Analiza wolumetryczna gojenia tkanek miękkich i twardych w celu zachowania wyrostka zębodołowego i uszczelnienia zębodołu po ekstrakcji zęba
To badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym z udziałem łącznie 24 osób. Badacze proponują rekrutację pacjentów do 2 grup: 1) Ekstrakcja leczona substytutem kości heteroprzeszczepu (BioOss Collagen®) + opatrunek kolagenowy (HeliPlug®), 2) Ekstrakcja leczona substytutem kości heteroprzeszczepu (BioOss Collagen®) + macierz kolagenowa 3D ( Mucograft Seal®). Wszyscy rekrutowani uczestnicy zostaną już zatwierdzeni, a leczenie planowane do ekstrakcji + wszczepienia implantu przez personel niebędący uczestnikiem badania, aby uniknąć potencjalnego konfliktu interesów. Wszyscy badani będą mieli zdjęcia rentgenowskie przedstawiające ząb planowany do ekstrakcji. Każdemu uczestnikowi przysługuje tylko 1 ekstrakcja zęba + rehabilitacja implantologiczna. Po ekstrakcji zęba pacjenci otrzymają standardową terapię oszczędzającą miejsce składającą się z substytutu kości ksenoprzeszczepu + opatrunek kolagenowy lub alternatywną terapię oszczędzającą miejsce składającą się z substytutu kości ksenoprzeszczepu + matrycy kolagenowej 3D. Po konwencjonalnym 6-miesięcznym okresie gojenia, badani otrzymają implant dentystyczny w poprzednio usuniętym miejscu. Podczas zabiegu wszczepienia implantu dentystycznego zostanie pobrana biopsja kości 2x5mm + biopsja dziąsła 2mm z miejsca wszczepienia implantu. Próbki biopsji będą przechowywane do przyszłej analizy histologicznej i histochemicznej. Po umieszczeniu implantu dentystycznego wszyscy pacjenci otrzymają łącznik gojący do gojenia tkanek miękkich przed odbudową implantu.
W ciągu 6-miesięcznego okresu gojenia po ekstrakcji zęba i leczeniu oszczędzającym miejsce, pacjenci powrócą w 1. tygodniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu, 3. miesiącu i 6. miesiącu w celu wykonania skanu wewnątrzustnego w celu uzyskania objętości tkanek miękkich. Pacjenci otrzymają tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) przed ekstrakcją w celu pomiaru wyjściowej objętości tkanki twardej i odpowiedniego zaplanowania ekstrakcji oraz 6 miesięcy po ekstrakcji w celu pomiaru objętości i odpowiedniego zaplanowania leczenia implantologicznego.
Zostanie przeprowadzona analiza tkanek twardych w celu porównania liniowej przebudowy wyrostka zębodołowego (stan wyjściowy vs. 6-miesięczne gojenie). Obrazy CBCT będą analizowane za pomocą bezkontaktowego systemu inżynierii odwrotnej. Zostanie przeprowadzona analiza wolumetryczna tkanek miękkich w celu porównania gojenia tkanek miękkich pomiędzy BioOss Kolagen + Mucograft Seal i BioOss Kolagen + Kolagen Opatrunek. Obrazy zarejestrowane za pomocą skanera wewnątrzustnego zebrane na początku badania, w 1., 2., 4. miesiącu, 3. miesiącu i 6. miesiącu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7450
- General & Oral Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami muszą być dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat (włącznie).
- Przedmioty muszą być w stanie i chcieć postępować zgodnie z procedurami badania i instrukcjami w języku angielskim.
- Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody w języku angielskim.
- Pacjenci muszą mieć zęby przedtrzonowe szczęki, kła, siekacze boczne lub siekacze przyśrodkowe z beznadziejnymi rokowaniami w zakresie odbudowy lub przyzębia (Kwok i Caton 2007), w przypadku których wskazane jest wszczepienie implantu bez konieczności podniesienia zatoki szczękowej.
- Przed wszczepieniem implantu pacjenci poddawani implantacji powinni mieć odpowiedni stan zdrowia przyzębia. Obejmuje to głębokość sondowania ≤ 4 mm dla wszystkich pozostałych zębów w tym samym kwadrancie proponowanego umieszczenia implantu. Pacjenci z miejscami sondowania przyzębia o głębokości sondowania do 5 mm mogą być również włączeni, jeśli nie ma krwawienia podczas sondowania w tych miejscach. Przed zabiegiem wszczepienia implantu należy uważać, że stan przyzębia każdego pacjenta jest stabilny.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przewlekłą chorobą z objawami ustnymi.
