- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02844569
Volumetrická analýza hojení měkkých a tvrdých tkání pro konzervaci hřebene a těsnění lůžka po extrakci zubu
Tato studie bude randomizovaná klinická studie zahrnující celkem 24 subjektů. Výzkumníci navrhují rekrutovat subjekty do 2 skupin: 1) Extrakce ošetřená xenograftovou kostní náhradou (BioOss Collagen®) + kolagenový obvaz (HeliPlug®), 2) Extrakce ošetřená xenograftovou kostní náhradou (BioOss Collagen®) + 3D-kolagenová matrice ( Mucograft Seal®). Všichni přijatí jedinci již budou schváleni a bude jim naplánována léčba pro extrakci + umístění implantátu nestudovaným personálem, aby se předešlo jakémukoli potenciálnímu střetu zájmů. Všechny subjekty budou mít rentgenové snímky, které ukazují zub plánovaný k extrakci. Každý subjekt bude mít nárok pouze na 1 extrakci zubu + rehabilitaci zubního implantátu. Po extrakci zubu dostanou subjekty standardní konzervační terapii sestávající z kostní náhrady xenograft + kolagenový obvaz nebo alternativní konzervační terapie spočívající v kostní náhradě xenograft + 3D-kolagenová matrice. Po konvenčním 6měsíčním období hojení dostanou subjekty zubní implantát na předchozí extrahované místo. Během postupu zubního implantátu bude z místa implantátu odebrána biopsie kostního jádra 2x5mm + 2mm biopsie dásně. Bioptické vzorky budou uloženy pro budoucí histologické a histochemické analýzy. Po umístění zubního implantátu obdrží všechny subjekty hojivý pilíř pro hojení měkkých tkání před obnovením implantátu.
Během 6měsíční doby hojení po extrakci zubu a konzervační terapii se subjekty vrátí v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4, měsíci 3 a měsíci 6 k intraorálnímu skenování pro objemové získání měkkých tkání. Subjekty obdrží počítačovou tomografii s kuželovým svazkem (CBCT) před extrakcí pro základní měření objemu tvrdé tkáně a vhodné plánování extrakce a 6 měsíců po extrakci pro měření objemu a vhodné plánování léčby implantátu.
Bude provedena analýza tvrdých tkání pro srovnání lineární remodelace hřebene (základní hodnota vs. 6měsíční hojení). CBCT snímky budou analyzovány bezkontaktním systémem reverzního inženýrství. Pro srovnání hojení měkkých tkání mezi BioOss Collagen + Mucograft Seal a BioOss Collagen + Collagen Dressing bude provedena volumetrická analýza měkkých tkání. Snímky pořízené intraorálním skenerem shromážděné na začátku, v týdnu 1, -2, -4, měsíci 3 a měsíci 6.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7450
- General & Oral Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let (včetně).
- Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat studijní postupy a pokyny v angličtině.
- Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu v angličtině.
- Subjekty musí mít maxilární premolár, špičák, laterální řezák nebo centrální řezák s restorativní nebo periodontální beznadějnou prognózou (Kwok a Caton 2007), u kterých je indikován implantát bez nutnosti jakéhokoliv sinus liftu.
- Subjekty, které podstupují zavedení implantátu, by měly být před zavedením implantátu v odpovídajícím stavu parodontu. To zahrnuje hloubku sondy ≤ 4 mm pro všechny zbývající zuby ve stejném kvadrantu navrhovaného umístění implantátu. Mohou být také zahrnuti pacienti s místy parodontálního sondování s hloubkou sondy až 5 mm, pokud krvácení při sondování v těchto místech chybí. Každý subjekt by měl být před operací implantátu považován za periodontálně stabilní.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří mají chronické onemocnění s orálními projevy.
- Jedinci, kteří vykazují hrubou orální patologii.
- Užívání antibiotik nebo chronické užívání (více než 7 dní) NSAID během 1 měsíce před screeningovým vyšetřením.
- Jedinci, kteří vyžadují antibiotickou profylaxi před zubním ošetřením.
- Chronická léčba (tj. dva týdny nebo déle) jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje stav parodontu (např. fenytoin, antagonisté vápníku, cyklosporin, Coumadin) během 1 měsíce před screeningovým vyšetřením.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c >7) během 3 měsíců před screeningovým vyšetřením.
- Jedinec s nekontrolovanými parafunkčními návyky, jako je zatínání a bruxování do předmětů, které by mohly nepříznivě ovlivnit přežití implantátu.
- Jedinci s anamnézou intravenózních bisfosfonátů.
- Jedinci s aktivním infekčním onemocněním, jako je hepatitida, HIV nebo tuberkulóza.
- Současní kuřáci cigaret.
- Jedinci, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců.
- Jedinci s poruchami krve (hemofilie) a/nebo v současnosti užívající antikoagulační léky, jako je heparin, warfarin nebo klopidogrel.
- Jedinci, kteří dostávají jakoukoli terapii, o které je známo, že ovlivňuje hojení, jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů, radiační terapie nebo chemoterapie.
- Jedinci alergičtí na lokální nebo lokální anestezii.
- Jedinci, kteří vyžadují augmentaci maxilárního sinu před terapií zubními implantáty.
- Jedinci s dehisovanou, fenestrovanou nebo zlomenou labiální/bukální alveolární kostní dlahou stanovenou po základní CBCT nebo po extrakci zubu, kde není přítomno více než 50 % výšky bukální kosti. V tomto případě, pokud chirurg určí, že k opravě defektu je nutná řízená kostní regenerace (kostní štěp a membrána), bude provedena bez nákladů pro subjekt, ale subjekt bude vyloučen z protokolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test
Extrakce ošetřená xenograftovou kostní náhradou (BioOss Collagen®) + 3D-kolagenová matrice (Mucograft Seal®).
|
Subjektům vyžadujícím extrakci zubu bude beznadějný zub extrahován.
Extrakční hrdlo bude ošetřeno xenograftovou kostní náhradou.
6 měsíců po extrakci bude na místo extrakce umístěn zubní implantát.
Ostatní jména:
Subjektům vyžadujícím extrakci zubu bude beznadějný zub extrahován.
Extrakční objímka ošetřená xenograftovou kostní náhradou bude opatřena 3D kolagenovou matricí, která překryje chirurgické místo.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Extrakce ošetřená xenograftovou kostní náhradou (BioOss Collagen®) + kolagenovým obvazem (HeliPlug®).
|
Subjektům vyžadujícím extrakci zubu bude beznadějný zub extrahován.
Extrakční hrdlo bude ošetřeno xenograftovou kostní náhradou.
6 měsíců po extrakci bude na místo extrakce umístěn zubní implantát.
Ostatní jména:
Subjektům vyžadujícím extrakci zubu bude beznadějný zub extrahován.
Extrakční objímka ošetřená xenograftovou kostní náhradou bude opatřena kolagenovým obvazem, který překryje chirurgické místo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky bukální dlahy od základní linie do měsíce 6
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl tloušťky mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci bude měřen rozdílem v mm pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem.
|
6 měsíců
|
|
Změna objemu bukálních měkkých tkání mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna objemu měkkých tkání mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci na základě 3D snímků pořízených intraorálním digitálním skenerem.
|
6 měsíců
|
|
Změna objemu bukální kosti mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna objemu bukální kosti mezi výchozím stavem a 6 měsíci bude vypočítána z dat počítačové tomografie s kuželovým paprskem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Marchesan, DDS, PhD, Assistant Professor Periodontology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-0832
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trhání zubu
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Medical Center GoettingenNáborCharcot Marie Tooth Disease | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth Disease (CMT)Německo
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdDokončenoCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabíráme
-
University Medical Center GoettingenNáborCMT - Charcot-Marie-Tooth Disease | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Německo
-
Nationwide Children's HospitalZatím nenabírámeNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, Tooth | Malokluze, třída I/IISýrie
Klinické studie na Xenograftová kostní náhrada
-
The University of Texas Health Science Center at...DokončenoZtráta alveolární kostiSpojené státy
-
Cairo UniversityNeznámý
-
NYU College of DentistryOsteo Science FoundationAktivní, ne nábor
-
Northwell HealthUkončenoHojení ran a kvalita jizev po Mohsově chirurgii a excisivní dermatologické chirurgiiSpojené státy
-
Kerckhoff KlinikAbbott Medical DevicesDokončeno
-
Al-Azhar UniversityDokončenoOkamžité zubní implantáty | Kostní štěp | Gel s metforminemEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoZachování alveolárního hřebeneEgypt
-
Andrea RavidaSigmaGraft Inc.Zápis na pozvánkuChirurgická operace | Peri-implantitidaSpojené státy
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborIntrabonózní vada | Nitrokostní defekty u chronické parodontitidyEgypt
-
Fayoum UniversityZatím nenabírámeZubní implantát | Lepkavá kost | Sinus Lifting