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Cabazitaxel und Prednison bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonresistentem Prostatakrebs

21. Januar 2021 aktualisiert von: University of California, Davis

Ein selektiver Cabazitaxel-Therapieweg an vorderster Front für kastrationsresistenten Prostatakrebs mit integrierten Biomarkern

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Cabazitaxel und Prednison bei der Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs wirken, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cabazitaxel und Prednison, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu testen, ob Männer mit einem schlechten anfänglichen Ansprechen auf eine Androgenentzugstherapie (ADT) ein besseres therapeutisches Ansprechen auf Cabazitaxel an vorderster Front haben, verglichen mit historischen Kontrollen einer Erstlinientherapie gegen metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC) mit Abirateron oder Enzalutamid.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1, der Ansprechrate, des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach den Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) und des Gesamtüberlebens (OS).

II. Bewertung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils von Cabazitaxel bei Patienten mit CRPC.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Entnahme von Serum- und Tumorgewebeproben für molekulare Marker oder Signaturen, die den Nutzen von Cabazitaxel vorhersagen (um den Status des Androgenrezeptor [AR]-Signalwegs, Gene des Androgenbiosynthesewegs, Adenosintriphosphat [ATP]-bindende Kassette, Unterfamilie B, Mitglied 1 einzuschließen [ ABCBI], Multidrug Resistance-assoziiertes Protein 1 [MRP1] und andere Mediatoren der Taxanresistenz).

UMRISS:

Die Patienten erhalten Cabazitaxel intravenös (IV) über 1 Stunde an Tag 1 und Prednison oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom
  • Metastatische Krankheit
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  • Kastrationsresistente Erkrankung, definiert als Anzeichen einer radiologischen und/oder prostataspezifischen Antigen (PSA)-Progression trotz kastrierter Testosteronspiegel (Serum-Testosteron < 50 ng/dl [1,7 nmol/l]); für eine PSA-Progression müssen mindestens 2 aufeinanderfolgende Anstiege in Abständen von mindestens 1 Woche erfolgen; der erste PSA-Wert muss >= 4 sein (Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2] Kriterien)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Mindestens 21 Tage sind seit Abschluss der Strahlentherapie vergangen (Ausnahme Strahlentherapie: mindestens 7 Tage seit Abschluss einer einzelnen Fraktion von =< 800 cGy in einem begrenzten Feld oder einer Strahlentherapie mit begrenztem Feld in einem nicht marktragenden Bereich wie einer Extremität oder Orbita) zum Zeitpunkt der Anmeldung
  • Zum Zeitpunkt der Registrierung sind mindestens 21 Tage seit Erhalt eines Prüfmittels vergangen
  • Seit der großen Operation sind mindestens 21 Tage vergangen
  • Neuropathie =< Grad 1 zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Hat sich zum Zeitpunkt der Registrierung von allen therapiebedingten Toxizitäten auf =< Grad 2 (außer Alopezie, Anämie und allen Anzeichen oder Symptomen einer Androgenentzugstherapie) erholt

  • Erkrankung mit schlechter Prognose, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    • PSA-Nadir >=4,0, oder
    • Gleason-Score 8-10, oder
    • Zeit vom Beginn der ADT bis zum CRPC = < 16 Monate
  • Hämoglobin >= 90 g/l
  • Neutrophile >= 1,5 x 10^9/L
  • Blutplättchen >= 100 x 10^9/l
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x ULN
  • Bilirubin =< 1,0 x ULN (Ausnahmen Gilbert-Syndrom)
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Cabazitaxel oder anderen mit Polysorbat 80 formulierten Arzneimitteln
  • Frühere Taxane für CRPC
  • Vor Enzalutamid, Abirateron oder Ketoconazol
  • Andere Zustände, Krankheiten, psychiatrische Zustände oder Laboranomalien, die das mit der Verabreichung von Cabazitaxel oder der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden lernen
  • Histologischer Nachweis von kleinzelligem/neuroendokrinem Prostatakrebs
  • Patienten mit gebärfähigem Potenzial, die nicht damit einverstanden sind, anerkannte und wirksame Verhütungsmethoden während des Studienbehandlungszeitraums und bis zu 6 Monate nach der letzten verabreichten Dosis anzuwenden; die Definition einer „wirksamen Methode der Empfängnisverhütung“ basiert auf der Beurteilung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cabazitaxel, Prednison)
Die Patienten erhalten Cabazitaxel i.v. über 1 Stunde an Tag 1 und Prednison p.o. 2-mal täglich an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Prednison
PO gegeben
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Service
  • SK-Prednison
Arzneimittel: Cabazitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Jevtana
  • RPR-116258A
  • Taxoid XRP6258
  • XRP-6258

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Ansprechrate, definiert als >= 50 % PSA-Abfall gegenüber dem Ausgangswert, der mindestens 3 Wochen lang aufrechterhalten und vom selben Labor gemessen wurde, und ohne Nachweis einer anderen Krankheitsprogression, die zum Zeitpunkt der Bestätigungswerte dokumentiert wurde
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate.
Die Rücklaufquote wird mit einer historischen Rücklaufquote von 20 % unter Verwendung des exakten Binomialtests für einen einzelnen Anteil verglichen. Konfidenzintervalle für die Rücklaufquote werden nach der Wilson-Methode berechnet.
Bis zu 18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Behandlungsabbrüchen, beschrieben und eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Behandlungsabbrüchen, beschrieben und eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.03
Bis zu 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments
Gesamtüberleben (OS) Definiert als das Zeitintervall ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate.
Konfidenzintervalle für die Rücklaufquote werden nach der Wilson-Methode berechnet. Die Mediane werden nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt, wobei die Konfidenzintervalle nach der Methode von Greenwood geschätzt werden.
Bis zu 18 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) Definiert als das Zeitintervall zwischen dem Aufnahmedatum und dem Datum der Erstdokumentation durch die Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2).
Zeitfenster: Ungefähr 5 Monate.
Konfidenzintervalle für die Rücklaufquote werden nach der Wilson-Methode berechnet. Die Mediane werden nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt, wobei die Konfidenzintervalle nach der Methode von Greenwood geschätzt werden.
Ungefähr 5 Monate.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Ansprechen definiert als radiologische Krankheitsprogression
Zeitfenster: Ungefähr 5 Monate.
Konfidenzintervalle für die Rücklaufquote werden nach der Wilson-Methode berechnet. Die Mediane werden nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt, wobei die Konfidenzintervalle nach der Methode von Greenwood geschätzt werden.
Ungefähr 5 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 868922
  • UCDCC#261 (Andere Kennung: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-00961 (Andere Kennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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