- Osoby, które wykazują rażącą patologię jamy ustnej.
- Stosowanie antybiotyków lub przewlekłe stosowanie (ponad 7 dni) NLPZ w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Osoby wymagające profilaktyki antybiotykowej przed leczeniem stomatologicznym.
- Przewlekłe leczenie (tj. dwa tygodnie lub dłużej) jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan przyzębia (np. fenytoina, antagoniści wapnia, cyklosporyna, kumadyna) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >7) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Osoba z niekontrolowanymi parafunkcjonalnymi nawykami, takimi jak zaciskanie i zgrzytanie przedmiotami, które mogą niekorzystnie wpływać na przetrwanie implantu.
- Osoby z historią dożylnych bisfosfonianów.
- Osoby z aktywnymi chorobami zakaźnymi, takimi jak zapalenie wątroby, HIV lub gruźlica.
- Obecni palacze papierosów.
- Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy.
- Osoby z zaburzeniami krwi (hemofilia) i/lub obecnie przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna, warfaryna lub klopidogrel.
- Osoby otrzymujące jakąkolwiek terapię, o której wiadomo, że wpływa na gojenie, taką jak kortykosteroidy w dużych dawkach, radioterapia lub chemioterapia.
- Osoby uczulone na miejscowe lub miejscowe znieczulenie.
- Osoby, które wymagają augmentacji zatoki szczękowej przed terapią implantologiczną.
- Osoby z pękniętą, fenestrowaną lub pękniętą blaszką kości wyrostka zębodołowego wargowej/policzkowej stwierdzoną po wyjściowej CBCT lub po ekstrakcji zęba, w przypadku gdy nie ma więcej niż 50% wysokości kości policzkowej. W takim przypadku, jeśli chirurg stwierdzi, że do naprawy ubytku konieczna jest sterowana regeneracja kości (przeszczep kostny i membrana), zostanie to wykonane bezpłatnie dla pacjenta, ale pacjent zostanie wykluczony z protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test
Ekstrakcja potraktowana substytutem kości heteroprzeszczepu (BioOss Collagen®) + macierzą kolagenową 3D (Mucograft Seal®).
|
Osobom wymagającym ekstrakcji zęba zostanie usunięty beznadziejny ząb.
Gniazdo poekstrakcyjne zostanie zaopatrzone substytutem kości ksenoprzeszczepu.
Po 6 miesiącach od ekstrakcji w miejscu ekstrakcji zostanie umieszczony implant dentystyczny.
Inne nazwy:
Osobom wymagającym ekstrakcji zęba zostanie usunięty beznadziejny ząb.
Gniazdo poekstrakcyjne leczone ksenoprzeszczepem substytutu kości otrzyma matrycę kolagenową 3D do pokrycia pola operacyjnego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Ekstrakcja leczona substytutem kości heteroprzeszczepu (BioOss Collagen®) + opatrunek kolagenowy (HeliPlug®).
|
Osobom wymagającym ekstrakcji zęba zostanie usunięty beznadziejny ząb.
Gniazdo poekstrakcyjne zostanie zaopatrzone substytutem kości ksenoprzeszczepu.
Po 6 miesiącach od ekstrakcji w miejscu ekstrakcji zostanie umieszczony implant dentystyczny.
Inne nazwy:
Osobom wymagającym ekstrakcji zęba zostanie usunięty beznadziejny ząb.
W zębodole poekstrakcyjnym leczonym ksenoprzeszczepem kościozastępczym zostanie umieszczony opatrunek kolagenowy w celu pokrycia pola operacyjnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości płytki policzkowej od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnicę grubości między punktem wyjściowym a 6 miesiącami będzie mierzono różnicą w mm za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana objętości tkanki miękkiej policzka między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana objętości tkanek miękkich między wartością wyjściową a 6 miesiącami na podstawie obrazów 3D zarejestrowanych za pomocą wewnątrzustnego skanera cyfrowego.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana objętości kości policzkowej między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana objętości kości policzkowej między wartością wyjściową a 6 miesiącami zostanie obliczona na podstawie danych z tomografii komputerowej wiązki stożkowej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Marchesan, DDS, PhD, Assistant Professor Periodontology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0832
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .