- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02844569
Объемный анализ заживления мягких и твердых тканей для сохранения гребня и герметизации лунки после удаления зуба
Это исследование будет рандомизированным клиническим испытанием с участием 24 субъектов. Исследователи предлагают разделить субъектов на 2 группы: 1) Удаление, обработанное ксенотрансплантатом заменителя кости (BioOss Collagen®) + коллагеновая повязка (HeliPlug®), 2) Удаление, обработанное ксенотрансплантатом заменителя кости (BioOss Collagen®) + 3D-коллагеновая матрица ( Мукотрансплантат Сил®). Все набранные субъекты уже будут одобрены, и запланировано лечение для удаления + установки имплантата неисследуемым персоналом, чтобы избежать любого потенциального конфликта интересов. У всех испытуемых будут рентгенограммы, на которых будет виден зуб, который планируется удалить. Каждый субъект будет иметь право только на удаление 1 зуба + восстановление зубного имплантата. После удаления зуба субъекты получат стандартную терапию для сохранения участка, состоящую из ксенотрансплантата заменителя кости + коллагеновой повязки, или альтернативную терапию для сохранения участка, состоящую из ксенотрансплантата заменителя кости + 3D-коллагеновой матрицы. После обычного 6-месячного периода заживления субъекты получат зубной имплантат в ранее удаленном месте. Во время процедуры имплантации зубов из места имплантации будет взята биопсия костного стержня размером 2x5 мм + биопсия десны размером 2 мм. Образцы биопсии будут храниться для будущего гистологического и гистохимического анализа. После установки зубного имплантата все субъекты получат формирователь десны для заживления мягких тканей перед восстановлением имплантата.
В течение 6-месячного периода заживления после удаления зуба и терапии по сохранению участка субъекты будут возвращаться через 1-ю, 2-ю, 4-ю, 3-ю и 6-ю недели для внутриротового сканирования для получения объемных изображений мягких тканей. Субъекты получат конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ) перед экстракцией для базового измерения объема твердых тканей и соответствующего планирования экстракции, а также через 6 месяцев после экстракции для объемного измерения и соответствующего планирования лечения имплантатами.
Будет проведен анализ твердых тканей для сравнения линейного ремоделирования гребня (базовый уровень и 6-месячное заживление). Изображения КЛКТ будут проанализированы системой бесконтактного обратного проектирования. Будет проведен объемный анализ мягких тканей для сравнения заживления мягких тканей между BioOss Collagen + Mucograft Seal и BioOss Collagen + Collagen Dressing. Изображения, полученные с помощью внутриротового сканера, собранные на исходном уровне, неделе-1, -2, -4, месяце-3 и месяце-6.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7450
- General & Oral Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть взрослыми мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 80 лет (включительно).
- Субъекты должны быть в состоянии и готовы следовать процедурам обучения и инструкциям на английском языке.
- Субъекты должны были прочитать, понять и подписать форму информированного согласия на английском языке.
- Субъекты должны иметь премоляр верхней челюсти, клык, латеральный резец или центральный резец с безнадежным прогнозом в отношении реставрации или периодонта (Kwok and Caton 2007), которым показан имплантат без необходимости синус-лифтинга.
- Субъекты, подвергающиеся установке имплантата, должны иметь адекватное пародонтальное здоровье до установки имплантата. Это включает в себя глубину зондирования ≤ 4 мм для всех оставшихся зубов в том же квадранте предполагаемой установки имплантата. Пациенты с участками пародонтального зондирования с глубиной зондирования до 5 мм также могут быть включены, если кровотечение при зондировании в этих участках отсутствует. Каждый субъект должен считаться пародонтологически стабильным до операции по имплантации.
Критерий исключения:
- Лица, имеющие хроническое заболевание с оральными проявлениями.
- Лица с выраженной оральной патологией.
- Применение либо антибиотиков, либо хронический прием (более 7 дней) НПВП в течение 1 месяца до скринингового обследования.
- Лица, нуждающиеся в профилактическом лечении антибиотиками перед стоматологическим лечением.
- Длительное лечение (т. е. две недели и более) любыми лекарствами, которые, как известно, влияют на состояние пародонта (например, фенитоин, антагонисты кальция, циклоспорин, кумадин) в течение 1 мес до скринингового обследования.
- Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c>7) в течение 3 мес до скринингового обследования.
- Человек с неконтролируемыми парафункциональными привычками, такими как сжимание и раздражение предметов, которые могут негативно повлиять на приживаемость имплантата.
- Лица с историей внутривенных бисфосфонатов.
- Лица с активными инфекционными заболеваниями, такими как гепатит, ВИЧ или туберкулез.
- Нынешние курильщики сигарет.
- Лица, которые, как известно, беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 6 месяцев.
- Лица с заболеваниями крови (гемофилия) и/или принимающие в настоящее время антикоагулянты, такие как гепарин, варфарин или клопидогрел.
- Лица, получающие любую терапию, которая, как известно, влияет на заживление, например высокие дозы кортикостероидов, лучевую терапию или химиотерапию.
- Лица с аллергией на местную или местную анестезию.
- Лица, которым требуется увеличение верхнечелюстной пазухи перед имплантацией зубов.
- Лица с расщепленной, фенестрированной или сломанной вестибулярной/буккальной альвеолярной костной пластинкой, определенной после исходной КЛКТ или после удаления зуба, когда отсутствует более 50% высоты щечной кости. В этом случае, если хирург решит, что для восстановления дефекта необходима направленная костная регенерация (костной трансплантат и мембрана), это будет сделано бесплатно для субъекта, но субъект будет исключен из протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная работа
Экстракция обработана ксенотрансплантатом заменителя кости (BioOss Collagen®) + 3D-коллагеновая матрица (Mucograft Seal®).
|
Субъектам, нуждающимся в удалении зуба, будет удален безнадежный зуб.
Лунка после удаления будет обработана ксенотрансплантатом.
Через 6 месяцев после удаления на место удаления устанавливается зубной имплантат.
Другие имена:
Субъектам, нуждающимся в удалении зуба, будет удален безнадежный зуб.
В лунку для экстракции, обработанную ксенотрансплантатом, будет помещена трехмерная коллагеновая матрица, которая покроет операционное поле.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Удаление, обработанное ксенотрансплантатом заменителя кости (BioOss Collagen®) + коллагеновая повязка (HeliPlug®).
|
Субъектам, нуждающимся в удалении зуба, будет удален безнадежный зуб.
Лунка после удаления будет обработана ксенотрансплантатом.
Через 6 месяцев после удаления на место удаления устанавливается зубной имплантат.
Другие имена:
Субъектам, нуждающимся в удалении зуба, будет удален безнадежный зуб.
На лунку после удаления, обработанную ксенотрансплантатом, накладывают коллагеновую повязку, закрывающую операционное поле.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины щечной пластинки от исходного уровня до 6-го месяца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в толщине между исходным уровнем и 6 месяцами будет измеряться по разнице в мм с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии.
|
6 месяцев
|
|
Изменение объема мягких тканей щеки между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение объема мягких тканей между исходным уровнем и 6 месяцами на основе 3D-изображений, полученных с помощью внутриротового цифрового сканера.
|
6 месяцев
|
|
Изменение объема щечной кости между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение объема щечной кости между исходным уровнем и 6 месяцами будет рассчитываться по данным конусно-лучевой компьютерной томографии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julie Marchesan, DDS, PhD, Assistant Professor Periodontology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0832
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .