Volumetrinen analyysi pehmeiden ja kovien kudosten paranemisesta harjanteen säilyttämiseksi ja hylsyn sulkemiseksi hampaan poiston jälkeen
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistuu yhteensä 24 henkilöä. Tutkijat ehdottavat koehenkilöiden rekrytointia kahteen ryhmään: 1) Uutto, joka on käsitelty ksenograftiluun korvikkeella (BioOss Collagen®) + kollageenisidos (HeliPlug®), 2) Uutto, joka on käsitelty ksenograftiluun korvikkeella (BioOss Collagen®) + 3D-kollageenimatriisi ( Mucograft Seal®). Kaikki rekrytoidut koehenkilöt on jo hyväksytty ja hoito on suunniteltu poistettavaksi + implantin asettamiseen ulkopuolisen henkilöstön toimesta mahdollisten eturistiriitojen välttämiseksi. Kaikilta koehenkilöiltä otetaan röntgenkuvat, joista näkyy poistettava hammas. Jokainen tutkittava on oikeutettu vain 1 hampaan poistoon + hammasimplanttikuntoutukseen. Hampaanpoiston jälkeen koehenkilöt saavat tavanomaisen paikansäilytyshoidon, joka koostui ksenograftiluun korvikkeesta + kollageenisidoksesta, tai vaihtoehtoinen paikansäilytyshoito koostui ksenograftista luunkorvikkeesta + 3D-kollageenimatriisista. Tavanomaisen 6 kuukauden paranemisjakson jälkeen koehenkilöt saavat hammasimplanttia edelliseen poistokohtaan. Hammasimplanttitoimenpiteen aikana implanttikohdasta otetaan 2x5mm luuytimen biopsia + 2mm ienbiopsia. Biopsianäytteet säilytetään myöhempää histologista ja histokemiallista analyysiä varten. Hammasimplanttien asettamisen jälkeen kaikki koehenkilöt saavat parantavan tukiosan pehmytkudosten paranemista varten ennen implantin palauttamista.
Hampaanpoiston ja paikan säilytyshoidon jälkeisen 6 kuukauden paranemisajan aikana koehenkilöt palaavat viikolla 1, viikko 2, viikko 4, kuukausi 3 ja kuukausi 6 pehmytkudosten tilavuuden mittaamiseen suunsisäisesti. Koehenkilöt saavat Cone Beam -tietokonetomografian (CBCT) ennen uuttamista kovan kudoksen tilavuuden perusmittausta ja asianmukaista uuttosuunnittelua varten ja 6 kuukauden kuluttua irrotuksen jälkeen tilavuusmittausta ja asianmukaista implanttihoidon suunnittelua.
Kovakudosanalyysi suoritetaan lineaarisen harjanteen uudelleenmuodostumisen vertaamiseksi (perustilanne vs. 6 kuukauden paraneminen). CBCT-kuvat analysoidaan kosketuksettomalla käänteissuunnittelujärjestelmällä. Pehmytkudosten tilavuusanalyysissä verrataan pehmytkudosten paranemista BioOss Collagen + Mucograft Sealin ja BioOss Collagen + Collagen Dressingin välillä. Intraoraalisella skannerilla otetut kuvat, jotka on kerätty lähtötilanteessa, viikolla-1, -2, -4, kuukausi-3 ja kuukausi-6.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7450
- General & Oral Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla aikuisia miehiä tai naisia, joiden ikä on 18–80 vuotta (mukaan lukien).
- Tutkittavien tulee kyetä ja haluta noudattaa englanninkielisiä opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
- Tutkittavien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake englanniksi.
- Koehenkilöillä tulee olla poskileuan esihammas, kulmahampaat, sivuetuhammas tai keskietuhammas, jonka ennuste on korjaava tai parodontaalinen toivoton (Kwok ja Caton 2007), jossa implantti on indikoitu ilman poskiontelon nostoa.
- Potilaiden, joille implantti asetetaan, tulee olla riittävän hyvässä kunnossa ennen implanttia. Tämä sisältää sen, että kaikkien jäljellä olevien hampaiden koetussyvyys on ≤ 4 mm ehdotetun implantin asennuksen samassa kvadrantissa. Myös potilaat, joilla on periodontaalisia koetuskohtia, joiden mittaussyvyys on enintään 5 mm, voidaan ottaa mukaan, jos näissä kohdissa ei esiinny verenvuotoa. Jokaisen kohteen on katsottava olevan periodontaalinen vakaa ennen implanttileikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on krooninen sairaus, johon liittyy suun oireita.
- Henkilöt, joilla on vakava suun patologia.
- Joko antibioottien käyttö tai tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö (yli 7 päivää) kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat antibioottiprofylaksia ennen hammashoitoa.
- Krooninen hoito (eli kaksi viikkoa tai enemmän) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan parodontaaliin (esim. fenytoiini, kalsiuminestäjät, siklosporiini, kumadiini) kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c >7) 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Henkilö, jolla on hallitsemattomia paratoiminnallisia tottumuksia, kuten esineiden puristaminen ja naarmuttaminen, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti implantin eloonjäämiseen.
- Henkilöt, joilla on ollut suonensisäisiä bisfosfonaatteja.
- Henkilöt, joilla on aktiivisia tartuntatauteja, kuten hepatiitti, HIV tai tuberkuloosi.
- Nykyiset tupakanpolttoajat.
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä.
- Henkilöt, joilla on verisairauksia (hemofilia) ja/tai jotka käyttävät parhaillaan antikoagulanttilääkkeitä, kuten hepariinia, varfariinia tai klopidogreelia.
- Henkilöt, jotka saavat mitä tahansa hoitoa, jonka tiedetään vaikuttavan paranemiseen, kuten suuriannoksisia kortikosteroideja, sädehoitoa tai kemoterapiaa.
- Paikallispuudutukseen tai paikallispuudutukseen allergiset henkilöt.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat poskiontelon augmentaatiota ennen hammasimplanttihoitoa.
- Henkilöt, joilla on irronnut, hajonnut tai murtunut häpy-/bukkaalinen alveolaarinen luulevy, joka on määritetty perustason CBCT:n jälkeen tai hampaan poiston jälkeen, kun poskiluun korkeudesta ei ole yli 50 %. Tässä tapauksessa, jos kirurgi toteaa, että luunsiirto (luunsiirrännäinen ja kalvo) tarvitaan vian korjaamiseen, se tehdään ilman kustannuksia koehenkilölle, mutta koehenkilö suljetaan tutkimusprotokollan ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Uutto käsitelty ksenograftiluun korvikkeella (BioOss Collagen®) + 3D-kollageenimatriisilla (Mucograft Seal®).
|
Hampaanpoistoa vaativilta potilailta poistetaan toivoton hammas.
Poistoholkki käsitellään ksenograftiluun korvikkeella.
6 kuukautta poiston jälkeen hammasimplantti asetetaan poistokohtaan.
Muut nimet:
Hampaanpoistoa vaativilta potilailta poistetaan toivoton hammas.
Ksenograftiluun korvikkeella käsitelty uuttoholkki saa 3D-kollageenimatriisin, joka peittää leikkauskohdan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Uutto käsitelty ksenograftiluun korvikkeella (BioOss Collagen®) + kollageenisidoksella (HeliPlug®).
|
Hampaanpoistoa vaativilta potilailta poistetaan toivoton hammas.
Poistoholkki käsitellään ksenograftiluun korvikkeella.
6 kuukautta poiston jälkeen hammasimplantti asetetaan poistokohtaan.
Muut nimet:
Hampaanpoistoa vaativilta potilailta poistetaan toivoton hammas.
Ksenograftiluun korvikkeella käsitelty poistopistoke saa kollageenisidoksen, joka peittää leikkauskohdan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos poskilevyn paksuudessa lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paksuusero perustason ja 6 kuukauden välillä mitataan erolla millimetreinä kartiotietokonetomografialla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos suun pehmytkudoksen tilavuudessa lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pehmytkudosten tilavuus muuttuu lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä suunsisäisellä digitaalisella skannerilla otettujen 3D-kuvien perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos poskiluun tilavuudessa lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bukkaalisen luun tilavuuden muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä lasketaan kartiosädetietokonetomografiatiedoista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Marchesan, DDS, PhD, Assistant Professor Periodontology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0832
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .