Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kabazitaxel a prednison v léčbě pacientů s metastatickým hormonálně rezistentním karcinomem prostaty

21. ledna 2021 aktualizováno: University of California, Davis

Selektivní kabazitaxelová terapeutická cesta frontline pro kastračně rezistentní karcinom prostaty s integrovanými biomarkery

Tato studie fáze II studuje, jak dobře fungují kabazitaxel a prednison při léčbě pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty, který se rozšířil do dalších částí těla. Léky používané v chemoterapii, jako je kabazitaxel a prednison, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Testovat, zda muži se špatnou počáteční odpovědí na androgenní deprivační terapii (ADT) mají lepší terapeutickou odpověď v první linii na kabazitaxel ve srovnání s historickými kontrolami první linie léčby metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC) abirateronem nebo enzalutamidem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1 míra odpovědi, přežití bez progrese (PFS) podle kritérií pracovní skupiny 2 klinických studií rakoviny prostaty (PCWG2) a celkové přežití (OS).

II. Zhodnotit profil bezpečnosti a toxicity kabazitaxelu u pacientů s CRPC.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Odebírat vzorky séra a nádorové tkáně pro molekulární markery nebo signaturu predikující přínos kabazitaxelu (zahrnující stav dráhy androgenního receptoru [AR], geny biosyntetické dráhy androgenu, adenosintrifosfát [ATP]-vazebná kazeta podrodiny B člen 1 [ ABCBI], protein 1 spojený s multilékovou rezistenci [MRP1] a další mediátory rezistence na taxany).

OBRYS:

Pacienti dostávají kabazitaxel intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny v den 1 a prednison perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Metastatické onemocnění
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
  • Onemocnění rezistentní na kastraci definované jako důkaz radiologické progrese a/nebo progrese prostatického specifického antigenu (PSA) navzdory kastračním hladinám testosteronu (sérový testosteron < 50 ng/dl [1,7 nmol/l]); pro progresi PSA musí být alespoň 2 sekvenční vzestupy v minimálně týdenních intervalech; první hodnota PSA musí být >= 4 (kritéria pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty [PCWG2])
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Od ukončení radioterapie uplynulo nejméně 21 dnů (výjimka pro radioterapii: nejméně 7 dnů od dokončení jedné frakce =< 800 cGy do radioterapie s omezeným polem nebo radioterapie s omezeným polem do oblasti nenosné kostní dřeně, jako je končetina nebo orbita) v době registrace
  • Od přijetí jakéhokoli vyšetřovacího agenta v době registrace uplynulo nejméně 21 dní
  • Od velké operace uplynulo nejméně 21 dní
  • Neuropatie =< stupeň 1 v době registrace
  • V době registrace se zotavil ze všech toxicit souvisejících s léčbou na =< stupeň 2 (kromě alopecie, anémie a jakýchkoli známek nebo příznaků androgenní deprivační terapie)

  • Onemocnění se špatnou prognózou, jak je definováno kterýmkoli z následujících:

    • PSA nadir >=4,0, nebo
    • Gleason skóre 8-10, popř
    • Doba od zahájení ADT do CRPC =< 16 měsíců
  • Hemoglobin >= 90 g/l
  • Neutrofily >= 1,5 x 10^9/l
  • Krevní destičky >= 100 x 10^9/L
  • Aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5 x horní hranice normy (ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) < 1,5 x ULN
  • Bilirubin = < 1,0 x ULN (výjimky pro Gilbertův syndrom)
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba kabazitaxelem nebo jinými léky formulovanými s polysorbátem 80
  • Předchozí taxany pro CRPC
  • Předchozí enzalutamid, abirateron nebo ketokonazol
  • Jiný stav, nemoc, psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, které mohou zvýšit riziko spojené s podáváním kabazitaxelu, účastí ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není pro vstup do této studie nevhodný. studie
  • Histologický důkaz malobuněčného/neuroendokrinního karcinomu prostaty
  • pacientky s reprodukčním potenciálem, které nesouhlasí s používáním akceptované a účinné metody antikoncepce během studijního léčebného období a do 6 měsíců po poslední podané dávce; definice „účinné metody antikoncepce“ bude vycházet z úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (kabazitaxel, prednison)
Pacienti dostávají kabazitaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1 a prednison PO BID ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Servisone
  • SK-Prednison
Lék: Cabazitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Jevtana
  • RPR-116258A
  • Taxoid XRP6258
  • XRP-6258

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy PSA, definovaná jako >= 50% pokles PSA od výchozího stavu udržovaný po dobu nejméně 3 týdnů a měřený stejnou laboratoří a bez důkazů o progresi jiné nemoci dokumentované v době konfirmačních hodnot
Časové okno: Až 18 měsíců.
Míra odezvy bude porovnána s historickou mírou odezvy 20 % pomocí exaktního binomického testu pro jeden podíl. Intervaly spolehlivosti pro míru odezvy budou vypočteny pomocí Wilsonovy metody.
Až 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a přerušení, popsané a odstupňované podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody Národního institutu pro rakovinu Verze 4.03
Časové okno: Až 28 dní po vysazení studovaného léku
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a přerušení léčby, popsané a odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.03 National Cancer Institute
Až 28 dní po vysazení studovaného léku
Celkové přežití (OS) Definováno jako časový interval od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: Až 18 měsíců.
Intervaly spolehlivosti pro míru odezvy budou vypočteny pomocí Wilsonovy metody. Mediány budou odhadnuty pomocí metody Kaplana a Meiera, s intervaly spolehlivosti odhadnutými pomocí Greenwoodovy metody.
Až 18 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) Definováno jako časový interval mezi datem zápisu a datem první dokumentace podle kritérií pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty (PCWG2).
Časové okno: Přibližně 5 měsíců.
Intervaly spolehlivosti pro míru odezvy budou vypočteny pomocí Wilsonovy metody. Mediány budou odhadnuty pomocí metody Kaplana a Meiera, s intervaly spolehlivosti odhadnutými pomocí Greenwoodovy metody.
Přibližně 5 měsíců.
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) Odpověď definovaná jako radiologická progrese onemocnění
Časové okno: Přibližně 5 měsíců.
Intervaly spolehlivosti pro míru odezvy budou vypočteny pomocí Wilsonovy metody. Mediány budou odhadnuty pomocí metody Kaplana a Meiera, s intervaly spolehlivosti odhadnutými pomocí Greenwoodovy metody.
Přibližně 5 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 868922
  • UCDCC#261 (Jiný identifikátor: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-00961 (Jiný identifikátor: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit