- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02844569
Eine volumetrische Analyse der Weich- und Hartgewebsheilung zur Ridge Preservation und Socket Seal nach Zahnextraktion
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit insgesamt 24 Probanden. Die Forscher schlagen vor, Probanden in 2 Gruppen zu rekrutieren: 1) Extraktion behandelt mit Xenotransplantat-Knochenersatz (BioOss Collagen®) + Kollagenverband (HeliPlug®), 2) Extraktion behandelt mit Xenotransplantat-Knochenersatz (BioOss Collagen®) + 3D-Kollagenmatrix ( Mucograft Seal®). Alle rekrutierten Probanden wurden bereits genehmigt und die Behandlung für die Extraktion + Implantatinsertion durch Nicht-Studienpersonal geplant, um potenzielle Interessenkonflikte zu vermeiden. Alle Probanden erhalten Röntgenaufnahmen, die den für die Extraktion geplanten Zahn zeigen. Jeder Proband hat nur Anspruch auf 1 Zahnextraktion + Zahnimplantatrehabilitation. Nach der Zahnextraktion erhalten die Probanden eine standardmäßige ortserhaltende Therapie bestehend aus Xenotransplantat-Knochenersatz + Kollagenverband oder die alternative ortserhaltende Therapie bestehend aus Xenotransplantat-Knochenersatz + 3D-Kollagenmatrix. Nach der konventionellen 6-monatigen Heilungsphase erhalten die Probanden ein Zahnimplantat an der zuvor extrahierten Stelle. Während des Zahnimplantationsverfahrens wird eine 2 x 5 mm Knochenkernbiopsie + eine 2 mm Gingivabiopsie von der Implantationsstelle entnommen. Biopsieproben werden für zukünftige histologische und histochemische Analysen aufbewahrt. Nach der Platzierung des Zahnimplantats erhalten alle Probanden vor der Implantatrestauration ein Gingivaformer für die Heilung des Weichgewebes.
Während der 6-monatigen Heilungszeit nach Zahnextraktion und ortserhaltender Therapie kehren die Probanden in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Monat 3 und Monat 6 zum intraoralen Scannen zur volumetrischen Erfassung von Weichgewebe zurück. Die Probanden erhalten vor der Extraktion eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) für die Basismessung des Hartgewebevolumens und eine angemessene Planung der Extraktion sowie 6 Monate nach der Extraktion für die volumetrische Messung und eine angemessene Planung der Implantatbehandlung.
Es wird eine Hartgewebeanalyse durchgeführt, um die lineare Kieferkammumformung zu vergleichen (Baseline vs. 6-Monats-Heilung). CBCT-Bilder werden durch ein berührungsloses Reverse-Engineering-System analysiert. Es wird eine volumetrische Weichgewebeanalyse durchgeführt, um die Weichgewebeheilung zwischen BioOss Collagen + Mucograft Seal und BioOss Collagen + Collagen Dressing zu vergleichen. Mit einem Intraoralscanner aufgenommene Bilder, die zu Studienbeginn, in Woche 1, -2, -4, Monat 3 und Monat 6 aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7450
- General & Oral Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich) sein.
- Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen in englischer Sprache zu befolgen.
- Die Probanden müssen eine Einwilligungserklärung in englischer Sprache gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
- Die Probanden müssen einen Prämolaren, Eckzahn, seitlichen Schneidezahn oder mittleren Schneidezahn im Oberkiefer mit einer restaurativen oder parodontalen hoffnungslosen Prognose haben (Kwok und Caton 2007), bei dem ein Implantat indiziert ist, ohne dass ein Sinuslift erforderlich ist.
- Probanden, die sich einer Implantatinsertion unterziehen, sollten vor der Implantatinsertion in angemessener parodontaler Gesundheit sein. Dazu gehört eine Sondierungstiefe von ≤ 4 mm für alle verbleibenden Zähne im selben Quadranten der vorgeschlagenen Implantatinsertion. Patienten mit parodontalen Sondierungsstellen mit Sondierungstiefen von bis zu 5 mm können ebenfalls eingeschlossen werden, wenn bei der Sondierung an diesen Stellen keine Blutung auftritt. Jeder Proband sollte vor der Implantation als parodontal stabil betrachtet werden.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die eine chronische Krankheit mit oralen Manifestationen haben.
- Personen, die eine grobe orale Pathologie aufweisen.
- Die Verwendung von Antibiotika oder die chronische Verwendung (mehr als 7 Tage) von NSAIDs innerhalb von 1 Monat vor der Screening-Untersuchung.
- Personen, die vor einer Zahnbehandlung eine Antibiotikaprophylaxe benötigen.
- Chronische Behandlung (d. h. zwei Wochen oder länger) mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus beeinflussen (z. B. Phenytoin, Calciumantagonisten, Ciclosporin, Coumadin) innerhalb von 1 Monat vor der Screening-Untersuchung.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c >7) innerhalb von 3 Monaten vor der Früherkennungsuntersuchung.
- Person mit unkontrollierten parafunktionellen Gewohnheiten, wie z. B. Pressen und Knirschen an Gegenständen, die das Überleben des Implantats beeinträchtigen könnten.
- Personen mit einer Vorgeschichte von intravenösen Bisphosphonaten.
- Personen mit aktiven Infektionskrankheiten wie Hepatitis, HIV oder Tuberkulose.
- Aktuelle Zigarettenraucher.
- Personen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden.
- Personen mit Blutkrankheiten (Hämophilie) und/oder die derzeit gerinnungshemmende Medikamente wie Heparin, Warfarin oder Clopidogrel einnehmen.
- Personen, die eine Therapie erhalten, von der bekannt ist, dass sie die Heilung beeinträchtigt, wie z. B. hochdosierte Kortikosteroide, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
- Personen, die allergisch auf topische oder lokale Anästhetika reagieren.
- Personen, die vor einer Zahnimplantattherapie eine Kieferhöhlenaugmentation benötigen.
- Personen mit dehiszierter, gefensterter oder gebrochener labialer/bukkaler alveolarer Knochenplatte, bestimmt nach Basis-CBCT oder nach Zahnextraktion, bei denen mehr als 50 % der bukkalen Knochenhöhe nicht vorhanden sind. Wenn der Chirurg in diesem Fall feststellt, dass eine geführte Knochenregeneration (Knochentransplantat und Membran) erforderlich ist, um den Defekt zu reparieren, erfolgt dies kostenlos für den Probanden, aber der Proband wird vom Studienprotokoll ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prüfen
Extraktion behandelt mit Xenograft-Knochenersatz (BioOss Collagen®) + 3D-Kollagenmatrix (Mucograft Seal®).
|
Bei Probanden, die eine Zahnextraktion benötigen, wird der hoffnungslose Zahn extrahiert.
Die Extraktionsalveole wird mit Xenograft-Knochenersatz behandelt.
6 Monate nach der Extraktion wird ein Zahnimplantat an der Extraktionsstelle eingesetzt.
Andere Namen:
Bei Probanden, die eine Zahnextraktion benötigen, wird der hoffnungslose Zahn extrahiert.
Die mit Xenograft-Knochenersatz behandelte Extraktionsalveole erhält eine 3D-Kollagenmatrix zur Abdeckung der Operationsstelle.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Extraktion behandelt mit Xenograft-Knochenersatz (BioOss Collagen®) + Kollagenverband (HeliPlug®).
|
Bei Probanden, die eine Zahnextraktion benötigen, wird der hoffnungslose Zahn extrahiert.
Die Extraktionsalveole wird mit Xenograft-Knochenersatz behandelt.
6 Monate nach der Extraktion wird ein Zahnimplantat an der Extraktionsstelle eingesetzt.
Andere Namen:
Bei Probanden, die eine Zahnextraktion benötigen, wird der hoffnungslose Zahn extrahiert.
Die mit Xenotransplantat-Knochenersatz behandelte Extraktionsalveole erhält einen Kollagenverband, um die Operationsstelle abzudecken.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Dicke der Bukkalplatte von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Dickendifferenz zwischen Baseline und 6 Monaten wird anhand der Differenz in mm mittels Kegelstrahl-Computertomographie gemessen.
|
6 Monate
|
Veränderung des bukkalen Weichgewebevolumens zwischen Baseline und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Veränderung des Weichgewebevolumens zwischen Baseline und 6 Monaten basierend auf 3D-Bildern, die mit einem intraoralen Digitalscanner aufgenommen wurden.
|
6 Monate
|
Veränderung des bukkalen Knochenvolumens zwischen Baseline und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Veränderung des bukkalen Knochenvolumens zwischen Baseline und 6 Monaten wird aus den Daten der Cone-Beam-Computertomographie berechnet.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Marchesan, DDS, PhD, Assistant Professor Periodontology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-0832
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnextraktion
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IA | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IB | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2 | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ 2C | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A2B | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
University College, LondonUniversity of IowaUnbekanntCharcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IA | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IB | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ XVereinigtes Königreich
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, nicht rekrutierendCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AFrankreich
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AFrankreich
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutierungCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChina
-
Nationwide Children's HospitalSuspendiertCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AVereinigte Staaten
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gre... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendCharcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IAVereinigte Staaten, Belgien, Kanada, Frankreich, Niederlande, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
Samsung Medical CenterNoch keine Rekrutierung
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ Ia (Störung) | HMSNVereinigte Staaten, Italien, Vereinigtes Königreich, Australien
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...AbgeschlossenAngeborene Anomalien | Genetische Krankheiten, angeboren | Nervenkompressionssyndrome | Hereditäre sensorische und motorische Neuropathie | Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem | Zahnerkrankungen | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit (CMT)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Xenograft-Knochenersatz
-
Universidad de GranadaAbgeschlossenSinusbodenaugmentationSpanien
-
Cairo UniversityUnbekanntImplantatinsertion in der ästhetischen Zone des OberkiefersÄgypten
-
Cairo UniversityUnbekanntMarginaler Knochenverlust bei der Socket-Shield-TechnikÄgypten
-
University of SienaUnbekanntZahnloser KieferItalien
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenAlveolarkammvergrößerungÄgypten
-
The University of Texas Health Science Center at...RekrutierungWundheilung | ZahnextraktionVereinigte Staaten
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaAbgeschlossenArthrose, Knie | AltIndonesien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Refraktäres Mantelzell-LymphomVereinigte Staaten
-
Carl Zeiss Meditec AGNoch keine RekrutierungKatarakt | Hornhautastigmatismus | Hornhautdefekt | Hornhautdeformität | Linsentrübungen | Künstliches Linsenimplantat
-
University of L'AquilaAbgeschlossen