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抜歯後の隆起保存とソケットシールのための軟組織と硬組織の治癒の体積分析

2019年2月5日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

この研究は、合計24人の被験者が参加する無作為化臨床試験になります。 研究者は、被験者を 2 つのグループに募集することを提案しています: 1) 異種移植骨代用物 (BioOss Collagen®) + コラーゲン包帯 (HeliPlug®) で処理された摘出、2) 異種移植骨代用物 (BioOss Collagen®) + 3D コラーゲンマトリックスで処理された摘出 (ムコグラフトシール®)。 募集されたすべての被験者はすでに承認されており、利益相反の可能性を避けるために、非研究者による抽出+インプラント配置の治療が計画されています。 すべての被験者は、抜歯予定の歯を示すレントゲン写真を撮ります。 各被験者は、1回の抜歯+歯科インプラントリハビリテーションのみの対象となります。 抜歯後、被験者は異種移植骨代用物+コラーゲンドレッシングからなる標準部位保存療法、または異種移植骨代用物+ 3Dコラーゲンマトリックスからなる代替部位保存療法を受ける。 従来の6か月の治癒期間の後、被験者は以前に抽出された部位に歯科インプラントを受けます。 歯科インプラント処置中、イン​​プラント部位から 2x5mm の骨コア生検 + 2mm の歯肉生検が行われます。 生検サンプルは、将来の組織学的および組織化学的分析のために保存されます。 歯科インプラントの配置後、すべての被験者は、インプラント修復の前に軟部組織治癒のためのヒーリング アバットメントを受け取ります。

抜歯および部位保存療法後の6か月の治癒期間中、被験者は、軟部組織の容積取得のための口腔内スキャンのために、1週目、2週目、4週目、3か月目、および6か月目に戻ります。 被験者は、ベースラインの硬組織体積測定と適切な抽出計画のために抽出前にコーンビームコンピュータ断層撮影(CBCT)を受け、体積測定と適切なインプラント治療計画のために抽出後6か月で行われます。

硬組織分析を実施して、線形隆線リモデリングを比較します (ベースラインと 6 か月の治癒)。 CBCT 画像は、非接触リバース エンジニアリング システムによって解析されます。 BioOss Collagen + Mucograft Seal と BioOss Collagen + Collagen Dressing の間の軟組織の治癒を比較するために、軟組織体積分析が行われます。 ベースライン、週 1、-2、-4、月 3、および月 6 で収集された口腔内スキャナーでキャプチャされた画像。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7450
        • General & Oral Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、18 歳から 80 歳までの成人の男性または女性でなければなりません。
  • 被験者は、英語での研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
  • 被験者は、英語でインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名している必要があります。
  • 被験者は、上顎前臼歯、犬歯、側切歯、または中切歯で、修復または歯周の予後が絶望的である必要があり (Kwok and Caton 2007)、サイナスリフトを必要とせずにインプラントが適応となる。
  • インプラント埋入を受ける被験者は、インプラント埋入前に十分な歯周健康状態にある必要があります。 これには、提案されたインプラント配置の同じ象限にある残りのすべての歯のプロービング深度が 4 mm 以下であることが含まれます。 プロービング深度が最大 5 mm の歯周プロービング部位を有する患者も、これらの部位でのプロービングによる出血がない場合に含まれる場合があります。 各被験者は、インプラント手術の前に歯周病が安定していると見なされるべきです。

除外基準:

  • 口腔症状を伴う慢性疾患を患っている個人。
  • 肉眼的口腔病理を示す個人。
  • -抗生物質の使用またはNSAIDの慢性使用(7日以上)の使用 スクリーニング検査の1か月前。
  • 歯科治療の前に抗生物質の予防が必要な人。
  • 歯周病の状態に影響を与えることが知られている薬剤(歯周病など)による慢性治療(2週間以上)。 フェニトイン、カルシウム拮抗薬、シクロスポリン、クマジン)をスクリーニング検査の1か月前までに。
  • -制御されていない真性糖尿病(HbA1c> 7) スクリーニング検査前の3か月以内。
  • 物を食いしばったり歯ぎしりをしたりするなど、インプラントの生存に悪影響を及ぼす可能性のある制御不能なパラファンクショナルな習慣を持つ個人。
  • -静脈内ビスフォスフォネートの歴史を持つ個人。
  • 肝炎、HIV、結核などの感染症にかかっている人。
  • 現在の喫煙者。
  • 妊娠中、授乳中、または6か月以内に妊娠する予定があることがわかっている人。
  • 血液疾患(血友病)および/またはヘパリン、ワルファリン、クロピドグレルなどの抗凝固薬を現在服用している個人。
  • 高用量コルチコステロイド、放射線療法または化学療法など、治癒に影響を与えることが知られている治療を受けている個人。
  • 局所麻酔または局所麻酔にアレルギーのある人。
  • 歯科インプラント治療の前に上顎洞増強が必要な方。
  • ベースライン CBCT 後または抜歯後に唇側/頬側歯槽骨プレートの裂開、有窓、または骨折が確認され、頬骨の高さの 50% 以上が存在しない個人。 この場合、外科医が欠損を修復するために誘導骨再生 (骨移植片および膜) が必要であると判断した場合、それは被験者に無料で行われますが、被験者は研究プロトコルから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テスト
異種移植骨代替物 (BioOss Collagen®) + 3D コラーゲン マトリックス (Mucograft Seal®) で処理された抽出。
抜歯が必要な被験者は、絶望的な歯を抜歯します。 抽出ソケットは、異種移植骨代替物で処理されます。 抜歯後6ヶ月で抜歯部位にインプラントを埋入します。
他の名前:
  • BioOssコラーゲン®
抜歯が必要な被験者は、絶望的な歯を抜歯します。 異種移植骨代替物で処理された抽出ソケットは、手術部位を覆う 3D コラーゲン マトリックスを受け取ります。
他の名前:
  • ムコグラフトシール®
アクティブコンパレータ:コントロール
異種移植骨代替物 (BioOss Collagen®) + コラーゲン ドレッシング (HeliPlug®) で処理された抽出。
抜歯が必要な被験者は、絶望的な歯を抜歯します。 抽出ソケットは、異種移植骨代替物で処理されます。 抜歯後6ヶ月で抜歯部位にインプラントを埋入します。
他の名前:
  • BioOssコラーゲン®
抜歯が必要な被験者は、絶望的な歯を抜歯します。 異種移植骨代替物で処理された抽出ソケットは、手術部位を覆うコラーゲンドレッシングを受け取ります。
他の名前:
  • HeliPlug®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6ヶ月目までのバッカルプレートの厚さの変化
時間枠:6ヶ月
ベースラインと 6 か月間の厚さの差は、コーンビーム CT を使用して mm 単位で測定されます。
6ヶ月
ベースラインと 6 か月間の口腔軟部組織量の変化
時間枠:6ヶ月
口腔内デジタル スキャナーでキャプチャした 3D 画像に基づく、ベースラインと 6 か月間の軟部組織体積の変化。
6ヶ月
ベースラインと6ヶ月間の頬骨量の変化
時間枠:6ヶ月
ベースラインと 6 か月間の頬骨量の変化は、コーンビーム コンピュータ断層撮影データから計算されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julie Marchesan, DDS, PhD、Assistant Professor Periodontology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

2016年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月5日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16-0832

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、公開から 9 ~ 36 か月後に共有されます。

IPD 共有時間枠

発行後 9 ~ 36 か月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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