- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02844569
Un análisis volumétrico de la cicatrización de tejidos blandos y duros para la preservación de la cresta y el sellado del alveolo después de la extracción del diente
Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado en el que participarán un total de 24 sujetos. Los investigadores proponen reclutar sujetos en 2 grupos: 1) Extracción tratada con sustituto óseo de xenoinjerto (BioOss Collagen®) + apósito de colágeno (HeliPlug®), 2) Extracción tratada con sustituto óseo de xenoinjerto (BioOss Collagen®) + matriz de colágeno 3D ( Mucograft Seal®). Todos los sujetos reclutados ya habrán sido aprobados y el tratamiento planificado para extracción + colocación de implantes por personal ajeno al estudio para evitar cualquier posible conflicto de intereses. Todos los sujetos tendrán radiografías que muestren el diente planeado para la extracción. Cada sujeto será elegible para solo 1 extracción dental + rehabilitación de implantes dentales. Después de la extracción del diente, los sujetos recibirán una terapia de preservación del sitio estándar que consiste en sustituto óseo de xenoinjerto + apósito de colágeno o la terapia alternativa de preservación del sitio que consiste en sustituto óseo de xenoinjerto + matriz de colágeno 3D. Después del período de curación convencional de 6 meses, los sujetos recibirán un implante dental en el sitio extraído anteriormente. Durante el procedimiento de implante dental, se obtendrá una biopsia de núcleo óseo de 2x5 mm + una biopsia gingival de 2 mm del sitio del implante. Las muestras de biopsia se almacenarán para futuros análisis histológicos e histoquímicos. Después de la colocación del implante dental, todos los sujetos recibirán un pilar de cicatrización para la cicatrización del tejido blando antes de la restauración del implante.
Durante el tiempo de curación de 6 meses después de la extracción del diente y la terapia de preservación del sitio, los sujetos regresarán en la semana 1, la semana 2, la semana 4, el mes 3 y el mes 6 para el escaneo intraoral para la adquisición volumétrica de tejido blando. Los sujetos recibirán una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) antes de la extracción para la medición del volumen de tejido duro de referencia y la planificación adecuada de la extracción y 6 meses después de la extracción para la medición volumétrica y la planificación adecuada del tratamiento con implantes.
Se realizará un análisis de tejido duro para comparar la remodelación lineal de la cresta (línea de base frente a la cicatrización de 6 meses). Las imágenes CBCT se analizarán mediante un sistema de ingeniería inversa sin contacto. Se realizará un análisis volumétrico de tejido blando para comparar la cicatrización de tejido blando entre BioOss Collagen + Mucograft Seal y BioOss Collagen + Collagen Dressing. Imágenes capturadas con un escáner intraoral recolectadas al inicio, semana 1, semana 2, semana 4, mes 3 y mes 6.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7450
- General & Oral Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser hombres o mujeres adultos de entre 18 y 80 años (inclusive).
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio en inglés.
- Los sujetos deben haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado en inglés.
- Los sujetos deben tener un premolar superior, un canino, un incisivo lateral o un incisivo central con un pronóstico de restauración o periodontal desesperado (Kwok y Caton 2007), en el que se indica un implante sin necesidad de elevación de seno.
- Los sujetos que se sometan a la colocación de implantes deben tener una salud periodontal adecuada antes de la colocación del implante. Esto incluye tener una profundidad de sondaje ≤ 4 mm para todos los dientes restantes en el mismo cuadrante de la colocación propuesta del implante. Los pacientes con sitios de sondaje periodontal con profundidades de sondaje de hasta 5 mm también pueden incluirse si no hay sangrado al sondaje en estos sitios. Cada sujeto debe considerarse periodontalmente estable antes de la cirugía de implante.
Criterio de exclusión:
- Individuos que tienen una enfermedad crónica con manifestaciones orales.
- Individuos que presentan patología oral macroscópica.
- El uso de antibióticos o el uso crónico (más de 7 días) de AINE en el mes anterior al examen de detección.
- Individuos que requieren profilaxis antibiótica antes del tratamiento dental.
- Tratamiento crónico (es decir, dos semanas o más) con cualquier medicamento que se sepa que afecta el estado periodontal (p. fenitoína, antagonistas del calcio, ciclosporina, Coumadin) en el mes anterior al examen de detección.
- Diabetes mellitus no controlada (HbA1c >7) dentro de los 3 meses anteriores al examen de detección.
- Individuo con hábitos parafuncionales no controlados, como apretar y bruxar objetos, que podrían afectar negativamente la supervivencia del implante.
- Individuos con antecedentes de bisfosfonatos intravenosos.
- Individuos con enfermedades infecciosas activas como hepatitis, VIH o tuberculosis.
- Fumadores actuales de cigarrillos.
- Individuos que se sabe que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas dentro de los 6 meses.
- Individuos con trastornos de la sangre (hemofilia) y/o que actualmente toman medicamentos anticoagulantes, como heparina, warfarina o clopidogrel.
- Individuos que reciben cualquier terapia que se sabe que afecta la cicatrización, como corticosteroides en dosis altas, radioterapia o quimioterapia.
- Individuos alérgicos a la anestesia tópica o local.
- Individuos que requieren un aumento del seno maxilar antes de la terapia con implantes dentales.
- Individuos con placa ósea alveolar labial/bucal dehiscente, fenestrada o fracturada determinada después de una CBCT de referencia o después de una extracción dental donde no está presente más del 50 % de la altura del hueso bucal. En este caso, si el cirujano determina que es necesaria una regeneración ósea guiada (injerto óseo y membrana) para reparar el defecto, se realizará sin coste alguno para el sujeto, pero quedará excluido del protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba
Extracción tratada con xenoinjerto de sustituto óseo (BioOss Collagen®) + matriz de colágeno 3D (Mucograft Seal®).
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A los sujetos que requieran extracción dental se les extraerá el diente perdido.
El alvéolo de extracción se tratará con sustituto óseo de xenoinjerto.
A los 6 meses de la extracción se colocará un implante dental en el lugar de la extracción.
Otros nombres:
A los sujetos que requieran extracción dental se les extraerá el diente perdido.
El alvéolo de extracción tratado con sustituto óseo de xenoinjerto recibirá una matriz de colágeno 3D para cubrir el sitio quirúrgico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Extracción tratada con sustituto óseo de xenoinjerto (BioOss Collagen®) + apósito de colágeno (HeliPlug®).
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A los sujetos que requieran extracción dental se les extraerá el diente perdido.
El alvéolo de extracción se tratará con sustituto óseo de xenoinjerto.
A los 6 meses de la extracción se colocará un implante dental en el lugar de la extracción.
Otros nombres:
A los sujetos que requieran extracción dental se les extraerá el diente perdido.
El alvéolo de extracción tratado con sustituto óseo de xenoinjerto recibirá un vendaje de colágeno para cubrir el sitio quirúrgico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor de la placa bucal desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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La diferencia de grosor entre el inicio y los 6 meses se medirá por la diferencia en mm mediante tomografía computarizada de haz cónico.
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6 meses
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Cambio en el volumen del tejido blando bucal entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio de volumen del tejido blando entre el inicio y los 6 meses según las imágenes 3D capturadas con un escáner digital intraoral.
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6 meses
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Cambio en el volumen óseo bucal entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio de volumen óseo bucal entre el inicio y los 6 meses se calculará a partir de los datos de tomografía computarizada de haz cónico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Marchesan, DDS, PhD, Assistant Professor Periodontology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16-0832
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
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