Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volumetrická analýza hojení měkkých a tvrdých tkání pro konzervaci hřebene a těsnění lůžka po extrakci zubu

5. února 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Tato studie bude randomizovaná klinická studie zahrnující celkem 24 subjektů. Výzkumníci navrhují rekrutovat subjekty do 2 skupin: 1) Extrakce ošetřená xenograftovou kostní náhradou (BioOss Collagen®) + kolagenový obvaz (HeliPlug®), 2) Extrakce ošetřená xenograftovou kostní náhradou (BioOss Collagen®) + 3D-kolagenová matrice ( Mucograft Seal®). Všichni přijatí jedinci již budou schváleni a bude jim naplánována léčba pro extrakci + umístění implantátu nestudovaným personálem, aby se předešlo jakémukoli potenciálnímu střetu zájmů. Všechny subjekty budou mít rentgenové snímky, které ukazují zub plánovaný k extrakci. Každý subjekt bude mít nárok pouze na 1 extrakci zubu + rehabilitaci zubního implantátu. Po extrakci zubu dostanou subjekty standardní konzervační terapii sestávající z kostní náhrady xenograft + kolagenový obvaz nebo alternativní konzervační terapie spočívající v kostní náhradě xenograft + 3D-kolagenová matrice. Po konvenčním 6měsíčním období hojení dostanou subjekty zubní implantát na předchozí extrahované místo. Během postupu zubního implantátu bude z místa implantátu odebrána biopsie kostního jádra 2x5mm + 2mm biopsie dásně. Bioptické vzorky budou uloženy pro budoucí histologické a histochemické analýzy. Po umístění zubního implantátu obdrží všechny subjekty hojivý pilíř pro hojení měkkých tkání před obnovením implantátu.

Během 6měsíční doby hojení po extrakci zubu a konzervační terapii se subjekty vrátí v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4, měsíci 3 a měsíci 6 k intraorálnímu skenování pro objemové získání měkkých tkání. Subjekty obdrží počítačovou tomografii s kuželovým svazkem (CBCT) před extrakcí pro základní měření objemu tvrdé tkáně a vhodné plánování extrakce a 6 měsíců po extrakci pro měření objemu a vhodné plánování léčby implantátu.

Bude provedena analýza tvrdých tkání pro srovnání lineární remodelace hřebene (základní hodnota vs. 6měsíční hojení). CBCT snímky budou analyzovány bezkontaktním systémem reverzního inženýrství. Pro srovnání hojení měkkých tkání mezi BioOss Collagen + Mucograft Seal a BioOss Collagen + Collagen Dressing bude provedena volumetrická analýza měkkých tkání. Snímky pořízené intraorálním skenerem shromážděné na začátku, v týdnu 1, -2, -4, měsíci 3 a měsíci 6.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7450
        • General & Oral Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let (včetně).
  • Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat studijní postupy a pokyny v angličtině.
  • Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu v angličtině.
  • Subjekty musí mít maxilární premolár, špičák, laterální řezák nebo centrální řezák s restorativní nebo periodontální beznadějnou prognózou (Kwok a Caton 2007), u kterých je indikován implantát bez nutnosti jakéhokoliv sinus liftu.
  • Subjekty, které podstupují zavedení implantátu, by měly být před zavedením implantátu v odpovídajícím stavu parodontu. To zahrnuje hloubku sondy ≤ 4 mm pro všechny zbývající zuby ve stejném kvadrantu navrhovaného umístění implantátu. Mohou být také zahrnuti pacienti s místy parodontálního sondování s hloubkou sondy až 5 mm, pokud krvácení při sondování v těchto místech chybí. Každý subjekt by měl být před operací implantátu považován za periodontálně stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají chronické onemocnění s orálními projevy.
  • Jedinci, kteří vykazují hrubou orální patologii.
  • Užívání antibiotik nebo chronické užívání (více než 7 dní) NSAID během 1 měsíce před screeningovým vyšetřením.
  • Jedinci, kteří vyžadují antibiotickou profylaxi před zubním ošetřením.
  • Chronická léčba (tj. dva týdny nebo déle) jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje stav parodontu (např. fenytoin, antagonisté vápníku, cyklosporin, Coumadin) během 1 měsíce před screeningovým vyšetřením.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c >7) během 3 měsíců před screeningovým vyšetřením.
  • Jedinec s nekontrolovanými parafunkčními návyky, jako je zatínání a bruxování do předmětů, které by mohly nepříznivě ovlivnit přežití implantátu.
  • Jedinci s anamnézou intravenózních bisfosfonátů.
  • Jedinci s aktivním infekčním onemocněním, jako je hepatitida, HIV nebo tuberkulóza.
  • Současní kuřáci cigaret.
  • Jedinci, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců.
  • Jedinci s poruchami krve (hemofilie) a/nebo v současnosti užívající antikoagulační léky, jako je heparin, warfarin nebo klopidogrel.
  • Jedinci, kteří dostávají jakoukoli terapii, o které je známo, že ovlivňuje hojení, jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů, radiační terapie nebo chemoterapie.
  • Jedinci alergičtí na lokální nebo lokální anestezii.
  • Jedinci, kteří vyžadují augmentaci maxilárního sinu před terapií zubními implantáty.
  • Jedinci s dehisovanou, fenestrovanou nebo zlomenou labiální/bukální alveolární kostní dlahou stanovenou po základní CBCT nebo po extrakci zubu, kde není přítomno více než 50 % výšky bukální kosti. V tomto případě, pokud chirurg určí, že k opravě defektu je nutná řízená kostní regenerace (kostní štěp a membrána), bude provedena bez nákladů pro subjekt, ale subjekt bude vyloučen z protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Extrakce ošetřená xenograftovou kostní náhradou (BioOss Collagen®) + 3D-kolagenová matrice (Mucograft Seal®).
Subjektům vyžadujícím extrakci zubu bude beznadějný zub extrahován. Extrakční hrdlo bude ošetřeno xenograftovou kostní náhradou. 6 měsíců po extrakci bude na místo extrakce umístěn zubní implantát.
Ostatní jména:
  • BioOss Collagen®
Subjektům vyžadujícím extrakci zubu bude beznadějný zub extrahován. Extrakční objímka ošetřená xenograftovou kostní náhradou bude opatřena 3D kolagenovou matricí, která překryje chirurgické místo.
Ostatní jména:
  • Mucograft Seal®
Aktivní komparátor: Řízení
Extrakce ošetřená xenograftovou kostní náhradou (BioOss Collagen®) + kolagenovým obvazem (HeliPlug®).
Subjektům vyžadujícím extrakci zubu bude beznadějný zub extrahován. Extrakční hrdlo bude ošetřeno xenograftovou kostní náhradou. 6 měsíců po extrakci bude na místo extrakce umístěn zubní implantát.
Ostatní jména:
  • BioOss Collagen®
Subjektům vyžadujícím extrakci zubu bude beznadějný zub extrahován. Extrakční objímka ošetřená xenograftovou kostní náhradou bude opatřena kolagenovým obvazem, který překryje chirurgické místo.
Ostatní jména:
  • HeliPlug®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky bukální dlahy od základní linie do měsíce 6
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl tloušťky mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci bude měřen rozdílem v mm pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem.
6 měsíců
Změna objemu bukálních měkkých tkání mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Změna objemu měkkých tkání mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci na základě 3D snímků pořízených intraorálním digitálním skenerem.
6 měsíců
Změna objemu bukální kosti mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Změna objemu bukální kosti mezi výchozím stavem a 6 měsíci bude vypočítána z dat počítačové tomografie s kuželovým paprskem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Marchesan, DDS, PhD, Assistant Professor Periodontology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-0832

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9-36 měsíci po zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

9-36 měsíců po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhání zubu

Klinické studie na Xenograftová kostní náhrada

Předplatit