En volymetrisk analys av läkning av mjuk och hård vävnad för bevarande av kam och hylsförsegling efter tandextraktion
Denna studie kommer att vara en randomiserad klinisk prövning med totalt 24 försökspersoner. Utredarna föreslår att man rekryterar försökspersoner i 2 grupper: 1) Extraktion behandlad med xenograft-bensubstitut (BioOss Collagen®) + kollagenförband (HeliPlug®), 2) Extraktion behandlad med xenograft-benersättning (BioOss Collagen®) + 3D-kollagenmatris ( Mucograft Seal®). Alla försökspersoner som rekryteras kommer redan att ha godkänts och behandling planerad för extraktion + implantatplacering av icke-studiepersonal för att undvika eventuella intressekonflikter. Alla försökspersoner kommer att ha röntgenbilder som visar tanden som planeras för extraktion. Varje försöksperson kommer att vara berättigad till endast 1 tandutdragning + tandimplantatrehabilitering. Efter tandextraktion kommer försökspersonerna att få en standardbehandling för bevarande av ställena bestående av bensubstitut för xenotransplantat + kollagenförband eller den alternativa terapin för bevarande av ställena bestod av bensubstitut för xenotransplantat + 3D-kollagenmatris. Efter den konventionella läkningsperioden på 6 månader kommer försökspersonerna att få ett tandimplantat på den tidigare extraherade platsen. Under tandimplantationsproceduren kommer en 2x5 mm benkärnabiopsi + en 2 mm gingivalbiopsi att erhållas från implantatstället. Biopsiprover kommer att lagras för framtida histologisk och histokemisk analys. Efter tandimplantatplacering kommer alla försökspersoner att få en läkningsdistans för mjukvävnadsläkning innan implantatet återställs.
Under den 6-månaders läkningstiden efter tandextraktion och behandling med platsbevarande kommer försökspersonerna att återvända vid vecka-1, vecka-2, vecka-4, månad-3 och månad-6 för intraoral skanning för mjukvävnadsvolymförvärv. Försökspersonerna kommer att få en konstråledatortomografi (CBCT) före extraktion för baslinjemätning av hårdvävnadsvolym och lämplig extraktionsplanering och 6 månader efter extraktion för volymetrisk mätning och lämplig planering av implantatbehandling.
Hårdvävnadsanalys kommer att utföras för att jämföra linjär åsremodellering (baslinje kontra 6 månaders läkning). CBCT-bilder kommer att analyseras med beröringsfritt reverse engineering-system. Volumetrisk analys av mjukvävnad kommer att utföras för att jämföra mjukvävnadsläkningen mellan BioOss Collagen + Mucograft Seal och BioOss Collagen + Collagen Dressing. Bilder tagna med en intraoral skanner som samlats in vid baslinjen, vecka-1, -2, -4, månad-3 och månad-6.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7450
- General & Oral Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara vuxna män eller kvinnor i åldern 18 till 80 år (inklusive).
- Ämnen måste kunna och vilja följa studieprocedurer och instruktioner på engelska.
- Ämnen måste ha läst, förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär på engelska.
- Försökspersonerna måste ha en maxillär premolar, hund, lateral incisiv eller central incisiv med en återställande eller periodontal hopplös prognos (Kwok och Caton 2007), där ett implantat är indicerat utan att något sinuslyft krävs.
- Försökspersoner som genomgår implantatplacering bör vara i adekvat periodontal hälsa före implantatplacering. Detta inkluderar att ha sonderingsdjup ≤ 4 mm för alla återstående tänder i samma kvadrant av den föreslagna implantatplaceringen. Patienter med parodontala sonderingsställen med sonderingsdjup på upp till 5 mm kan också inkluderas om blödning vid sondering på dessa platser saknas. Varje patient bör anses vara periodontalt stabil före implantatoperationen.
Exklusions kriterier:
- Individer som har en kronisk sjukdom med orala manifestationer.
- Individer som uppvisar grov oral patologi.
- Användning av antingen antibiotika eller kronisk användning (mer än 7 dagar) av NSAID inom 1 månad före screeningundersökning.
- Individer som behöver antibiotikaprofylax före tandbehandling.
- Kronisk behandling (dvs. två veckor eller mer) med någon medicin som är känd för att påverka periodontal status (t. fenytoin, kalciumantagonister, ciklosporin, Coumadin) inom 1 månad före screeningundersökning.
- Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c >7) inom 3 månader före screeningundersökning.
- En person med okontrollerade parafunktionella vanor, som att knyta ihop och knäppa på föremål, som kan påverka implantatets överlevnad negativt.
- Individer med en historia av intravenösa bisfosfonater.
- Individer med aktiva infektionssjukdomar som hepatit, HIV eller tuberkulos.
- Aktuella cigarettrökare.
- Individer som är kända för att vara gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom 6 månader.
- Individer med blodsjukdomar (blödarsjuka) och/eller som för närvarande tar antikoagulantia, såsom heparin, warfarin eller klopidogrel.
- Individer som får någon terapi som är känd för att påverka läkningen, såsom högdos kortikosteroider, strålbehandling eller kemoterapi.
- Individer som är allergiska mot lokalbedövning eller lokalbedövning.
- Individer som behöver förstärkning av sinus överkäken före tandimplantatbehandling.
- Individer med utskuren, fenestrerad eller frakturerad labial/buckal alveolär benplatta bestämd efter baslinje CBCT eller efter tandextraktion där mer än 50 % av den buckala benhöjden inte är närvarande. I det här fallet, om kirurgen fastställer att guidad benregenerering (bentransplantat och membran) behövs för att reparera defekten, kommer det att göras utan kostnad för försökspersonen, men försökspersonen kommer att uteslutas från studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
Extraktion behandlad med xenograft bensubstitut (BioOss Collagen®) + 3D-kollagenmatris (Mucograft Seal®).
|
Försökspersoner som kräver tandutdragning kommer att få den hopplösa tanden utdragen.
Extraktionshålet kommer att behandlas med bensubstitut för xenograft.
6 månader efter extraktion kommer ett tandimplantat att placeras på extraktionsstället.
Andra namn:
Försökspersoner som kräver tandutdragning kommer att få den hopplösa tanden utdragen.
Extraktionshålet som behandlats med benersättning för xenograft kommer att få en 3D-kollagenmatris för att täcka operationsstället.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Extraktion behandlad med xenograft benersättning (BioOss Collagen®) + kollagenförband (HeliPlug®).
|
Försökspersoner som kräver tandutdragning kommer att få den hopplösa tanden utdragen.
Extraktionshålet kommer att behandlas med bensubstitut för xenograft.
6 månader efter extraktion kommer ett tandimplantat att placeras på extraktionsstället.
Andra namn:
Försökspersoner som kräver tandutdragning kommer att få den hopplösa tanden utdragen.
Extraktionshålet som behandlats med xenograft-benersättning kommer att få ett kollagenförband för att täcka operationsstället.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i buckal plattans tjocklek från baslinje till månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Tjockleksskillnaden mellan baslinjen och 6 månader kommer att mätas med skillnaden i mm med hjälp av konstråledatortomografi.
|
6 månader
|
|
Förändring i buckal mjukvävnadsvolym mellan baslinje och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Mjukvävnadsvolymen ändras mellan baslinje och 6 månader baserat på 3D-bilder tagna med intraoral digital skanner.
|
6 månader
|
|
Förändring i buckal benvolym mellan baslinje och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Den buckala benvolymsförändringen mellan baslinje och 6 månader kommer att beräknas från konstråledatortomografidata.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie Marchesan, DDS, PhD, Assistant Professor Periodontology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 16-0832
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .