Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En volumetrisk analyse af heling af blødt og hårdt væv til bevaring af højderyg og fatningsforsegling efter tandudtrækning

5. februar 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Denne undersøgelse vil være et randomiseret klinisk forsøg med i alt 24 forsøgspersoner. Efterforskerne foreslår at rekruttere forsøgspersoner i 2 grupper: 1) Ekstraktion behandlet med xenograft knogleerstatning (BioOss Collagen®) + kollagenbandage (HeliPlug®), 2) Ekstraktion behandlet med xenograft knogleerstatning (BioOss Collagen®) + 3D-collagenmatrix ( Mucograft Seal®). Alle rekrutterede forsøgspersoner vil allerede være blevet godkendt og behandling planlagt til ekstraktion + implantatplacering af ikke-undersøgelsespersonale for at undgå enhver potentiel interessekonflikt. Alle forsøgspersoner vil have røntgenbilleder, der viser den planlagte tandudtrækning. Hvert forsøgsperson vil kun være berettiget til 1 tandudtrækning + tandimplantatrehabilitering. Efter tandekstraktion vil forsøgspersonerne modtage en standard behandling af stedsbevarelse bestående af xenograft knogleerstatning + kollagenbandage, eller den alternative behandling for konserveringsstedet bestod af xenograft knogleerstatning + 3D-kollagenmatrix. Efter den konventionelle 6-måneders helingsperiode vil forsøgspersonerne modtage et tandimplantat på det tidligere ekstraherede sted. Under tandimplantatproceduren vil en 2x5 mm knoglekernebiopsi + en 2 mm tandkødsbiopsi blive opnået fra implantatstedet. Biopsiprøver vil blive opbevaret til fremtidig histologisk og histokemisk analyse. Efter tandimplantatplacering vil alle forsøgspersoner modtage et healing abutment til bløddelsheling forud for implantatgendannelse.

I løbet af 6-måneders helingstiden efter tandekstraktion og behandling med stedsbevarelse vil forsøgspersonerne vende tilbage i uge-1, uge-2, uge-4, måned-3 og måned-6 til intraoral scanning for bløddelsvolumetrisk erhvervelse. Forsøgspersonerne vil modtage en keglestrålecomputertomografi (CBCT) før ekstraktion til basislinjemåling af hårdt vævsvolumen og passende ekstraktionsplanlægning og 6 måneder efter ekstraktion til volumetrisk måling og passende implantatbehandlingsplanlægning.

Hårdtvævsanalyse vil blive udført for at sammenligne lineær ridge-remodellering (baseline vs. 6-måneders heling). CBCT-billeder vil blive analyseret ved et berøringsfrit reverse engineering-system. Volumetrisk analyse af blødt væv vil blive udført for at sammenligne bløddelsheling mellem BioOss Collagen + Mucograft Seal og BioOss Collagen + Collagen Dressing. Billeder taget med en intra-oral scanner indsamlet ved baseline, uge-1, -2, -4, måned-3 og måned-6.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7450
        • General & Oral Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år (inklusive).
  • Fagene skal kunne og have lyst til at følge studieprocedurer og instruktioner på engelsk.
  • Forsøgspersoner skal have læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring på engelsk.
  • Forsøgspersonerne skal have en maxillær præmolar, hjørnetand, lateral incisiv eller central incisiv med en genoprettende eller parodontal håbløs prognose (Kwok og Caton 2007), hvor et implantat er indiceret uden behov for sinusløft.
  • Forsøgspersoner, der gennemgår implantatplacering, bør være i tilstrækkelig periodontal sundhed før implantatplacering. Dette inkluderer at have sonderingsdybde ≤ 4 mm for alle resterende tænder i samme kvadrant af den foreslåede implantatplacering. Patienter med parodontale sonderingssteder med sonderingsdybder på op til 5 mm kan også inkluderes, hvis blødning ved sondering på disse steder er fraværende. Hvert individ bør anses for at være periodontalt stabilt før implantatoperationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har en kronisk sygdom med orale manifestationer.
  • Personer, der udviser grov oral patologi.
  • Brug af enten antibiotika eller kronisk brug (mere end 7 dage) af NSAID'er inden for 1 måned før screeningsundersøgelse.
  • Personer, der kræver antibiotikaprofylakse forud for tandbehandling.
  • Kronisk behandling (dvs. to uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke periodontal status (f. phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin, Coumadin) inden for 1 måned før screeningsundersøgelse.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >7) inden for 3 måneder før screeningsundersøgelse.
  • Person med ukontrollerede parafunktionelle vaner, såsom at knibe og bruxe på genstande, der kan have en negativ indvirkning på implantatets overlevelse.
  • Personer med en historie med intravenøse bisfosfonater.
  • Personer med aktive infektionssygdomme som hepatitis, HIV eller tuberkulose.
  • Nuværende cigaretrygere.
  • Personer, der vides at være gravide, ammende eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder.
  • Personer med blodsygdomme (hæmofili) og/eller i øjeblikket tager antikoagulerende medicin, såsom heparin, warfarin eller clopidogrel.
  • Personer, der modtager en hvilken som helst terapi, der vides at påvirke helingen, såsom højdosis kortikosteroider, strålebehandling eller kemoterapi.
  • Individer, der er allergiske over for lokalbedøvelse eller lokalbedøvelse.
  • Personer, der har brug for maksillær sinusforstørrelse forud for tandimplantatbehandling.
  • Personer med afskåret, fenestreret eller brækket labial/bukkal alveolær knogleplade bestemt efter baseline CBCT eller efter tandudtrækning, hvor mere end 50 % af den bukkale knoglehøjde ikke er til stede. I dette tilfælde, hvis kirurgen fastslår, at guidet knogleregenerering (knogletransplantation og membran) er nødvendig for at reparere defekten, vil det ske uden omkostninger for forsøgspersonen, men forsøgspersonen vil blive udelukket fra undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Ekstraktion behandlet med xenograft knogleerstatning (BioOss Collagen®) + 3D-collagen matrix (Mucograft Seal®).
Forsøgspersoner, der kræver tandudtrækning, vil få den håbløse tand ekstraheret. Ekstraktionsskålen vil blive behandlet med xenograft knogleerstatning. 6 måneder efter ekstraktion vil et tandimplantat blive placeret på ekstraktionsstedet.
Andre navne:
  • BioOss Collagen®
Forsøgspersoner, der kræver tandudtrækning, vil få den håbløse tand ekstraheret. Ekstraktionsfatningen behandlet med xenograft-knogleerstatning vil modtage en 3D-kollagenmatrix til at dække operationsstedet.
Andre navne:
  • Mucograft Seal®
Aktiv komparator: Styring
Ekstraktion behandlet med xenograft knogleerstatning (BioOss Collagen®) + kollagenbandage (HeliPlug®).
Forsøgspersoner, der kræver tandudtrækning, vil få den håbløse tand ekstraheret. Ekstraktionsskålen vil blive behandlet med xenograft knogleerstatning. 6 måneder efter ekstraktion vil et tandimplantat blive placeret på ekstraktionsstedet.
Andre navne:
  • BioOss Collagen®
Forsøgspersoner, der kræver tandudtrækning, vil få den håbløse tand ekstraheret. Ekstraktionsskålen behandlet med xenograft knogleerstatning vil modtage en kollagenforbinding til at dække operationsstedet.
Andre navne:
  • HeliPlug®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bukkal pladetykkelse fra baseline til måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Tykkelsesforskellen mellem baseline og 6 måneder vil blive målt ved forskellen i mm ved hjælp af keglestrålecomputertomografi.
6 måneder
Ændring i bukkalt blødt vævsvolumen mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blødt vævsvolumen ændres mellem baseline og 6 måneder baseret på 3D-billeder taget med intra-oral digital scanner.
6 måneder
Ændring i bukkal knoglevolumen mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen af ​​bukkale knoglevolumen mellem baseline og 6 måneder vil blive beregnet ud fra keglestråle-computertomografidata.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Marchesan, DDS, PhD, Assistant Professor Periodontology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0832

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9-36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingstidsramme

9-36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandudtrækning

Kliniske forsøg med Xenograft knogleerstatning

Abonner