- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02844569
En volumetrisk analyse af heling af blødt og hårdt væv til bevaring af højderyg og fatningsforsegling efter tandudtrækning
Denne undersøgelse vil være et randomiseret klinisk forsøg med i alt 24 forsøgspersoner. Efterforskerne foreslår at rekruttere forsøgspersoner i 2 grupper: 1) Ekstraktion behandlet med xenograft knogleerstatning (BioOss Collagen®) + kollagenbandage (HeliPlug®), 2) Ekstraktion behandlet med xenograft knogleerstatning (BioOss Collagen®) + 3D-collagenmatrix ( Mucograft Seal®). Alle rekrutterede forsøgspersoner vil allerede være blevet godkendt og behandling planlagt til ekstraktion + implantatplacering af ikke-undersøgelsespersonale for at undgå enhver potentiel interessekonflikt. Alle forsøgspersoner vil have røntgenbilleder, der viser den planlagte tandudtrækning. Hvert forsøgsperson vil kun være berettiget til 1 tandudtrækning + tandimplantatrehabilitering. Efter tandekstraktion vil forsøgspersonerne modtage en standard behandling af stedsbevarelse bestående af xenograft knogleerstatning + kollagenbandage, eller den alternative behandling for konserveringsstedet bestod af xenograft knogleerstatning + 3D-kollagenmatrix. Efter den konventionelle 6-måneders helingsperiode vil forsøgspersonerne modtage et tandimplantat på det tidligere ekstraherede sted. Under tandimplantatproceduren vil en 2x5 mm knoglekernebiopsi + en 2 mm tandkødsbiopsi blive opnået fra implantatstedet. Biopsiprøver vil blive opbevaret til fremtidig histologisk og histokemisk analyse. Efter tandimplantatplacering vil alle forsøgspersoner modtage et healing abutment til bløddelsheling forud for implantatgendannelse.
I løbet af 6-måneders helingstiden efter tandekstraktion og behandling med stedsbevarelse vil forsøgspersonerne vende tilbage i uge-1, uge-2, uge-4, måned-3 og måned-6 til intraoral scanning for bløddelsvolumetrisk erhvervelse. Forsøgspersonerne vil modtage en keglestrålecomputertomografi (CBCT) før ekstraktion til basislinjemåling af hårdt vævsvolumen og passende ekstraktionsplanlægning og 6 måneder efter ekstraktion til volumetrisk måling og passende implantatbehandlingsplanlægning.
Hårdtvævsanalyse vil blive udført for at sammenligne lineær ridge-remodellering (baseline vs. 6-måneders heling). CBCT-billeder vil blive analyseret ved et berøringsfrit reverse engineering-system. Volumetrisk analyse af blødt væv vil blive udført for at sammenligne bløddelsheling mellem BioOss Collagen + Mucograft Seal og BioOss Collagen + Collagen Dressing. Billeder taget med en intra-oral scanner indsamlet ved baseline, uge-1, -2, -4, måned-3 og måned-6.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7450
- General & Oral Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år (inklusive).
- Fagene skal kunne og have lyst til at følge studieprocedurer og instruktioner på engelsk.
- Forsøgspersoner skal have læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring på engelsk.
- Forsøgspersonerne skal have en maxillær præmolar, hjørnetand, lateral incisiv eller central incisiv med en genoprettende eller parodontal håbløs prognose (Kwok og Caton 2007), hvor et implantat er indiceret uden behov for sinusløft.
- Forsøgspersoner, der gennemgår implantatplacering, bør være i tilstrækkelig periodontal sundhed før implantatplacering. Dette inkluderer at have sonderingsdybde ≤ 4 mm for alle resterende tænder i samme kvadrant af den foreslåede implantatplacering. Patienter med parodontale sonderingssteder med sonderingsdybder på op til 5 mm kan også inkluderes, hvis blødning ved sondering på disse steder er fraværende. Hvert individ bør anses for at være periodontalt stabilt før implantatoperationen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har en kronisk sygdom med orale manifestationer.
- Personer, der udviser grov oral patologi.
- Brug af enten antibiotika eller kronisk brug (mere end 7 dage) af NSAID'er inden for 1 måned før screeningsundersøgelse.
- Personer, der kræver antibiotikaprofylakse forud for tandbehandling.
- Kronisk behandling (dvs. to uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke periodontal status (f. phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin, Coumadin) inden for 1 måned før screeningsundersøgelse.
- Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >7) inden for 3 måneder før screeningsundersøgelse.
- Person med ukontrollerede parafunktionelle vaner, såsom at knibe og bruxe på genstande, der kan have en negativ indvirkning på implantatets overlevelse.
- Personer med en historie med intravenøse bisfosfonater.
- Personer med aktive infektionssygdomme som hepatitis, HIV eller tuberkulose.
- Nuværende cigaretrygere.
- Personer, der vides at være gravide, ammende eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder.
- Personer med blodsygdomme (hæmofili) og/eller i øjeblikket tager antikoagulerende medicin, såsom heparin, warfarin eller clopidogrel.
- Personer, der modtager en hvilken som helst terapi, der vides at påvirke helingen, såsom højdosis kortikosteroider, strålebehandling eller kemoterapi.
- Individer, der er allergiske over for lokalbedøvelse eller lokalbedøvelse.
- Personer, der har brug for maksillær sinusforstørrelse forud for tandimplantatbehandling.
- Personer med afskåret, fenestreret eller brækket labial/bukkal alveolær knogleplade bestemt efter baseline CBCT eller efter tandudtrækning, hvor mere end 50 % af den bukkale knoglehøjde ikke er til stede. I dette tilfælde, hvis kirurgen fastslår, at guidet knogleregenerering (knogletransplantation og membran) er nødvendig for at reparere defekten, vil det ske uden omkostninger for forsøgspersonen, men forsøgspersonen vil blive udelukket fra undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøve
Ekstraktion behandlet med xenograft knogleerstatning (BioOss Collagen®) + 3D-collagen matrix (Mucograft Seal®).
|
Forsøgspersoner, der kræver tandudtrækning, vil få den håbløse tand ekstraheret.
Ekstraktionsskålen vil blive behandlet med xenograft knogleerstatning.
6 måneder efter ekstraktion vil et tandimplantat blive placeret på ekstraktionsstedet.
Andre navne:
Forsøgspersoner, der kræver tandudtrækning, vil få den håbløse tand ekstraheret.
Ekstraktionsfatningen behandlet med xenograft-knogleerstatning vil modtage en 3D-kollagenmatrix til at dække operationsstedet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Ekstraktion behandlet med xenograft knogleerstatning (BioOss Collagen®) + kollagenbandage (HeliPlug®).
|
Forsøgspersoner, der kræver tandudtrækning, vil få den håbløse tand ekstraheret.
Ekstraktionsskålen vil blive behandlet med xenograft knogleerstatning.
6 måneder efter ekstraktion vil et tandimplantat blive placeret på ekstraktionsstedet.
Andre navne:
Forsøgspersoner, der kræver tandudtrækning, vil få den håbløse tand ekstraheret.
Ekstraktionsskålen behandlet med xenograft knogleerstatning vil modtage en kollagenforbinding til at dække operationsstedet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bukkal pladetykkelse fra baseline til måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Tykkelsesforskellen mellem baseline og 6 måneder vil blive målt ved forskellen i mm ved hjælp af keglestrålecomputertomografi.
|
6 måneder
|
|
Ændring i bukkalt blødt vævsvolumen mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blødt vævsvolumen ændres mellem baseline og 6 måneder baseret på 3D-billeder taget med intra-oral digital scanner.
|
6 måneder
|
|
Ændring i bukkal knoglevolumen mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen af bukkale knoglevolumen mellem baseline og 6 måneder vil blive beregnet ud fra keglestråle-computertomografidata.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Marchesan, DDS, PhD, Assistant Professor Periodontology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-0832
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandudtrækning
-
Medical University of ViennaRekrutteringSunde deltagere | Retinal Oxygen ExtractionØstrig
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
Kliniske forsøg med Xenograft knogleerstatning
-
Artoss Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Artoss Inc.AfsluttetTraumeskade | Deformitet; Knogle | Gigt fodForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetAlveolært knogletabForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDårligt nedbrudte vitale tænderEgypten
-
Cairo UniversityUkendt
-
NYU College of DentistryOsteo Science FoundationAktiv, ikke rekrutterendeTandudtrækningForenede Stater
-
British University In EgyptAfsluttetMaxillære sygdomme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSkallefiksering efter kraniotomi til neurokirurgiske indgrebFrankrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetSårheling og arkvalitet efter Mohs-kirurgi og excisional dermatologisk kirurgiForenede Stater