Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabatsitakseli ja prednisoni potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut hormoniresistentti eturauhassyöpä

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of California, Davis

Selektiivinen etulinjan kabatsitakselihoitoreitti kastraatioresistentille eturauhassyövälle integroiduilla biomarkkereilla

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kabatsitakseli ja prednisoni toimivat potilaiden hoidossa, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kabatsitakseli ja prednisoni, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Testaa, onko miehillä, joilla on huono alkuvaste androgeenideprivaatiohoitoon (ADT), parempi etulinjan terapeuttinen vaste kabatsitakseliin verrattuna etulinjan metastaattisen kastraattiresistentin eturauhassyövän (CRPC) abirateronilla tai entsalutamidilla tehdyn hoidon historiallisiin kontrolleihin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version (v)1.1 vasteaste, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) eturauhassyövän kliinisten kokeiden työryhmän 2 (PCWG2) kriteerien mukaan ja kokonaiseloonjääminen (OS).

II. Arvioida kabatsitakselin turvallisuus- ja toksisuusprofiili potilailla, joilla on CRPC.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Kerää seerumi- ja kasvainkudosnäytteitä molekyylimarkkereita tai kabatsitakselin hyötyjä ennustavia allekirjoituksia varten (sisältää androgeenireseptorin [AR]-reitin tila, androgeenin biosynteesireitin geenit, adenosiinitrifosfaattia [ATP] sitovan kasetin alaperheen B jäsen 1 [ ABCBI], monilääkeresistenssiin liittyvä proteiini 1 [MRP1] ja muut taksaaniresistenssin välittäjät).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat kabatsitakselia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivänä 1 ja prednisonia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Metastaattinen sairaus
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Kastraatioresistentti sairaus, joka määritellään todisteeksi radiologisen ja/tai eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisestä huolimatta testosteronin kastraattitasoista (seerumin testosteroni < 50 ng/dl [1,7 nmol/l]); PSA:n etenemistä varten on oltava vähintään 2 peräkkäistä nousua vähintään 1 viikon välein; ensimmäisen PSA-arvon on oltava >= 4 (eturauhassyöpätyöryhmän 2 [PCWG2] kriteerit)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Vähintään 21 päivää on kulunut sädehoidon lopettamisesta (poikkeus sädehoitoon: vähintään 7 päivää yksittäisen =< 800 cGy:n murto-osan suorittamisesta rajoitettuun kenttään tai rajoitetun kentän sädehoidosta ei-ytimen kantavaan alueeseen, kuten raajaan tai kiertoradalle) rekisteröinnin yhteydessä
  • Vähintään 21 päivää on kulunut siitä, kun tutkintahenkilö on vastaanotettu rekisteröintihetkellä
  • Suuresta leikkauksesta on kulunut ainakin 21 päivää
  • Neuropatia = < luokka 1 rekisteröintihetkellä
  • On toipunut kaikista hoitoon liittyvistä toksisuudesta =< asteeseen 2 (paitsi hiustenlähtö, anemia ja kaikki androgeenivajehoidon merkit tai oireet) rekisteröintihetkellä

  • Huono ennuste sairaus, jonka määrittelee jokin seuraavista:

    • PSA-matali >=4,0 tai
    • Gleason pisteet 8-10 tai
    • Aika ADT:n aloittamisesta CRPC:hen =< 16 kuukautta
  • Hemoglobiini >= 90 g/l
  • Neutrofiilit >= 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 1,5 x ULN
  • Bilirubiini = < 1,0 x ULN (poikkeukset Gilbertin oireyhtymässä)
  • Kreatiniini = < 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito kabatsitakselilla tai muilla polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduilla lääkkeillä
  • Aiemmat taksaanit CRPC:lle
  • Aiemmin enzalutamidi, abirateroni tai ketokonatsoli
  • Muu tila, sairaus, psykiatrinen tila tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä kabatsitakselin antamiseen tai tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän opiskella
  • Histologiset todisteet pienisoluisesta / neuroendokriinisesta eturauhassyövästä
  • Potilaat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoitojakson aikana ja enintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen; "tehokkaan ehkäisymenetelmän" määritelmä perustuu tutkijan arvioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kabatsitakseli, prednisoni)
Potilaat saavat kabatsitakselia IV tunnin ajan päivänä 1 ja prednisonia PO BID päivinä 1-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Prednisoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortisoni
  • 1,2-dehydrokortisoni
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyyli
  • Decorton
  • Delta 1-kortisoni
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortisoni
  • Deltadehydrokortisoni
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandrasiini
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Ennakko
  • Prednisonum
  • Prednitoni
  • Promifeeni
  • Servisone
  • SK-Prednisoni
Lääke: Kabatsitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Jevtana
  • RPR-116258A
  • Taksoidi XRP6258
  • XRP-6258

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-vasteprosentti, määriteltynä >= 50 %:n lasku PSA:ssa lähtötasosta, ylläpidetty vähintään 3 viikkoa ja mitattu samassa laboratoriossa, ja ilman todisteita muun taudin etenemisestä, joka on dokumentoitu vahvistavien arvojen ajankohtana
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta.
Vastausprosenttia verrataan historialliseen 20 prosentin vastausprosenttiin käyttämällä tarkkaa binomiaalitestiä yhdelle osuudelle. Vastausprosentin luottamusvälit lasketaan Wilsonin menetelmällä.
Jopa 18 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja keskeytysten ilmaantuvuus, kuvattu ja luokiteltu National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 4.03
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja lopettamisen ilmaantuvuus, kuvattu ja luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 4.03 mukaisesti
Jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) Määritetään aikaväliksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta.
Vastausprosentin luottamusvälit lasketaan Wilsonin menetelmällä. Mediaanit arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä ja luottamusvälit Greenwoodin menetelmällä.
Jopa 18 kuukautta.
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) Eturauhassyövän työryhmän 2 (PCWG2) kriteerien määrittelemä aikaväli ilmoittautumispäivän ja ensimmäisen dokumentaation päivämäärän välillä.
Aikaikkuna: Noin 5 kuukautta.
Vastausprosentin luottamusvälit lasketaan Wilsonin menetelmällä. Mediaanit arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä ja luottamusvälit Greenwoodin menetelmällä.
Noin 5 kuukautta.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -vaste määritellään radiografisen taudin etenemiseksi
Aikaikkuna: Noin 5 kuukautta.
Vastausprosentin luottamusvälit lasketaan Wilsonin menetelmällä. Mediaanit arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä ja luottamusvälit Greenwoodin menetelmällä.
Noin 5 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 868922
  • UCDCC#261 (Muu tunniste: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-00961 (Muu tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa