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転移性ホルモン抵抗性前立腺癌患者の治療におけるカバジタキセルとプレドニゾン

2021年1月21日 更新者：University of California, Davis

統合されたバイオマーカーによる去勢抵抗性前立腺癌の選択的最前線カバジタキセル治療経路

この第 II 相試験では、体の他の部分に転移したホルモン抵抗性前立腺がん患者の治療において、カバジタキセルとプレドニゾンがどの程度有効かを研究しています。 化学療法で使用されるカバジタキセルやプレドニゾンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I.アンドロゲン除去療法（ADT）に対する初期反応が不良な男性が、アビラテロンまたはエンザルタミドによる転移性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）治療の最前線の対照群と比較して、カバジタキセルに対する最前線の治療反応が優れているかどうかをテストする。

副次的な目的:

I.固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1の反応率、前立腺がん臨床試験ワーキンググループ2（PCWG2）基準による無増悪生存期間（PFS）、および全生存期間（OS）を決定する。

Ⅱ． CRPC 患者におけるカバジタキセルの安全性と毒性プロファイルを評価すること。

三次目標:

I. 分子マーカーまたはカバジタキセルの利益を予測するシグネチャーの血清および腫瘍組織サンプルを収集する (アンドロゲン受容体 [AR] 経路、アンドロゲン生合成経路遺伝子、アデノシン三リン酸 [ATP] 結合カセット サブファミリー B メンバー 1 [ ABCBI]、多剤耐性関連タンパク質 1 [MRP1]、およびタキサン耐性の他のメディエーター)。

概要：

患者は、１日目にカバジタキセルを１時間にわたって静脈内（ＩＶ）に投与され、プレドニゾンを１日２回（ＢＩＤ）に１日２回（ＢＩＤ）経口投与（ＰＯ）される。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された前立腺腺癌
  • 転移性疾患
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守することができ、喜んで
  • -テストステロンの去勢レベル（血清テストステロン<50 ng / dL [1.7 nmol / L]）にもかかわらず、放射線および/または前立腺特異抗原（PSA）の進行の証拠として定義される去勢抵抗性疾患; PSA の進行については、最低 1 週間間隔で少なくとも 2 回連続して上昇する必要があります。最初の PSA 値は >= 4 でなければなりません (前立腺がんワーキング グループ 2 [PCWG2] 基準)
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • -放射線療法を完了してから少なくとも21日が経過している（放射線療法の例外：制限されたフィールドへの= <800 cGyの単一分割または四肢や眼窩などの非骨髄支持領域への限定フィールド放射線療法を完了してから少なくとも7日）登録時
  • 登録時に治験薬を受領してから21日以上経過している
  • 大手術から少なくとも21日が経過している
  • -登録時に神経障害= <グレード1
  • -登録時にすべての治療関連の毒性から=<グレード2まで回復している（脱毛症、貧血、およびアンドロゲン除去療法の徴候または症状を除く）

  • 以下のいずれかで定義される予後不良の疾患：

    • PSA nadir >=4.0、または
    • グリソンスコア 8-10、または
    • ADT 開始から CRPC までの時間 =< 16 か月
  • ヘモグロビン >= 90 g/L
  • 好中球 >= 1.5 x 10^9 /L
  • 血小板 >= 100 x 10^9/L
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<1.5 x ULN
  • ビリルビン =< 1.0 x ULN (ギルバート症候群の例外)
  • クレアチニン =< 1.5 x ULN

除外基準:

  • -カバジタキセルまたはポリソルベート80を配合した他の薬による以前の治療
  • CRPCの以前のタキサン
  • 以前のエンザルタミド、アビラテロンまたはケトコナゾール
  • -カバジタキセルの投与、研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の状態、病気、精神状態、または検査室の異常であり、治験責任医師の判断により、患者をこれへの参加に不適切にする可能性があります勉強
  • 小細胞/神経内分泌前立腺癌の組織学的証拠
  • -生殖能力のある患者で、研究期間中および最後の投与後6か月以内に受け入れられた効果的な避妊方法を使用することに同意しない; 「効果的な避妊方法」の定義は研究者の判断に基づく

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（カバジタキセル、プレドニゾン）
患者は、1日目に1時間以上にわたってカバジタキセルIVを受け取り、1〜21日目にプレドニゾンPO BIDを受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
薬：プレドニゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
薬：カバジタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • ジェヴタナ
  • RPR-116258A
  • タキソイド XRP6258
  • XRP-6258

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA 応答率、ベースラインからの PSA の 50% 以上の低下として定義され、少なくとも 3 週間維持され、同じ検査室で測定され、確認値の時点で他の疾患進行の証拠が記録されていない
時間枠：18ヶ月まで。
応答率は、単一の割合の正確な二項検定を使用して、過去の応答率 20% と比較されます。 応答率の信頼区間は、ウィルソン法を使用して計算されます。
18ヶ月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、重篤な有害事象、および中止の発生率。国立がん研究所の有害事象の共通用語基準バージョン 4.03 に従って説明および等級付けされています。
時間枠：治験薬中止後28日まで
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 に従って説明および等級付けされた、有害事象、重篤な有害事象、および中止の発生率
治験薬中止後28日まで
全生存期間 (OS) は、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されます。
時間枠：18ヶ月まで。
応答率の信頼区間は、ウィルソン法を使用して計算されます。 中央値はカプランとマイヤーの方法を使用して推定され、信頼区間はグリーンウッドの方法を使用して推定されます。
18ヶ月まで。
無増悪生存期間（PFS）は、登録日と前立腺がんワーキンググループ2（PCWG2）基準による最初の文書化日との間の時間間隔として定義されています。
時間枠：約5ヶ月。
応答率の信頼区間は、ウィルソン法を使用して計算されます。 中央値はカプランとマイヤーの方法を使用して推定され、信頼区間はグリーンウッドの方法を使用して推定されます。
約5ヶ月。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 放射線による疾患の進行として定義される反応
時間枠：約5ヶ月。
応答率の信頼区間は、ウィルソン法を使用して計算されます。 中央値はカプランとマイヤーの方法を使用して推定され、信頼区間はグリーンウッドの方法を使用して推定されます。
約5ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

協力者

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月20日

一次修了 (実際)

2019年6月4日

研究の完了 (実際)

2019年6月4日

試験登録日

最初に提出

2016年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 868922
  • UCDCC#261 (その他の識別子：University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-00961 (その他の識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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