- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02844569
Uma análise volumétrica da cicatrização de tecidos moles e duros para preservação do rebordo e selamento do alvéolo após extração dentária
Este estudo será um ensaio clínico randomizado envolvendo um total de 24 indivíduos. Os investigadores propõem recrutar indivíduos em 2 grupos: 1) Extração tratada com substituto ósseo de xenoenxerto (BioOss Collagen®) + curativo de colágeno (HeliPlug®), 2) Extração tratada com substituto ósseo de xenoenxerto (BioOss Collagen®) + matriz de colágeno 3D ( Mucograft Seal®). Todos os indivíduos recrutados já terão sido aprovados e o tratamento planejado para extração + colocação do implante por pessoal não pertencente ao estudo para evitar qualquer potencial conflito de interesses. Todos os indivíduos terão radiografias que mostram o dente planejado para extração. Cada sujeito será elegível para apenas 1 extração de dente + reabilitação com implante dentário. Após a extração do dente, os indivíduos receberão uma terapia padrão de preservação do local consistindo em substituto ósseo de xenoenxerto + curativo de colágeno ou a terapia alternativa de preservação do local consistindo em substituto ósseo de xenoenxerto + matriz de colágeno 3D. Após o período de cicatrização convencional de 6 meses, os indivíduos receberão um implante dentário no local extraído anteriormente. Durante o procedimento de implante dentário, uma biópsia óssea de 2x5mm + uma biópsia gengival de 2mm será obtida do local do implante. As amostras de biópsia serão armazenadas para futuras análises histológicas e histoquímicas. Após a colocação do implante dentário, todos os indivíduos receberão um pilar de cicatrização para cicatrização dos tecidos moles antes da restauração do implante.
Durante o tempo de cicatrização de 6 meses após a extração do dente e a terapia de preservação do local, os indivíduos retornarão na semana 1, semana 2, semana 4, mês 3 e mês 6 para escaneamento intraoral para aquisição volumétrica de tecido mole. Os indivíduos receberão uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) antes da extração para a medição do volume de tecido duro de linha de base e planejamento de extração apropriado e 6 meses após a extração para medição volumétrica e planejamento de tratamento de implante apropriado.
A análise do tecido duro será realizada para comparar a remodelação linear do rebordo (linha de base vs. cicatrização de 6 meses). As imagens CBCT serão analisadas pelo sistema de engenharia reversa sem contato. A análise volumétrica dos tecidos moles será realizada para comparar a cicatrização dos tecidos moles entre BioOss Collagen + Mucograft Seal e BioOss Collagen + Collagen Dressing. Imagens capturadas com um scanner intraoral coletadas na linha de base, semana 1, -2, -4, mês-3 e mês-6.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7450
- General & Oral Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser homens ou mulheres adultos com idade entre 18 e 80 anos (inclusive).
- Os participantes devem ser capazes e dispostos a seguir os procedimentos e instruções de estudo em inglês.
- Os indivíduos devem ter lido, entendido e assinado um formulário de consentimento informado em inglês.
- Os indivíduos devem ter um pré-molar superior, canino, incisivo lateral ou incisivo central com um prognóstico restaurador ou periodontal sem esperança (Kwok e Caton 2007), no qual um implante é indicado sem necessidade de elevação do seio.
- Os indivíduos submetidos à colocação de implantes devem estar em saúde periodontal adequada antes da colocação do implante. Isso inclui profundidade de sondagem ≤ 4 mm para todos os dentes remanescentes no mesmo quadrante da colocação do implante proposto. Pacientes com locais de sondagem periodontais com profundidade de sondagem de até 5 mm também podem ser incluídos se o sangramento à sondagem nesses locais estiver ausente. Cada indivíduo deve ser considerado como periodontalmente estável antes da cirurgia de implante.
Critério de exclusão:
- Indivíduos portadores de doença crônica com manifestações bucais.
- Indivíduos que apresentam patologia oral grosseira.
- O uso de antibióticos ou uso crônico (mais de 7 dias) de AINEs no período de 1 mês antes do exame de triagem.
- Indivíduos que necessitam de profilaxia antibiótica antes do tratamento odontológico.
- Tratamento crônico (ou seja, duas semanas ou mais) com qualquer medicamento conhecido por afetar o estado periodontal (por exemplo, fenitoína, antagonistas do cálcio, ciclosporina, Coumadin) dentro de 1 mês antes do exame de triagem.
- Diabetes mellitus não controlado (HbA1c >7) dentro de 3 meses antes do exame de triagem.
- Indivíduo com hábitos parafuncionais descontrolados, como apertamento e bruxismo em objetos, que podem afetar adversamente a sobrevivência do implante.
- Indivíduos com história de bisfosfonatos intravenosos.
- Indivíduos com doenças infecciosas ativas, como hepatite, HIV ou tuberculose.
- Fumantes de cigarros atuais.
- Indivíduos que sabidamente estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar dentro de 6 meses.
- Indivíduos com distúrbios sanguíneos (hemofilia) e/ou atualmente em uso de medicamentos anticoagulantes, como heparina, varfarina ou clopidogrel.
- Indivíduos que recebem qualquer terapia conhecida por afetar a cicatrização, como corticosteróides em altas doses, radioterapia ou quimioterapia.
- Indivíduos alérgicos à anestesia tópica ou local.
- Indivíduos que necessitam de aumento do seio maxilar antes da terapia com implantes dentários.
- Indivíduos com placa óssea alveolar labial/vestibular deiscente, fenestrada ou fraturada determinada após CBCT basal ou após extração dentária em que mais de 50% da altura óssea vestibular não está presente. Neste caso, se o cirurgião determinar que a regeneração óssea guiada (enxerto ósseo e membrana) é necessária para reparar o defeito, ela será feita sem nenhum custo para o sujeito, mas o sujeito será excluído do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste
Extração tratada com substituto ósseo xenoenxerto (BioOss Collagen®) + matriz de colágeno 3D (Mucograft Seal®).
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Indivíduos que necessitam de extração de dente terão o dente sem esperança extraído.
O alvéolo de extração será tratado com substituto ósseo de xenoenxerto.
Aos 6 meses após a extração, um implante dentário será colocado no local da extração.
Outros nomes:
Indivíduos que necessitam de extração de dente terão o dente sem esperança extraído.
O alvéolo de extração tratado com substituto ósseo de xenoenxerto receberá uma matriz de colágeno 3D para cobrir o local cirúrgico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Extração tratada com xenoenxerto substituto ósseo (BioOss Collagen®) + curativo de colágeno (HeliPlug®).
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Indivíduos que necessitam de extração de dente terão o dente sem esperança extraído.
O alvéolo de extração será tratado com substituto ósseo de xenoenxerto.
Aos 6 meses após a extração, um implante dentário será colocado no local da extração.
Outros nomes:
Indivíduos que necessitam de extração de dente terão o dente sem esperança extraído.
O alvéolo de extração tratado com substituto ósseo de xenoenxerto receberá um curativo de colágeno para cobrir o local cirúrgico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura da placa bucal desde a linha de base até o mês 6
Prazo: 6 meses
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A diferença de espessura entre a linha de base e 6 meses será medida pela diferença em mm usando tomografia computadorizada de feixe cônico.
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6 meses
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Alteração no volume do tecido mole bucal entre a linha de base e 6 meses
Prazo: 6 meses
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A alteração do volume dos tecidos moles entre a linha de base e 6 meses com base em imagens 3D capturadas com scanner digital intra-oral.
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6 meses
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Alteração no volume ósseo bucal entre a linha de base e 6 meses
Prazo: 6 meses
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A alteração do volume ósseo bucal entre a linha de base e 6 meses será calculada a partir de dados de tomografia computadorizada de feixe cônico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Marchesan, DDS, PhD, Assistant Professor Periodontology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16-0832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
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