Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кабазитаксел и преднизолон в лечении больных метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы

21 января 2021 г. обновлено: University of California, Davis

Селективный передовой путь лечения кабазитакселом резистентного к кастрации рака предстательной железы с интегрированными биомаркерами

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо кабазитаксел и преднизолон действуют на пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы, который распространился на другие части тела. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как кабазитаксел и преднизолон, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить, имеют ли мужчины с плохим начальным ответом на андроген-депривационную терапию (АДТ) лучший терапевтический ответ первой линии на кабазитаксел по сравнению с историческими контролями первой линии лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ) абиратероном или энзалутамидом.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (v) 1.1, частоту ответа, выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям Рабочей группы 2 клинических испытаний рака предстательной железы (PCWG2) и общую выживаемость (ОВ).

II. Оценить профиль безопасности и токсичности кабазитаксела у пациентов с КРРПЖ.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Собрать образцы сыворотки и опухолевой ткани для молекулярных маркеров или сигнатур, предсказывающих пользу кабазитаксела (чтобы включить состояние пути рецептора андрогена [AR], генов пути биосинтеза андрогена, аденозинтрифосфат [АТФ]-связывающая кассета подсемейства B, член 1 [ ABCBI], белок 1, ассоциированный с множественной лекарственной устойчивостью [MRP1], и другие медиаторы устойчивости к таксанам).

КОНТУР:

Пациенты получают кабазитаксел внутривенно (в/в) в течение 1 часа в 1-й день и преднизолон перорально (перорально) 2 раза в день (2 раза в день) в 1-21 дни. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Метастатическое заболевание
  • Способен и желает дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
  • Болезнь, резистентная к кастрации, определяемая как свидетельство рентгенологического прогрессирования и/или прогрессирования специфического антигена простаты (ПСА), несмотря на кастрационные уровни тестостерона (тестостерон в сыворотке < 50 нг/дл [1,7 нмоль/л]); для прогрессирования ПСА должно быть не менее 2 последовательных повышений с интервалом не менее 1 недели; первое значение ПСА должно быть >= 4 (критерии Рабочей группы 2 по раку простаты [PCWG2])
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Прошел не менее 21 дня с момента завершения лучевой терапии (за исключением лучевой терапии: не менее 7 дней после завершения однократной лучевой терапии =< 800 сГр в ограниченном поле или лучевой терапии ограниченного поля в область, не имеющую костного мозга, такую ​​как конечность или орбита) во время регистрации
  • Прошел не менее 21 дня с момента получения любого исследовательского агента на момент регистрации
  • Прошел не менее 21 дня после серьезной операции
  • Невропатия =< 1 степени на момент регистрации
  • Выздоровел от всех связанных с терапией токсичностей до =< степени 2 (за исключением алопеции, анемии и любых признаков или симптомов андрогенной депривационной терапии) на момент регистрации

  • Заболевание с неблагоприятным прогнозом, определяемое любым из следующих признаков:

    • Надир ПСА >=4,0 или
    • Оценка Глисона 8-10, или
    • Время от начала ГТ до КРРПЖ = < 16 мес.
  • Гемоглобин >= 90 г/л
  • Нейтрофилы >= 1,5 х 10^9/л
  • Тромбоциты >= 100 x 10^9/л
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 1,5 x ВГН
  • Билирубин = < 1,0 x ВГН (за исключением синдрома Жильбера)
  • Креатинин = < 1,5 x ВГН

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия кабазитакселом или другими препаратами, содержащими полисорбат 80
  • Предшествующие таксаны для CRPC
  • Предварительно энзалутамид, абиратерон или кетоконазол
  • Другое состояние, заболевание, психическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с приемом кабазитаксела, участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают пациента неприемлемым для включения в данное исследование. изучать
  • Гистологические признаки мелкоклеточного/нейроэндокринного рака предстательной железы
  • Пациенты с репродуктивным потенциалом, которые не согласны использовать принятый и эффективный метод контрацепции в течение периода исследуемого лечения и до 6 месяцев после последней введенной дозы; определение «эффективного метода контрацепции» будет основываться на заключении исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (кабазитаксел, преднизолон)
Пациенты получают кабазитаксел внутривенно в течение 1 часа в 1-й день и преднизолон перорально 2 раза в день в 1-21 дни. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Преднизолон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • .дельта.1-кортизон
  • 1, 2-дегидрокортизон
  • Адазон
  • Кортанцил
  • Дакортин
  • ДеКортин
  • Декортизил
  • Декортон
  • Дельта-1-кортизон
  • Дельта-Купол
  • Дельтакортен
  • Дельтакортизон
  • Дельтадегидрокортизон
  • Дельтисон
  • Дельтра
  • Экономон
  • Лизакорт
  • Мепросона-Ф
  • Метакортандрацин
  • Метикортен
  • Офисолона
  • Панафкорт
  • Панасол-С
  • Паракорт
  • ПРЕД
  • Предикор
  • Предикортен
  • Предницен-М
  • Предникорт
  • Преднидиб
  • Преднилонга
  • Преднимент
  • Преднизон
  • Преднитон
  • Промифен
  • Сервисоне
  • СК-преднизолон
Лекарство: Кабазитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Евтана
  • РПР-116258А
  • Таксоид XRP6258
  • XRP-6258

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа ПСА, определяемая как >= 50% снижение уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем, сохраняющееся в течение не менее 3 недель и измеренное в той же лаборатории, и без доказательств прогрессирования другого заболевания, документально подтвержденных во время подтверждающих значений
Временное ограничение: До 18 месяцев.
Уровень ответов будет сравниваться с историческим уровнем ответов 20% с использованием точного биномиального критерия для одной пропорции. Доверительные интервалы для частоты ответов будут рассчитаны с использованием метода Уилсона.
До 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и случаев прекращения лечения, описанных и классифицированных в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03
Временное ограничение: До 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и прекращение лечения, описанная и классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03.
До 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как интервал времени с даты регистрации до даты смерти по любой причине.
Временное ограничение: До 18 месяцев.
Доверительные интервалы для частоты ответов будут рассчитаны с использованием метода Уилсона. Медианы оцениваются по методу Каплана и Мейера, а доверительные интервалы оцениваются по методу Гринвуда.
До 18 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) определяется как временной интервал между датой включения в исследование и датой первого документирования Критерии рабочей группы 2 по раку простаты (PCWG2).
Временное ограничение: Примерно 5 месяцев.
Доверительные интервалы для частоты ответов будут рассчитаны с использованием метода Уилсона. Медианы оцениваются по методу Каплана и Мейера, а доверительные интервалы оцениваются по методу Гринвуда.
Примерно 5 месяцев.
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Ответ, определяемый как рентгенологическое прогрессирование заболевания
Временное ограничение: Примерно 5 месяцев.
Доверительные интервалы для частоты ответов будут рассчитаны с использованием метода Уилсона. Медианы оцениваются по методу Каплана и Мейера, а доверительные интервалы оцениваются по методу Гринвуда.
Примерно 5 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 868922
  • UCDCC#261 (Другой идентификатор: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-00961 (Другой идентификатор: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться