- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02844569
Un'analisi volumetrica della guarigione dei tessuti molli e duri per la conservazione della cresta e la chiusura dell'alveolo dopo l'estrazione del dente
Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato che coinvolgerà un totale di 24 soggetti. I ricercatori propongono di reclutare soggetti in 2 gruppi: 1) Estrazione trattata con sostituto osseo xenotrapianto (BioOss Collagen®) + medicazione al collagene (HeliPlug®), 2) Estrazione trattata con sostituto osseo xenotrapianto (BioOss Collagen®) + matrice di collagene 3D ( Mucograft Seal®). Tutti i soggetti reclutati saranno già stati approvati e il trattamento pianificato per l'estrazione + posizionamento dell'impianto da parte di personale non dello studio per evitare qualsiasi potenziale conflitto di interessi. Tutti i soggetti avranno radiografie che mostrano il dente pianificato per l'estrazione. Ogni soggetto potrà beneficiare di 1 sola estrazione dentale + riabilitazione implantare dentale. Dopo l'estrazione del dente, i soggetti riceveranno una terapia standard di conservazione del sito consistente in sostituto osseo xenotrapianto + medicazione al collagene o la terapia alternativa di conservazione del sito consistente in sostituto osseo xenotrapianto + matrice di collagene 3D. Dopo il periodo di guarigione convenzionale di 6 mesi, i soggetti riceveranno un impianto dentale nel sito precedentemente estratto. Durante la procedura di impianto dentale, dal sito dell'impianto verrà prelevata una biopsia del nucleo osseo di 2x5 mm + una biopsia gengivale di 2 mm. I campioni bioptici verranno conservati per future analisi istologiche e istochimiche. Dopo il posizionamento dell'impianto dentale, tutti i soggetti riceveranno un abutment di guarigione per la guarigione dei tessuti molli prima del restauro dell'impianto.
Durante il periodo di guarigione di 6 mesi dopo l'estrazione del dente e la terapia di conservazione del sito, i soggetti torneranno alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, mese 3 e mese 6 per la scansione intraorale per l'acquisizione volumetrica dei tessuti molli. I soggetti riceveranno una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) prima dell'estrazione per la misurazione del volume del tessuto duro di base e un'appropriata pianificazione dell'estrazione e 6 mesi dopo l'estrazione per la misurazione volumetrica e un'appropriata pianificazione del trattamento implantare.
Verrà eseguita l'analisi dei tessuti duri per confrontare il rimodellamento lineare della cresta (linea di base rispetto alla guarigione a 6 mesi). Le immagini CBCT saranno analizzate da un sistema di reverse engineering senza contatto. Verrà eseguita un'analisi volumetrica dei tessuti molli per confrontare la guarigione dei tessuti molli tra BioOss Collagen + Mucograft Seal e BioOss Collagen + Collagen Dressing. Immagini acquisite con uno scanner intraorale raccolte al basale, settimana 1, -2, -4, mese-3 e mese-6.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7450
- General & Oral Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere maschi o femmine adulti di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi).
- I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio in inglese.
- I soggetti devono aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato in inglese.
- I soggetti devono avere un premolare mascellare, un canino, un incisivo laterale o un incisivo centrale con una prognosi ricostituente o parodontale senza speranza (Kwok e Caton 2007), in cui è indicato un impianto senza necessità di rialzo del seno mascellare.
- I soggetti sottoposti a posizionamento dell'impianto devono essere in adeguata salute parodontale prima del posizionamento dell'impianto. Ciò include avere una profondità di sondaggio ≤ 4 mm per tutti i denti rimanenti nello stesso quadrante del posizionamento dell'impianto proposto. Possono essere inclusi anche i pazienti con siti di sondaggio parodontali con profondità di sondaggio fino a 5 mm se il sanguinamento al sondaggio in questi siti è assente. Ogni soggetto deve essere considerato parodontalmente stabile prima della chirurgia implantare.
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno una malattia cronica con manifestazioni orali.
- Individui che presentano una grave patologia orale.
- L'uso di antibiotici o l'uso cronico (più di 7 giorni) di FANS entro 1 mese prima dell'esame di screening.
- Individui che richiedono una profilassi antibiotica prima del trattamento odontoiatrico.
- Trattamento cronico (vale a dire due settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato parodontale (ad es. fenitoina, calcioantagonisti, ciclosporina, Coumadin) entro 1 mese prima dell'esame di screening.
- Diabete mellito non controllato (HbA1c >7) entro 3 mesi prima dell'esame di screening.
- Individuo con abitudini parafunzionali incontrollate, come serraggio e bruxing sugli oggetti, che potrebbero avere un impatto negativo sulla sopravvivenza dell'impianto.
- Individui con una storia di bifosfonati per via endovenosa.
- Individui con malattie infettive attive come epatite, HIV o tubercolosi.
- Attuali fumatori di sigarette.
- Individui che sono noti per essere incinti, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi.
- Individui con disturbi del sangue (emofilia) e/o che attualmente assumono farmaci anticoagulanti, come eparina, warfarin o clopidogrel.
- Individui che ricevono qualsiasi terapia nota per influenzare la guarigione, come corticosteroidi ad alte dosi, radioterapia o chemioterapia.
- Individui allergici all'anestesia topica o locale.
- Individui che richiedono l'aumento del seno mascellare prima della terapia implantare.
- Individui con placca ossea alveolare labiale/buccale deiscente, fenestrata o fratturata determinata dopo la CBCT al basale o dopo l'estrazione del dente in cui non è presente più del 50% dell'altezza dell'osso buccale. In questo caso, se il chirurgo determina che la rigenerazione ossea guidata (innesto osseo e membrana) è necessaria per riparare il difetto, verrà eseguita senza alcun costo per il soggetto, ma il soggetto sarà escluso dal protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test
Estrazione trattata con sostituto osseo xenotrapianto (BioOss Collagen®) + matrice di collagene 3D (Mucograft Seal®).
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I soggetti che richiedono l'estrazione del dente avranno il dente senza speranza estratto.
L'alveolo estrattivo sarà trattato con sostituto osseo xenotrapianto.
A 6 mesi dall'estrazione verrà inserito un impianto dentale nel sito di estrazione.
Altri nomi:
I soggetti che richiedono l'estrazione del dente avranno il dente senza speranza estratto.
L'alveolo estrattivo trattato con sostituto osseo xenotrapianto riceverà una matrice di collagene 3D per coprire il sito chirurgico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
Estrazione trattata con sostituto osseo xenotrapianto (BioOss Collagen®) + medicazione al collagene (HeliPlug®).
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I soggetti che richiedono l'estrazione del dente avranno il dente senza speranza estratto.
L'alveolo estrattivo sarà trattato con sostituto osseo xenotrapianto.
A 6 mesi dall'estrazione verrà inserito un impianto dentale nel sito di estrazione.
Altri nomi:
I soggetti che richiedono l'estrazione del dente avranno il dente senza speranza estratto.
L'alveolo estrattivo trattato con sostituto osseo xenotrapianto riceverà una medicazione in collagene per coprire il sito chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello spessore del piatto buccale dal basale al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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La differenza di spessore tra il basale e 6 mesi sarà misurata dalla differenza in mm utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico.
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6 mesi
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Variazione del volume dei tessuti molli buccali tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione del volume dei tessuti molli tra il basale e 6 mesi sulla base di immagini 3D acquisite con scanner digitale intraorale.
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6 mesi
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Variazione del volume osseo buccale tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione del volume osseo buccale tra il basale e 6 mesi sarà calcolata dai dati della tomografia computerizzata cone-beam.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Marchesan, DDS, PhD, Assistant Professor Periodontology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0832
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
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