- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02844569
En volumetrisk analyse av mykt og hardt vevshelbredelse for bevaring av rygg og hylsetetning etter tannekstraksjon
Denne studien vil være en randomisert klinisk studie med totalt 24 personer. Etterforskerne foreslår å rekruttere forsøkspersoner i 2 grupper: 1) Ekstraksjon behandlet med xenograft-benerstatning (BioOss Collagen®) + kollagenbandasje (HeliPlug®), 2) Ekstraksjon behandlet med xenograft-benerstatning (BioOss Collagen®) + 3D-kollagenmatrise ( Mucograft Seal®). Alle forsøkspersoner som rekrutteres vil allerede ha blitt godkjent og behandling planlagt for ekstraksjon + implantatplassering av ikke-studiepersonell for å unngå potensiell interessekonflikt. Alle forsøkspersoner vil ha røntgenbilder som viser tannen som er planlagt for ekstraksjon. Hvert forsøksperson vil være kvalifisert for kun 1 tanntrekking + tannimplantatrehabilitering. Etter tannekstraksjon vil forsøkspersonene motta en standard behandling for stedsbevaring bestående av xenograft-benerstatning + kollagenbandasje, eller den alternative behandling for konservering av stedet besto av xenograft-benerstatning + 3D-kollagenmatrise. Etter den konvensjonelle 6-måneders helbredelsesperioden, vil forsøkspersonene motta et tannimplantat på det forrige ekstraherte stedet. Under tannimplantatprosedyren vil en 2x5 mm beinkjernebiopsi + en 2 mm gingivalbiopsi bli tatt fra implantasjonsstedet. Biopsiprøver vil bli lagret for fremtidig histologisk og histokjemisk analyse. Etter tannimplantatplassering vil alle forsøkspersonene motta et healing abutment for bløtvevsheling før implantatet gjenopprettes.
I løpet av den 6-måneders tilhelingstiden etter tannekstraksjon og behandling av stedsbevaring, vil forsøkspersonene returnere ved uke 1, uke 2, uke 4, måned 3 og måned 6 for intraoral skanning for volumetrisk oppsamling av bløtvev. Forsøkspersonene vil motta en Cone beam computed tomography (CBCT) før ekstraksjon for baseline volummåling av hardt vev og passende ekstraksjonsplanlegging og 6 måneder etter ekstraksjon for volumetrisk måling og passende implantatbehandlingsplanlegging.
Hardvevsanalyse vil bli utført for å sammenligne lineær ryggremodellering (grunnlinje vs. 6-måneders helbredelse). CBCT-bilder vil bli analysert med berøringsfritt omvendt ingeniørsystem. Bløtvevsvolumetrisk analyse vil bli utført for å sammenligne bløtvevsheling mellom BioOss Collagen + Mucograft Seal og BioOss Collagen + Collagen Dressing. Bilder tatt med en intra-oral skanner samlet ved baseline, uke-1, -2, -4, måned-3 og måned-6.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7450
- General & Oral Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 80 år (inkludert).
- Fagene må kunne og ville følge studieprosedyrer og instruksjoner på engelsk.
- Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema på engelsk.
- Forsøkspersonene må ha en maxillær premolar, hjørnetann, lateral incisiv eller sentral fortennelse med en gjenopprettende eller periodontal håpløs prognose (Kwok og Caton 2007), der et implantat er indisert uten nødvendig sinusløft.
- Personer som gjennomgår implantatplassering bør være i tilstrekkelig periodontal helse før implantatplassering. Dette inkluderer å ha sonderingsdybde ≤ 4 mm for alle gjenværende tenner i samme kvadrant av den foreslåtte implantatplasseringen. Pasienter med periodontale sonderingssteder med sonderingsdybder på opptil 5 mm kan også inkluderes dersom blødning ved sondering på disse stedene er fraværende. Hvert individ bør anses å være periodontalt stabilt før implantatoperasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en kronisk sykdom med orale manifestasjoner.
- Personer som viser grov oral patologi.
- Bruk av enten antibiotika eller kronisk bruk (mer enn 7 dager) av NSAIDs innen 1 måned før screeningundersøkelse.
- Personer som trenger antibiotikaprofylakse før tannbehandling.
- Kronisk behandling (dvs. to uker eller mer) med medisiner som er kjent for å påvirke periodontal status (f. fenytoin, kalsiumantagonister, ciklosporin, Coumadin) innen 1 måned før screeningundersøkelse.
- Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c >7) innen 3 måneder før screeningundersøkelse.
- Personer med ukontrollerte parafunksjonelle vaner, som å klemme og bruke gjenstander, som kan ha en negativ innvirkning på implantatets overlevelse.
- Personer med en historie med intravenøse bisfosfonater.
- Personer med aktive infeksjonssykdommer som hepatitt, HIV eller tuberkulose.
- Nåværende sigarettrøykere.
- Personer som er kjent for å være gravide, ammende eller planlegger å bli gravide innen 6 måneder.
- Personer med blodsykdommer (hemofili) og/eller som for tiden tar antikoagulerende medisiner, som heparin, warfarin eller klopidogrel.
- Personer som mottar terapi som er kjent for å påvirke helbredelse, for eksempel høydose kortikosteroider, strålebehandling eller kjemoterapi.
- Personer som er allergiske mot lokalbedøvelse eller lokalbedøvelse.
- Personer som trenger utvidelse av sinus overkjeven før tannimplantatbehandling.
- Personer med avskåret, fenestrert eller frakturert labial/bukkal alveolær benplate bestemt etter baseline CBCT eller etter tannekstraksjon der mer enn 50 % av den bukkale beinhøyden ikke er tilstede. I dette tilfellet, hvis kirurgen fastslår at veiledet beinregenerering (bentransplantat og membran) er nødvendig for å reparere defekten, vil det gjøres uten kostnad for forsøkspersonen, men forsøkspersonen vil bli ekskludert fra studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
Ekstraksjon behandlet med xenograft-benerstatning (BioOss Collagen®) + 3D-kollagenmatrise (Mucograft Seal®).
|
Personer som krever tanntrekking vil få den håpløse tannen trukket ut.
Ekstraksjonsskålen vil bli behandlet med xenograft benerstatning.
6 måneder etter ekstraksjon vil et tannimplantat bli plassert på ekstraksjonsstedet.
Andre navn:
Personer som krever tanntrekking vil få den håpløse tannen trukket ut.
Ekstraksjonssokkelen behandlet med xenograft-benerstatning vil motta en 3D-kollagenmatrise for å dekke operasjonsstedet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Ekstraksjon behandlet med xenograft benerstatning (BioOss Collagen®) + kollagenbandasje (HeliPlug®).
|
Personer som krever tanntrekking vil få den håpløse tannen trukket ut.
Ekstraksjonsskålen vil bli behandlet med xenograft benerstatning.
6 måneder etter ekstraksjon vil et tannimplantat bli plassert på ekstraksjonsstedet.
Andre navn:
Personer som krever tanntrekking vil få den håpløse tannen trukket ut.
Ekstraksjonshylsen behandlet med xenograft-benerstatning vil motta en kollagenbandasje for å dekke operasjonsstedet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bukkal platetykkelse fra baseline til måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Tykkelsesforskjellen mellom baseline og 6 måneder vil bli målt ved forskjellen i mm ved bruk av cone-beam computertomografi.
|
6 måneder
|
|
Endring i bukkalt bløtvevsvolum mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Bløtvevsvolumet endres mellom baseline og 6 måneder basert på 3D-bilder tatt med intra-oral digital skanner.
|
6 måneder
|
|
Endring i bukkalt beinvolum mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Den bukkale benvolumendringen mellom baseline og 6 måneder vil bli beregnet fra kjeglestråledatatomografidata.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Marchesan, DDS, PhD, Assistant Professor Periodontology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 16-0832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .