拔牙后牙槽嵴保留和牙槽密封软硬组织愈合的体积分析
这项研究将是一项随机临床试验，共涉及 24 名受试者。 研究人员建议将受试者分为 2 组：1) 用异种移植骨替代物 (BioOss Collagen®) + 胶原蛋白敷料 (HeliPlug®) 处理的提取物，2) 用异种移植骨替代物 (BioOss Collagen®) + 3D 胶原基质处理的提取物 ( Mucograft Seal®）。 所有招募的受试者都已经获得批准并计划由非研究人员进行拔牙 + 种植体植入治疗，以避免任何潜在的利益冲突。 所有受试者都将获得显示计划拔牙牙齿的 X 光片。 每个受试者将有资格仅进行 1 次拔牙 + 种植牙修复。 拔牙后，受试者将接受由异种移植骨替代物+胶原蛋白敷料组成的标准部位保留疗法或由异种移植骨替代物+3D-胶原基质组成的替代部位保留疗法。 在常规的 6 个月愈合期后，受试者将在之前拔牙的部位接受牙种植体。 在牙种植体手术过程中，将从种植体部位获得 2x5mm 骨芯活检 + 2mm 牙龈活检。 活检样本将被储存以用于未来的组织学和组织化学分析。 种植牙植入后，所有受试者都将在种植体修复前接受用于软组织愈合的愈合基台。
在拔牙和部位保留治疗后的 6 个月愈合时间内，受试者将在第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 3 个月和第 6 个月返回进行口腔内软组织体积采集扫描。 受试者将在拔牙前接受锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 以进行基线硬组织体积测量和适当的拔牙计划，并在拔牙后 6 个月接受锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 以进行体积测量和适当的种植体治疗计划。
将进行硬组织分析以比较线性牙槽嵴重塑（基线与 6 个月愈合）。 CBCT 图像将通过非接触式逆向工程系统进行分析。 将进行软组织体积分析，以比较 BioOss 胶原蛋白 + Mucograft Seal 和 BioOss 胶原蛋白 + 胶原蛋白敷料之间的软组织愈合。 在基线、第 1、-2、-4、第 3 个月和第 6 个月收集的口内扫描仪捕获的图像。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7450
- General & Oral Health Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须是 18 至 80 岁（含）的成年男性或女性。
- 受试者必须能够并愿意遵循英语的学习程序和说明。
- 受试者必须阅读、理解并签署英文的知情同意书。
- 受试者的上颌前磨牙、尖牙、侧切牙或中切牙的修复或牙周预后无望（Kwok 和 Caton 2007），其中指示种植体无需任何上颌窦提升。
- 接受种植体植入的受试者在种植体植入前应处于足够的牙周健康状态。 这包括在建议的种植体放置的同一象限内，所有剩余牙齿的探诊深度≤ 4 毫米。 探诊深度达 5 mm 的牙周探诊部位的患者如果在这些部位探诊时没有出血，也可以包括在内。 在植入手术之前，每个受试者都应被视为牙周稳定。
排除标准：
- 患有具有口腔表现的慢性疾病的个体。
- 表现出严重口腔病变的个人。
- 在筛选检查前 1 个月内使用抗生素或长期使用（超过 7 天）非甾体抗炎药。
- 在牙科治疗前需要抗生素预防的个人。
- 使用已知会影响牙周状态的任何药物进行慢性治疗（即两周或更长时间）（例如 苯妥英钠、钙拮抗剂、环孢菌素、香豆素）筛选检查前 1 个月内。
- 筛选检查前 3 个月内未控制的糖尿病 (HbA1c >7)。
- 具有不受控制的功能异常习惯的个人，例如在物体上紧握和磨牙，这可能会对植入物的存活产生不利影响。
- 有静脉注射双膦酸盐病史的个体。
- 患有肝炎、艾滋病毒或肺结核等活动性传染病的人。
- 当前吸烟者。
- 已知怀孕、哺乳或计划在 6 个月内怀孕的个人。
- 患有血液病（血友病）和/或目前正在服用抗凝药物（例如肝素、华法林或氯吡格雷）的个体。
- 接受任何已知会影响愈合的疗法的个体，例如高剂量皮质类固醇、放射疗法或化学疗法。
- 对表面或局部麻醉过敏的人。
- 在种植牙治疗之前需要上颌窦增大术的个人。
- 在基线 CBCT 或拔牙后确定的唇/颊牙槽骨板裂开、开窗或骨折的个体，其中超过 50% 的颊骨高度不存在。 在这种情况下，如果外科医生确定需要引导骨再生（骨移植和骨膜）来修复缺损，则受试者将免费完成这项工作，但受试者将被排除在研究方案之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试
用异种移植骨替代物 (BioOss Collagen®) + 3D 胶原基质 (Mucograft Seal®) 处理的提取物。
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需要拔牙的受试者将拔除无望的牙齿。
拔牙窝将用异种移植骨替代物处理。
拔牙后 6 个月，将在拔牙部位植入牙种植体。
其他名称：
需要拔牙的受试者将拔除无望的牙齿。
用异种移植骨替代物处理过的拔牙窝将接受 3D 胶原蛋白基质来覆盖手术部位。
其他名称：
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有源比较器：控制
用异种移植骨替代物 (BioOss Collagen®) + 胶原蛋白敷料 (HeliPlug®) 处理的提取物。
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需要拔牙的受试者将拔除无望的牙齿。
拔牙窝将用异种移植骨替代物处理。
拔牙后 6 个月，将在拔牙部位植入牙种植体。
其他名称：
需要拔牙的受试者将拔除无望的牙齿。
用异种移植骨替代物处理过的拔牙窝将接受胶原蛋白敷料以覆盖手术部位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 6 个月的颊板厚度变化
大体时间：6个月
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基线和 6 个月之间的厚度差异将通过使用锥形束计算机断层扫描以毫米为单位的差异来测量。
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6个月
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基线和 6 个月之间颊侧软组织体积的变化
大体时间：6个月
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基于使用口腔内数字扫描仪捕获的 3D 图像，软组织体积在基线和 6 个月之间发生变化。
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6个月
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基线和 6 个月之间颊骨体积的变化
大体时间：6个月
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基线和 6 个月之间的颊骨体积变化将从锥形束计算机断层扫描数据计算。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julie Marchesan, DDS, PhD、Assistant Professor Periodontology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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