 mesi
Libertà dalle convulsioni, definita come classificazione Engel dell'esito postoperatorio di classe I
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da crisi epilettiche a 12 mesi dopo la procedura Visualase (a partire da 30 giorni dopo la procedura fino a 365 giorni dopo la procedura). Classe Engel I: priva di crisi invalidanti comprende sottoclassi: A. Completamente libera da crisi epilettiche dopo l'intervento chirurgico, B. Crisi parziali semplici non invalidanti solo dopo l'intervento chirurgico, D. Convulsioni generalizzate solo con interruzione di farmaci antiepilettici (AED). Verrà calcolato un IC esatto al 95% per determinare se il limite inferiore dell'IC per la libertà da crisi a 12 mesi dopo la procedura Visualase sarà maggiore del 43%. Se i dati del diario del soggetto non erano conformi veniva utilizzata l'imputazione multipla. I soggetti ritirati vengono trattati come falliti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalle convulsioni rispetto ai controlli storici (terapia medica)
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da convulsioni (Engel Classe I) rispetto al controllo storico per la terapia medica continuativa. Si ipotizza che la libertà da crisi a 12 mesi dopo la procedura Visualase sarà superiore all'8% riportato in letteratura per la terapia medica continuata. Verrà calcolato un esatto IC al 95% per la percentuale di soggetti liberi da crisi.
12 mesi
Libertà dalle convulsioni, compresi i soggetti trattati con Visualase
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da convulsioni (Engel Classe I) inclusi i soggetti che sono stati trattati con Visualase. Il risultato dopo il ritrattamento conterà ai fini dell’endpoint. Si ipotizza che il limite inferiore dell'IC al 95% per la libertà da crisi a 12 mesi dopo la procedura con Visualase, inclusi i soggetti sottoposti a ritrattazione con Visualase, sarà maggiore del 43%. I soggetti ritrattati con Visualase verranno conteggiati ai fini dell'endpoint secondario di efficacia in base al loro risultato dopo il ritrattamento. Se sono diventati liberi da crisi e hanno raggiunto 12 mesi di follow-up dal momento del ritrattamento, vengono conteggiati come liberi da crisi. In caso contrario, verranno conteggiati come non esenti da crisi. Verrà calcolato un esatto IC al 95% per determinare se il limite inferiore dell'IC per la libertà da crisi a 12 mesi dopo l'ultima procedura con Visualase di un soggetto, compresi i pazienti sottoposti a ritrattazione con Visualase, sarà maggiore del 43%.
12 mesi
Cambiamento nei punteggi dei test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Modifica all'interno del soggetto del punteggio del Boston Naming Test (versione in lingua inglese) dal basale a 12 mesi dopo la procedura Visualase. Il Boston Naming Test è uno strumento di valutazione neuropsicologica per misurare il recupero delle parole conflittuali. Il test contiene 60 disegni al tratto classificati in difficoltà a cui i partecipanti devono dare un nome. Il punteggio totale varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nei punteggi dei test di apprendimento verbale uditivo di Rey
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Modifica all'interno del soggetto del punteggio totale di 5 prove del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (versione in lingua inglese) dal basale a 12 mesi dopo la procedura Visualase. Viene utilizzato per valutare la memoria episodica fornendo punteggi per valutare diversi aspetti della memoria. Il RAVLT presenta un elenco di 15 parole in 5 prove consecutive. L'elenco viene letto al partecipante e al partecipante viene chiesto di ricordare quante più parole possibile. Questo viene ripetuto per 5 prove consecutive. I punteggi vanno da 0 a 75 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline e 12 mesi
Punteggi sul cambiamento della qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-31).
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Modifica all'interno del soggetto del punteggio QOLIE-31 (versione in lingua inglese) dal basale a 12 mesi dopo la procedura Visualase, classificato come -1 se la diminuzione è clinicamente significativa (<= -11,8), classificato come 0 se non clinicamente significativo ( da -11,7 a +11,7) e classificato come +1 se l'aumento è clinicamente significativo (>= 11,8). Il QOLIE-31 valuta la qualità della vita di un partecipante in relazione alla sua epilessia. Viene utilizzato per valutare il benessere generale di una persona, compreso il suo funzionamento sociale e l'impatto cognitivo. I punteggi QOLIE vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline e 12 mesi
Modifica nel punteggio della componente mentale SF-36
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Modifica all'interno del soggetto del modulo breve (SF)-36 del questionario sulla qualità della vita Mental Component Score (versione in lingua inglese) dal basale a 12 mesi dopo la procedura Visualase, classificato come -1 se la diminuzione è clinicamente significativa (<=-4,58) , classificato come 0 se non clinicamente significativo (da -4,57 a +4,57) e classificato come +1 se l'aumento è clinicamente significativo (>=4,58). L'SF-36 è un'indagine sulla salute dei pazienti composta da 36 item, riferiti dai pazienti. Consiste in otto punteggi scalati, che rappresentano la somma ponderata delle domande nella rispettiva sezione. Il punteggio della componente mentale dell'SF-36 varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore, presupponendo che ciascuna domanda abbia lo stesso peso.
Baseline e 12 mesi
Modifica del punteggio della componente fisica dell'SF-36
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Modifica all'interno del soggetto del questionario sulla qualità della vita in forma breve (SF)-36 Punteggio della componente fisica (versione in lingua inglese) dal basale a 12 mesi dopo la procedura Visualase, classificato come -1 se la diminuzione è clinicamente significativa (<=-3,02) , classificato come 0 se non clinicamente significativo (da -3,01 a +3,01) e classificato come +1 se l'aumento è clinicamente significativo (>=3,02). L'SF-36 è un'indagine sulla salute dei pazienti composta da 36 item, riferiti dai pazienti. Consiste in otto punteggi scalati, che rappresentano la somma ponderata delle domande nella rispettiva sezione. I punteggi delle componenti fisiche dell'SF-36 vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore, presupponendo che ciascuna domanda abbia lo stesso peso.
Baseline e 12 mesi
Libertà dalle convulsioni rispetto ai controlli storici (resezione chirurgica aperta)
Lasso di tempo: 12 mesi

Libertà da convulsioni (Engel Classe I) rispetto al controllo storico per la resezione chirurgica a cielo aperto.

Si ipotizza che la libertà da crisi a 12 mesi dopo la procedura Visualase non sarà inferiore al 64% riportato in letteratura per la resezione chirurgica a cielo aperto.

Verrà calcolato un esatto IC al 95% per la percentuale di soggetti liberi da crisi e il suo limite inferiore sarà confrontato con zero dopo la sottrazione della percentuale storica di resezione chirurgica a cielo aperto del 64% e l'aggiunta della percentuale delta di equivalenza del 10%.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Sperling, MD, Thomas Jefferson University
  • Investigatore principale: Robert Gross, MD, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-05000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti, ma verranno condivisi i dati aggregati per tutti gli endpoint primari e secondari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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