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발치 후 치조골 보존 및 소켓 봉인을 위한 연조직 및 경조직 치유의 체적 분석

2019년 2월 5일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

이번 연구는 총 24명의 피험자를 대상으로 하는 무작위 임상시험이다. 연구자들은 대상자를 2개 그룹으로 모집할 것을 제안합니다. 1) 이종이식 뼈 대체물(BioOss Collagen®) + 콜라겐 드레싱(HeliPlug®)으로 처리된 추출, 2) 이종이식 뼈 대체물(BioOss Collagen®) + 3D-콜라겐 매트릭스로 처리된 추출( Mucograft Seal®). 모집된 모든 피험자는 잠재적 이해 상충을 피하기 위해 비 연구 인력에 의한 발치 + 임플란트 배치에 대해 이미 승인되고 치료가 계획됩니다. 모든 피험자는 발치 예정인 치아를 보여주는 방사선 사진을 갖게 됩니다. 각 피험자는 발치 1회 + 치과 임플란트 재활만 받을 수 있습니다. 발치 후 대상자는 이종이식 뼈 대체 + 콜라겐 드레싱으로 구성된 표준 부위 보존 요법 또는 이종이식 뼈 대체 + 3D-콜라겐 매트릭스로 구성된 대체 부위 보존 요법을 받게 됩니다. 기존의 6개월 치유 기간 후 피험자는 이전 발치 부위에 치과 임플란트를 받게 됩니다. 치과 임플란트 시술 중에 임플란트 부위에서 2x5mm 뼈 코어 생검 + 2mm 치은 생검을 얻습니다. 생검 샘플은 향후 조직학적 및 조직화학적 분석을 위해 보관됩니다. 치과용 임플란트 식립 후, 모든 대상자는 임플란트 복원 전에 연조직 치유를 위한 치유 지대주를 받게 됩니다.

발치 및 부위 보존 치료 후 6개월의 치유 기간 동안 피험자는 1주, 2주, 4주, 3개월 및 6개월에 연조직 체적 획득을 위한 구강 내 스캐닝을 위해 돌아올 것입니다. 피험자는 기준 경조직 부피 측정 및 적절한 발치 계획을 위해 추출하기 전에 그리고 부피 측정 및 적절한 임플란트 치료 계획을 위해 추출 후 6개월에 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)을 받게 됩니다.

선형 능선 리모델링을 비교하기 위해 경조직 분석을 수행할 것입니다(기준선 대 6개월 치유). CBCT 이미지는 비접촉 리버스 엔지니어링 시스템으로 분석됩니다. BioOss Collagen + Mucograft Seal과 BioOss Collagen + Collagen Dressing 간의 연조직 치유를 비교하기 위해 연조직 체적 분석을 수행합니다. 기준선, 1주, -2, -4주, 3개월 및 6개월에 수집된 구강 내 스캐너로 캡처한 이미지.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7450
        • General & Oral Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세에서 80세(포함)의 성인 남성 또는 여성이어야 합니다.
  • 피험자는 영어로 된 학습 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 영어로 된 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
  • 피험자는 상악 소구치, 송곳니, 측면 절치 또는 중절치가 회복 또는 치주에 희망 없는 예후를 가지고 있어야 하며(Kwok and Caton 2007), 상악동 거상술이 필요하지 않은 상태에서 임플란트가 필요합니다.
  • 임플란트 식립을 진행 중인 피험자는 임플란트 식립 전에 적절한 치주 건강 상태에 있어야 합니다. 여기에는 제안된 임플란트 배치의 동일한 사분면에서 나머지 모든 치아에 대해 프로빙 깊이가 4mm 이하인 것이 포함됩니다. 탐침 깊이가 최대 5mm인 치주 탐침 부위가 있는 환자도 탐침 시 출혈이 없는 경우 포함될 수 있습니다. 각 피험자는 임플란트 수술 전에 치주적으로 안정한 것으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

  • 구강 징후가 있는 만성 질환이 있는 개인.
  • 심한 구강 병리를 보이는 개인.
  • 선별검사 전 1개월 이내에 항생제 또는 비스테로이드성 항염증제를 만성적으로(7일 이상) 사용함.
  • 치과 치료 전에 항생제 예방이 필요한 개인.
  • 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 페니토인, 칼슘길항제, 사이클로스포린, 쿠마딘) 선별검사 전 1개월 이내
  • 선별 검사 전 3개월 이내에 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c >7).
  • 임플란트 생존에 악영향을 미칠 수 있는 물체를 악물고 이갈이하는 것과 같은 통제되지 않은 이상 기능 습관을 가진 개인.
  • 정맥 내 비스포스포네이트 병력이 있는 개인.
  • 간염, HIV 또는 결핵과 같은 활동성 전염병이 있는 개인.
  • 현재 흡연자.
  • 임신, 모유 수유 중이거나 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 것으로 알려진 개인.
  • 혈액 장애(혈우병)가 있거나 현재 헤파린, 와파린 또는 클로피도그렐과 같은 항응고제를 복용 중인 개인.
  • 고용량 코르티코스테로이드, 방사선 요법 또는 화학 요법과 같이 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 요법을 받는 개인.
  • 국소 또는 국소 마취에 알레르기가 있는 개인.
  • 임플란트 시술 전 상악동 거상술이 필요한 분
  • 베이스라인 CBCT 후 또는 협측 골 높이의 50% 이상이 존재하지 않는 발치 후 결정된 순측/협측 치조골판이 열개, 천공 또는 골절된 개인. 이 경우 외과의가 결함을 복구하기 위해 골 유도 재생(골 이식 및 막)이 필요하다고 판단하면 피험자에게 무료로 수행되지만 피험자는 연구 프로토콜에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험
이종이식 뼈 대체물(BioOss Collagen®) + 3D-콜라겐 매트릭스(Mucograft Seal®)로 처리된 추출.
치아 추출이 필요한 피험자는 절망적인 치아를 추출하게 됩니다. 추출 소켓은 이종 이식 뼈 대체물로 치료됩니다. 발치 후 6개월이 지나면 발치 부위에 임플란트를 식립하게 됩니다.
다른 이름들:
  • BioOss 콜라겐®
치아 추출이 필요한 피험자는 절망적인 치아를 추출하게 됩니다. 이종 이식 뼈 대체물로 치료된 발치 소켓은 수술 부위를 덮기 위해 3D 콜라겐 매트릭스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Mucograft Seal®
활성 비교기: 제어
이종이식 뼈 대체물(BioOss Collagen®) + 콜라겐 드레싱(HeliPlug®)으로 처리된 추출.
치아 추출이 필요한 피험자는 절망적인 치아를 추출하게 됩니다. 추출 소켓은 이종 이식 뼈 대체물로 치료됩니다. 발치 후 6개월이 지나면 발치 부위에 임플란트를 식립하게 됩니다.
다른 이름들:
  • BioOss 콜라겐®
치아 추출이 필요한 피험자는 절망적인 치아를 추출하게 됩니다. 이종 이식 뼈 대체물로 치료된 발치 소켓은 수술 부위를 덮기 위해 콜라겐 드레싱을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 헬리플러그®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월까지 협측 판 두께의 변화
기간: 6 개월
베이스라인과 6개월 간의 두께 차이는 콘빔 컴퓨터 단층촬영을 사용하여 mm 단위의 차이로 측정됩니다.
6 개월
베이스라인과 6개월 사이의 협측 연조직 용적의 변화
기간: 6 개월
구강 내 디지털 스캐너로 캡처한 3D 이미지를 기반으로 기준선과 6개월 사이의 연조직 부피 변화.
6 개월
베이스라인과 6개월 사이의 협측 골량의 변화
기간: 6 개월
기준선과 6개월 사이의 협측 골 부피 변화는 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영 데이터에서 계산됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Julie Marchesan, DDS, PhD, Assistant Professor Periodontology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16-0832

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 게시 후 9-36개월부터 공유됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후 9~36개월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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