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Un'analisi volumetrica della guarigione dei tessuti molli e duri per la conservazione della cresta e la chiusura dell'alveolo dopo l'estrazione del dente

5 febbraio 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato che coinvolgerà un totale di 24 soggetti. I ricercatori propongono di reclutare soggetti in 2 gruppi: 1) Estrazione trattata con sostituto osseo xenotrapianto (BioOss Collagen®) + medicazione al collagene (HeliPlug®), 2) Estrazione trattata con sostituto osseo xenotrapianto (BioOss Collagen®) + matrice di collagene 3D ( Mucograft Seal®). Tutti i soggetti reclutati saranno già stati approvati e il trattamento pianificato per l'estrazione + posizionamento dell'impianto da parte di personale non dello studio per evitare qualsiasi potenziale conflitto di interessi. Tutti i soggetti avranno radiografie che mostrano il dente pianificato per l'estrazione. Ogni soggetto potrà beneficiare di 1 sola estrazione dentale + riabilitazione implantare dentale. Dopo l'estrazione del dente, i soggetti riceveranno una terapia standard di conservazione del sito consistente in sostituto osseo xenotrapianto + medicazione al collagene o la terapia alternativa di conservazione del sito consistente in sostituto osseo xenotrapianto + matrice di collagene 3D. Dopo il periodo di guarigione convenzionale di 6 mesi, i soggetti riceveranno un impianto dentale nel sito precedentemente estratto. Durante la procedura di impianto dentale, dal sito dell'impianto verrà prelevata una biopsia del nucleo osseo di 2x5 mm + una biopsia gengivale di 2 mm. I campioni bioptici verranno conservati per future analisi istologiche e istochimiche. Dopo il posizionamento dell'impianto dentale, tutti i soggetti riceveranno un abutment di guarigione per la guarigione dei tessuti molli prima del restauro dell'impianto.

Durante il periodo di guarigione di 6 mesi dopo l'estrazione del dente e la terapia di conservazione del sito, i soggetti torneranno alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, mese 3 e mese 6 per la scansione intraorale per l'acquisizione volumetrica dei tessuti molli. I soggetti riceveranno una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) prima dell'estrazione per la misurazione del volume del tessuto duro di base e un'appropriata pianificazione dell'estrazione e 6 mesi dopo l'estrazione per la misurazione volumetrica e un'appropriata pianificazione del trattamento implantare.

Verrà eseguita l'analisi dei tessuti duri per confrontare il rimodellamento lineare della cresta (linea di base rispetto alla guarigione a 6 mesi). Le immagini CBCT saranno analizzate da un sistema di reverse engineering senza contatto. Verrà eseguita un'analisi volumetrica dei tessuti molli per confrontare la guarigione dei tessuti molli tra BioOss Collagen + Mucograft Seal e BioOss Collagen + Collagen Dressing. Immagini acquisite con uno scanner intraorale raccolte al basale, settimana 1, -2, -4, mese-3 e mese-6.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7450
        • General & Oral Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere maschi o femmine adulti di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi).
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio in inglese.
  • I soggetti devono aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato in inglese.
  • I soggetti devono avere un premolare mascellare, un canino, un incisivo laterale o un incisivo centrale con una prognosi ricostituente o parodontale senza speranza (Kwok e Caton 2007), in cui è indicato un impianto senza necessità di rialzo del seno mascellare.
  • I soggetti sottoposti a posizionamento dell'impianto devono essere in adeguata salute parodontale prima del posizionamento dell'impianto. Ciò include avere una profondità di sondaggio ≤ 4 mm per tutti i denti rimanenti nello stesso quadrante del posizionamento dell'impianto proposto. Possono essere inclusi anche i pazienti con siti di sondaggio parodontali con profondità di sondaggio fino a 5 mm se il sanguinamento al sondaggio in questi siti è assente. Ogni soggetto deve essere considerato parodontalmente stabile prima della chirurgia implantare.

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno una malattia cronica con manifestazioni orali.
  • Individui che presentano una grave patologia orale.
  • L'uso di antibiotici o l'uso cronico (più di 7 giorni) di FANS entro 1 mese prima dell'esame di screening.
  • Individui che richiedono una profilassi antibiotica prima del trattamento odontoiatrico.
  • Trattamento cronico (vale a dire due settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato parodontale (ad es. fenitoina, calcioantagonisti, ciclosporina, Coumadin) entro 1 mese prima dell'esame di screening.
  • Diabete mellito non controllato (HbA1c >7) entro 3 mesi prima dell'esame di screening.
  • Individuo con abitudini parafunzionali incontrollate, come serraggio e bruxing sugli oggetti, che potrebbero avere un impatto negativo sulla sopravvivenza dell'impianto.
  • Individui con una storia di bifosfonati per via endovenosa.
  • Individui con malattie infettive attive come epatite, HIV o tubercolosi.
  • Attuali fumatori di sigarette.
  • Individui che sono noti per essere incinti, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi.
  • Individui con disturbi del sangue (emofilia) e/o che attualmente assumono farmaci anticoagulanti, come eparina, warfarin o clopidogrel.
  • Individui che ricevono qualsiasi terapia nota per influenzare la guarigione, come corticosteroidi ad alte dosi, radioterapia o chemioterapia.
  • Individui allergici all'anestesia topica o locale.
  • Individui che richiedono l'aumento del seno mascellare prima della terapia implantare.
  • Individui con placca ossea alveolare labiale/buccale deiscente, fenestrata o fratturata determinata dopo la CBCT al basale o dopo l'estrazione del dente in cui non è presente più del 50% dell'altezza dell'osso buccale. In questo caso, se il chirurgo determina che la rigenerazione ossea guidata (innesto osseo e membrana) è necessaria per riparare il difetto, verrà eseguita senza alcun costo per il soggetto, ma il soggetto sarà escluso dal protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Estrazione trattata con sostituto osseo xenotrapianto (BioOss Collagen®) + matrice di collagene 3D (Mucograft Seal®).
I soggetti che richiedono l'estrazione del dente avranno il dente senza speranza estratto. L'alveolo estrattivo sarà trattato con sostituto osseo xenotrapianto. A 6 mesi dall'estrazione verrà inserito un impianto dentale nel sito di estrazione.
Altri nomi:
  • BioOss Collagene®
I soggetti che richiedono l'estrazione del dente avranno il dente senza speranza estratto. L'alveolo estrattivo trattato con sostituto osseo xenotrapianto riceverà una matrice di collagene 3D per coprire il sito chirurgico.
Altri nomi:
  • Mucograft Seal®
Comparatore attivo: Controllo
Estrazione trattata con sostituto osseo xenotrapianto (BioOss Collagen®) + medicazione al collagene (HeliPlug®).
I soggetti che richiedono l'estrazione del dente avranno il dente senza speranza estratto. L'alveolo estrattivo sarà trattato con sostituto osseo xenotrapianto. A 6 mesi dall'estrazione verrà inserito un impianto dentale nel sito di estrazione.
Altri nomi:
  • BioOss Collagene®
I soggetti che richiedono l'estrazione del dente avranno il dente senza speranza estratto. L'alveolo estrattivo trattato con sostituto osseo xenotrapianto riceverà una medicazione in collagene per coprire il sito chirurgico.
Altri nomi:
  • HeliPlug®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore del piatto buccale dal basale al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
La differenza di spessore tra il basale e 6 mesi sarà misurata dalla differenza in mm utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico.
6 mesi
Variazione del volume dei tessuti molli buccali tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del volume dei tessuti molli tra il basale e 6 mesi sulla base di immagini 3D acquisite con scanner digitale intraorale.
6 mesi
Variazione del volume osseo buccale tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del volume osseo buccale tra il basale e 6 mesi sarà calcolata dai dati della tomografia computerizzata cone-beam.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Marchesan, DDS, PhD, Assistant Professor Periodontology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9-36 mesi dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

9-36 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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