Une analyse volumétrique de la cicatrisation des tissus mous et durs pour la préservation de la crête et le scellement de l'alvéole après extraction dentaire
Cette étude sera un essai clinique randomisé impliquant un total de 24 sujets. Les investigateurs proposent de recruter les sujets en 2 groupes : 1) Extraction traitée par xénogreffe substitut osseux (BioOss Collagen®) + pansement collagène (HeliPlug®), 2) Extraction traitée par xénogreffe substitut osseux (BioOss Collagen®) + matrice 3D-collagène ( Mucograft Seal®). Tous les sujets recrutés auront déjà été approuvés et le traitement prévu pour l'extraction + la pose d'implants par du personnel non à l'étude afin d'éviter tout conflit d'intérêt potentiel. Tous les sujets auront des radiographies qui montrent la dent prévue pour l'extraction. Chaque sujet sera éligible pour une seule extraction dentaire + réhabilitation d'implants dentaires. Après l'extraction dentaire, les sujets recevront une thérapie standard de préservation du site consistant en un substitut osseux de xénogreffe + un pansement au collagène ou la thérapie alternative de préservation du site consistant en un substitut osseux de xénogreffe + une matrice de collagène 3D. Après la période de cicatrisation conventionnelle de 6 mois, les sujets recevront un implant dentaire dans le site précédemment extrait. Au cours de la procédure d'implantation dentaire, une biopsie osseuse de 2x5 mm + une biopsie gingivale de 2 mm seront obtenues à partir du site de l'implant. Les échantillons de biopsie seront conservés pour de futures analyses histologiques et histochimiques. Après la pose de l'implant dentaire, tous les sujets recevront un pilier de cicatrisation pour la cicatrisation des tissus mous avant la restauration de l'implant.
Pendant la période de guérison de 6 mois après l'extraction dentaire et la thérapie de préservation du site, les sujets reviendront à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, au mois 3 et au mois 6 pour un balayage intra-oral pour l'acquisition volumétrique des tissus mous. Les sujets recevront une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) avant l'extraction pour la mesure initiale du volume des tissus durs et la planification appropriée de l'extraction et à 6 mois après l'extraction pour la mesure volumétrique et la planification appropriée du traitement implantaire.
Une analyse des tissus durs sera effectuée pour comparer le remodelage linéaire de la crête (ligne de base vs cicatrisation à 6 mois). Les images CBCT seront analysées par un système de rétro-ingénierie sans contact. Une analyse volumétrique des tissus mous sera effectuée pour comparer la cicatrisation des tissus mous entre BioOss Collagen + Mucograft Seal et BioOss Collagen + Collagen Dressing. Images capturées avec un scanner intra-oral recueillies au départ, semaine-1, -2, -4, mois-3 et mois-6.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7450
- General & Oral Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être des hommes ou des femmes adultes âgés de 18 à 80 ans (inclus).
- Les sujets doivent être capables et désireux de suivre les procédures d'étude et les instructions en anglais.
- Les sujets doivent avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé en anglais.
- Les sujets doivent avoir une prémolaire maxillaire, une canine, une incisive latérale ou une incisive centrale avec un pronostic réparateur ou parodontal sans espoir (Kwok et Caton 2007), dans lequel un implant est indiqué sans qu'aucun sinus lift ne soit nécessaire.
- Les sujets subissant une pose d'implant doivent être en bonne santé parodontale avant la pose de l'implant. Cela inclut une profondeur de sondage ≤ 4 mm pour toutes les dents restantes dans le même quadrant de la pose d'implant proposée. Les patients avec des sites de sondage parodontaux avec des profondeurs de sondage allant jusqu'à 5 mm peuvent également être inclus s'il n'y a pas de saignement au sondage dans ces sites. Chaque sujet doit être considéré comme stable sur le plan parodontal avant la chirurgie implantaire.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont une maladie chronique avec des manifestations orales.
- Les personnes qui présentent une pathologie buccale grave.
- L'utilisation d'antibiotiques ou l'utilisation chronique (plus de 7 jours) d'AINS dans le mois précédant l'examen de dépistage.
- Les personnes qui ont besoin d'une prophylaxie antibiotique avant un traitement dentaire.
- Traitement chronique (c'est-à-dire deux semaines ou plus) avec tout médicament connu pour affecter l'état parodontal (par ex. phénytoïne, antagonistes du calcium, cyclosporine, Coumadin) dans le mois précédant l'examen de dépistage.
- Diabète sucré non contrôlé (HbA1c> 7) dans les 3 mois précédant l'examen de dépistage.
- Individu ayant des habitudes parafonctionnelles incontrôlées, telles que le serrement et le bruxisme sur des objets, qui pourraient avoir un impact négatif sur la survie de l'implant.
- Les personnes ayant des antécédents de bisphosphonates intraveineux.
- Les personnes atteintes de maladies infectieuses actives telles que l'hépatite, le VIH ou la tuberculose.
- Fumeurs de cigarettes actuels.
- Les personnes dont on sait qu'elles sont enceintes, allaitent ou prévoient de devenir enceintes dans les 6 mois.
- Personnes atteintes de troubles sanguins (hémophilie) et/ou prenant actuellement des médicaments anticoagulants, tels que l'héparine, la warfarine ou le clopidogrel.
- Les personnes recevant un traitement connu pour affecter la guérison, comme les corticostéroïdes à forte dose, la radiothérapie ou la chimiothérapie.
- Les personnes allergiques à l'anesthésie topique ou locale.
- Les personnes qui ont besoin d'une augmentation du sinus maxillaire avant le traitement par implant dentaire.
- Individus avec plaque osseuse alvéolaire labiale/buccale déhiscente, fenestrée ou fracturée déterminée après CBCT de base ou après extraction dentaire où plus de 50 % de la hauteur osseuse vestibulaire n'est pas présente. Dans ce cas, si le chirurgien détermine qu'une régénération osseuse guidée (greffe osseuse et membrane) est nécessaire pour réparer le défaut, elle sera effectuée sans frais pour le sujet, mais le sujet sera exclu du protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test
Extraction traitée avec un substitut osseux de xénogreffe (BioOss Collagen®) + matrice de collagène 3D (Mucograft Seal®).
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Les sujets nécessitant une extraction dentaire se feront extraire la dent sans espoir.
L'alvéole d'extraction sera traitée avec un substitut osseux de xénogreffe.
À 6 mois après l'extraction, un implant dentaire sera placé sur le site d'extraction.
Autres noms:
Les sujets nécessitant une extraction dentaire se feront extraire la dent sans espoir.
L'alvéole d'extraction traitée avec un substitut osseux de xénogreffe recevra une matrice de collagène 3D pour recouvrir le site chirurgical.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôler
Extraction traitée par xénogreffe substitut osseux (BioOss Collagen®) + pansement collagène (HeliPlug®).
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Les sujets nécessitant une extraction dentaire se feront extraire la dent sans espoir.
L'alvéole d'extraction sera traitée avec un substitut osseux de xénogreffe.
À 6 mois après l'extraction, un implant dentaire sera placé sur le site d'extraction.
Autres noms:
Les sujets nécessitant une extraction dentaire se feront extraire la dent sans espoir.
L'alvéole d'extraction traitée avec un substitut osseux de xénogreffe recevra un pansement au collagène pour recouvrir le site chirurgical.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'épaisseur de la plaque buccale de la ligne de base au mois 6
Délai: 6 mois
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La différence d'épaisseur entre la ligne de base et 6 mois sera mesurée par la différence en mm à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique.
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6 mois
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Modification du volume des tissus mous buccaux entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
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Le volume des tissus mous change entre la ligne de base et 6 mois sur la base d'images 3D capturées avec un scanner numérique intra-oral.
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6 mois
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Modification du volume osseux buccal entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
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Le changement de volume osseux vestibulaire entre la ligne de base et 6 mois sera calculé à partir des données de tomodensitométrie à faisceau conique.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Marchesan, DDS, PhD, Assistant Professor Periodontology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0832
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
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