- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02844569
Een volumetrische analyse van de genezing van zacht en hard weefsel voor het behoud van de nok en de afdichting van de kom na tandextractie
Deze studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn met in totaal 24 proefpersonen. De onderzoekers stellen voor om de proefpersonen in 2 groepen te rekruteren: 1) Extractie behandeld met xenograft botvervanger (BioOss Collagen®) + collageenverband (HeliPlug®), 2) Extractie behandeld met xenograft botvervanger (BioOss Collagen®) + 3D-collageenmatrix ( Mucograft Seal®). Alle geworven proefpersonen zijn al goedgekeurd en de behandeling is gepland voor extractie + implantaatplaatsing door niet-onderzoekspersoneel om mogelijke belangenverstrengeling te voorkomen. Alle onderwerpen zullen röntgenfoto's hebben die de tand laten zien die gepland is voor extractie. Elke proefpersoon komt in aanmerking voor slechts 1 tandextractie + tandheelkundige implantaatrevalidatie. Na het trekken van tanden krijgen proefpersonen een standaard plaatsbehoudtherapie bestaande uit xenograft botvervanging + collageenverband of de alternatieve plaatsbehoudtherapie bestond uit xenograft botvervanging + 3D-collageenmatrix. Na de conventionele genezingsperiode van 6 maanden krijgen proefpersonen een tandheelkundig implantaat op de eerder geëxtraheerde plek. Tijdens de tandheelkundige implantatieprocedure wordt een biopsie van de botkern van 2x5 mm + een gingivale biopsie van 2 mm verkregen van de plaats van het implantaat. Biopsiemonsters zullen worden bewaard voor toekomstige histologische en histochemische analyse. Na plaatsing van een tandheelkundig implantaat krijgen alle proefpersonen een genezend abutment voor genezing van zacht weefsel voorafgaand aan implantaatrestauratie.
Tijdens de genezingstijd van 6 maanden na tandextractie en plaatsbehoudtherapie, komen proefpersonen terug in week 1, week 2, week 4, maand 3 en maand 6 voor intra-orale scans voor volumetrische verwerving van zacht weefsel. Proefpersonen krijgen voorafgaand aan de extractie een Cone beam computertomografie (CBCT) voor de basislijn volumemeting van het harde weefsel en de juiste planning van de extractie, en 6 maanden na de extractie voor de volumetrische meting en de juiste planning van de implantaatbehandeling.
Harde weefselanalyse zal worden uitgevoerd om lineaire rugmodellering te vergelijken (baseline vs. genezing na 6 maanden). CBCT-afbeeldingen worden geanalyseerd door een contactloos reverse engineering-systeem. Volumetrische analyse van zacht weefsel zal worden uitgevoerd om de genezing van zacht weefsel tussen BioOss Collagen + Mucograft Seal en BioOss Collagen + Collagen Dressing te vergelijken. Beelden vastgelegd met een intra-orale scanner verzameld bij baseline, week-1, -2, -4, maand-3 en maand-6.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7450
- General & Oral Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten volwassen mannen of vrouwen zijn van 18 tot en met 80 jaar.
- Proefpersonen moeten de studieprocedures en -instructies in het Engels kunnen en willen volgen.
- Proefpersonen moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier in het Engels hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
- Proefpersonen moeten een maxillaire premolaar, hoektand, laterale snijtand of centrale snijtand hebben met een herstellende of parodontale hopeloze prognose (Kwok en Caton 2007), waarbij een implantaat geïndiceerd is zonder dat enige sinuslift vereist is.
- Patiënten bij wie implantaten worden geplaatst, moeten in voldoende parodontale gezondheid verkeren voordat het implantaat wordt geplaatst. Dit omvat een sondeerdiepte ≤ 4 mm voor alle resterende tanden in hetzelfde kwadrant van de voorgestelde plaatsing van het implantaat. Patiënten met parodontale sonderingsplaatsen met een sonderingsdiepte tot 5 mm kunnen ook worden opgenomen als er geen bloeding bij sondering op deze plaatsen is. Elke proefpersoon moet worden beschouwd als parodontaal stabiel voorafgaand aan de implantatiechirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een chronische ziekte met orale manifestaties.
- Personen die grove orale pathologie vertonen.
- Het gebruik van antibiotica of chronisch gebruik (meer dan 7 dagen) van NSAID's binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsonderzoek.
- Personen die antibiotische profylaxe nodig hebben voorafgaand aan een tandheelkundige behandeling.
- Chronische behandeling (d.w.z. twee weken of langer) met medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden (bijv. fenytoïne, calciumantagonisten, ciclosporine, Coumadin) binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsonderzoek.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c >7) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsonderzoek.
- Individu met ongecontroleerde parafunctionele gewoonten, zoals klemmen en bruxen op voorwerpen, die een negatieve invloed kunnen hebben op de overleving van het implantaat.
- Personen met een voorgeschiedenis van intraveneuze bisfosfonaten.
- Personen met actieve infectieziekten zoals hepatitis, HIV of tuberculose.
- Huidige sigarettenrokers.
- Personen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn binnen 6 maanden zwanger te worden.
- Personen met bloedaandoeningen (hemofilie) en/of momenteel anticoagulantia gebruiken, zoals heparine, warfarine of clopidogrel.
- Personen die een therapie krijgen waarvan bekend is dat ze de genezing beïnvloeden, zoals hoge doses corticosteroïden, bestralingstherapie of chemotherapie.
- Individuen die allergisch zijn voor plaatselijke of lokale anesthesie.
- Personen die een maxillaire sinusvergroting nodig hebben voorafgaand aan tandheelkundige implantaattherapie.
- Personen met opengebarsten, gefenestreerde of gebroken labiale/buccale alveolaire botplaat bepaald na baseline CBCT of na tandextractie waarbij meer dan 50% van de buccale bothoogte niet aanwezig is. Als de chirurg in dit geval vaststelt dat geleide botregeneratie (bottransplantaat en -membraan) nodig is om het defect te herstellen, wordt dit kosteloos voor de proefpersoon uitgevoerd, maar wordt de proefpersoon uitgesloten van het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test
Extractie behandeld met xenograft botvervanger (BioOss Collagen®) + 3D-collageenmatrix (Mucograft Seal®).
|
Bij proefpersonen die tandextractie nodig hebben, wordt de hopeloze tand getrokken.
De extractiekoker wordt behandeld met xenograft botvervanging.
Zes maanden na extractie wordt een tandheelkundig implantaat op de extractieplaats geplaatst.
Andere namen:
Bij proefpersonen die tandextractie nodig hebben, wordt de hopeloze tand getrokken.
De extractieholte die is behandeld met xenotransplantaat-botvervanger, krijgt een 3D-collageenmatrix om het operatiegebied te bedekken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Extractie behandeld met xenograft botvervanger (BioOss Collagen®) + collageenverband (HeliPlug®).
|
Bij proefpersonen die tandextractie nodig hebben, wordt de hopeloze tand getrokken.
De extractiekoker wordt behandeld met xenograft botvervanging.
Zes maanden na extractie wordt een tandheelkundig implantaat op de extractieplaats geplaatst.
Andere namen:
Bij proefpersonen die tandextractie nodig hebben, wordt de hopeloze tand getrokken.
De extractieholte die is behandeld met xenotransplantaat-botvervanger, krijgt een collageenverband om de plaats van de operatie te bedekken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in buccale plaatdikte van baseline tot maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het dikteverschil tussen basislijn en 6 maanden wordt gemeten door het verschil in mm met behulp van cone-beam computertomografie.
|
6 maanden
|
|
Verandering in buccaal zacht weefselvolume tussen basislijn en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering van het volume van het zachte weefsel tussen baseline en 6 maanden op basis van 3D-beelden vastgelegd met een intra-orale digitale scanner.
|
6 maanden
|
|
Verandering in buccaal botvolume tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De volumeverandering van het buccale bot tussen baseline en 6 maanden wordt berekend op basis van cone-beam computertomografiegegevens.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Marchesan, DDS, PhD, Assistant Professor Periodontology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 16-0832
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .