Стереотаксическая лазерная абляция височной эпилепсии (SLATE)
16 января 2025 г. обновлено: MedtronicNeuro
Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности системы лазерной абляции под контролем МРТ Visualase при мезиальной височной эпилепсии (MTLE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность системы лазерной абляции под контролем МРТ Visualase для некротизации или коагуляции эпилептогенных очагов у пациентов с резистентной мезиальной височной эпилепсией.
В исследовании примут участие около 150 взрослых пациентов с лекарственно-устойчивым MTLE, получающих лечение в отдельных центрах эпилепсии в США. После процедуры Visualase пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев и оцениваться на отсутствие судорог, качество жизни, нежелательные явления и нейропсихологические исходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92688
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & University Science
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington Harborview
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лекарственно-резистентная мезиальная височная эпилепсия (MTLE) в анамнезе
- Если у субъекта есть стимулятор блуждающего нерва (VNS), он должен был не достичь устойчивого освобождения от приступов с имплантированным VNS в течение как минимум 6 месяцев.
- На стабильных противоэпилептических препаратах (AEDs) (и/или на стабильных VNS, если применимо) и в соответствии с использованием лекарств
- В среднем не менее 1 сложного парциального или вторично-генерализованного припадка, совместимого с MTLE, в месяц
- Симптомы приступов и/или ауры, совместимые с MTLE
- Видео ЭЭГ показывает признаки приступов в одной височной доле, соответствующие MTLE.
- МРТ имеет данные, согласующиеся с мезиальным склерозом височной доли.
- Желание и возможность оставаться на стабильных AED (и стабильных настройках VNS, если применимо) в течение 12 месяцев после процедуры Visualase
- Желание и способность соблюдать требования протокола
- Возможность сдавать экзамены на английском или испанском языке
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность подписать форму информированного согласия на исследование
- Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования
- В настоящее время имплантировано устройство, противопоказанное МРТ.
- Прогрессирующие поражения головного мозга и/или опухоли, не связанные с эпилептическим болезненным состоянием
- История предыдущих внутричерепных операций для лечения эпилептических припадков
- Стойкие экстратемпоральные или преобладающие контралатеральные фокальные межприступные спайки или замедление или генерализованные межприступные спайки на ЭЭГ
- Приступы с контралатеральным или вневисочным иктальным началом на ЭЭГ
- Аура и/или иктальное поведение предполагают вневременной фокус
- МРТ-признаки эпилептогенных, вневисочных поражений, двойной патологии в височной доле или контралатерального гиппокампа МРТ с усилением сигнала и/или потерей архитектуры
- Если было проведено дополнительное тестирование, результаты расходятся с очагом припадка, запланированным для абляции.
- Несоответствие требованиям AED
- IQ < 70
- Деменция или другое прогрессирующее неврологическое заболевание
- Нестабильное серьезное психическое заболевание, психогенные неэпилептические припадки или соматические заболевания, которые противопоказывают процедуру Visualase или влияют на нейропсихологические оценки.
- Участие в других исследованиях, которые потенциально могут повлиять на конечные точки SLATE.
- Аллергия на гадолиний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Процедура лазерной абляции под контролем МРТ Visualase
|
Все пациенты будут подвергаться лазерной абляции миндалевидного тела и гиппокампа под контролем МРТ с помощью системы Visualase.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота встречающихся нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с устройством, процедурой и/или анестезией.
Эти явления также должны быть умеренными или тяжелыми и постоянными для следующих НЯ: тревога, афазия, нечеткость зрения, депрессия, диплопия, эмоциональная лабильность, гемианопсия, гемипарез, ухудшение/затруднения с памятью, неврологический дефицит, паралич, психологические/психиатрические осложнения, квадрантанопия, потеря чувствительности, проблемы со сном или бессонница.
Будет рассчитан точный 95% доверительный интервал (ДИ), чтобы определить, составляет ли верхняя граница ДИ для квалифицированных НЯ менее 40%.
|
12 месяцев
|
|
Свобода от приступов, определяемая как класс послеоперационных результатов I по классификации Энгеля
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие приступов через 12 месяцев после процедуры Visualase (начиная с 30 дней после процедуры и до 365 дней после процедуры).
Класс I по Энгелю: отсутствие инвалидизирующих припадков включает подклассы: A. Полное отсутствие приступов после операции, B. Простые парциальные припадки, не приводящие к инвалидности только после операции, D. Генерализованные судороги только при отмене противоэпилептических препаратов (ПЭП).
Будет рассчитан точный 95% ДИ, чтобы определить, будет ли нижняя граница ДИ отсутствия приступов через 12 месяцев после процедуры Visualase превышать 43%.
Множественное вменение использовалось, если данные дневника субъекта не соответствовали требованиям.
Отступившие субъекты рассматриваются как неудачники.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от захватов по сравнению с историческим контролем (медицинская терапия)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от приступов (класс I по Энгелю) по сравнению с историческим контролем продолжения медикаментозной терапии.
Предполагается, что отсутствие приступов через 12 месяцев после процедуры Visualase будет превышать 8%, о которых сообщается в литературе при продолжении медикаментозной терапии.
Будет рассчитан точный 95% ДИ для процента субъектов, у которых нет приступов.
|
12 месяцев
|
|
Свобода от приступов, включая субъектов, которых лечили с помощью Visualase
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от приступов (класс I по Энгелю), включая субъектов, прошедших ретрит с помощью Visualase.
Результат после повторного лечения будет засчитан в конечную точку.
Предполагается, что нижняя граница 95% ДИ для отсутствия приступов через 12 месяцев после процедуры Visualase, включая субъектов, прошедших повторное лечение Visualase, будет выше 43%.
Субъекты, прошедшие повторный курс лечения Visualase, будут учитываться при расчете вторичной конечной точки эффективности на основании их результата после повторного лечения.
Если у них прекратились приступы и прошло 12 месяцев наблюдения с момента повторного лечения, они считаются свободными от приступов.
В противном случае они будут считаться не свободными от приступов.
Точный 95% ДИ будет рассчитан для определения того, будет ли нижняя граница ДИ отсутствия приступов через 12 месяцев после последней процедуры Visualase у субъекта, включая пациентов, повторно прошедших лечение Visualase, более 43%.
|
12 месяцев
|
|
Изменение результатов Бостонского теста на присвоение имен
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение результатов Бостонского теста именования внутри субъекта (версия на английском языке) от исходного уровня до 12 месяцев после процедуры Visualase.
Бостонский тест на именование — это нейропсихологический инструмент оценки, позволяющий оценить конфронтационное запоминание слов.
Тест содержит 60 рисунков разной степени сложности, которые участники должны назвать.
Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение результатов теста на слуховое вербальное обучение Рея
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Внутрисубъектное изменение общего балла теста Рея на слуховое вербальное обучение (RAVLT) из 5 проб (версия на английском языке) от исходного уровня до 12 месяцев после процедуры Visualase.
Он используется для оценки эпизодической памяти путем предоставления баллов для оценки различных аспектов памяти.
RAVLT представляет список из 15 слов в ходе 5 последовательных испытаний.
Список зачитывается участнику, и его просят вспомнить как можно больше слов.
Это повторяется в течение 5 последовательных испытаний.
Оценки варьируются от 0 до 75, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни при эпилепсии (QOLIE-31)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Внутрисубъектное изменение показателя QOLIE-31 (версия на английском языке) от исходного уровня до 12 месяцев после процедуры Visualase, классифицируется как -1, если снижение является клинически значимым (<= -11,8), классифицируется как 0, если не является клинически значимым ( от -11,7 до +11,7) и классифицируется как +1, если увеличение клинически значимо (>= 11,8).
QOLIE-31 оценивает качество жизни участника в зависимости от его эпилепсии.
Он используется для оценки общего состояния здоровья человека, включая его социальное функционирование и когнитивное воздействие.
Оценки QOLIE варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение показателя психического компонента SF-36
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Внутрисубъектное изменение краткой формы (SF)-36 по шкале оценки психического компонента (версия на английском языке) от исходного уровня до 12 месяцев после процедуры Visualase, классифицируется как -1, если снижение является клинически значимым (<= -4,58) ,
классифицируется как 0, если увеличение клинически значимо (от -4,57 до +4,57), и классифицируется как +1, если увеличение клинически значимо (>=4,58).
SF-36 представляет собой опросник состояния здоровья пациентов, состоящий из 36 пунктов.
Он состоит из восьми шкалированных оценок, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Оценка психического компонента SF-36 варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл означает лучший результат при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес.
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение оценки физического компонента SF-36
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Внутрисубъектное изменение опросника качества жизни в краткой форме (SF)-36. Оценка физического компонента (версия на английском языке) от исходного уровня до 12 месяцев после процедуры Visualase, классифицируется как -1, если снижение является клинически значимым (<= -3,02). ,
классифицируется как 0, если увеличение клинически значимо (от -3,01 до +3,01), и классифицируется как +1, если увеличение клинически значимо (>=3,02).
SF-36 представляет собой опросник состояния здоровья пациентов, состоящий из 36 пунктов.
Он состоит из восьми шкалированных оценок, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Баллы по физическому компоненту SF-36 варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл означает лучший результат при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес.
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Свобода от приступов по сравнению с историческим контролем (открытая хирургическая резекция)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от приступов (класс I по Энгелю) по сравнению с историческим контролем открытой хирургической резекции. Предполагается, что отсутствие приступов через 12 месяцев после процедуры Visualase не будет ниже 64%, о которых сообщается в литературе для открытой хирургической резекции. Будет рассчитан точный 95% ДИ для процента субъектов, у которых отсутствуют приступы, и его нижняя граница сравнится с нулем после вычитания исторического процента открытой хирургической резекции в 64% и добавления процента дельты эквивалентности в 10%. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Sperling, MD, Thomas Jefferson University
- Главный следователь: Robert Gross, MD, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-05000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках, но общие данные для всех первичных и вторичных конечных точек будут общими.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .