Стереотаксическая лазерная абляция височной эпилепсии (SLATE)
21 марта 2024 г. обновлено: MedtronicNeuro
Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности системы лазерной абляции под контролем МРТ Visualase при мезиальной височной эпилепсии (MTLE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность системы лазерной абляции под контролем МРТ Visualase для некротизации или коагуляции эпилептогенных очагов у пациентов с резистентной мезиальной височной эпилепсией.
В исследовании примут участие около 150 взрослых пациентов с лекарственно-устойчивым MTLE, получающих лечение в отдельных центрах эпилепсии в США. После процедуры Visualase пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев и оцениваться на отсутствие судорог, качество жизни, нежелательные явления и нейропсихологические исходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Senior Clinical Research Manager
- Электронная почта: rs.slatestudy@medtronic.com
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92688
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & University Science
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington Harborview
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лекарственно-резистентная мезиальная височная эпилепсия (MTLE) в анамнезе
- Если у субъекта есть стимулятор блуждающего нерва (VNS), он должен был не достичь устойчивого освобождения от приступов с имплантированным VNS в течение как минимум 6 месяцев.
- На стабильных противоэпилептических препаратах (AEDs) (и/или на стабильных VNS, если применимо) и в соответствии с использованием лекарств
- В среднем не менее 1 сложного парциального или вторично-генерализованного припадка, совместимого с MTLE, в месяц
- Симптомы приступов и/или ауры, совместимые с MTLE
- Видео ЭЭГ показывает признаки приступов в одной височной доле, соответствующие MTLE.
- МРТ имеет данные, согласующиеся с мезиальным склерозом височной доли.
- Желание и возможность оставаться на стабильных AED (и стабильных настройках VNS, если применимо) в течение 12 месяцев после процедуры Visualase
- Желание и способность соблюдать требования протокола
- Возможность сдавать экзамены на английском или испанском языке
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность подписать форму информированного согласия на исследование
- Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования
- В настоящее время имплантировано устройство, противопоказанное МРТ.
- Прогрессирующие поражения головного мозга и/или опухоли, не связанные с эпилептическим болезненным состоянием
- История предыдущих внутричерепных операций для лечения эпилептических припадков
- Стойкие экстратемпоральные или преобладающие контралатеральные фокальные межприступные спайки или замедление или генерализованные межприступные спайки на ЭЭГ
- Приступы с контралатеральным или вневисочным иктальным началом на ЭЭГ
- Аура и/или иктальное поведение предполагают вневременной фокус
- МРТ-признаки эпилептогенных, вневисочных поражений, двойной патологии в височной доле или контралатерального гиппокампа МРТ с усилением сигнала и/или потерей архитектуры
- Если было проведено дополнительное тестирование, результаты расходятся с очагом припадка, запланированным для абляции.
- Несоответствие требованиям AED
- IQ < 70
- Деменция или другое прогрессирующее неврологическое заболевание
- Нестабильное серьезное психическое заболевание, психогенные неэпилептические припадки или соматические заболевания, которые противопоказывают процедуру Visualase или влияют на нейропсихологические оценки.
- Участие в других исследованиях, которые потенциально могут повлиять на конечные точки SLATE.
- Аллергия на гадолиний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Процедура лазерной абляции под контролем МРТ Visualase
|
Все пациенты будут подвергаться лазерной абляции миндалевидного тела и гиппокампа под контролем МРТ с помощью системы Visualase.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота квалифицируемых нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Свобода от приступов, определяемая по классификации послеоперационных исходов Энгеля I класса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Свобода захвата по сравнению с историческим контролем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Свобода припадков, включая субъектов, отступивших с помощью Visualase
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения в результатах Бостонского теста на именование
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение результатов теста слухового обучения Рея на вербальное обучение
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение баллов в краткой форме-36 (SF-36) обследования состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Оценка изменения качества жизни при эпилепсии (QOLIE-31)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Sperling, MD, Thomas Jefferson University
- Главный следователь: Robert Gross, MD, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-05000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках, но общие данные для всех первичных и вторичных конечных точек будут общими.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .