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Eine volumetrische Analyse der Weich- und Hartgewebsheilung zur Ridge Preservation und Socket Seal nach Zahnextraktion

5. Februar 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit insgesamt 24 Probanden. Die Forscher schlagen vor, Probanden in 2 Gruppen zu rekrutieren: 1) Extraktion behandelt mit Xenotransplantat-Knochenersatz (BioOss Collagen®) + Kollagenverband (HeliPlug®), 2) Extraktion behandelt mit Xenotransplantat-Knochenersatz (BioOss Collagen®) + 3D-Kollagenmatrix ( Mucograft Seal®). Alle rekrutierten Probanden wurden bereits genehmigt und die Behandlung für die Extraktion + Implantatinsertion durch Nicht-Studienpersonal geplant, um potenzielle Interessenkonflikte zu vermeiden. Alle Probanden erhalten Röntgenaufnahmen, die den für die Extraktion geplanten Zahn zeigen. Jeder Proband hat nur Anspruch auf 1 Zahnextraktion + Zahnimplantatrehabilitation. Nach der Zahnextraktion erhalten die Probanden eine standardmäßige ortserhaltende Therapie bestehend aus Xenotransplantat-Knochenersatz + Kollagenverband oder die alternative ortserhaltende Therapie bestehend aus Xenotransplantat-Knochenersatz + 3D-Kollagenmatrix. Nach der konventionellen 6-monatigen Heilungsphase erhalten die Probanden ein Zahnimplantat an der zuvor extrahierten Stelle. Während des Zahnimplantationsverfahrens wird eine 2 x 5 mm Knochenkernbiopsie + eine 2 mm Gingivabiopsie von der Implantationsstelle entnommen. Biopsieproben werden für zukünftige histologische und histochemische Analysen aufbewahrt. Nach der Platzierung des Zahnimplantats erhalten alle Probanden vor der Implantatrestauration ein Gingivaformer für die Heilung des Weichgewebes.

Während der 6-monatigen Heilungszeit nach Zahnextraktion und ortserhaltender Therapie kehren die Probanden in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Monat 3 und Monat 6 zum intraoralen Scannen zur volumetrischen Erfassung von Weichgewebe zurück. Die Probanden erhalten vor der Extraktion eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) für die Basismessung des Hartgewebevolumens und eine angemessene Planung der Extraktion sowie 6 Monate nach der Extraktion für die volumetrische Messung und eine angemessene Planung der Implantatbehandlung.

Es wird eine Hartgewebeanalyse durchgeführt, um die lineare Kieferkammumformung zu vergleichen (Baseline vs. 6-Monats-Heilung). CBCT-Bilder werden durch ein berührungsloses Reverse-Engineering-System analysiert. Es wird eine volumetrische Weichgewebeanalyse durchgeführt, um die Weichgewebeheilung zwischen BioOss Collagen + Mucograft Seal und BioOss Collagen + Collagen Dressing zu vergleichen. Mit einem Intraoralscanner aufgenommene Bilder, die zu Studienbeginn, in Woche 1, -2, -4, Monat 3 und Monat 6 aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7450
        • General & Oral Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich) sein.
  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen in englischer Sprache zu befolgen.
  • Die Probanden müssen eine Einwilligungserklärung in englischer Sprache gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
  • Die Probanden müssen einen Prämolaren, Eckzahn, seitlichen Schneidezahn oder mittleren Schneidezahn im Oberkiefer mit einer restaurativen oder parodontalen hoffnungslosen Prognose haben (Kwok und Caton 2007), bei dem ein Implantat indiziert ist, ohne dass ein Sinuslift erforderlich ist.
  • Probanden, die sich einer Implantatinsertion unterziehen, sollten vor der Implantatinsertion in angemessener parodontaler Gesundheit sein. Dazu gehört eine Sondierungstiefe von ≤ 4 mm für alle verbleibenden Zähne im selben Quadranten der vorgeschlagenen Implantatinsertion. Patienten mit parodontalen Sondierungsstellen mit Sondierungstiefen von bis zu 5 mm können ebenfalls eingeschlossen werden, wenn bei der Sondierung an diesen Stellen keine Blutung auftritt. Jeder Proband sollte vor der Implantation als parodontal stabil betrachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine chronische Krankheit mit oralen Manifestationen haben.
  • Personen, die eine grobe orale Pathologie aufweisen.
  • Die Verwendung von Antibiotika oder die chronische Verwendung (mehr als 7 Tage) von NSAIDs innerhalb von 1 Monat vor der Screening-Untersuchung.
  • Personen, die vor einer Zahnbehandlung eine Antibiotikaprophylaxe benötigen.
  • Chronische Behandlung (d. h. zwei Wochen oder länger) mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus beeinflussen (z. B. Phenytoin, Calciumantagonisten, Ciclosporin, Coumadin) innerhalb von 1 Monat vor der Screening-Untersuchung.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c >7) innerhalb von 3 Monaten vor der Früherkennungsuntersuchung.
  • Person mit unkontrollierten parafunktionellen Gewohnheiten, wie z. B. Pressen und Knirschen an Gegenständen, die das Überleben des Implantats beeinträchtigen könnten.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von intravenösen Bisphosphonaten.
  • Personen mit aktiven Infektionskrankheiten wie Hepatitis, HIV oder Tuberkulose.
  • Aktuelle Zigarettenraucher.
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden.
  • Personen mit Blutkrankheiten (Hämophilie) und/oder die derzeit gerinnungshemmende Medikamente wie Heparin, Warfarin oder Clopidogrel einnehmen.
  • Personen, die eine Therapie erhalten, von der bekannt ist, dass sie die Heilung beeinträchtigt, wie z. B. hochdosierte Kortikosteroide, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  • Personen, die allergisch auf topische oder lokale Anästhetika reagieren.
  • Personen, die vor einer Zahnimplantattherapie eine Kieferhöhlenaugmentation benötigen.
  • Personen mit dehiszierter, gefensterter oder gebrochener labialer/bukkaler alveolarer Knochenplatte, bestimmt nach Basis-CBCT oder nach Zahnextraktion, bei denen mehr als 50 % der bukkalen Knochenhöhe nicht vorhanden sind. Wenn der Chirurg in diesem Fall feststellt, dass eine geführte Knochenregeneration (Knochentransplantat und Membran) erforderlich ist, um den Defekt zu reparieren, erfolgt dies kostenlos für den Probanden, aber der Proband wird vom Studienprotokoll ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Extraktion behandelt mit Xenograft-Knochenersatz (BioOss Collagen®) + 3D-Kollagenmatrix (Mucograft Seal®).
Bei Probanden, die eine Zahnextraktion benötigen, wird der hoffnungslose Zahn extrahiert. Die Extraktionsalveole wird mit Xenograft-Knochenersatz behandelt. 6 Monate nach der Extraktion wird ein Zahnimplantat an der Extraktionsstelle eingesetzt.
Andere Namen:
  • BioOss-Kollagen®
Bei Probanden, die eine Zahnextraktion benötigen, wird der hoffnungslose Zahn extrahiert. Die mit Xenograft-Knochenersatz behandelte Extraktionsalveole erhält eine 3D-Kollagenmatrix zur Abdeckung der Operationsstelle.
Andere Namen:
  • Mucograft Seal®
Aktiver Komparator: Kontrolle
Extraktion behandelt mit Xenograft-Knochenersatz (BioOss Collagen®) + Kollagenverband (HeliPlug®).
Bei Probanden, die eine Zahnextraktion benötigen, wird der hoffnungslose Zahn extrahiert. Die Extraktionsalveole wird mit Xenograft-Knochenersatz behandelt. 6 Monate nach der Extraktion wird ein Zahnimplantat an der Extraktionsstelle eingesetzt.
Andere Namen:
  • BioOss-Kollagen®
Bei Probanden, die eine Zahnextraktion benötigen, wird der hoffnungslose Zahn extrahiert. Die mit Xenotransplantat-Knochenersatz behandelte Extraktionsalveole erhält einen Kollagenverband, um die Operationsstelle abzudecken.
Andere Namen:
  • HeliPlug®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke der Bukkalplatte von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dickendifferenz zwischen Baseline und 6 Monaten wird anhand der Differenz in mm mittels Kegelstrahl-Computertomographie gemessen.
6 Monate
Veränderung des bukkalen Weichgewebevolumens zwischen Baseline und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des Weichgewebevolumens zwischen Baseline und 6 Monaten basierend auf 3D-Bildern, die mit einem intraoralen Digitalscanner aufgenommen wurden.
6 Monate
Veränderung des bukkalen Knochenvolumens zwischen Baseline und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des bukkalen Knochenvolumens zwischen Baseline und 6 Monaten wird aus den Daten der Cone-Beam-Computertomographie berechnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Marchesan, DDS, PhD, Assistant Professor Periodontology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0832

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9-36 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnextraktion

Klinische Studien zur Xenograft-Knochenersatz

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